藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的界定與分類(lèi)
(1)易制毒化學(xué)品，是指國家規定管制的可用于制造麻醉藥品和精神藥品的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì)，流入非法渠道又可用于制造毒品。
(2)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，是指《易制毒化學(xué)品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。
(3)小包裝麻黃素，是指國家食品藥品監督管理局指定生產(chǎn)的供教學(xué)、科研和醫療機構配制制劑使用的特定包裝的麻黃素原料藥。
藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品品種與分類(lèi)
易制毒化學(xué)品分為三類(lèi)。第一類(lèi)是可以用于制毒的主要原料，第二類(lèi)、第三類(lèi)是可以用于制毒的化學(xué)配劑。藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品屬于第一類(lèi)易制毒化學(xué)品。
目前，藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品分為兩類(lèi)，即:麥角酸和麻黃素等物質(zhì)。藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品品種目錄 (2010版)所列物質(zhì)有:
(1)麥角酸;
(2)麥角胺;
(3)麥角新堿;
(4)麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類(lèi)物質(zhì)。
藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的流通與使用管理
藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的購銷(xiāo)要求
1.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥的購銷(xiāo)要求
(1)購買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《購用證明》。
(2)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應當將藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥銷(xiāo)售給已取得《購用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和外貿出口企業(yè)。
(3)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當將藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥銷(xiāo)售給本省、自治區、直轄市行政區域內取得《購用證明》的單位。
(4)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間不得購銷(xiāo)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥。
2.教學(xué)科研單位購買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的要求
教學(xué)科研單位只能憑《購用證明》從麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區域性批發(fā)企業(yè)和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品。
3.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的購銷(xiāo)要求
( 1 )藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應當將藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑(如鹽酸麻黃堿片、鹽酸麻黃堿注射液、鹽酸麻黃堿滴鼻液等)和小包裝麻黃素銷(xiāo)售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。
(2)麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區域性批發(fā)企業(yè)應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三章規定的渠道銷(xiāo)售藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。
(3)麻醉藥品區域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷(xiāo)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。
(4)麻醉藥品區域性批發(fā)企業(yè)之間因醫療急需等特殊情況需要調劑藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑的，應當在調劑后 2日內將調劑情況分別報所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)備案。
4.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品禁止使用現金或者實(shí)物進(jìn)行交易。
5.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，應當逐一建立購買(mǎi)方檔案。購買(mǎi)方為非醫療機構的，檔案內容至少包括:
(1)購買(mǎi)方《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)營(yíng)業(yè)執照等資質(zhì)證明文件復印件;
(2)購買(mǎi)方企業(yè)法定代表人、主管藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品負責人、采購人員姓名及其聯(lián)系方式;
(3)法定代表人授權委托書(shū)原件及采購人員身份證明文件復印件;
(4) 《購用證明》或者麻醉藥品調撥單原件;
(5)銷(xiāo)售記錄及核查情況記錄。
購買(mǎi)方為醫療機構的，檔案應當包括醫療機構麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購用印鑒卡復印件和銷(xiāo)售記錄。
6.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品時(shí)，應當核查采購
人員身份證明和相關(guān)購買(mǎi)許可證明，經(jīng)核查無(wú)誤后方可銷(xiāo)售，并保存核查記錄。
1.口服固體制劑每劑量單位
含可待因≤15mg的復方制劑;
含雙氫可待因≤l0mg的復方制劑;
含羥考酮≤5mg的復方制劑;
具體品種
(1)阿司待因片
(2)阿司可咖膠囊
(3)阿司匹林可待因片
(4)氨酚待因片
(5)氨酚待因片（II）
(6)氨酚雙氫可待因片
(7)復方磷酸可待因片
(8)可待因桔梗片
(9)氯酚待因片
(10)洛芬待因緩釋片
(11)洛芬待因片
(12)茶普待因片
(13)愈創(chuàng )罌粟待因片
2.含磷酸可待因口服液體制劑。
(1)復方磷酸可待因溶液
(2)復方磷酸可待因溶液（II）
(3)復方磷酸可待因口服溶液
(4)復方磷酸可待因口服溶液（Ill）
(5)復方磷酸可待因糖漿
(6) 可愈糖漿
(7) 愈酚待因口服溶液
(8)愈酚偽麻待因口服溶液
3.復方地芬諾醋片。
4.復方甘草片、復方甘草口服溶液。
5.含麻黃堿類(lèi)復方制劑。
6.其他含麻醉藥品口服復方制劑
(1) 復方福爾可定口服溶液
(2) 復方福爾可定糖漿
(3) 復方批杷噴托維林顆粒
(4)尿通卡克乃其片
7.含曲馬多口服復方制劑
(1)復方曲馬多片
(2) 氨酚曲馬多片
(3) 氨酚曲馬多膠囊
含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營(yíng)管理
1.合法資質(zhì)審核
藥品批發(fā)企業(yè)應留存購銷(xiāo)方合法資質(zhì)證明復印件、采購人員(銷(xiāo)售人員)法人委托書(shū)和身份證明復印件、核實(shí)記錄等，并按 GSP的要求建立客戶(hù)檔案。
2.藥品購銷(xiāo)管理
藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)含特殊藥品復方制劑時(shí)，應向供貨單位索要符合規定的銷(xiāo)售票據。銷(xiāo)售票據、資金流和物流必須一致。
藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復方制劑時(shí)，必須按規定開(kāi)具銷(xiāo)售票據提供給購貨單位。銷(xiāo)售票據、資金流和物流必須一致。
根據《關(guān)于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》，自2015年5月1日起，不具備第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復方口服液體制劑，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區的市級食品藥品監管部門(mén)備案后，按規定售完為止。
自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說(shuō)明書(shū)上印有規定的標識。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內可繼續流通使用。
3.藥品出庫復核與配送管理
藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售出庫的含特殊藥品復方制劑送達購買(mǎi)方后，購買(mǎi)方應查驗貨物，查驗無(wú)誤后收貨人員應在銷(xiāo)售方隨貨同行單的回執聯(lián)上簽字。銷(xiāo)售方應查驗返回的隨貨間行單回執聯(lián)記載內容有無(wú)異常，并保存備查。
4.藥品零售管理
因為含特殊藥品復方制劑不是特殊管理藥品，所以公眾在零售藥店是可以購買(mǎi)到的。但是，根據國家藥品監督管理部門(mén)的相關(guān)規定，部分含特殊藥品復方制劑零售有一定的管理限制。
藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復方制劑時(shí)，處方藥應當嚴格執行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理有關(guān)規定，含可待因復方口服榕液、復方甘草片、復方地芬諾醋片列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理，嚴格憑醫師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售;除處方藥外，非處方藥一次銷(xiāo)售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝(含麻黃堿復方制劑另有規定除外)。
含可待因復方口服洛液、復方甘草片、復方地芬諾醋片應同含麻黃堿類(lèi)復方制劑一并設置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊登記，上述藥品登記內容包括:藥品名稱(chēng)、規格、銷(xiāo)售數量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號。
自2015年5月1日起，含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑和糖漿劑）已列入第二類(lèi)精神藥品管理。具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品零售企業(yè)，銷(xiāo)售含可待因復方口服液體制劑時(shí)，必須憑醫療機構使用精神藥品專(zhuān)用處方開(kāi)具的處方銷(xiāo)售，單方處方量不得超過(guò)7日常用量。 復方甘草片、復方地芬諾醋片應同含麻黃堿類(lèi)復方制劑一并設置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊登記，上述藥品登記內容包括：藥品名稱(chēng)、規格、銷(xiāo)售數量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號。
藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復方制劑時(shí)，如發(fā)現超過(guò)正常醫療需求，大量、多次購買(mǎi)上述藥品的，應當立即向當地食品藥品監督管理部門(mén)報告。
1.具有蛋白同化制劑、膚類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類(lèi)復方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。
2.嚴格審核含麻黃堿類(lèi)復方制劑購買(mǎi)方資質(zhì)，購買(mǎi)方是藥品批發(fā)企業(yè)的必須具有蛋白同化制劑、膚類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)。藥品零售企業(yè)應從具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)含麻黃堿類(lèi)復方制劑。
藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復方制劑時(shí)，應當核實(shí)購買(mǎi)方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等'情況，核實(shí)無(wú)誤后方可銷(xiāo)售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。
3.除個(gè)人合法購買(mǎi)外，禁止使用現金進(jìn)行含麻黃堿類(lèi)復方制劑交易。
4 .發(fā)現含麻黃堿類(lèi)復方制劑購買(mǎi)方存在異常情況時(shí)，應當立即停止銷(xiāo)售，并向有關(guān)部門(mén)報告。
1.將單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類(lèi)復方制劑，列人必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理。醫療機構應當嚴格按照《處方管理辦法》開(kāi)具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執業(yè)醫師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售上述藥品。
2.含麻黃堿類(lèi)復方制劑每個(gè)最小包裝規格麻黃堿類(lèi)藥物含量口服固體制劑不得超過(guò) 720mg，口服液體制劑不得超過(guò) 800mg。
3.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復方制劑，應當查驗購買(mǎi)者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò) 2個(gè)最小包裝。
查驗購買(mǎi)者的身份證，系指購買(mǎi)者合法有效的身份證件，包括居民身份證、軍人證件、護照等。
4 .藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復方制劑，應當設置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊登記，登記內容包括藥品名稱(chēng)、規格、銷(xiāo)售數量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買(mǎi)人姓名、身份證應當核實(shí)購買(mǎi)方資質(zhì)證明材料、采購人員身份號碼。
5.藥品零售企業(yè)發(fā)現超過(guò)正常醫療需求，大量、多次購買(mǎi)含麻黃堿類(lèi)復方制劑的，應當立即向當地食品藥品監管部門(mén)和公安機關(guān)報告。
6.含麻黃堿類(lèi)復方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應當切實(shí)加強銷(xiāo)售管理，嚴格管控產(chǎn)品銷(xiāo)售渠道，確保所生產(chǎn)的藥品在藥用渠道流通。
反興奮劑條例所稱(chēng)興奮劑，是指興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)等。
興奮劑目錄由國務(wù)院體育主管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)、國務(wù)院衛生主管部門(mén)、國務(wù)院商務(wù)主管部門(mén)和海關(guān)總署制定、調整并公布?，F行興奮劑目錄是《2014年興奮劑目錄》。
將興奮劑品種分為七大類(lèi)，共計236個(gè)品種，具體品種詳見(jiàn)2014年興奮劑目錄。該目錄中品種類(lèi)別分布如下。
①蛋白同化制劑品種77個(gè)；
②肽類(lèi)激素品種15個(gè)；
③麻醉藥品品種13個(gè)；
④刺激劑（含精神藥品）品種70個(gè)；
⑤藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品品種3個(gè)；
⑥醫療用毒性藥品品種1個(gè)；
⑦其他品種（β-阻滯劑、利尿劑等）57個(gè)。
1.剌激劑 刺激劑是最早使用，也是最早禁用的一批興奮劑，也是最原始意義上的興奮劑，因為只有這一類(lèi)興奮劑對神經(jīng)肌肉的藥理作用才是真正的"興奮作用"。
(1)精神剌激藥:包括苯丙膠和它的相關(guān)衍生物及其鹽類(lèi)。
(2)擬交感神經(jīng)膠類(lèi)藥物:這是一類(lèi)仿內源性?xún)翰韬z的腎上腺素和去甲腎上腺素作用的物質(zhì)，以麻黃堿和它們的衍生物及其鹽類(lèi)為代表。
(3)咖啡因類(lèi):此類(lèi)又稱(chēng)為黃瞟嶺類(lèi)，因其帶有黃瞟嶺基團。
(4)雜類(lèi)中樞神經(jīng)剌激物質(zhì):如尼可剎米、膠苯瞠和士的寧等。
2.麻醉止痛劑這類(lèi)藥物按藥理學(xué)特點(diǎn)和化學(xué)結構可分為兩大類(lèi):
(1)哌替啶類(lèi):杜冷丁、二苯哌己酮和美散痛，以及它們的鹽類(lèi)和衍生物，其主要功能性化學(xué)基團是哌替啶。
(2)阿片生物堿類(lèi):包括嗎啡、可待因，乙基嗎啡(狄?jiàn)W寧)、海洛因、噴他佐辛(鎮痛新)，以及它們的鹽類(lèi)和衍生物，化學(xué)核心基團是從阿片中提取出來(lái)的嗎啡生物堿。
3.蛋白同化制劑(合成類(lèi)固醇) 蛋白同化制劑又稱(chēng)同化激素，俗稱(chēng)合成類(lèi)固醇，是合成代謝類(lèi)藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進(jìn)肌肉增生，提高動(dòng)作力度和增強男性的性特征。
4.膚類(lèi)激素這類(lèi)物質(zhì)大多以激素的形式存在于人體。膚類(lèi)激素的作用是通過(guò)剌激腎上腺皮質(zhì)生長(cháng)、紅細胞生成等實(shí)現促進(jìn)入體的生長(cháng)、發(fā)育，大量攝人會(huì )降低自身內分泌水平，損害身體健康，還可能引起心血管疾病、糖尿病等。
5.利尿劑 此類(lèi)藥物的臨床效應是通過(guò)影響腎臟的尿液生成過(guò)程，來(lái)增加尿量排出，從而緩解或消除水腫等癥狀。
有的人濫用此類(lèi)藥物的目的:
(1)通過(guò)快速排除體內水分，減輕體重。
(2)增加尿量以盡快減少體液和排泄物中其他興奮劑代謝產(chǎn)物，以此來(lái)造成藥檢的假陰性結果。
(3)加速其他興奮劑及其他代謝產(chǎn)物的排泄過(guò)程，從而緩解某些副作用。
6.β-阻斷劑 此類(lèi)藥物以抑制性為主，在體育運動(dòng)中運用比較少，是臨床常用的治療高血壓與心律失常的藥物。但是，這類(lèi)藥物可降低心律，使肌肉放松，減輕比賽前的緊張和焦慮，有時(shí)還用于幫助休息和睡眠。 1988年國際奧委會(huì )決定將這類(lèi)藥物新增為禁用興奮劑。
7.血液興奮劑又稱(chēng)為血液紅細胞回輸技術(shù) 1988年漢城奧運會(huì )正式被國際奧委會(huì )列入禁用范圍。
含興奮劑藥品標簽和說(shuō)明書(shū)管理
《反興奮劑條例》第 17條規定，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應當在包裝標識或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上注明"運動(dòng)員慎用"字樣。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在驗收含興奮劑藥品時(shí)，應檢查藥品標簽或說(shuō)明書(shū)上是否按規定標注"運動(dòng)員慎用"字樣。
根據《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調整后有關(guān)藥品管理的通告》(2015年第54號）的要求，興奮劑目錄發(fā)布執行后的第9個(gè)月首日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的含興奮劑目錄新列人物質(zhì)的藥品，必須在包裝標識或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上標注“運動(dòng)員慎用”字樣。之前生產(chǎn)的，在有效期內可繼續流通使用。
蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的銷(xiāo)售及使用管理
1.蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫療機構、具有同類(lèi)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)、具有蛋白同化制劑、膚類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售蛋白同化制劑、膚類(lèi)激素。
2.蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的批發(fā)企業(yè)只能向醫療機構、蛋白同化制劑、膚類(lèi)激素的生產(chǎn)企業(yè)和其他具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售蛋白同化制劑、膚類(lèi)激素。
3.蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)除按上述規定銷(xiāo)售外，還可以向藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售膚類(lèi)激素中的膜島素。
4.醫療機構只能憑依法享有處方權的執業(yè)醫師開(kāi)具的處方向患者提供蛋白同化制劑、膚類(lèi)激素。處方應當保存 2年。
5.嚴禁藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售膜島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類(lèi)激素。藥品零售企業(yè)必須憑處方銷(xiāo)售膜島素以及其他按規定可以銷(xiāo)售的含興奮劑藥品。零售藥店的執業(yè)藥師應對購買(mǎi)含興奮劑藥品的患者或消費者提供用藥指導。
6. 根據《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調整后有關(guān)藥品管理的通告》(2015年第54號）的要求，興奮劑目錄發(fā)布執行之日起，不具備蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購進(jìn)目錄所列蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素，之前購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素，應當按照《反興奮劑條例》規定銷(xiāo)售至醫療機構，蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)。
藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列人興奮劑目錄的蛋白同化制劑和膚類(lèi)激素可以繼續銷(xiāo)售，但應當嚴格按照處方藥管理，處方保存2年。
疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類(lèi)預防性生物制品。
疫苗分為兩類(lèi)，即:第一類(lèi)疫苗和第二類(lèi)疫苗。
第一類(lèi)疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門(mén)組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。
第二類(lèi)疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)管理
1.藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，須向省級藥品監督管理部門(mén)提交申請，提交申請時(shí)企業(yè)應當具備下列條件并提供相應的證明資料:
(1)具有從事疫苗管理的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;
(2)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具;
(3)具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的管理制度。
2.省級藥品監督管理部門(mén)對提交申請的藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進(jìn)行審查;對符合條件的，在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)。
3.取得疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)(以下稱(chēng)疫苗批發(fā)企業(yè))，應當對其冷藏設施、設備和冷藏運輸工具進(jìn)行定期檢查、維護和更新，以確保其符合規定要求。
①依照國家有關(guān)規定負責采購第一類(lèi)疫苗的部門(mén)應當依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數量、價(jià)格等內容。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類(lèi)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應。
②第一類(lèi)疫苗分發(fā)至接種單位采取逐級分發(fā)形式，特殊情況時(shí)有關(guān)疾病預防控制機構可以直接將第一類(lèi)疫苗分發(fā)至接種單位。
省級疾病預防控制機構負責第一類(lèi)疫苗分發(fā)的組織工作，并按照使用計劃將第一類(lèi)疫苗組織分發(fā)到設區的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構。
縣級疾病預防控制機構應當按照使用計劃將第一類(lèi)疫苗分發(fā)到接種單位和鄉級醫療衛生機構。鄉級醫療衛生機構應當將第一類(lèi)疫苗分發(fā)到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構。
醫療衛生機構不得向其他單位或者個(gè)人分發(fā)第一類(lèi)疫苗；分發(fā)第一類(lèi)疫苗，不得收取任何費用。
傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門(mén)需要采取應急接種措施的，設區的市級以上疾病預防控制機構可以直接向接種單位分發(fā)第一類(lèi)疫苗。
第二類(lèi)疫苗的銷(xiāo)售和供應
（1）疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)疫苗銷(xiāo)售給疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)。
（2）疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗。
（3）縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類(lèi)疫苗；設區的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類(lèi)疫苗。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)進(jìn)口疫苗的，還應當提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復印件，并加蓋企業(yè)印章。
疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規定的證明文件，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。
1.省級疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備:
(1)用于疫苗儲存的冷庫，其容積應與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用規模相適應;
(2)冷庫應配有自動(dòng)監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組;
(3)用于疫苗運輸的冷藏車(chē);冷藏車(chē)應能自動(dòng)調控、顯示和記錄溫度狀況。
2.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應按以下要求對儲存疫苗的溫度進(jìn)行監測和記錄。
(1)應采用自動(dòng)溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進(jìn)行溫度記錄;
(2)應采用溫度計對冰箱(包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱)進(jìn)行溫度監測，每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄;
(3)冷藏設施設備溫度超出疫苗儲存要求時(shí)，應采取相應措施并記錄。
3.疾病預防控制機構、疫茵生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應對運輸過(guò)程中的疫苗進(jìn)行溫度監測并記錄。記錄內容包括疫苗名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨(發(fā)送)單位、數量、批號及有效期、啟運和到達時(shí)間、啟運和到達時(shí)的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、運輸過(guò)程中的溫度變化、運輸王具名稱(chēng)和接送疫苗人員簽名。
4.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，疾病預防控制機構在供應或分發(fā)疫苗時(shí)，均應提供疫苗運輸的設備、時(shí)間、溫度記錄等資料，以保證疫苗運輸質(zhì)量的可追溯性。
5.疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應有專(zhuān)人對疫苗儲存、運輸設施設備進(jìn)行管理和維護。
發(fā)現假劣或者質(zhì)量可凝的疫苗的處理措施
1. 藥品監督管理部門(mén)在監督檢查中，對有證據證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內作出處理決定；疫苗需要檢驗的，應當自檢驗報告書(shū)發(fā)出之日起15日內作出處理決定。
2. 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷(xiāo)售，并立即向所在地的縣級人民政府衛生主管部門(mén)和藥品監督管理部門(mén)報告，不得自行處理。
接到報告的衛生主管部門(mén)應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時(shí)向上級衛生主管部門(mén)報告；接到報告的藥品監督管理部門(mén)應當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
信息來(lái)源：黑龍江醫考藥考交流中心
