一個(gè)人頂住整個(gè)美國醫藥界和婦女界的女英雄
日期：2016/6/8
今天要說(shuō)的故事，關(guān)于她，她叫Frances Oldham Kelsey，曾是美國食品和藥物安全局（FDA）的一名普通職員。
然而，就是她，在上世紀60年代阻止了一場(chǎng)全國性的悲劇發(fā)生。。
Kelsy出生于1914年，她在24歲的時(shí)候就拿到了芝加哥大學(xué)的醫藥學(xué)博士學(xué)位。
在那之后的十余年里，她當過(guò)大學(xué)老師，當過(guò)醫學(xué)期刊的評審編輯。 直到1960年，46歲的她加入了FDA醫療辦公室。成為了美國醫藥審查團隊的醫院....
當時(shí)，在他們辦公室，負責審查藥物的只有7名全職醫師和4名年輕的兼職醫師。
她剛入職一個(gè)月時(shí)就接到了她的第一項任務(wù)，要她審核一種叫做“Thalomid 薩力多胺”的藥物。這種藥物還有另外一個(gè)很有名的名字——反應停
反應停是在研制抗菌藥物過(guò)程中發(fā)現的一種具有中樞抑制作用的藥物，聯(lián)邦德國藥廠(chǎng)Chemie Grünenthal在發(fā)現它具有一定的鎮靜催眠作用，更重要的，這種藥能顯著(zhù)抑制孕婦的妊娠不良反應。 很快，他們就將它以非處方藥的身份投放市場(chǎng)....
當時(shí)他們宣揚反應停是“沒(méi)有任何副作用的抗妊娠反應藥物”，是“孕婦的理想選擇”。
然而！反應停根本沒(méi)有嚴格動(dòng)物致畸實(shí)驗數據！也沒(méi)有在孕期婦女做過(guò)臨床試驗！
可自1957年正式投放歐洲市場(chǎng)后不到一年內，反應停就風(fēng)靡了歐洲、日本、非洲、澳大利亞和拉丁美洲。
反應停在全球幾十個(gè)國家熱銷(xiāo)，讓美國醫藥公司也看到了商機，他們想要把這種藥物引進(jìn)美國市場(chǎng)。
他們向FDA提交了藥物審核報道，而Kelsy，就是當時(shí)負責審核這個(gè)藥物的負責人。
就當時(shí)的情況而言，這應該是一件很簡(jiǎn)單的事兒，那么多國家都投入使用了，各國醫師們也都通過(guò)了審核。
Kelsy只需要大筆一揮，這種藥就能在美國上市。醫藥公司能賺錢(qián)，孕婦們能減少痛苦，她和FDA也能撈著(zhù)好處。
然而！Kelsy卻拒絕批準反應停投入美國市場(chǎng)
她研究了這種藥的實(shí)驗數據，認為反應停的安全和療效數據都不可靠，要求醫藥公司提供更可靠的數據，尤其是關(guān)于孕婦使用后的副作用的相關(guān)實(shí)驗。
醫藥公司當時(shí)也是氣炸了，還是第一次遇到這么軸這么較真的醫藥審核人員，就是個(gè)走過(guò)場(chǎng)的事兒，她非要上綱上線(xiàn)。
醫藥公司開(kāi)始給Kelsy的上司施加壓力，抱怨Kelsy不懂變通，說(shuō)FDA太官僚，辦事效率低。 婦女權益組織也向她試壓，認為她不應該阻擋這一對救女性妊娠反應于水火的良藥上市.....
然而即便是頂著(zhù)如此巨大的壓力，Kelsy仍堅持反應停的實(shí)驗數據不可靠，不能給孕婦使用。
醫藥公司前后一共提交了6次申請，每一次Kelsy都讓他們拿出更多研究數據，否則她不會(huì )批準上市。
她要的就是兩個(gè)——安！全！
沒(méi)有經(jīng)過(guò)完整的副作用實(shí)驗，就是不可以上市！
就在這一次又一次的拉鋸戰中.....
歐洲那邊的消息，讓事情發(fā)生了轉機....
有醫生發(fā)現，最近幾年，歐洲新生兒畸形比率異常升高，當這一數據引起大多數人注意之后，有學(xué)者展開(kāi)了流行病學(xué)調查，發(fā)現新生兒畸形的發(fā)生率與反應停的銷(xiāo)售量呈現一定的相關(guān)性。
之后的毒理學(xué)研究顯示，沙利度胺對靈長(cháng)類(lèi)動(dòng)物有很強的致畸性
種種反應之下，終于，1961年聯(lián)邦德國撤回了市場(chǎng)上所有反應停，不久其他國家也停止了反應停的銷(xiāo)售
從1956年反應停進(jìn)入市場(chǎng)至1962年撤藥，全世界30多個(gè)國家和地區（包括臺灣）共報告了超過(guò)1萬(wàn)例畸形胎兒。
反應停是醫藥史上最大的悲劇之一，正是因為Kelsy的堅持，才使得反應停沒(méi)有進(jìn)入美國市場(chǎng)，因此挽救了美國無(wú)數嬰兒的生命。
她后來(lái)被總統肯尼迪授予了最高榮譽(yù)優(yōu)異聯(lián)邦公民服務(wù)總統獎，成為了美國人心目中的英雄。
也正是因為這次事件，美國國會(huì )和白宮恢復了振興醫藥法案... 提高了FDA的地位，極大加
強了整個(gè)醫藥產(chǎn)品的監督和監管....
從此，FDA作為藥品監管部門(mén)，逐漸走向正軌。
Kelsy為FDA工作了45年，她在2005的時(shí)候才以90歲的高齡退休。
去年8月，Kelsy在倫敦過(guò)世，享年101歲。
她用自己的智慧與堅持，阻止了一場(chǎng)悲劇的發(fā)生，也給美國乃至全世界那些忽視藥物安全的人敲響了警鐘....
她給這個(gè)世界留下的太多，太多….
信息來(lái)源：醫藥人才互推平臺
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