【重磅】開(kāi)閘啦！CFDA加速藥物臨床試驗機構資格認定
日期：2016/6/3
國家食品藥品監督管理總局對藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證和藥物臨床試驗機構資格認定施行電子申請受理。值得關(guān)注的是，在該指南中，關(guān)于審批數量為“無(wú)數量限制”。
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為推進(jìn)食品藥品行政受理改革工作，提高受理質(zhì)量和服務(wù)效率，國家食品藥品監督管理總局對藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證和藥物臨床試驗機構資格認定施行電子申請受理。自公告發(fā)布之日起，申請機構可在國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站的“網(wǎng)上辦事”欄目，點(diǎn)擊“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證電子申請”或“藥物臨床試驗機構資格認定電子申請”進(jìn)行網(wǎng)上申報。
特此公告。
食品藥品監管總局
2016年5月27日
附：藥物臨床試驗機構資格認定服務(wù)指南
一、適用范圍
本指南適用于藥物臨床試驗機構資格認定的申請和辦理。
二、項目信息
（一）項目名稱(chēng)：藥物臨床試驗機構資格認定
（二）審批類(lèi)別：行政許可
（三）項目編碼：30010
三、辦理依據
《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》
四、受理機構
國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心（簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）
五、決定機構
國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會(huì )
六、審批數量
無(wú)數量限制
七、辦事條件
申請人條件:
（一）已取得醫療機構執業(yè)許可；
（二）申請資格認定的專(zhuān)業(yè)應與醫療機構執業(yè)許可診療科目一致；
（三）具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施；
（四）具有與承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術(shù)能力；
（五）具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數和受試者人數；
（六）具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構和人員；
（七）具有能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員并經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗技術(shù)與法規的培訓；
（八）具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程；
（九）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施。
八、申請材料
（一）申請材料清單
1.《藥物臨床試驗機構資格認定申請表》；
2.省級衛生行政部門(mén)審核意見(jiàn)；
3.省級食品藥品監督管理部門(mén)審核意見(jiàn)；
4.醫療機構執業(yè)許可證復印件；
5.醫療機構概況；
6.防范和處理醫療中受試者損害及突發(fā)事件的預案；
7.藥物臨床試驗機構組織管理機構與負責人情況；
8.藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程情況；
9.申請資格認定的專(zhuān)業(yè)科室及人員情況；
10.申請資格認定的專(zhuān)業(yè)科室年均門(mén)診診療及入出院人次；
11.參加藥物臨床試驗技術(shù)要求和相關(guān)法規的培訓情況；
12.機構主要儀器設備情況；
13.實(shí)施臨床試驗工作情況(近3年完成臨床試驗情況)；
14.其他有關(guān)資料。
（二）申報資料的一般要求
1.申報資料應使用A4規格紙打印或復印，內容完整、規范、清楚，不得涂改。
2.資料份數：書(shū)面資料一份。
（三）對申報資料的具體要求
1.《藥物臨床試驗機構資格認定申請表》的封面應加蓋醫療機構公章。
2.醫療機構執業(yè)許可證應提交正本和副本復印件并在有效期內。
3.相關(guān)省級衛生行政部門(mén)和省級食品藥品監督管理部門(mén)應簽署意見(jiàn)和加蓋公章。
4.申請的專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)應根據原衛生部診療目錄要求相對規范。
（1）中醫、兒科專(zhuān)業(yè)應進(jìn)一步細分，如（中醫呼吸、小兒呼吸等）。
（2）醫學(xué)影像專(zhuān)業(yè)分為診斷、治療、核醫學(xué)三個(gè)方向，受理時(shí)應明確。
九、申請接收
（一）接收方式
1.電子申請
國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站，www.cfda.gov.cn
2.信函接收
接收部門(mén)：國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心
接收地址：北京市東城區法華南里小區11號樓三層
郵政編碼：100061
聯(lián)系電話(huà)：010-87559000
3.電子郵箱：cfdi@cfdi.org.cn
（二）對外辦公時(shí)間：上午9:00—11:30 下午13:00—16:00
十、辦理基本流程
十一、辦理方式
（一）受理：申請機構在國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站上登陸藥物臨床試驗機構資格認定電子申請系統，在線(xiàn)填報申請書(shū)和申請資料。電子申請完成后將紙質(zhì)資料寄至國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心，形式審查后作出是否受理的決定，并書(shū)面通知申請機構及其所在地省級食品藥品監督管理局和衛生計生委。
（二）現場(chǎng)檢查：申報資料受理審查符合要求的，由檢查組實(shí)施現場(chǎng)檢查?，F場(chǎng)檢查結束時(shí)，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心組織檢查組將檢查結果錄入藥物臨床試驗資格認定數據庫，對現場(chǎng)檢查情況進(jìn)行綜合分析評定，提出資格認定的檢查意見(jiàn)，報國家食品藥品監督管理總局。
（三）審核：國家食品藥品監督管理總局會(huì )同國家衛生和計劃生育委員會(huì )對資格認定的檢查意見(jiàn)進(jìn)行審核,并將審核結果書(shū)面通知被檢查機構及其所在地省級食品藥品監督管理局和衛生計生委。
（四）發(fā)布公告：國家食品藥品監督管理總局對通過(guò)資格認定的醫療機構，予以公告并頒發(fā)證書(shū)。
十二、審批時(shí)限
45個(gè)工作日。
十三、審批收費依據及標準
不收費。
十四、審批結果
許可證件有效期限：3年。
許可年審或年檢：無(wú)。
十五、結果送達
國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心（簡(jiǎn)稱(chēng)受理和舉報中心）10個(gè)工作日完成。
十六、申請人權利和義務(wù)
（一）依據《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權利：
l.依法取得行政許可的平等權利；
2.對行政機關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權、申辯權；
3.依法申請行政復議或者提起行政訴訟；
4.合法權益因行政機關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的,有權依法要求賠償。
（二）依據《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法履行以下義務(wù)：
1.對申請材料實(shí)質(zhì)內容的真實(shí)性負責；
2.依法開(kāi)展取得行政許可的活動(dòng)；
3.如實(shí)向負責監督檢查的行政機關(guān)提供有關(guān)情況和材料。
（三）申請人應當履行《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等規定的相應義務(wù)。
十七、咨詢(xún)途徑
（一）窗口咨詢(xún)；
（二）電話(huà)咨詢(xún)；
（三）電子郵件咨詢(xún)；
（四）信函咨詢(xún)。
部門(mén)名稱(chēng)：國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心
通訊地址：北京市東城區法華南里小區11號樓三層
郵政編碼：100061
聯(lián)系電話(huà)：010-87559000
電子郵箱：cfdi@cfdi.org.cn
十八、監督和投訴渠道
部門(mén)名稱(chēng)：國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心
通訊地址：北京市海淀區蓮花池東路39號西金大廈七層
郵政編碼：100036
電話(huà)：12331
十九、辦公地址和時(shí)間
國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心
辦公地址：北京市東城區法華南里小區11號樓三層
對外辦公時(shí)間：上午9:00—11:30 下午13:00—16:00
二十、公開(kāi)查詢(xún)
可通過(guò)國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站http://www.cfda.gov.cn或國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心網(wǎng)站www.cfdi.org.cn查詢(xún)審批狀態(tài)和結果。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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