中藥保護品種全部清單
日期：2016/6/3
數據來(lái)源于國家食品藥品監督管理總局官網(wǎng)。
中藥保護品種列表（共308條記錄）
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中藥保護品種證書(shū)核發(fā)服務(wù)指南
一、適用范圍
本指南適用于中藥保護品種證書(shū)核發(fā)的申請和辦理。
二、項目信息
（一）項目名稱(chēng)：中藥保護品種證書(shū)核發(fā)
（二）審批類(lèi)別：行政許可
（三）項目編碼：30006
三、辦理依據
《中藥品種保護條例》《關(guān)于印發(fā)中藥品種保護指導原則的通知》（國食藥監注[2009]57號）、《關(guān)于印發(fā)＜中藥品種保護申報資料項目及說(shuō)明＞的通知》（中保辦發(fā)〔2011〕20號）
四、受理機構
國家中藥品種保護審評委員會(huì )
五、決定機構
國家食品藥品監督管理總局
六、審批數量
無(wú)數量限制
七、辦事條件
中藥生產(chǎn)企業(yè)
八、申請材料
（一）中藥保護品種證書(shū)（初次）核發(fā)
1、申請材料清單
2.申報資料的一般要求：
3.申報資料的具體要求：
（二）中藥保護品種證書(shū)（同品種）核發(fā)
1.申請材料清單
2. 申報資料的一般要求
3.申報資料的具體要求
（三）中藥保護品種證書(shū)（延長(cháng)保護期）核發(fā)
（五）申請材料提交
九、申請接收
（一）接收方式
1、窗口接收;2.信函接收。
接收部門(mén)：國家食品藥品監督管理總局行政受理服務(wù)大廳
接收地址：北京市西城區宣武門(mén)西大街28號大成廣場(chǎng)3門(mén)一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話(huà)：010—88331866
3.電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn
（二）對外辦公時(shí)間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
十、辦理基本流程
十一、辦理方式
（一）受理：
申請人按照本《指南》第八條要求，向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請，受理人員對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，即時(shí)告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，允許申請人當場(chǎng)更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，受理行政許可申請。
（二）技術(shù)審評
受理后將申請資料移送國家中藥品種保護審評委員會(huì )辦公室進(jìn)行技術(shù)審評。
國家中藥品種保護審評委員會(huì )辦公室組織委員按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在6個(gè)月內完成技術(shù)審評。
（三）行政許可決定：
國家食品藥品監督管理總局在20日內作出許可決定。20日內不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導批準，可以延長(cháng)10日。
（四）送達：
自行政許可決定作出之日起10日內，總局受理和舉報中心將行政許可決定送達申請人。
（五）復審：
申請人對國家食品藥品監督管理總局作出的決定有異議的，可以向國家食品藥品監督管理總局提出復審申請并說(shuō)明復審理由。復審僅限于原申報資料。
國家食品藥品監督管理總局作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理總局不再受理再次的復審申請。
復審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，由國家中藥品種保護審評委員會(huì )按照原申請時(shí)限組織審評。
十二、審批時(shí)限
1、受理：5個(gè)工作日。
2.行政許可決定：20個(gè)工作日（不含技術(shù)審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時(shí)間）20個(gè)工作日內不能做出決定的，經(jīng)總局領(lǐng)導批準，可延長(cháng)10個(gè)工作日。
十三、審批收費依據及標準
收費依據：《關(guān)于中藥品種保護審評收費的通知》（[1993]價(jià)費字178號）
收費標準：
（一）中藥保護品種證書(shū)（初次）核發(fā)
審評費：每個(gè)品種15000元
保護品種年費：每個(gè)品種7500元
（二）中藥保護品種證書(shū)（同品種）核發(fā)
審評費（含同品種質(zhì)量考核費）：每個(gè)品種20000元
保護品種年費：每個(gè)品種7500元
（三）中藥保護品種證書(shū)（延長(cháng)保護期）核發(fā)
保護品種年費：每個(gè)品種7500元
（四）中藥保護品種證書(shū)變更審批
不收費。
十四、審批結果
國家食品藥品監督管理總局核發(fā)的《中藥品種保護證書(shū)》一級中藥保護品種為十年、二十年、三十年，二級中藥保護品種為七年。延長(cháng)保護期限不得超過(guò)第一次批準的保護期限。
申請延長(cháng)保護期的生產(chǎn)企業(yè)，應當在該品種保護期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請并提交完整資料。
變更許可證件有效期同原保護證書(shū)批件
許可年審或年檢：無(wú)
十五、結果送達
國家食品藥品監督管理總局應當自作出行政許可決定之日起10日內頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。
十六、申請人權利和義務(wù)
十七、咨詢(xún)途徑
（一）窗口咨詢(xún)；（二）電話(huà)咨詢(xún)；（三）電子郵件咨詢(xún)；（四）信函咨詢(xún)。
咨詢(xún)部門(mén)：國家食品藥品監督管理總局行政受理服務(wù)大廳
通訊地址：北京市西城區宣武門(mén)西大街28號大成廣場(chǎng)3門(mén)一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話(huà)：（010）88331732
電子郵箱： slzx@sfda.gov.cn
十八、監督和投訴渠道
部門(mén)名稱(chēng)：國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心
地址：北京市海淀區蓮花池東路39號西金大廈七層
郵編：100036
電話(huà)：12331
信息來(lái)源：醫藥精英俱樂(lè )部
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