2016，已有48家藥企被收GMP！
日期：2016/5/31
5月27日，天津市藥監局發(fā)布公告，收回天津天大領(lǐng)先制藥有限公司GMP證書(shū)。這是天津2016年以來(lái)被收回的第一張GMP證書(shū)，同時(shí)也是全國范圍內被收回的第49張。
據不完全統計，截至今日，今年以來(lái)已有48家藥企被收回49張GMP證書(shū)，其中哈高科白天鵝藥業(yè)集團有限公司被收回兩張。此外，吉林省食藥監局收回的GMP證書(shū)最多，已高達11張。值得注意的是，通化振霖藥業(yè)有限責任公司、通化斯威藥業(yè)股份有限公司等9家藥企已被發(fā)回證書(shū)?？梢?jiàn)，GMP證書(shū)被收回并不可怕，只要整改之后檢查符合要求，還是能再次將GMP證書(shū)收入囊中。
以下為被收回GMP證書(shū)的藥企匯總：
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（以上表格來(lái)源醫藥觀(guān)察家網(wǎng)整理）
GMP迎史上最嚴飛檢
根據規定，藥品生產(chǎn)應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未通過(guò)新版GMP認證的企業(yè)、生產(chǎn)車(chē)間將一律停止生產(chǎn)，這被業(yè)界稱(chēng)為“史上最嚴GMP”。然而，即使通過(guò)了“史上最嚴GMP”就相安無(wú)事了嗎？別忘了還有“史上最嚴飛檢”。
4月1日， 國家食藥監總局食品藥品審核查驗中心發(fā)布了《2016年藥品GMP跟蹤檢查任務(wù)公告》，公布了216家將接受GMP跟蹤檢查的企業(yè)名單。在名單中，既有外企也有不少?lài)鴥戎钠髽I(yè)?？磥?lái)國家局的飛檢也要發(fā)力了。
從地方層面看，各省藥監部門(mén)相繼發(fā)布《2016年度藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案》，非常詳細地列出重點(diǎn)檢查的品種、重點(diǎn)檢查的企業(yè)、重點(diǎn)檢查的環(huán)節、檢查的方式，讓許多藥企看得都神經(jīng)緊張。
此外，在今年年初，安徽省食藥監局發(fā)布了《關(guān)于重申許可認證檢查工作紀律的通知》，再次把去年河南鼎復康藥業(yè)股份有限公司和江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司在接受藥品GMP認證檢查過(guò)程中，向檢查組贈送禮金的行為被罰藥品GMP認證不予通過(guò)的事例提出來(lái)引以為鑒。
這提醒了藥企們，在應對各種飛檢時(shí)，要更加要遵守規定，不能耍小手段，更不能“金錢(qián)是萬(wàn)能的”心態(tài)鋌而走險。否則，將會(huì )面臨“GMP認證一票否決、不予通過(guò)”，并以失信企業(yè)列入“黑名單”而得不償失。
醫藥行業(yè)正面臨合規化
早在去年年初時(shí)，國家藥監總局就公布了《藥品飛行檢查辦法（草案）》，嚴格的飛行檢查成為了一個(gè)常態(tài)的監管措施。在飛行檢查常態(tài)化、嚴格化之后，不合規的藥企被收回GMP證書(shū)的估計數量一直在增加。
在新版GMP認證大限結束之時(shí)，那些“無(wú)緣”通過(guò)認證的藥企，有價(jià)值的將被收購或整合，沒(méi)有價(jià)值的面臨的結局只能是破產(chǎn)倒閉。而對于已經(jīng)順利通過(guò)新版GMP認證的藥企，合規生產(chǎn)、提高藥品質(zhì)量才是藥企立足根本。對于那些通過(guò)了GMP后又在生產(chǎn)環(huán)節上偷工減料的，必將在飛檢嚴查中慘敗。
在GMP飛檢風(fēng)暴中，以往藥企靠拼成本、拼價(jià)格的競爭路子已經(jīng)行不通了，可以說(shuō)已明顯是死亡之路。未來(lái)，國內藥企也不能再依靠低價(jià)格低成本競爭，而要在合規的基礎上提高藥品質(zhì)量，提升企業(yè)競爭力。
附1：飛檢重點(diǎn)檢查企業(yè)類(lèi)型
1、疫苗、血液制品，個(gè)別企業(yè)品種計劃進(jìn)行2次跟蹤
2、上一年度質(zhì)量公報中抽檢不合格的注射劑企業(yè)
3、上一年度發(fā)放告誡信的企業(yè)
4、注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查或GMP認證檢查發(fā)現缺陷較多的企業(yè)
5、中藥注射劑和生化藥品生產(chǎn)企業(yè)
6、國外檢查機構檢查發(fā)現較嚴重缺陷的企業(yè)
1、生物制品、血液制品、注射劑類(lèi)
2、中藥制劑、生產(chǎn)工藝較難控制及產(chǎn)量大的品種
3、中標的基本藥物品種
4、不良反應多或嚴重的品種
5、抽檢不合格的品種
6、新批準的新藥和仿制藥品種
7、國家藥品抽驗發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險提示的品種
信息來(lái)源：賽柏藍
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