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國內熱點(diǎn)

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日期：2016/6/8

GSP原文

第六章　入庫、貯存與檢查

第四十四條　企業(yè)應當根據庫房條件、外部環(huán)境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：

（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；
（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環(huán)境；

（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監測記錄；
（四）對庫存醫療器械的外觀(guān)、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；

（五）對冷庫溫度自動(dòng)報警裝置進(jìn)行檢查、保養。

【條款釋義】

對醫療器械定期檢查內容的具體要求。

重點(diǎn)有效期、溫濕度、冷庫檢查。

【檢查要點(diǎn)】-以北京為例~

1.查看庫房管理規定及其內容的合規性；

2.抽查庫房檢查記錄確認有效執行規定。

備注：

1）全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。

2）不單獨設立醫療器械庫房的企業(yè)豁免檢查。

【合規證據】

1、庫房管理制度；

2、產(chǎn)品定期檢查記錄

3、庫房溫濕度記錄；

4、冷庫裝置檢查記錄。

信息來(lái)源：中國醫療器械

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