涉嫌違規銷(xiāo)售外企醫療器械，多家知名醫院正在被調查
日期：2016/5/19
這些試劑由賽默飛公司的某北京經(jīng)銷(xiāo)商出售，協(xié)和醫院在購進(jìn)1個(gè)月之后，39種、97支試劑4個(gè)月內用在了臨床診斷上，收取費用的標準為每人每項100元。決定書(shū)認定，該醫院實(shí)際違法所得共計人民幣8.82萬(wàn)元。
來(lái)源/中國青年報 盧義杰 秦陽(yáng)玉 車(chē)灝楠
中國青年報5月18日消息，中國青年報記者調查發(fā)現，北京、上海、南京等地的多家知名醫院、研究所，近年來(lái)曾將本應“僅供研究”的未經(jīng)注冊醫療器械，用于臨床診斷。
這些醫療器械，均為著(zhù)名外企賽默飛世爾科技（中國）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“賽默飛公司”）Phadia過(guò)敏原診斷試劑中的一部分產(chǎn)品。該產(chǎn)品屬于按醫療器械管理的體外診斷試劑，且為風(fēng)險程度最高的第三類(lèi)產(chǎn)品。按照規定，在未獲得醫療器械注冊證書(shū)之前，它們不得被用于臨床診斷。
然而，記者從藥監部門(mén)獲悉，2016年年初，北京兩家知名公立三甲醫院，因涉嫌使用賽默飛公司未經(jīng)注冊的體外診斷試劑已被立案調查，目前仍未結案。其中一家醫院2015年已因同樣事由受罰。
2014年、2015年，北京協(xié)和醫院、上海兒童醫院、中國醫學(xué)科學(xué)院皮膚病研究所，也被當地藥監部門(mén)發(fā)現使用該公司的前述產(chǎn)品。北京協(xié)和醫院還因此被行政處罰35.28萬(wàn)元。
本應“僅供研究”的試劑被用于診斷，此類(lèi)現象已引起監管層關(guān)注。2015年8月，安徽省食藥監局新聞發(fā)言人孫斌園公開(kāi)披露，該省18家二甲以上醫院因使用未經(jīng)注冊診斷試劑情節嚴重而被立案調查，并已集體約談，“長(cháng)期以來(lái)，一些大醫院以研究為名違規使用體外診斷試劑”。
值得注意的是，這些用于檢測人體體液等樣本的試劑，其準確程度極大影響醫生下一步診斷。孫斌園曾表示，只有經(jīng)過(guò)嚴格的臨床試驗和國家食藥監總局的技術(shù)審評，確認其安全有效后，這些試劑才能取得醫療器械注冊證并上市流通。
公開(kāi)資料顯示，賽默飛公司總部位于美國，年銷(xiāo)售額170億美元，在50個(gè)國家擁有約5萬(wàn)名員工，并已在紐約證券交易所上市。公司進(jìn)入中國30多年，在中國的總部設在上海浦東。
一名熟悉該公司的業(yè)內人士告訴中國青年報記者，公司Phadia過(guò)敏原診斷試劑的性能非常優(yōu)秀，在國際上也可作為同行業(yè)標桿。它的使用過(guò)程，一般是先由醫務(wù)人員提取出患者的血清等樣本，再將試劑與配套的設備、儀器等組合使用，在體外進(jìn)行檢測，最后確定患者的過(guò)敏原。
2012年12月，該系列產(chǎn)品開(kāi)始接受中國大陸訂單?！氨旧響摬粫?huì )有質(zhì)量問(wèn)題。它是一個(gè)‘大家族’，問(wèn)題可能在于剛進(jìn)入中國，一部分‘成員’還沒(méi)注冊?！痹撊耸空J為。
記者調查發(fā)現，未經(jīng)注冊的一部分Phadia試劑，至少在該系列產(chǎn)品進(jìn)入中國3個(gè)月后即開(kāi)始被用于診斷了。
上海市食藥監局靜安分局2014年的一份調查報告顯示，2013年1月至8月，上海市兒童醫院分6次向賽默飛公司購買(mǎi)了前述產(chǎn)品，貨值共計28.9306萬(wàn)元。購買(mǎi)時(shí)，這些試劑均無(wú)醫療器械注冊證，外包裝上標有“僅供研究，不用于臨床診斷”字樣。
這正是當時(shí)適用的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的要求。該辦法為未注冊的試劑留了一道“口子”，規定“僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊，但其說(shuō)明書(shū)及包裝標簽上必須注明‘僅供研究，不用于臨床診斷’”。
然而，“研究”最終成為上海兒童醫院的一道“幌子”。2013年3月至6月，前述試劑被用于臨床診斷并收取了費用。調查報告稱(chēng)，該院共對734名患者進(jìn)行了1642次收費，每次收費160元，共計收費26.272萬(wàn)元。
對于此事，該院2014年7月曾出具情況說(shuō)明，稱(chēng)過(guò)敏原檢測試劑是其2012年年底申請的上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì )科研計劃課題，“引起過(guò)敏性疾病的過(guò)敏原種類(lèi)繁多，而過(guò)敏原檢測困難。國內外文獻顯示，這種熒光免疫檢測方法是目前已知的檢測過(guò)敏最有效的金標準”。
至于為何試劑被用于診斷，情況說(shuō)明稱(chēng)此為“在課題研究過(guò)程中，檢驗與收費之間的協(xié)調問(wèn)題”，并表示進(jìn)行整改。
著(zhù)名的北京協(xié)和醫院同樣如此。記者掌握的一份2015年“中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院使用無(wú)產(chǎn)品注冊證書(shū)的醫療器械案”的行政處罰決定書(shū)顯示，2014年1月至5月，協(xié)和醫院購進(jìn)標識ImmunoCAP? Allergen，Phadia AB的變應原體外診斷試劑200種，共2484支。
這些試劑由賽默飛公司的某北京經(jīng)銷(xiāo)商出售，協(xié)和醫院在購進(jìn)1個(gè)月之后，39種、97支試劑4個(gè)月內用在了臨床診斷上，收取費用的標準為每人每項100元。決定書(shū)認定，該醫院實(shí)際違法所得共計人民幣8.82萬(wàn)元。
“科研”依然是診斷的“護身符”。決定書(shū)顯示，北京市東城區食藥監局的相關(guān)證據，既包括臨床試驗方案、臨床試驗委托協(xié)議等復印件，還有供貨商的科研合作備忘錄。
因為違反了“醫療機構不得使用未經(jīng)注冊的醫療器械”的規定，協(xié)和醫院被處以警告處分，并罰沒(méi)違法使用的試劑54支，折合人民幣4.12萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得人民幣8.82萬(wàn)元，并處違法所得3倍罰款人民幣26.46萬(wàn)元。
中國醫學(xué)科學(xué)院皮膚病研究所也被發(fā)現類(lèi)似情況。江蘇南京食藥監局2014年8月的一份函件顯示，經(jīng)過(guò)現場(chǎng)核查，該所于2013年6月、7月購進(jìn)、使用過(guò)Phadia過(guò)敏原診斷試劑，共50支，并將部分未經(jīng)注冊的試劑用于臨床診斷。
此前，該所過(guò)敏與風(fēng)濕免疫科一名主任，同樣稱(chēng)簽訂了體外診斷試劑“僅供研究使用”的知情同意書(shū)，且試劑在外包裝盒和CAP管帽上均貼有“僅供研究，不用于臨床診斷”的字樣。
其實(shí)，這正是體外診斷試劑行業(yè)的灰色地帶。2012年12月，《中國醫藥報》曾刊文稱(chēng)，在日常監管中，執法人員常遇到這類(lèi)體外診斷試劑：未合法注冊，而是在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及包裝標簽上標示“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣，“此類(lèi)產(chǎn)品雖明確標示不用于臨床診斷，但實(shí)際上許多醫療機構將其用于臨床診斷”。
賽默飛公司有關(guān)負責人稱(chēng)已充分履行告知義務(wù)
前述《中國醫藥報》文章稱(chēng)，在實(shí)踐中，不能排除醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)利用法律漏洞將“僅供研究”的產(chǎn)品銷(xiāo)售給醫療機構用于臨床診斷，從而損害患者的合法權益。
文章認為，如果供貨企業(yè)知道或者應當知道醫療機構要將此類(lèi)產(chǎn)品用于臨床診斷，而仍然向其提供產(chǎn)品的，應當定性為“生產(chǎn)未經(jīng)注冊醫療器械”或者“經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊醫療器械”。
那么，多家知名醫療機構不約而同地將“僅供研究”的Phadia產(chǎn)品用于診斷，賽默飛公司是否存在違規行為？中國青年報記者了解到，2014年、2015年，上海市的藥監部門(mén)曾就此詢(xún)問(wèn)賽默飛公司有關(guān)負責人，但其稱(chēng)已充分履行告知義務(wù)。
詢(xún)問(wèn)筆錄顯示，賽默飛公司副總裁張江立告訴執法人員，考慮到Phadia過(guò)敏原檢測試劑為國際“金標準”，許多臨床醫生和科研單位在研究過(guò)程中都使用和參照這種試劑，因此，為支持國內過(guò)敏原檢測科研工作、滿(mǎn)足科研市場(chǎng)需求，公司為客戶(hù)提供了未經(jīng)注冊的“僅供研究使用”的試劑。
“當時(shí)，我們在銷(xiāo)售過(guò)敏原檢測試劑時(shí)非常謹慎，告知客戶(hù)未經(jīng)注冊的試劑不能在臨床診斷中使用?！睆埥⒎Q(chēng)，這些書(shū)面通知均要求對方簽字確認，“我公司視此書(shū)面告知為科研協(xié)議，客戶(hù)簽字后方可銷(xiāo)售”。
藥監部門(mén)一份內部函件顯示，從2013年1月剛進(jìn)入中國至2014年9月，20個(gè)月間，賽默飛公司提供未經(jīng)注冊的、用于“科研”的Phadia過(guò)敏原診斷試劑，銷(xiāo)售金額人民幣1411.0004萬(wàn)元，平均每月70萬(wàn)元。
這是個(gè)不小的數字。2015年安徽省立案調查的18家使用未經(jīng)注冊診斷試劑情節嚴重的醫院，貨值金額為71.7萬(wàn)元，這幾乎只是賽默飛Phadia未注冊試劑1個(gè)月的銷(xiāo)售額。
記者注意到，2014年10月1日，新施行的《體外診斷試劑注冊管理辦法》，刪去了“僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊，但其說(shuō)明書(shū)及包裝標簽上必須注明‘僅供研究，不用于臨床診斷’”的規定。
有學(xué)者及藥監人士撰文認為，這意味著(zhù)，醫療機構將無(wú)證產(chǎn)品作為“僅供研究”使用的途徑已失去了法律依據。同時(shí)，在監管層面，稽查部門(mén)本應對其進(jìn)行查處，但考慮到其使用原因的特殊性及其帶來(lái)的風(fēng)險很低，一般并不對其立案查處。
一名較高層級的藥監部門(mén)醫療器械處工作人員告訴中國青年報記者，新辦法出臺后，只要體外診斷試劑產(chǎn)生了診療的功能，無(wú)論是否用于科研，都需要注冊，否則不能銷(xiāo)售，“如果所謂‘研究’本身已經(jīng)是一個(gè)診斷了，那它實(shí)際上就不是研究了”，除非該試劑不針對人體而是動(dòng)物。
張江立則在筆錄中表示，2014年10月之后，公司暫停銷(xiāo)售Phadia未注冊試劑，同時(shí)制定更加嚴格的銷(xiāo)售審核制度，除發(fā)出書(shū)面告知、客戶(hù)方簽字確認的科研協(xié)議外，還需要客戶(hù)提供《科研項目說(shuō)明》，并確定科研使用試劑的品種和數量，方可發(fā)貨。
他稱(chēng)，新制度出臺后，截至2015年3月，上海地區實(shí)際沒(méi)有再銷(xiāo)售過(guò)此類(lèi)試劑，全國范圍內僅通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)售過(guò)3家，均能提供科研協(xié)議、科研方案留存備查。
接受調查的有關(guān)負責人承認，公司難以跟蹤到每個(gè)終端客戶(hù)的實(shí)際使用情況，但會(huì )通過(guò)協(xié)議、科研報告來(lái)約束其使用范圍。
新法規或影響了公司業(yè)績(jì)。藥監部門(mén)內部函件顯示，2014年10月至2015年1月，Phadia未注冊試劑的4個(gè)月銷(xiāo)售金額，驟降為13.9661萬(wàn)元，尚不及原來(lái)的單月平均值70萬(wàn)元。
賽默飛公司最終沒(méi)有被認定違法。不過(guò)，2015年8月，上海浦東藥監部門(mén)發(fā)現Phadia未注冊試劑未附中文說(shuō)明書(shū)，已責令其整改。
盡管賽默飛公司多次表態(tài)稱(chēng)審核措施不斷升級，但事實(shí)上，部分知名醫療機構使用該公司“僅供研究”未注冊試劑的步伐依然沒(méi)有停止。
中國青年報記者從藥監部門(mén)獲悉，2016年年初，北京兩家知名公立三甲醫院因涉嫌使用Phadia未注冊試劑而被立案調查。一名了解案情的監管層人士稱(chēng)，其中一家醫院2015年已因同樣的事由受到行政處罰。
然而，當年，這家醫院已就使用Phadia未注冊試劑一事，向藥監部門(mén)提交了情況說(shuō)明，甚至還遞交了整改措施、保證書(shū)。如今不同之處在于，該院原是通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商購買(mǎi)試劑，而前述人士稱(chēng)，2015年被查后系直接由賽默飛公司供貨。
關(guān)于另一家被立案的醫院，今年5月中旬，接觸案情的藥監部門(mén)人士透露，“這家醫院使用Phadia未注冊試劑，是一個(gè)持續好幾年的長(cháng)期行為，不是某一年的，還挺嚴重的”。
“案情比較復雜，而且比較重大，有可能不是我們這一個(gè)藥監局能全程調查的，可能還要向上級單位報告?！痹撊耸糠Q(chēng)，調查工作量很龐大。
5月17日下午，賽默飛公司負責Phadia產(chǎn)品銷(xiāo)售的臨床診斷部和免疫診斷部業(yè)務(wù)總監戴靜告訴記者，公司還不知道這兩家醫院正被調查，“我們沒(méi)有細節信息”。
圍繞體外診斷試劑注冊，2014年版新規的整治風(fēng)暴已經(jīng)刮起。2015年5月起，國家食藥監局集中整治“體外診斷試劑”。2015年8月，安徽省食藥監局發(fā)布消息稱(chēng)，在一次調研中，就發(fā)現23家縣級以上醫院存在使用未經(jīng)注冊試劑等問(wèn)題。另有省份近日下發(fā)通知，要求加強體外診斷試劑等醫療器械監管工作。
通知再次提出，針對目前存在問(wèn)題比較突出的“未經(jīng)注冊打著(zhù)‘僅供研究、不用于臨床診斷’旗號而實(shí)際用于臨床診斷的體外診斷試劑”等問(wèn)題，要重點(diǎn)檢查，強化監管。
多個(gè)省會(huì )城市醫療器械部門(mén)的表態(tài)也更加嚴格，他們均對記者稱(chēng)，未注冊的體外診斷試劑，如今即使用于研究，也不能銷(xiāo)售。
Phadia未注冊試劑也近一步收緊了銷(xiāo)售。5月17日，戴靜告訴記者，Phadia未注冊試劑現在“當然不銷(xiāo)售了”，至于科研協(xié)議，“明天跟藥監局還有個(gè)會(huì )，討論怎么定義科研協(xié)議?，F在恐怕沒(méi)有人能準確地界定，所以很難弄”。
連日來(lái)，記者輾轉以商業(yè)合作的名義，聯(lián)系了賽默飛公司的多位銷(xiāo)售人員及經(jīng)銷(xiāo)商。賽默飛公司某一線(xiàn)城市的銷(xiāo)售人員稱(chēng)，Phadia的產(chǎn)品目錄上能做600多種過(guò)敏原檢測，但現在有證的只有28種，檢測常見(jiàn)的過(guò)敏原已經(jīng)足夠了。而無(wú)證試劑現在一律不賣(mài)。
他稱(chēng)，今年4月15日，國家藥監局通知公司，將所有未注冊試劑的銷(xiāo)售都停掉了，“即使你真正簽了科研協(xié)議或是怎樣，我們也不發(fā)貨”；而之前，“我們走科研渠道沒(méi)問(wèn)題”。
“現在，我們分兩步走，在臨床上，我們推有證的這些；其他科研類(lèi)的，我們原來(lái)可以提供，但現在藥監局不允許我們提供，我們也在跟藥監局協(xié)調。因為很多大醫院都是要做科研的，很多特殊的試劑，除了我們這個(gè)，用別人的沒(méi)有，醫院也是沒(méi)辦法?！彼硎?，“我們現在最大的醫院科研項目都停掉了?！?/span>
另一些學(xué)者、監管人員撰文提出，對于部分未注冊而臨床急需的體外診斷試劑，可以制定身份認定制度，規范無(wú)證試劑管理；加快審批速度，使企業(yè)注冊的周期縮短，降低企業(yè)注冊成本。
文章還提出，對于這部分試劑，可以對要求的臨床試驗數量酌情減免，因為急需試劑一般是進(jìn)口試劑，在國外已進(jìn)行過(guò)臨床評價(jià)，加之采集到對應的陽(yáng)性樣本較難，達到臨床試驗的例數規定所需的成本較高。
西南某經(jīng)銷(xiāo)商則表示，關(guān)于無(wú)證試劑銷(xiāo)售，之前或可打擦邊球，比如檢測后不出具正規的診斷報告，“不指明是什么類(lèi)型的報告，只是說(shuō)做出來(lái)”，“現在好像管得很?chē)?，原則上沒(méi)有證的都不要做，做了的話(huà)，你自己，包括我們，都會(huì )受到牽連”，“你們做科研可以做，但是出報告的話(huà)就算了”。
“你們要的量太少，不值得為你們冒風(fēng)險?！痹?xún)問(wèn)廠(chǎng)家后，這名銷(xiāo)售人員表示。
信息來(lái)源：醫藥代表
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