新政 | 藥品上市許可制度出新規 國辦發(fā)文定10地試點(diǎn)
日期：2016/6/8
4月6日的國務(wù)院常務(wù)會(huì )議確定2016年深化醫藥衛生體制改革重點(diǎn)，讓醫改紅利更多惠及人民群眾。為推進(jìn)藥品審評審批制度改革，國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，方案指出將在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個(gè)?。ㄊ校╅_(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。哪些藥品將納入試點(diǎn)，持有人需滿(mǎn)足哪些條件，又有哪些責任和義務(wù)，國務(wù)院客戶(hù)端為您梳理——一、哪些藥品被納入試點(diǎn)（一）本方案實(shí)施后批準上市的新藥。按照現行《藥品注冊管理辦法》注冊分類(lèi)申報的化學(xué)藥品第1—4類(lèi)、第5類(lèi)（僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑），中藥及天然藥物第1—6類(lèi)，治療用生物制品第1類(lèi)、第7類(lèi)和生物類(lèi)似藥。化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革實(shí)施后，按照新的化學(xué)藥品注冊分類(lèi)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新注冊分類(lèi)）申報的化學(xué)藥品第1—2類(lèi)。（二）按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標準批準上市的仿制藥。化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革實(shí)施后，按照新注冊分類(lèi)申報的化學(xué)藥品第3—4類(lèi)。（三）本方案實(shí)施前已批準上市的部分藥品。通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品。試點(diǎn)行政區域內，藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準文號的藥品。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品不納入試點(diǎn)藥品范圍。二、關(guān)于申請人、持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)行政區域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人），提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）。持有人不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點(diǎn)行政區域內具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱(chēng)受托生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)批準上市的藥品。 持有人具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。三、申請人和持有人有何條件（一）基本條件。（1）屬于在試點(diǎn)行政區域內依法設立且能夠獨立承擔責任的藥品研發(fā)機構，或者在試點(diǎn)行政區域內工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員。（2）具備藥品質(zhì)量安全責任承擔能力。（二）申報資料。（1）資質(zhì)證明文件。藥品研發(fā)機構應當提交合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執照等）復印件。科研人員應當提交居民身份證復印件、個(gè)人信用報告、工作簡(jiǎn)歷（包含教育背景、藥品研發(fā)工作經(jīng)歷等信息）以及誠信承諾書(shū)。（2）藥品質(zhì)量安全責任承擔能力相關(guān)文件。四、受托生產(chǎn)企業(yè)有何條件受托生產(chǎn)企業(yè)為在試點(diǎn)行政區域內依法設立、持有相應藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）認證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。五、申請人和持有人有何責任與義務(wù)（一）履行《藥品管理法》以及其他法律法規規定的有關(guān)藥品注冊申請人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物研發(fā)注冊、生產(chǎn)、流通、監測與評價(jià)等方面的相應義務(wù)，并且承擔相應的法律責任。（二）持有人應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書(shū)面合同以及質(zhì)量協(xié)議，約定雙方的權利、義務(wù)與責任。 （三）持有人應當委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)代為銷(xiāo)售藥品，約定銷(xiāo)售相關(guān)要求，督促其遵守有關(guān)法律法規規定，并落實(shí)藥品溯源管理責任。（四）持有人應當通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)主動(dòng)公開(kāi)藥品上市許可批準信息、藥品說(shuō)明書(shū)、合理用藥信息等，方便社會(huì )查詢(xún)。（五）批準上市藥品造成人身?yè)p害的，受害人可以向持有人請求賠償，也可以向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者等請求賠償。屬于受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者責任，持有人賠償的，持有人有權向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者追償。屬于持有人責任，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者賠償的，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者有權向持有人追償。六、受托生產(chǎn)企業(yè)有何義務(wù)與責任（一）履行《藥品管理法》以及其他法律法規規定的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務(wù)，并且承擔相應的法律責任。（二）履行與持有人依法約定的相關(guān)義務(wù)，并且承擔相應的法律責任。七、關(guān)于持有人的申請（一）新注冊藥品。 對于本方案實(shí)施后的新注冊藥品，符合試點(diǎn)要求的，申請人可以在提交藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請的同時(shí)，申請成為持有人。對于本方案實(shí)施前已受理臨床試驗申請或者上市申請、尚未批準上市的藥物，符合試點(diǎn)要求的，申請人可以提交補充申請，申請成為持有人。申請人擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在提交藥品上市申請或者補充申請的同時(shí)，應當提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息。（二）已批準上市藥品。對于本方案實(shí)施前已批準上市的藥品，符合試點(diǎn)要求的，申請人可以提交補充申請，申請成為持有人。申請人擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在提交補充申請的同時(shí)，應當提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息。（三）變更申請。持有人的藥品上市申請獲得批準后，可以提交補充申請，變更持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)。在已受理藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請、尚未批準階段，申請人可以提交補充申請，變更申請人及受托生產(chǎn)企業(yè)。
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