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國家醫療器械不良事件報告：總量上升15% 死亡報告184份

日期：2016/5/31

摘要
2015年我國嚴重傷害可疑醫療器械不良事件報告數量再次上升，其中死亡報告184份，嚴重傷害事件47065份。


來(lái)源：新華社

國家食品藥品監管總局27日發(fā)布的《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2015年度）》顯示，2015年，國家藥品不良反應監測中心共收到死亡可疑醫療器械不良事件報告184份，嚴重傷害可疑醫療器械不良事件報告47065份，共計47249份，比2014年增長(cháng)了15.2%。
不良事件報告涵蓋所有醫療器械類(lèi)別
2015年可疑醫療器械不良事件報告中，涉及三類(lèi)醫療器械的報告為133548份，占總報告數的41.6%；涉及二類(lèi)醫療器械的報告126284份，占總報告數的39.3%。數據顯示，涉及三類(lèi)和二類(lèi)醫療器械的報告占絕大多數，這與醫療器械風(fēng)險程度高低相吻合。

按照現行的《醫療器械分類(lèi)目錄》，2015年全國上報的可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類(lèi)產(chǎn)品，涵蓋所有醫療器械類(lèi)別。
醫用高分子材料及制品排名最高
報告數量排名前十位的產(chǎn)品類(lèi)別依次為：醫用高分子材料及制品，注射穿刺器械，醫用衛生材料及敷料，物理治療設備，植入材料和人工器官，醫用電子儀器設備，普通診察器械，手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具，醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備和臨床檢驗分析儀器。

記者了解到，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，用于疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解等。

醫療器械不良事件指獲準注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。根據醫療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級、替換、收回、銷(xiāo)毀等控制措施。
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摘要
2015年我國嚴重傷害可疑醫療器械不良事件報告數量再次上升，其中死亡報告184份，嚴重傷害事件47065份。


來(lái)源：新華社

國家食品藥品監管總局27日發(fā)布的《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2015年度）》顯示，2015年，國家藥品不良反應監測中心共收到死亡可疑醫療器械不良事件報告184份，嚴重傷害可疑醫療器械不良事件報告47065份，共計47249份，比2014年增長(cháng)了15.2%。
 
不良事件報告涵蓋所有醫療器械類(lèi)別
2015年可疑醫療器械不良事件報告中，涉及三類(lèi)醫療器械的報告為133548份，占總報告數的41.6%；涉及二類(lèi)醫療器械的報告126284份，占總報告數的39.3%。數據顯示，涉及三類(lèi)和二類(lèi)醫療器械的報告占絕大多數，這與醫療器械風(fēng)險程度高低相吻合。

按照現行的《醫療器械分類(lèi)目錄》，2015年全國上報的可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類(lèi)產(chǎn)品，涵蓋所有醫療器械類(lèi)別。
醫用高分子材料及制品排名最高
報告數量排名前十位的產(chǎn)品類(lèi)別依次為：醫用高分子材料及制品，注射穿刺器械，醫用衛生材料及敷料，物理治療設備，植入材料和人工器官，醫用電子儀器設備，普通診察器械，手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具，醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備和臨床檢驗分析儀器。

記者了解到，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，用于疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解等。

醫療器械不良事件指獲準注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。根據醫療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級、替換、收回、銷(xiāo)毀等控制措施。
信息來(lái)源：健康界

 

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