震驚！多地醫院用無(wú)證試劑做診斷
日期：2016/5/31
近日，有業(yè)內人士向記者反映，賽默飛世爾科技（中國）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“賽默飛公司”）出售的一批未經(jīng)注冊的體外診斷試劑被用于臨床診斷，北京、上海、南京等多家醫療與研究機構均有涉及。
根據國家有關(guān)規定，體外過(guò)敏原試劑如未取得醫療器械注冊證書(shū)就只能作為科研試劑，不能發(fā)診斷報告，結果僅供醫生參考。“有證就可以作為診斷，沒(méi)證就是科研，”一位業(yè)內人士說(shuō)。這種試劑為何多年來(lái)能“無(wú)證裸奔”呢？
記者在梳理近十年對體外診斷試劑注冊管理的相關(guān)條款時(shí)發(fā)現了端倪。
國家食品藥品監督管理局于2007年4月通過(guò)的《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(國食藥監械[2007]229號)第十五條規定，“僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊，但其說(shuō)明書(shū)及包裝標簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣”。這等于在當時(shí)為未注冊的試劑留下了一道“口子”。直到2014年6月，這一條才從新修訂的《體外診斷試劑注冊管理辦法》中被刪去。
在此7年間，有生產(chǎn)企業(yè)利用該條規定，所生產(chǎn)的體外診斷試劑并未注冊，且僅在包裝盒上標示“僅供研究、不用于臨床診斷”字樣。這種不完全合規的試劑以“科研”名義被銷(xiāo)售給二級甚至三級醫療機構，進(jìn)而用于臨床診斷。
2014年3月13日，國家總局《關(guān)于印發(fā)醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)方案的通知》明確了使用無(wú)證產(chǎn)品的處罰依據。針對醫療機構使用無(wú)證體外診斷試劑的，依照《醫療器械監督管理條例》第四十二條進(jìn)行處罰，并通報同級衛生主管部門(mén)。
安徽省食藥監局新聞辦主任孫斌園曾公開(kāi)表示，只有經(jīng)過(guò)嚴格的臨床試驗和國家食藥監總局的技術(shù)審評，確認其安全有效后，這些試劑才能取得醫療器械注冊證并上市流通。
依據現行的《境內第三類(lèi)和進(jìn)口醫療器械注冊審批操作規范》，境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊審批包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節，且均由國家食品藥品監督管理總局相關(guān)部門(mén)負責。
既然已有申請注冊的機制，為什么遲遲不去申請證書(shū)呢？
一位業(yè)內人士稱(chēng)，申請證書(shū)所需的時(shí)間和金錢(qián)成本巨大?！懊恳环N過(guò)敏原都要拿到注冊證，市場(chǎng)沒(méi)有這么大的需求，成本超出了收益，這也是賽默飛沒(méi)有去注冊的原因?！辟|(zhì)量是根本，但推廣靠的還是經(jīng)濟利益。
既然國家明令禁止，為何多家知名醫院甘冒風(fēng)險購進(jìn)無(wú)證試劑并用于臨床診斷？
一位湖南的醫藥檢測機構工作人員告訴記者，因為臨床需求的存在，第三方檢測機構頗有市場(chǎng)。他認為，體外檢測的意義在于如能精準地測出過(guò)敏原，患者就可以在日常生活中盡量規避，減少痛苦。
人體的免疫系統天然地對外來(lái)物質(zhì)存在一道屏障，當有害物質(zhì)進(jìn)入人體，機體的免疫系統會(huì )立即做出反應，將其驅除或消滅。不過(guò)，一旦這種反應超出了正常范圍，對無(wú)害物質(zhì)也發(fā)起攻擊時(shí)，就形成了所謂的“變態(tài)反應”。
過(guò)敏正屬于變態(tài)反應的一種，是機體對進(jìn)入人體的外來(lái)物質(zhì)的超范圍免疫應答。若缺乏針對性的預防和治療，容易導致病情反復，嚴重者甚至會(huì )損害正常的身體組織。因而，醫生通常會(huì )建議經(jīng)常過(guò)敏的患者做過(guò)敏原篩查檢測，以便從根本上解決問(wèn)題。
一位從事醫學(xué)檢驗的業(yè)內人士向記者透露，傳統的過(guò)敏原檢測手段主要有斑貼和點(diǎn)刺兩種，均是將變應原或可疑致敏物質(zhì)通過(guò)皮膚和黏膜進(jìn)入機體，誘發(fā)局部的過(guò)敏反應，以此來(lái)篩查過(guò)敏原。
而體外檢測，顧名思義就是將患者的血清抽出，在體外進(jìn)行檢測。通過(guò)查患者體內的特異性抗體IgE來(lái)尋找過(guò)敏原。
一位接近賽默飛的業(yè)內人士告訴記者，前述案件中提到的體外過(guò)敏原檢測試劑實(shí)際應用效果良好，“P hadia的靈敏度非常高，（一般的過(guò)敏原）基本都能測出來(lái)?！绷硪幻麢z驗科醫師也表示，體外檢測的安全性確實(shí)更高，對人體幾乎沒(méi)有影響。
不過(guò)，值得注意的是目前獲得國家頒發(fā)證書(shū)的體外過(guò)敏原檢測試劑和項目很有限，大部分檢測項目?jì)H可用于科研或統計病原學(xué)，不能用于臨床診斷。一名一線(xiàn)醫師表示，受制于試劑證書(shū)，國內很多對于臨床具有指導意義的項目至今還無(wú)法在醫院正常展開(kāi)。
“對于臨床來(lái)說(shuō)，病人有需求要檢驗，如果別無(wú)他選。怎么辦呢？”一名長(cháng)期關(guān)注醫藥行業(yè)的投資人表示，在國內，賽默飛的過(guò)敏原試劑能夠做出比較全面的檢測，然而其中獲得注冊證書(shū)的卻不多，因此存在醫院超范圍使用的情況。
北京協(xié)和醫院被罰35.28萬(wàn)元
涉事企業(yè)停售“無(wú)證”試劑，未被認定違法
公開(kāi)信息顯示，2016年年初，北京兩家知名公立三甲醫院，因涉嫌使用賽默飛公司未經(jīng)注冊的體外診斷試劑被立案調查，目前仍未結案。2014年、2015年，北京協(xié)和醫院、上海市兒童醫院、中國醫學(xué)科學(xué)院皮膚病研究所，也被當地藥監部門(mén)發(fā)現使用賽默飛未經(jīng)注冊的試劑，北京協(xié)和醫院還因此被行政處罰35.28萬(wàn)元。
據上海市浦東新區市場(chǎng)監督管理局調查，賽默飛直接客戶(hù)主要分為三類(lèi)：一是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，二是科研類(lèi)單位，三是醫療機構。2013年1月至2014年9月，賽默飛向上述客戶(hù)提供未經(jīng)注冊的、用于“科研”的診斷試劑銷(xiāo)售總金額達人民幣1411萬(wàn)余元。
記者調查發(fā)現，上述試劑主要用于檢測誘發(fā)人體過(guò)敏的因素的體外診斷，是賽默飛P hadia過(guò)敏原診斷試劑中的一部分。據《體外診斷試劑注冊管理辦法》，與變態(tài)反應(過(guò)敏原)相關(guān)的試劑屬于風(fēng)險程度最高的第三類(lèi)產(chǎn)品，按照醫療器械管理，獲得醫療器械注冊證書(shū)后方能用于臨床。
2014年10月以前適用的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》規定，僅用于研究、不用于臨床診斷的試劑產(chǎn)品不需要申請注冊，但其說(shuō)明書(shū)及包裝標簽上必須注明“僅供研究，不用于臨床診斷”。
記者獲取的一份筆錄顯示，賽默飛前副總裁張江立在接受調查時(shí)曾告訴執法人員，賽默飛出售“僅供研究”的試劑時(shí)，會(huì )發(fā)出書(shū)面告知，讓客戶(hù)簽字確認收到，公司將此書(shū)面告知視為科研協(xié)議。
然而，這樣的科研協(xié)議有時(shí)只是違規活動(dòng)的一件“外衣”。上海市食品藥品監督局靜安分局2014年10月10日的一份調查報告顯示，2013年1月-2013年8月上海市兒童醫院分六次向賽默飛購買(mǎi)過(guò)敏原診斷試劑系列產(chǎn)品用作課題研究，然而在2013年3-6月，該醫院對過(guò)敏原診斷的患者開(kāi)展收費，每次收費160元，共計收費262720元。
這些試劑同樣出售到北京。據公開(kāi)報道顯示，2014年1月至5月，北京協(xié)和醫院購進(jìn)過(guò)敏原體外診斷試劑200種，共2484支。在購進(jìn)1個(gè)月之后，39種、97支試劑在4個(gè)月內用于臨床診斷，收取費用的標準為每人每項100元，該醫院實(shí)際違法所得共計人民幣8.82萬(wàn)元。協(xié)和醫院被處以警告處分，沒(méi)收違法所得人民幣8.82萬(wàn)元，并處違法所得3倍罰款人民幣26.46萬(wàn)元。
張江立在筆錄中表示，在2014年10月以后，賽默飛公司就暫停了所有未取得醫療器械注冊證的Phadia過(guò)敏原診斷試劑的銷(xiāo)售。2014年10月至2015年1月，銷(xiāo)售總金額人民幣14萬(wàn)元，月均收入大幅下降。最終，賽默飛公司沒(méi)有被認定違法。
生產(chǎn)廠(chǎng)家：目前只銷(xiāo)售有證試劑
記者以希望購買(mǎi)過(guò)敏原試劑為由，聯(lián)系上賽默飛廣州廠(chǎng)家一名負責人，該負責人表示，賽默飛有600多種過(guò)敏原試劑，獲得注冊證書(shū)的只有28種，因此無(wú)論是什么用途，都只能賣(mài)這28種?！拔覀儸F在正在想辦法，如果你有國家立項的科研項目，而且是醫院或者科研單位，可以去爭取一下”，該負責人表示，目前藥監局的調查很?chē)?，即便協(xié)議承諾只用于科研也不能售賣(mài)。
“因為現在沒(méi)法區分，我們也曾賣(mài)到醫院去，醫院說(shuō)用于科研，但實(shí)際上是臨床，被查到了我們也要負很大責任”，該負責人說(shuō)，這28種已注冊試劑可供檢測最常見(jiàn)的過(guò)敏原，如花粉、常見(jiàn)食物、貓毛狗毛、粉塵等等。
檢測機構：可上門(mén)取樣做體外檢測
記者分別以患者和患兒家屬身份致電首都兒科醫院和上海市兒童醫院皮膚科詢(xún)問(wèn)是否開(kāi)展體外過(guò)敏原測試，得到的結果都是：該項測試目前僅用于科研，不用作臨床應用。
記者隨即在網(wǎng)上搜索到一家名為康圣環(huán)球醫學(xué)特檢集團的檢測機構，致電康圣環(huán)球醫學(xué)特檢集團下屬7個(gè)醫學(xué)檢測中心之一的上海新培晶醫學(xué)實(shí)驗室詢(xún)問(wèn)體外過(guò)敏原檢測的項目及收費情況，工作人員韓先生表示該檢測中心提供的體外過(guò)敏原檢測包括塵螨、貓毛、蟑螂、淡水魚(yú)等20個(gè)項目，全套檢測做完共需450元。當記者提出自己在三甲醫院無(wú)法找到相關(guān)項目時(shí)，該名工作人員稱(chēng)該機構與上海市內多家醫院均有合作，只需告知患者姓名、醫院和床位號，就可以上門(mén)提供取樣和檢測服務(wù)。該工作人員還稱(chēng)，目前的檢測項目?jì)H對成年人開(kāi)放。
信息來(lái)源：醫藥手機報
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