藥監飛檢空前加強，這里有最可能問(wèn)的“問(wèn)題+答案”！
日期：2016/6/8
最近飛檢的風(fēng)頭火勢十分猛烈，為何這么說(shuō)？?jì)H廣東一省，在兩個(gè)星期之內有3家藥企因飛檢不合格被收回GMP或立案調查。
現在就給大家整理了藥監巡察人員到門(mén)店最有可能向你提問(wèn)的問(wèn)題，大家看看哪些是你還沒(méi)準備好的。
請列出首營(yíng)企業(yè)需要提供哪些證件?
1、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復印件。
2、營(yíng)業(yè)執照復印。
3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)復印件。
4、相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式。
5、開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號。
6、《稅務(wù)登記證》和《組織機構代碼證》復印件。
7、法人授權委托書(shū)和委托人身份證復印件。
請列出采購、收貨、驗收的操作步驟和需要核對哪些信息?
1、采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品通用名稱(chēng)、劑型、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數量、價(jià)格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地等內容。
2、收貨內容：包括票據之間的核對、運輸方式和運輸條件的檢查、藥品外觀(guān)檢查、票據與實(shí)物的核對及放入相應的待驗區。
3、驗收員在待驗區內檢查藥品外包裝是否符合規定要求，開(kāi)箱檢查藥品內包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)是否符合規定，并對抽樣藥品的外觀(guān)、包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。
請寫(xiě)出陳列檢查操作規程，若發(fā)現不合格藥品怎么處理?
陳列檢查過(guò)程中發(fā)現不合格或質(zhì)量可疑的藥品，營(yíng)業(yè)員應在系統中填寫(xiě)《藥品停售通知單》進(jìn)行鎖定，報告質(zhì)管員。
1、驗收環(huán)節發(fā)現有疑問(wèn)或不合格藥品，其中，疑問(wèn)做疑問(wèn)藥品質(zhì)量復查，不合格走不合格流程；
2、日常銷(xiāo)售環(huán)節發(fā)現有疑問(wèn)或不合格藥品，其中，疑問(wèn)做疑問(wèn)藥品質(zhì)量復查，不合格走不合格流程；
3、陳列檢查環(huán)節發(fā)現有疑問(wèn)或不合格藥品，其中，疑問(wèn)做疑問(wèn)藥品質(zhì)量復查，不合格走不合格流程。
請寫(xiě)出拆零藥品的定義，拆零藥品如何銷(xiāo)售，拆零藥品的藥袋上應有哪些內容?
1、拆零藥品是指所銷(xiāo)售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱(chēng)、規格、服法、用量、批號、有效期等內容的藥。
2、①拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀(guān)質(zhì)量，凡發(fā)現質(zhì)量可疑及外觀(guān)性狀質(zhì)疑的藥品，不得拆零(應當鎖定該藥品，放在待處理區，通知質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量復查，確認為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理)。
②拆零時(shí)，應當使用干凈的拆零工具，之后把拆零藥品放進(jìn)干凈衛生拆零藥袋內，并在藥袋上標明藥店的名稱(chēng)、顧客姓名、藥品名稱(chēng)、規格、數量、用法、用量、批號、有效期等。
然后由另一人對拆零藥品進(jìn)行復核，確認無(wú)誤后，將藥品發(fā)給顧客，詳細說(shuō)明用法、用量、注意事項，并提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復印件。
③拆零后，拆零后的藥品必須按規定溫度條件集中存放在拆零專(zhuān)柜并保留原包裝的標簽和說(shuō)明書(shū)。如果涉及到處方藥，必須按照處方銷(xiāo)售來(lái)處理，并做好記錄。
3、拆零藥品的藥袋上應有的內容：
藥店名稱(chēng)、姓名、藥品名稱(chēng)、規格、數量、用法用量、批號、有效期
請寫(xiě)出拆零藥品的藥品盒需要保留到什么時(shí)候?
直至拆零藥品銷(xiāo)售完為止，將藥品原包裝和說(shuō)明書(shū)原件一起給購藥人。
請寫(xiě)出如何銷(xiāo)售處方藥及其整個(gè)過(guò)程?
應該憑處方銷(xiāo)售，先交給執業(yè)藥師審核。(還需要注意中藥方與西藥方審方資格問(wèn)題)
1、審方：對處方進(jìn)行審核，首先逐項檢查處方前記、正文、后記書(shū)寫(xiě)是否清晰、完整，確認處方的合法性。
其次要審核處方用藥與臨床診斷的相符性;劑量、用法的正確性;選用劑型與給藥途徑的合理性;是否有重復給藥現象;是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;以及其它用藥不適宜情況。
處方經(jīng)審核合格后，要在處方上簽名，并將處方交調配人員進(jìn)行調配(關(guān)于審方，必須執業(yè)藥師才可以審方，藥師也不行)
2、調配：調配人員依照審核人員簽名的處方內容逐項調配，調配過(guò)程中如有疑問(wèn)，調配人員立即向處方審核人員咨詢(xún)。
調配處方時(shí)應認真、細致、 準確，同時(shí)要做到“四查十對”即查處方，對姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規格、數量;查配伍禁忌， 對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對診斷結果。
調配完成后，在處方上簽全名，將處方與藥品交處方核對人員復核。(關(guān)于調配：西藥所有人都可以調配，中藥必須中藥專(zhuān)業(yè)或者中藥調劑員職稱(chēng))。
復核：處方核對人員按處方對照藥品逐一進(jìn)行復核。如有錯發(fā)或數量不符，處方核對人員立即告知調配人員予以更正。復核無(wú)誤的，在處方上簽字并交還調配人員發(fā)藥。(關(guān)于復核，復核只能是藥師或者執業(yè)藥師以上)
發(fā)藥：調配人員發(fā)藥的同時(shí)，向顧客交待清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事項等。并將處方留存，按月進(jìn)行裝訂。
處方保存：處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并規定保存處方或其復印件或拍照圖片，處方保存期限不少于5年。
請敘述哪些是重點(diǎn)養護品種，重點(diǎn)與一般藥品的養護周期一般定義多久?
藥品陳列檢查制度中應明確重點(diǎn)檢查對象
如：1、拆零藥品。2、易變質(zhì)。3、近效期。4、擺放時(shí)間較長(cháng)的藥品。5、中藥飲片。
重點(diǎn)與一般藥品的養護周期一般定義為：
重點(diǎn)：15天或30天
一般：30天或90天
下列批準文號開(kāi)頭的，代表什么意思，請說(shuō)明。
A、 國藥準字H 指化學(xué)藥制劑
B、 國藥準字Z 指中成藥
C、 國藥準字J 指進(jìn)口藥品
D、 國食健字 指保健食品
請簡(jiǎn)述含特殊復方制劑的藥品的含義，銷(xiāo)售時(shí)需注意什么?
1、單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類(lèi)復方制劑按處方銷(xiāo)售每個(gè)最小包裝規格麻黃堿類(lèi)藥物含量口服固體制劑不得超過(guò)720mg，口服液體制劑不得超過(guò)800mg。
2、銷(xiāo)售時(shí)需：查驗購買(mǎi)者身份證，并登記購買(mǎi)者的姓名和身份證號碼，非處方藥一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，處方藥憑處方銷(xiāo)售;經(jīng)執業(yè)藥師審核并簽字后，營(yíng)業(yè)員憑處方調配、藥師(或執業(yè)藥師)復核后發(fā)藥。
在系統上登記購買(mǎi)人的購買(mǎi)人姓名、身份證號碼以及藥品名稱(chēng)、規格、銷(xiāo)售數量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號;處方或處方復印件集中留存，留存5年備查。
發(fā)現超過(guò)正常醫療需求，大量、多次購買(mǎi)含特殊藥品復方制劑的，應當立即向食品藥品監管部門(mén)和公安機關(guān)報告。
中藥飲片裝斗時(shí)需注意什么?不同批號的中藥能不能裝一起，為什么?
裝斗應當注意：
1、中藥飲片柜斗標簽應與斗內實(shí)物相符。
2、中藥飲片裝斗前應復核，防止錯斗、串斗。
3、中藥飲片原包裝、標簽、合格證應放置在柜斗內。
不行，不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。
藥品有效期是指該藥品被批準的使用期限，表示該藥品在規定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。
通常近效期藥品是指距失效期不到6個(gè)月的藥品。
但也有可能根據藥品的有效期時(shí)間的長(cháng)短定義近效期的月份，一般為：
1、 有效期2年(含)以上的，近效期定義為6個(gè)月;
2、 有效期1年半的，近效期定義為4個(gè)月;
3、 有效期1年的，近效期定義為3個(gè)月;
4、 有效期半年的，近效期定義為1個(gè)月。
國家食品藥品監督管理總局第13號令何時(shí)發(fā)文與實(shí)施，全程叫什么?
2015年6月25日發(fā) 文，2015.7.1實(shí)施，全稱(chēng)為：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局第13號令)
崗位有：
采購員(中西藥)，收貨員，驗收員(中西藥)，質(zhì)量管理員，質(zhì)量負責人，企業(yè)負責人，營(yíng)業(yè)員，收銀員，調配員(中西藥)，審方員(中西藥)，陳列檢查員(陳列養護員)，系統管理員。
簡(jiǎn)述藥企通軟件的藥品的采購與采購退回流程?
采購流程依次為：
1、首營(yíng)企業(yè)審批
2、首營(yíng)藥品審批
3、擬定審批通過(guò)后的藥品采購計劃或訂單
4、采購藥品收貨
5、采購藥品質(zhì)量驗收
6、采購藥品入庫
采購退回流程為：
不合格藥品處理流程有：
1、不合格藥品確認：主要確認來(lái)源單據有：驗收單發(fā)現不合格藥品，疑問(wèn)藥品復查申請單(驗收做疑問(wèn)或是陳列檢查做疑問(wèn));
2、不合格藥品記錄：主要記錄不合格藥品的來(lái)源、不合格數量，不合格原因及處置措施，處理情況，確認人等信息;
3、不合格藥品臺賬：主要記錄不合格藥品的數量，不合格原因及處置措施等信息;
4、不合格藥品報損申請：主要是針對不合格藥品臺賬記錄的不合格藥品進(jìn)行報損申請(一般由質(zhì)管員提出申請);
5、不合格藥品報損審批：針對報損申請的藥品進(jìn)行審批(一般由質(zhì)量負責人審核，企業(yè)負責人審批);
6、不合格藥品銷(xiāo)毀記錄：針對報損審批通過(guò)的藥品進(jìn)行銷(xiāo)毀處理(一般由質(zhì)量管理員填寫(xiě))。
信息來(lái)源：聯(lián)眾醫藥網(wǎng)
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