重磅！藥監又有新手段--暗訪(fǎng)檢查！
日期：2016/6/3
2016年05月19日湖北省食品藥品監督管理局發(fā)布了《省食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)《湖北省食品藥品安全暗訪(fǎng)檢查辦法（試行）》的通知》（鄂食藥監文〔2016〕64號）。繼跟蹤檢查、飛行檢查、交叉檢查、平行檢查之后，藥監又來(lái)新手段-暗訪(fǎng)檢查，被大家調侃為“首創(chuàng )比“飛檢”更厲害的武器”。
這年頭，藥監局手段真是豐富，雖然小編在這個(gè)行業(yè)里摸爬滾打了幾十年，但從來(lái)沒(méi)有見(jiàn)過(guò)這2年藥監局這陣式：“探索性實(shí)驗”、“數據完整性”、“數據有效性”、“一致性評價(jià)”、“員工內部舉報重獎”、“抓人、判刑”，這一招接著(zhù)一招，招招命中藥企要害，這是要致藥企于死地的節奏??！
言歸正傳，說(shuō)實(shí)在的，小編第一次聽(tīng)到暗訪(fǎng)檢查，腦袋里第一個(gè)閃出的念頭是：微服私訪(fǎng)！小編看多了電視劇，說(shuō)到微服私訪(fǎng)難免會(huì )想起康熙，康熙是為了防止被臣下蒙蔽欺騙，康熙還親自出京巡視，了解民情吏治。其中最著(zhù)名的是六次南巡，此外還有三次東巡、一次西巡，以及數百次巡查京畿和蒙古。
難道暗訪(fǎng)檢查，也是為了了解民情吏治嗎？錯錯錯??！
那暗訪(fǎng)檢查到底是什么鬼？跟飛行檢查管理辦法一對比，就能更加加深理解了！請看下表：
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項目
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飛行檢查
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暗訪(fǎng)檢查
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范圍
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針對藥品和醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節
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食品和藥品（含四品一械）研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、
使用等單位。
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檢查方式
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不預先告知的監督檢查。有組織，有檢查方案
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不預先告知的隨機檢查。有組織，有檢查方案
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檢查手段
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據實(shí)際情況收集或者復印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設施設備及物料等實(shí)物和現場(chǎng)情況、采集實(shí)物以及詢(xún)問(wèn)有關(guān)人員等
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實(shí)地調查、暗訪(fǎng)走訪(fǎng)、特定人約談、抽樣檢測等方式，通過(guò)錄音錄像、電話(huà)咨詢(xún)、模擬辦事等手段進(jìn)行。
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檢查人員組成
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2名以上檢查人員組成執法人員參加。
根據檢查工作需要，食品藥品監督管理部門(mén)可以請相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家參加檢查工作。
必要時(shí)，可以聯(lián)合公安機關(guān)等有關(guān)部門(mén)共同開(kāi)展飛行檢查
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主要有2名或2名以上執法人員參加?？裳?/span>相關(guān)專(zhuān)家、人大代表、政協(xié)委員、檢驗技術(shù)人員和媒體記者等有關(guān)人員參加。
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檢查過(guò)程
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要求保密
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要求保密
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說(shuō)到這，咱們來(lái)總結一下暗訪(fǎng)與飛行檢查不一樣：
1?檢查范圍不一樣
飛行檢查針對：藥品和醫療器械
暗訪(fǎng)檢查針對：食品和藥品（含四品一械）
何為四品一械？小編也是臨時(shí)百度：藥品、餐飲食品、保健食品、化妝品、醫 療器械
可以說(shuō)，暗訪(fǎng)檢查范圍更廣，涵蓋目前藥監管轄的范圍。
2?檢查方式
飛行檢查：不預先告知的監督檢查。
暗訪(fǎng)檢查：不預先告知的隨機檢查。
可以說(shuō)，暗訪(fǎng)檢查隨機性更強。
3?檢查手段
飛行檢查：據實(shí)際情況收集或者復印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設施設備及物料等實(shí)物和現場(chǎng)情況、采集實(shí)物以及詢(xún)問(wèn)有關(guān)人員等。
暗訪(fǎng)檢查：實(shí)地調查、暗訪(fǎng)走訪(fǎng)、特定人約談、抽樣檢測等方式，通過(guò)錄音錄像、電話(huà)咨詢(xún)、模擬辦事等手段進(jìn)行。
可以說(shuō)，暗訪(fǎng)檢查手段更豐富。
4?檢查人員組成
飛行檢查：可以請相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家，公安機關(guān)。
暗訪(fǎng)檢查：可邀請相關(guān)專(zhuān)家、人大代表、政協(xié)委員、檢驗技術(shù)人員和媒體記者等有關(guān)人員參加。
暗訪(fǎng)檢查邀請參與檢查人員更豐富，更側重于公共突發(fā)事件，所以除了專(zhuān)家名，還可以邀請人大代表、政協(xié)委員參加。
對于暗訪(fǎng)檢查，蒲公英論壇有蒲友就開(kāi)始想象了，蒲友古墓派在論壇發(fā)帖，征集線(xiàn)人：
按照監管形勢這樣的進(jìn)展速度，我們有理由相信，不久的將來(lái)，各地藥監部門(mén)很快就會(huì )出現這樣的招聘啟事:
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XX藥監局招聘”線(xiàn)人“啟示
為了加強食品藥品監管力度，加大違法舉報力度，我局特面向食品藥品醫療器械企業(yè)“內部”招聘”線(xiàn)人“，要求如下：
1、已在企業(yè)內部的重要崗位工作或任職。（優(yōu)先）
2、應屆畢業(yè)生經(jīng)過(guò)培訓可以自主擇業(yè)上崗。
3、應定期向藥監部門(mén)提供企業(yè)內部情況（報）。（有兼職月薪）
4、舉報不法行為經(jīng)查實(shí)，有高額獎金。
本局提供嚴格的個(gè)人信息保密和人身安全保障。歡迎各藥企內部員工踴躍報名，也歡迎應屆畢業(yè)生前來(lái)應聘。
你們會(huì )去應聘嗎？
以前經(jīng)常有人說(shuō)“質(zhì)量受權人”應該CFDA下派企業(yè)，并且由CFDA發(fā)工資，但是“明派”下去可能諸多工作難以有效開(kāi)展，那么“暗派”下去的“線(xiàn)人”，應該效果不錯吧。
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好了，說(shuō)到這，相信同仁對暗訪(fǎng)檢查、飛行檢查有了一定的理解了。特別是飛行檢查，經(jīng)歷過(guò)的同仁有點(diǎn)怕怕，不用介紹都知道了。
那剩下的跟蹤檢查、交叉檢查、平行檢查，各位同仁估計有些頭暈了，下面就一起介紹一下吧：
1. 跟蹤檢查
跟蹤檢查不少藥企也經(jīng)歷過(guò)，先介紹一下：
1?2002年發(fā)布的：關(guān)于印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》國藥監安[2002]442號（已作廢）提到：在《藥品GMP證書(shū)》有效期內，應每年跟蹤檢查一次，……監督抽查可事先不告知被檢查企業(yè)（編者注：也即跟蹤檢查可以事先告知，也可以不事先告知，即飛行檢查）。
2?2011年發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法的通知》（國食藥監安[2011]365號）單獨對跟蹤檢查寫(xiě)了一章：
第五章 跟蹤檢查
第二十八條 藥品監督管理部門(mén)應對持有《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織進(jìn)行跟蹤檢查?！端幤稧MP證書(shū)》有效期內至少進(jìn)行一次跟蹤檢查。
第二十九條 藥品監督管理部門(mén)負責組織藥品GMP跟蹤檢查工作；藥品認證檢查機構負責制訂檢查計劃和方案，確定跟蹤檢查的內容及方式，并對檢查結果進(jìn)行評定。檢查組的選派按照本辦法第十三條規定。
國家食品藥品監督管理局藥品認證檢查機構負責組織或委托省級藥品監督管理部門(mén)藥品認證檢查機構對注射劑、放射性藥品、生物制品等進(jìn)行跟蹤檢查。
第三十條 跟蹤檢查的結果按照本辦法第十九條、第二十四條的規定辦理。
2016年04月1日，CFDA又發(fā)布了《藥品GMP 跟蹤檢查任務(wù)》公告：
根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》（國食藥監安[2011]365 號）規定，2016 年國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心將對217家企業(yè)開(kāi)展跟蹤檢查。如有增補，另行公告。
延伸閱讀：2016年藥品GMP跟蹤檢查任務(wù)公告（http://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=301052）
跟蹤檢查主要對象高風(fēng)險，名單給你了，屬于告知性檢查吧，但檢查形式及檢查過(guò)程不亞于飛行檢查，在跟蹤檢查中被收回GMP證書(shū)的企業(yè)也大有人在，若說(shuō)有多嚴大家可以回顧一下這二個(gè)微信（點(diǎn)擊標題，可以直接訪(fǎng)問(wèn)）：
某藥業(yè)GMP跟蹤檢查實(shí)錄
親歷藥監檢查：不進(jìn)飯店，不喝酒，工作到凌晨2點(diǎn)！
2. 交叉檢查
在2006年至2015年06月29日實(shí)施兩項飛行檢查期間，福建、浙江、湖北、廣西、廣東、青海等省市開(kāi)展了藥械生產(chǎn)、流通使用監管工作交叉檢查，交叉檢查既整治了藥品市場(chǎng)，也為藥品監管人員提供了學(xué)習交流、取長(cháng)補短的機會(huì )，收到了良好成效。以下是部分交叉檢查信息：
閩浙八地“交叉檢查”規范藥品流通領(lǐng)域秩序 (2009-11-03)
湖北省食品藥品監督管理局開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查和交叉檢查 (2012-08-15)
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋交叉大檢查 (2013-08-30)
青海省海北州食品藥品監督管理局開(kāi)展藥械市場(chǎng)交叉執法檢查 (2012-05-23)
交叉檢查在規范藥品流通市場(chǎng)方面起到了一定的促進(jìn)作用，協(xié)同飛行檢查給予不法分子以打擊。交叉檢查在藥品監管上也算是一道亮麗的風(fēng)景線(xiàn)。
3.平行檢查
部分地方藥監局根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》結合本省實(shí)際，出臺適合自己的檢查方案，規定其檢查方式，如：2015年04月15日襄陽(yáng)市食品藥品監督管理局發(fā)布的《襄陽(yáng)市2016年藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查方案》其中提到平行檢查。
其中：四、檢查方式
（一）品種檢查。選擇一個(gè)重點(diǎn)品種，把藥品GMP檢查的各主要環(huán)節具體到這個(gè)品種中，從而實(shí)現對GMP跟蹤檢查的深化。檢查該品種的注冊（或再注冊）處方工藝、現行的產(chǎn)品工藝驗證、現行的工藝操作規程，批生產(chǎn)檢驗記錄等，上溯其生產(chǎn)用物料的審計、接收、取樣、檢驗、儲存、發(fā)放、使用和生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節控制，下溯其成品的檢驗、貯存、銷(xiāo)售與不良反應信息監測收集等，以點(diǎn)帶面，擴展到對整個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查。
（二）平行檢查。以某一個(gè)企業(yè)為主，對比同品種在不同生產(chǎn)企業(yè)使用原料（藥材）、生產(chǎn)處方、生產(chǎn)過(guò)程控制，檢驗方法等方面情況，開(kāi)展平行檢查。對不同的生產(chǎn)工藝和檢驗控制進(jìn)行技術(shù)對比研究，查找可能存在原料（藥材）、處方工藝、生產(chǎn)過(guò)程控制、檢驗等方面的質(zhì)量風(fēng)險和問(wèn)題。
襄陽(yáng)市食品藥品監督管理局 2016年4月8日
延伸閱讀
http://yjj.xf.cn/publish/cbnews/201604/15/cb16456_1.shtml
以一個(gè)企業(yè)為主，對同品種進(jìn)行從原料到工藝及檢驗全方位的檢查，查找可能存在風(fēng)險，這個(gè)是不是絕招？真正查的話(huà)不知誰(shuí)能堅持到最后！
平行檢查，算你狠！
結束語(yǔ)：
藥品監管“飛行檢查”常態(tài)化，促使更多的藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實(shí)施日?；?，立場(chǎng)不同，但目標一致，均為保證藥品質(zhì)量，為老百姓提供安全、有效的藥品。
作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，被監管對象，我們誠信做事，誠信做藥，從我做起，相信在不久的將來(lái)名目繁多的所謂檢查會(huì )逐步推出歷史舞臺，讓我們一起期待那一天的到來(lái)。
最后附上湖北省暗訪(fǎng)檢查的通知：
《湖北省食品藥品安全暗訪(fǎng)檢查辦法（試行）》
第一條 為加強食品藥品（含四品一械，下同）監督檢查，落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，主動(dòng)發(fā)現食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的突出問(wèn)題和監管薄弱環(huán)節，及時(shí)糾正問(wèn)題、消除隱患，督促企業(yè)主體責任落到實(shí)處，根據《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》和國務(wù)院、省政府關(guān)于加強食品藥品安全監管工作的有關(guān)要求，結合工作實(shí)際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱(chēng)食品藥品安全暗訪(fǎng)檢查，是指食品藥品監督管理部門(mén)對食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等單位開(kāi)展的不預先告知的隨機檢查。
第三條 省食品藥品監督管理局負責組織實(shí)施全省范圍內的食品藥品安全暗訪(fǎng)檢查。各級食品藥品監督管理部門(mén)負責組織實(shí)施本行政區域的食品藥品安全暗訪(fǎng)檢查。
第四條 實(shí)施食品藥品安全暗訪(fǎng)檢查是加強食品藥品安全監管工作的重要方式，暗訪(fǎng)檢查結果作為食品藥品安全目標績(jì)效考核和對企業(yè)開(kāi)展信用等級評定的重要依據。
第五條 開(kāi)展暗訪(fǎng)檢查工作必須遵循依法合規、實(shí)事求是、客觀(guān)公正、審慎及時(shí)的原則。
第六條 根據工作需要，暗訪(fǎng)檢查人員可從全省各級食品藥品監督管理部門(mén)及其檢驗技術(shù)機構抽調，也可聯(lián)合相關(guān)職能部門(mén)、新聞媒體等單位共同實(shí)施。
第二章 暗訪(fǎng)檢查內容
第七條 開(kāi)展暗訪(fǎng)檢查重在查隱患、揭問(wèn)題、追責任、促整改，結合食品藥品安全特點(diǎn)和工作中存在的、相關(guān)事故暴露出的突出問(wèn)題，暗訪(fǎng)檢查主要內容：
（一）食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對食品藥品安全法律法規、規章、標準和制度的執行情況；
（二）食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者落實(shí)食品藥品安全主體責任情況，包括制度建設和執行、原材料或食品藥品進(jìn)貨查驗把關(guān)、操作規程執行、產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗、安全衛生管理、質(zhì)量保證體系等責任落實(shí)情況；
（三）重大節假日和活動(dòng)期間、重要時(shí)段食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者落實(shí)主體責任，依法依規從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理情況；
（四）食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在組織開(kāi)展的各項綜合治理、專(zhuān)項整治工作落實(shí)和問(wèn)題整改情況；
（五）投訴舉報、媒體曝光、抽檢監測的食品藥品安全問(wèn)題，社會(huì )關(guān)注的食品藥品安全熱點(diǎn)問(wèn)題。
（六）其他需要開(kāi)展暗訪(fǎng)檢查的食品藥品安全工作。
第三章 組織實(shí)施
第八條 暗訪(fǎng)檢查應嚴格工作程序，實(shí)行閉環(huán)管理。
第九條 開(kāi)展暗訪(fǎng)檢查前，應制定嚴密細致的工作方案，報經(jīng)本級局領(lǐng)導審批同意后，按照有關(guān)法律、法規要求組織開(kāi)展。
第十條 暗訪(fǎng)檢查采取實(shí)地調查、暗訪(fǎng)走訪(fǎng)、特定人約談、抽樣檢測等方式，通過(guò)錄音錄像、電話(huà)咨詢(xún)、模擬辦事等手段進(jìn)行。
第十一條 實(shí)行隨機抽取暗訪(fǎng)檢查對象、隨機選派暗訪(fǎng)檢查人員的“雙隨機”抽查機制。暗訪(fǎng)檢查實(shí)行組長(cháng)負責制，應由2名或2名以上具有行政執法資格的人員參加。根據工作需要，可邀請相關(guān)專(zhuān)家、人大代表、政協(xié)委員、檢驗技術(shù)人員和媒體記者等有關(guān)人員參加。
第十二條 暗訪(fǎng)檢查要堅持“四不兩直”，即不發(fā)通知、不打招呼、不要陪同、不要接待，直插基層、直奔現場(chǎng)。緊急情況下，可通知當地食品藥品監督管理部門(mén)到場(chǎng)配合工作。
第十三條 暗訪(fǎng)檢查的對象、時(shí)間、地點(diǎn)、事項由組織開(kāi)展暗訪(fǎng)檢查的食品藥品監督管理部門(mén)確定。
第十四條 暗訪(fǎng)檢查組成員應到指定地點(diǎn)集中，統一前往被檢查的地點(diǎn)和單位，并做好暗訪(fǎng)檢查行動(dòng)保密工作。
第十五條 暗訪(fǎng)檢查組在檢查時(shí)應詳細記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、被檢查對象現場(chǎng)狀況、存在問(wèn)題等，對發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行記錄或拍攝，對相關(guān)文件資料進(jìn)行復印，對有關(guān)人員進(jìn)行調查詢(xún)問(wèn)。必要時(shí)，對發(fā)現問(wèn)題可提請或交由具有管轄權的食品藥品監管部門(mén)依法采取相應行政措施。
第十六條 食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對暗訪(fǎng)檢查結果有異議的，可依法進(jìn)行陳述、申辯。
第十七條 暗訪(fǎng)檢查結束后，暗訪(fǎng)檢查組應及時(shí)撰寫(xiě)暗訪(fǎng)檢查報告，提出處理建議，提請本級食品藥品監督管理部門(mén)或具有管轄權的食品藥品監督管理部門(mén)按下列方式處理。
（一）存在違法違規行為，應依法查處。
（二）涉及其他部門(mén)監管職責的，應及時(shí)移交。
（三）涉嫌犯罪的，應及時(shí)移送司法機關(guān)。
第四章 問(wèn)題處置
第十八條 對在暗訪(fǎng)檢查中發(fā)現違反食品藥品安全生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規范的一般問(wèn)題，可由暗訪(fǎng)檢查組當場(chǎng)或事后向有關(guān)部門(mén)和單位反饋，責令限期整改。
第十九條 對在暗訪(fǎng)檢查中發(fā)現的較大問(wèn)題，暗訪(fǎng)組匯總后向批準派出的局領(lǐng)導報告，并向相關(guān)部門(mén)或食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者通報、提出整改要求。必要時(shí)，派出暗訪(fǎng)檢查食品藥品監管部門(mén)可約談相關(guān)責任單位、責任人。屬生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法違規行為的，由暗訪(fǎng)檢查組向局領(lǐng)導報告后將案件線(xiàn)索移交稽查部門(mén)。
第二十條 對在暗訪(fǎng)檢查中發(fā)現的重大問(wèn)題，或可能產(chǎn)生區域性、系統性風(fēng)險的問(wèn)題，派出暗訪(fǎng)檢查食品藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)向上級食品藥品監督管理部門(mén)領(lǐng)導匯報，分析研判形勢，研究提出處理辦法。必要時(shí)，報告省食品藥品安全委員會(huì )，同時(shí)通報當地政府。
第二十一條 對暗訪(fǎng)檢查提出的問(wèn)題處置要求，下級食品藥品監督管理部門(mén)無(wú)故拖延、弄虛作假，接到整改整頓通知但不積極作為或拒不執行的，上級食品藥品監督管理部門(mén)可對有關(guān)單位和人員提出批評或責任約談；情節嚴重的，依照有關(guān)規定追究有關(guān)單位和相關(guān)人員責任。
第二十二條 對暗訪(fǎng)檢查人員亮明身份后仍拒絕接受檢查的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，可根據有關(guān)規定依法予以行政處罰。情節嚴重的，以暴力威脅或使用暴力抗拒檢查的，應通報當地公安機關(guān)予以處置。
第五章 工作紀律
第二十三條 各級食品藥品監督管理部門(mén)及暗訪(fǎng)檢查人員要嚴格遵守暗訪(fǎng)檢查工作紀律。
（一）暗訪(fǎng)檢查工作人員必須嚴格遵守國家有關(guān)法律、法規、規章和廉潔自律規定，依法依紀開(kāi)展相關(guān)工作。
（二）食品藥品監督管理部門(mén)及暗訪(fǎng)檢查工作人員必須嚴格遵守相關(guān)工作制度，嚴守工作紀律。不得泄露暗訪(fǎng)檢查相關(guān)情況、舉報人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密。不準借機謀私，不準妨礙公正。
（三）對違反暗訪(fǎng)檢查紀律、事前透露檢查內容、接受被檢對象賄賂，以及存在包庇隱瞞、徇私舞弊、濫用職權等行為的，要嚴肅追究責任。
（四）暗訪(fǎng)檢查人員工作經(jīng)費由派出單位承擔，自行安排食宿，不得接受當地監管部門(mén)和企業(yè)的接待或饋贈。
（五）暗訪(fǎng)檢查結束要形成工作情況報告，涉及行政處罰和違法犯罪的案件要及時(shí)移交相關(guān)部門(mén)。涉及行政監管人員違規違紀的，及時(shí)抄報紀檢監察組織。
（六）對隨訪(fǎng)媒體形成的新聞稿件，應經(jīng)組織實(shí)施單位主要領(lǐng)導審定后方可對外發(fā)布。
第六章 附則
第二十四條 各市州食品藥品監督管理部門(mén)可結合本地實(shí)際制定食品藥品安全暗訪(fǎng)檢查實(shí)施細則。
第二十五條 本辦法自公布之日起施行。
信息來(lái)源：蒲公英
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