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國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知
日期：2016/6/8
國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知 國辦發(fā)〔2016〕41號各省、自治區、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構： 《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》已經(jīng)國務(wù)院同意，現予印發(fā)。 開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)是藥品審評審批制度改革的一項重要內容，對于鼓勵藥品創(chuàng )新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。各有關(guān)地區要高度重視，按照試點(diǎn)方案要求，認真組織實(shí)施。食品藥品監管總局要會(huì )同相關(guān)部門(mén)完善配套政策，加強組織指導，強化監督檢查，穩妥有序推進(jìn)試點(diǎn)工作，確保試點(diǎn)品種藥品的質(zhì)量和安全，重大情況和問(wèn)題及時(shí)報告國務(wù)院。 國務(wù)院辦公廳2016年5月26日 （此件公開(kāi)發(fā)布） 藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案 根據《全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個(gè)?。ㄊ校╅_(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)?，F就做好試點(diǎn)工作制定以下方案。 一、試點(diǎn)內容 試點(diǎn)行政區域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人），提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）。法律法規規定的藥物臨床試驗和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責任，由申請人和持有人相應承擔。 持有人不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點(diǎn)行政區域內具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱(chēng)受托生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)批準上市的藥品。持有人具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。 在藥品注冊申請審評審批期間或批準后，申請人或持有人可以提交補充申請，變更申請人、持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)。 二、試點(diǎn)藥品范圍 （一）本方案實(shí)施后批準上市的新藥。具體包括：1. 按照現行《藥品注冊管理辦法》注冊分類(lèi)申報的化學(xué)藥品第1—4類(lèi)、第5類(lèi)（僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑），中藥及天然藥物第1—6類(lèi)，治療用生物制品第1類(lèi)、第7類(lèi)和生物類(lèi)似藥；2. 化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革實(shí)施后，按照新的化學(xué)藥品注冊分類(lèi)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新注冊分類(lèi)）申報的化學(xué)藥品第1—2類(lèi)。 （二）按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標準批準上市的仿制藥。具體包括：化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革實(shí)施后，按照新注冊分類(lèi)申報的化學(xué)藥品第3—4類(lèi)。 （三）本方案實(shí)施前已批準上市的部分藥品。具體包括：1. 通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品；2. 試點(diǎn)行政區域內，藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準文號的藥品。 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品不納入試點(diǎn)藥品范圍。 三、申請人和持有人條件 藥品研發(fā)機構或者科研人員成為申請人和持有人的條件： （一）基本條件。 1 屬于在試點(diǎn)行政區域內依法設立且能夠獨立承擔責任的藥品研發(fā)機構，或者在試點(diǎn)行政區域內工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員。 2 具備藥品質(zhì)量安全責任承擔能力。 （二）申報資料。 1 資質(zhì)證明文件。 （1）藥品研發(fā)機構應當提交合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執照等）復印件。 （2）科研人員應當提交居民身份證復印件、個(gè)人信用報告、工作簡(jiǎn)歷（包含教育背景、藥品研發(fā)工作經(jīng)歷等信息）以及誠信承諾書(shū)。 2 藥品質(zhì)量安全責任承擔能力相關(guān)文件。 （1）科研人員申請藥物臨床試驗的，應當提交藥物臨床試驗風(fēng)險責任承諾書(shū)，承諾在臨床試驗開(kāi)展前，向其所在地省級藥品監督管理部門(mén)提交與擔保人簽訂的擔保協(xié)議或者與保險機構簽訂的保險合同。 （2）藥品研發(fā)機構或者科研人員申請成為持有人的，應當提交藥品質(zhì)量安全責任承諾書(shū)，承諾在藥品上市銷(xiāo)售前，向其所在地省級藥品監督管理部門(mén)提交與擔保人簽訂的擔保協(xié)議或者與保險機構簽訂的保險合同；對于注射劑類(lèi)藥品，應當承諾在藥品上市銷(xiāo)售前提交保險合同。 四、受托生產(chǎn)企業(yè)條件 受托生產(chǎn)企業(yè)為在試點(diǎn)行政區域內依法設立、持有相應藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）認證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 五、申請人和持有人的義務(wù)與責任 （一）履行《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）以及其他法律法規規定的有關(guān)藥品注冊申請人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物研發(fā)注冊、生產(chǎn)、流通、監測與評價(jià)等方面的相應義務(wù)，并且承擔相應的法律責任。 （二）持有人應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書(shū)面合同以及質(zhì)量協(xié)議，約定雙方的權利、義務(wù)與責任。 （三）持有人應當委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)代為銷(xiāo)售藥品，約定銷(xiāo)售相關(guān)要求，督促其遵守有關(guān)法律法規規定，并落實(shí)藥品溯源管理責任。 （四）持有人應當通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)主動(dòng)公開(kāi)藥品上市許可批準信息、藥品說(shuō)明書(shū)、合理用藥信息等，方便社會(huì )查詢(xún)。 （五）批準上市藥品造成人身?yè)p害的，受害人可以向持有人請求賠償，也可以向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者等請求賠償。屬于受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者責任，持有人賠償的，持有人有權向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者追償；屬于持有人責任，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者賠償的，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售者有權向持有人追償。具體按照《中華人民共和國侵權責任法》等的規定執行。 六、受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)與責任 （一）履行《藥品管理法》以及其他法律法規規定的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務(wù)，并且承擔相應的法律責任。 （二）履行與持有人依法約定的相關(guān)義務(wù)，并且承擔相應的法律責任。 七、持有人的申請 （一）新注冊藥品。 對于本方案實(shí)施后的新注冊藥品，符合試點(diǎn)要求的，申請人可以在提交藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請的同時(shí)，申請成為持有人。 對于本方案實(shí)施前已受理臨床試驗申請或者上市申請、尚未批準上市的藥物，符合試點(diǎn)要求的，申請人可以提交補充申請，申請成為持有人。 申請人擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在提交藥品上市申請或者補充申請的同時(shí)，應當提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息。 （二）已批準上市藥品。 對于本方案實(shí)施前已批準上市的藥品，符合試點(diǎn)要求的，申請人可以提交補充申請，申請成為持有人。 申請人擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在提交補充申請的同時(shí)，應當提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息。 （三）變更申請。 持有人的藥品上市申請獲得批準后，可以提交補充申請，變更持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)。在已受理藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請、尚未批準階段，申請人可以提交補充申請，變更申請人及受托生產(chǎn)企業(yè)。 變更持有人或者申請人的，由轉讓和受讓雙方共同向受讓方所在地省級藥品監督管理部門(mén)申請，由省級藥品監督管理部門(mén)報食品藥品監管總局審批；變更受托生產(chǎn)企業(yè)的，由持有人或者申請人向其所在地省級藥品監督管理部門(mén)申請，由省級藥品監督管理部門(mén)報食品藥品監管總局審批。 （四）其他要求。 試點(diǎn)品種藥品的批準證明文件應當載明持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)信息，并且注明持有人應當按照相關(guān)要求向其所在地省級藥品監督管理部門(mén)提交與擔保人簽訂的擔保協(xié)議或者與保險機構簽訂的保險合同。 試點(diǎn)品種藥品的說(shuō)明書(shū)、包裝標簽中應標明持有人信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等。 試點(diǎn)工作期間核發(fā)的藥品批準文號，試點(diǎn)期滿(mǎn)后，在藥品注冊批件載明的有效期內繼續有效。 八、監督管理 （一）上市后監管。 持有人所在地省級藥品監督管理部門(mén)負責對持有人及批準上市藥品的監督管理，對不在本行政區域內的受托生產(chǎn)企業(yè)，應聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行延伸監管。加強對持有人履行保證藥品質(zhì)量、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、藥品監測與評價(jià)、藥品召回等義務(wù)情況的監督管理，督促持有人建立嚴格的質(zhì)量管理體系，確保責任落實(shí)到位。 生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)應當加強對藥品生產(chǎn)者在藥品GMP條件下實(shí)施生產(chǎn)的監督檢查，發(fā)現生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節存在風(fēng)險的，及時(shí)采取控制措施。 藥品監督管理部門(mén)發(fā)現批準上市藥品存在質(zhì)量風(fēng)險的，應根據實(shí)際情況對持有人及相關(guān)單位采取約談、發(fā)告誡信、限期整改、修訂藥品說(shuō)明書(shū)、限制使用、監督召回藥品、撤銷(xiāo)藥品批準證明文件以及暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險控制措施。 對于違反《藥品管理法》等法律法規和本方案有關(guān)規定的持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)，持有人所在地省級藥品監督管理部門(mén)應當依法查處，追究相關(guān)責任人的責任。 （二）信息公開(kāi)。 食品藥品監管總局應當按規定主動(dòng)公開(kāi)試點(diǎn)品種藥品的受理、審評、審批、上市后變更等相關(guān)信息。 省級藥品監督管理部門(mén)應當主動(dòng)公開(kāi)持有人履行義務(wù)情況、日常監督檢查情況和行政處罰等監督管理相關(guān)信息。 九、其他 本方案自印發(fā)之日起，實(shí)施至2018年11月4日。試點(diǎn)行政區域內的藥品生產(chǎn)企業(yè)參照本方案中持有人的有關(guān)規定執行。 本方案由食品藥品監管總局負責解釋。
信息來(lái)源：中國政府網(wǎng)
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