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今日，國家藥監總局器械注冊司發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類(lèi)醫療器械目錄（第二批）》和《免于進(jìn)行臨床試驗的第三類(lèi)醫療器械目錄（第二批）》，并向各省、自治區、直轄市藥監局及有關(guān)單位征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋時(shí)間截止至6月20日。

此次共公布了352個(gè)醫療器械產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗，其中第二類(lèi)醫療器械有259個(gè)，第三類(lèi)醫療器械有93個(gè)。

值得注意的是，對于分類(lèi)編碼為6840、6841的體外診斷設備，當申報產(chǎn)品由第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品、免于進(jìn)行臨床試驗的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械目錄中的產(chǎn)品組合而成時(shí)，在不擴大產(chǎn)品適用范圍的前提下，也可以免于進(jìn)行臨床試驗。

免于進(jìn)行臨床試驗的第三類(lèi)醫療器械目錄（第二批）：93個(gè)

免于進(jìn)行臨床試驗的第二類(lèi)醫療器械目錄（第二批）：259個(gè)

信息來(lái)源：醫藥觀(guān)察家網(wǎng)