【回應】海正逐條答復上交所年報犀利追問(wèn)
日期：2016/5/19
海正藥業(yè)5月9日收到了上海證券交易所上市公司監管一部下發(fā)的《關(guān)于對浙江海正藥業(yè)股份有限公司2015年年度報告的事后審核問(wèn)詢(xún)函》。根據函件要求，海正藥業(yè)5月17日就相關(guān)事項進(jìn)行了回復并披露如下。
年報顯示，2015年海正藥業(yè)實(shí)現歸屬于上市公司股東的凈利潤與上年同期相比將下降95.59%，其原因為公司控股子公司原研產(chǎn)品特治星供貨原因導致銷(xiāo)售收入減少、公司部分抗腫瘤類(lèi)產(chǎn)品銷(xiāo)量下滑及部分原料藥因FDA進(jìn)口警示而暫時(shí)不能進(jìn)入美國市場(chǎng)導致銷(xiāo)售收入減少以致利潤下降。
就特治星供貨不足事項，請補充披露：
上交所問(wèn)：結合以前年度特治星供銷(xiāo)情況，量化分析2015年特治星供貨不足給公司帶來(lái)的具體影響；
回復：公司控股子公司海正輝瑞制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海正輝瑞”）特治星最近三年及一期供銷(xiāo)情況：
2015年原計劃特治星產(chǎn)品營(yíng)業(yè)收入16億人民幣，因斷貨導致超過(guò)15億營(yíng)業(yè)收入的減少，另由于抗生素銷(xiāo)售隊伍縮編，特治星產(chǎn)品銷(xiāo)售人員減少四分之三，大型學(xué)術(shù)活動(dòng)減少，對抗生素及其他協(xié)同推廣產(chǎn)品帶來(lái)負面影響。
上交所問(wèn)：結合2016年一季度特治星的供銷(xiāo)情況，并與供貨不足前進(jìn)行對比，量化分析目前特治星供銷(xiāo)的恢復情況；
回復：2016年一季度特治星銷(xiāo)售2.04萬(wàn)支，此次公司向輝瑞公司再次就特治星供貨問(wèn)題進(jìn)行確認，輝瑞公司回復：“輝瑞在解決一些技術(shù)問(wèn)題以恢復特治星生產(chǎn)方面繼續獲得穩步進(jìn)展?；謴蛯Ｕx瑞合資公司的供貨以滿(mǎn)足中國患者的需求一直是我們的重要工作。我們預計在未來(lái)幾個(gè)月里可以恢復針對中國市場(chǎng)的生產(chǎn)，并在2017年早期恢復特治星在中國市場(chǎng)的供應”。海正輝瑞按目前庫存維持醫院最低供應，預計在恢復正常供貨后：2017年恢復到歷史最高水平的35%，2018年恢復到歷史最高水平的70%，2019年恢復到歷史最高水平。
上交所問(wèn)：公司已采取何種措施，應對特治星供貨不足帶來(lái)的影響。
回復：海正輝瑞已采取合理調配現有庫存，滿(mǎn)足臨床最迫切需要患者的需求，保留最基本的營(yíng)銷(xiāo)架構，增加其他產(chǎn)品的營(yíng)銷(xiāo)工作，通過(guò)抗生素產(chǎn)品群繼續與學(xué)會(huì )及醫院開(kāi)展學(xué)術(shù)合作。
報告期內，抗腫瘤藥實(shí)現毛利占海正藥品毛利總額的28.61%，毛利貢獻占比較2014年的39.05%有所下降。其中抗腫瘤藥營(yíng)業(yè)收入減少33.5%，營(yíng)業(yè)成本增加24.73%。請補充披露：
上交所問(wèn)：抗腫瘤藥營(yíng)業(yè)收入減少而營(yíng)業(yè)成本增加的原因；
回復：2015年海正抗腫瘤制劑表柔比星、伊達比星和吡柔比星由于受海正輝瑞銷(xiāo)售隊伍調整的影響，造成抗腫瘤制劑銷(xiāo)售大幅下滑，導致抗腫瘤毛利占海正藥品毛利總額較去年同期下降。
上交所問(wèn)：營(yíng)業(yè)收入減少所涉的主要抗腫瘤類(lèi)產(chǎn)品及其銷(xiāo)量下滑的原因；
回復：2015年抗腫瘤藥營(yíng)收減少而營(yíng)業(yè)成本增加的原因主要是產(chǎn)品結構發(fā)生變化，由于高毛利的抗腫瘤制劑收入比例下降，而低毛利的抗腫瘤原料增加所致；另由于制劑藥銷(xiāo)量下降而減少原料藥需求也有所下降，導致原料藥成本有所上升。
上交所問(wèn)：公司對以上抗腫瘤藥銷(xiāo)量下滑的情況，將采用何種措施應對。
回復：銷(xiāo)售團隊調整有利于更好的覆蓋銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )，但2015年銷(xiāo)售團隊調整對當年的銷(xiāo)售有所影響，從2015年下半年開(kāi)始，公司銷(xiāo)售架構基本穩定，2016年一季度海正輝瑞的產(chǎn)品銷(xiāo)售收入較去年同期增長(cháng)19.87%。
就部分原料藥因FDA進(jìn)口警示而暫時(shí)不能進(jìn)入美國市場(chǎng)的事項，請補充披露：
上交所問(wèn)：截至目前，對比2014年，FDA進(jìn)口警示對公司造成的影響；
回復：公司被列入進(jìn)口警示的原料藥2014年度在美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售收入為19,974萬(wàn)元，占公司營(yíng)業(yè)收入比例為1.98%；銷(xiāo)售毛利為11,532萬(wàn)元，占公司毛利比例為3.41%；影響2015年9-12月份銷(xiāo)售收入7,241萬(wàn)元，銷(xiāo)售毛利4,744萬(wàn)元，2016年一季度影響收入5,126萬(wàn)元，銷(xiāo)售毛利2,240萬(wàn)元。
上交所問(wèn)：公司針對FDA進(jìn)口警示采取的應對措施，目前的應對效果，以及未來(lái)的進(jìn)一步應對計劃。
回復：公司聘請了美國律師，加強與FDA溝通，同時(shí)聘請來(lái)自美國的、FDA高度認可的第三方顧問(wèn)公司協(xié)助整改和提高；最近一次第三方公司進(jìn)行了為期3周的現場(chǎng)GMP審計和數據完整性審計，未發(fā)現關(guān)鍵缺陷和數據完整性問(wèn)題。自去年3月FDA檢查后至今，公司已接受?chē)鴥韧饨?0次官方和客戶(hù)的檢查，全部順利通過(guò)，均無(wú)發(fā)現數據完整性問(wèn)題。針對FDA提出的缺陷項，公司逐條開(kāi)展了調查和風(fēng)險評估，包括原因分析和質(zhì)量影響分析，并制定了詳細的糾正和預防措施(CAPA)。
公司從技術(shù)手段、質(zhì)量文化建設、加強內部監管和管理等三個(gè)方面，有效推進(jìn)內部整改工作：從技術(shù)手段上，制定了QC實(shí)驗室計算機系統升級計劃，連接進(jìn)服務(wù)器或者增加審計追蹤功能，并按升級計劃開(kāi)展工作；通過(guò)IT手段設置，防止員工對數據的刪除。從質(zhì)量文化建設方面，進(jìn)行了大量的關(guān)于數據完整性、偏差、異常事件處理方面的培訓；修訂了大量的程序，包括數據完整性管理程序、計算機化系統管理程序。加強內部監管和管理方面，建立第二人對電子數據和審計追蹤的復核制度、主管定期審核制度、派專(zhuān)職QA人員監督QC；對歷史數據進(jìn)行回顧，并采取措施。
上交所問(wèn)：年報顯示，海正藥業(yè)三季度較二季度收入上升，歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤下降。請結合你公司具體產(chǎn)品的銷(xiāo)售、研發(fā)等情況，補充披露第三季度環(huán)比收入上升而凈利潤下降的原因。
回復：公司第三季度收入較第二季度收入增加4,171萬(wàn)元,但毛利減少近8,000萬(wàn)元，同時(shí)第三季度銷(xiāo)售費用較第二季度銷(xiāo)售費用增加1.08億，導致第三季度扣非后的凈利潤較第二季度扣非后的凈利潤減少8,400萬(wàn)元。主要原因如下：（1）公司全資子公司浙江省醫藥工業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省醫藥工業(yè)公司”）第三方業(yè)務(wù)（主要是接受制藥企業(yè)或其他醫藥銷(xiāo)售代理商的委托，向其采購藥品后銷(xiāo)售給浙江省內的醫療機構、藥品零售商與批發(fā)商）收入增加1.03億，而毛利總額與二季度接近；（2）毛利率較高的海正輝瑞的輝瑞產(chǎn)品銷(xiāo)售收入減少1.2億，相應減少毛利5,820萬(wàn)元；（3）海正產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入雖增加4,874萬(wàn)元，但增加的是驅蟲(chóng)藥等低毛利的原料藥產(chǎn)品，減少的是高毛利率的抗腫瘤制劑等產(chǎn)品，導致毛利總額減少3,293萬(wàn)元。
上交所問(wèn)：年報顯示，報告期內海正藥業(yè)委托他人投資或管理資產(chǎn)的損益為1799萬(wàn)元。請補充披露該項收益的具體來(lái)源。
回復：報告期內公司委托他人投資或管理資產(chǎn)的損益為1,799萬(wàn)元，其中海正藥業(yè)將閑置的募集資金進(jìn)行理財的收益為1,128萬(wàn)元；海正輝瑞和省醫藥工業(yè)公司利用閑置自有資金購買(mǎi)理財產(chǎn)品收益分別為661萬(wàn)元和10萬(wàn)元。
上交所問(wèn)：年報顯示，報告期內海正藥業(yè)非流動(dòng)資產(chǎn)處置損益約4663萬(wàn)元。請補充披露非流動(dòng)資產(chǎn)處置損益產(chǎn)生的具體原因，是否按規定履行了相應的臨時(shí)公告義務(wù)。
回復：報告期內，省醫藥工業(yè)公司下屬控股子公司浙江云開(kāi)亞美醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“云開(kāi)亞美”）通過(guò)在臺州市產(chǎn)權交易所有限公司掛牌引進(jìn)戰略投資者，其他股東對云開(kāi)亞美進(jìn)行增資，導致省醫藥工業(yè)公司的持股比例由50.60%下降至34.16%，公司喪失對云開(kāi)亞美的控制權，按稀釋后比例享有增資產(chǎn)生的凈資產(chǎn)，因此產(chǎn)生處置收益。同時(shí)根據企業(yè)會(huì )計準則的相關(guān)規定，稀釋后剩余股權5的公允價(jià)值與應享有凈資產(chǎn)之間的差額，在合并報表確認為處置收益5,112萬(wàn)元。另海正藥業(yè)處置(報廢)固定資產(chǎn)的凈損失426.75萬(wàn)元和海正藥業(yè)（杭州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海正杭州公司”）處置固定資產(chǎn)損失21.73萬(wàn)元。
云開(kāi)亞美相關(guān)事項已經(jīng)公司第六屆董事會(huì )第二十六次會(huì )議審議通過(guò)，相關(guān)公告已于2015年9月1日、2015年9月23日、2015年10月30日登載于中國證券報、上海證券報、證券時(shí)報和上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）上。海正藥業(yè)及海正杭州處置固定資產(chǎn)涉及金額較小，根據公司章程規定屬于董事長(cháng)審核權限范圍內，公司已按相關(guān)規定履行內部審核流程。
上交所問(wèn)：年報顯示，本年應收賬款余額為10.75億元，較上年末減少35%。請結合報告期內的產(chǎn)品銷(xiāo)售模式、產(chǎn)品結構等情況補充披露應收賬款減少較大的具體原因。
回復：2015年末公司應收賬款余額為10.75億元，較年初14.62億元減少了3.87億元，下降35%，主要系公司控股子公司海正輝瑞的應收賬款減少所致。海正輝瑞2015年末應收賬款余額4.32億，較年初減少3.01億元，銷(xiāo)售賒帳政策沒(méi)有變化，但由于海正輝瑞2015年銷(xiāo)售收入較去年同期下降43%，導致應收賬款余額較年初下降40%
上交所問(wèn)：年報顯示，報告期末海正藥業(yè)存貨余額約20億，較期初增加20%。請補充披露公司存貨增加的原因。
回復：報告期內，公司存貨增加的主要原因：
（1）公司控股子公司海正輝瑞期末存貨余額4.54億，較年初增加1.64億元，主要是2015年末海正輝瑞向外方股東輝瑞公司采購的美卓樂(lè )和甲強龍等進(jìn)口產(chǎn)品在海關(guān)報關(guān)待藥檢而增加庫存所致；
（2）2015年公司部分生產(chǎn)線(xiàn)完工轉入生產(chǎn)，其中公司子公司海正杭州公司因新生產(chǎn)線(xiàn)投產(chǎn)而增加存貨9,136多萬(wàn)元；公司全資子公司海正藥業(yè)南通股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海正南通公司”）吡喹酮等生產(chǎn)線(xiàn)投入生產(chǎn)增加存貨2,589萬(wàn)元。
公司年報顯示，公司在建工程余額達到46億元，占凈資產(chǎn)58%。其中，富陽(yáng)年產(chǎn)1500萬(wàn)支注射劑生產(chǎn)項目等多個(gè)項目累計投入超出預算比例較大。請結合相關(guān)項目的規劃預算及決策情況，補充披露：
上交所問(wèn)：累計投入超出預算的各項目的名稱(chēng)、超額金額與比例，以及累計投入大幅超出預算的具體原因；
回復：截至2015年末，公司累計投入超出預算的主要項目具體如下：
各項目超出預算的具體原因：
a.富陽(yáng)年產(chǎn)1,500萬(wàn)支注射劑生產(chǎn)項目
本項目立項較早，編制預算時(shí)所依據定額偏低，與項目建設過(guò)程中市場(chǎng)情況(包括建材、設備、人工費用等)已有較大差距。為符合新版GMP規范，同時(shí)為達到歐美cGMP標準以實(shí)現制劑出口的目的，本項目關(guān)鍵設備如凍干機、自動(dòng)進(jìn)出料系統、西林瓶洗烘灌封設備等均采用進(jìn)口設備，根據抗腫瘤藥物生產(chǎn)的特殊要求，采用成套隔離器等新的設備，故造成新增設備投資增加；為實(shí)現穩定生產(chǎn)，特別是滿(mǎn)足無(wú)菌注射劑生產(chǎn)條件，本項目配套的空調、潔凈空氣、制水等公用系統均采用同行業(yè)較高端的設備，公用系統投入較大；為實(shí)現藥品可追溯要求，增加電子標簽設備；為滿(mǎn)足抗腫瘤凍干和水針制劑的生產(chǎn)需求，本項目提升抗腫瘤注射劑的生產(chǎn)能力，將有效產(chǎn)能增加約300萬(wàn)支/年，因此生產(chǎn)線(xiàn)投入增加；由于項目建設周期延長(cháng)，導致施工過(guò)程，外包單位的工程費用增加(含人工、材料等費用)。7以上因素導致本項目的實(shí)際投入超出可研預算金額。
b.動(dòng)物保健品及出口制劑項目
本項目立項較早，編制預算時(shí)所依據定額偏低，與項目建設過(guò)程中市場(chǎng)情況(包括建材、設備、人工費用等)已有較大差距。浙江弘盛藥業(yè)有限公司與海正動(dòng)保股權及資產(chǎn)重組后，弘盛藥業(yè)將其原有制劑四、制劑五車(chē)間轉到海正動(dòng)保，該生產(chǎn)線(xiàn)按照新版獸藥GMP要求進(jìn)行升級改造,2個(gè)車(chē)間改造費用分別為1,472萬(wàn)元、1,967萬(wàn)元；為配套廠(chǎng)區生產(chǎn)的綜合質(zhì)檢研發(fā)樓改造投入增加3,171萬(wàn)元；由于項目建設周期延長(cháng)，導致施工過(guò)程，外包單位的工程費用增加(含人工、材料等費用)。以上因素導致本項目的實(shí)際投入超出可研預算金額。
c.富陽(yáng)制劑出口基地建設項目
本項目立項較早，編制預算時(shí)所依據定額偏低，與項目建設過(guò)程中市場(chǎng)情況(包括建材、設備、人工費用等)已有較大差距。為符合新版GMP規范，關(guān)鍵生產(chǎn)設備和公用系統設備采用較高標準，造成投入增加；本項目部分生產(chǎn)線(xiàn)和資產(chǎn)注入海正輝瑞制藥有限公司，相應對項目建設提高了標準，在項目設備選型和工藝安裝等方面均作出了技術(shù)調整；同時(shí)注入海正輝瑞的生產(chǎn)線(xiàn)按照2個(gè)獨立主體運營(yíng)的要求，增加獨立的檢測實(shí)驗室、增加獨立人流/物流通道和防護設施、對空調/新風(fēng)系統等公用設備進(jìn)行獨立改造，造成項目投資增加。由于項目建設周期延長(cháng)，導致施工過(guò)程，外包單位的工程費用增加(含人工、材料等費用)。以上因素導致本項目的實(shí)際投入超出可研預算金額。
d.外沙廠(chǎng)區原料藥產(chǎn)品搬遷及結構調整技改項目
本項目立項較早，編制預算時(shí)所依據定額偏低，與項目建設過(guò)程中市場(chǎng)情況(包括建材、設備、人工費用等)已有較大差距。為符合新版GMP規范，關(guān)鍵生產(chǎn)設備和公用系統設備采用較高標準，如提取車(chē)間引進(jìn)自動(dòng)化控制系統，造成投入增加；根據當地醫化園區轉型升級的要求，其中廢水、廢氣整治設施按照不斷提高的三廢排放標準，多次調整、完善處理方案，包括增加雨水預收集池等設施投入，導致本項目投入大幅增加，其中：廢渣處理車(chē)間投入3,718萬(wàn)、廢氣處理投入2,119萬(wàn)、污水處理中心投入11,052萬(wàn)、給排水及消防投入931萬(wàn)，以上單項投入超出預算的合計金額約1.48億元；項目建設周期延長(cháng)，導致施工過(guò)程，外包單位的工程費用增加(含人工、材料等費用)。以上因素導致本項目的實(shí)際投入超出可研預算金額。
e.新建基因藥物項目
本項目立項較早，編制預算時(shí)所依據定額偏低，與項目建設過(guò)程中市場(chǎng)情況(包括建材、設備、人工費用等)已有較大差距。根據生物藥特殊的GMP要求，本項目關(guān)鍵設備如細胞種子罐、細胞反應器、多效蒸餾水機、純蒸汽發(fā)生器、滅菌柜、純化系統等均采用進(jìn)口設備，故造成設備投資較預期增加；為滿(mǎn)足安佰諾的市場(chǎng)需求，本項目預留部分廠(chǎng)房用于生物藥原液的擴產(chǎn)，預留部分投入計入本項目；由于項目建設周期延長(cháng)，導致施工過(guò)程，外包單位的工程費用增加(含人工、材料等費用)。以上因素導致本項目的實(shí)際投入超出可研預算金額。
上交所問(wèn)：上述相關(guān)項目超預算投入是否按規定履行了相應的內部決策程序和信息披露義務(wù)。請公司年審會(huì )計師發(fā)表意見(jiàn)。
回復：公司以上項目在實(shí)施過(guò)程中，影響投資預算的因素較多，除了“制劑出口基地項目”、“動(dòng)物保健品及出口制劑項目”因項目主體變更導致項目實(shí)施內容進(jìn)行了部分調整外，其他項目的建設內容和目標基本符合預期計劃。
在項目的建設過(guò)程中，為適應國內外藥品生產(chǎn)法規不斷提高的要求，達到國家新版GMP標準并符合歐美通行cGMP標準，確保項目建成后盡快通過(guò)GMP認證，公司在具體項目建設過(guò)程中，從生產(chǎn)線(xiàn)設計、廠(chǎng)房建設、設備選型、設備安裝及調試、配套公用設施建造等多方面嚴格控制建設質(zhì)量，造成項目不同環(huán)節投資超出預算投資額。
以上涉及項目調整的審批，已根據公司相關(guān)規定均由項目經(jīng)辦人提出申請，依據工程設計圖紙、與施工單位/供貨商等單位簽訂的合同等，經(jīng)財務(wù)、投資、工程、裝備、事業(yè)部等相關(guān)部門(mén)審核后，報項目負責人簽字，金額較大的項目報公司總裁/董事長(cháng)審批。同時(shí)公司已在每年的年度報告中披露了各項目的具體投入金額變動(dòng)情況。
鑒于公司部分項目建設過(guò)程中，存在超預算較高的情況，公司將進(jìn)一步加強項目管理，強化對項目管理人員的培訓，同時(shí)在項目立項論證階段，委托具有資質(zhì)的工程咨詢(xún)單位在充分考慮項市場(chǎng)環(huán)境和宏觀(guān)經(jīng)濟的情況下，合理測算項目的投資預算。
海正藥業(yè)2013年年報顯示，公司在建工程中富陽(yáng)年產(chǎn)1500萬(wàn)支注射劑生產(chǎn)項目、新建基因藥物項目、富陽(yáng)制劑出口基地建設項目、外沙廠(chǎng)區原料藥產(chǎn)品搬遷及結構調整技改項目工程進(jìn)度為95%、95%、95%、99%，均處于設備調試中。2014年、2015年，上述工程分別共投入21,619萬(wàn)元、6,146萬(wàn)元、35,711萬(wàn)元、11,641萬(wàn)元，但截至2015年末，上述項目完工進(jìn)度仍為95%、95%、95%、99%。請補充披露：
上交所問(wèn)：公司對上述在建工程的規劃預算和工程進(jìn)度安排計劃，中途是否曾發(fā)生變動(dòng)，以及公司履行的內部決策程序和信息披露義務(wù)情況；
回復：(1)公司在年度報告中披露的項目工程進(jìn)度一般是依據項目實(shí)際建設進(jìn)度披露，由于項目存在超支的情況，而工程項目實(shí)際并未完工，故富陽(yáng)年產(chǎn)1500萬(wàn)支注射劑生產(chǎn)項目等項目的工程進(jìn)度在歷次年報中增減變動(dòng)不明顯。由于藥品生產(chǎn)項目(包括原料藥及制劑產(chǎn)品)受?chē)栏竦恼弑O管，生產(chǎn)線(xiàn)建成后一般需要先進(jìn)行設備驗證、工藝驗證、穩定批生產(chǎn)，再申請藥品GMP現場(chǎng)檢查，取得GMP證書(shū)后才可進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)，正式投入使用。故藥品生產(chǎn)建設項目周期較長(cháng)(項目主要工程結束后到通過(guò)國內GMP認證、取得證書(shū)一般需6個(gè)月以上)。
隨著(zhù)新的制藥技術(shù)的應用和工程裝備的升級換代，以上項目在實(shí)際實(shí)施過(guò)程中，在滿(mǎn)足設計基本需求的基礎上，積極應用新的工藝技術(shù)和裝備，包括定制的非標設備。因此，項目的主要建設內容未發(fā)生變化，但在具體的工藝和裝備技術(shù)細節、以及建設標準上有一定的提升。部分項目建設內容增加主要系滿(mǎn)足環(huán)保、安全、職業(yè)健康、藥品GMP規范等要求而增加實(shí)施內容。
其次，本公司年產(chǎn)1500萬(wàn)支注射劑項目等項目均包括若干條生產(chǎn)線(xiàn)，在項目的建設過(guò)程中，各生產(chǎn)線(xiàn)是陸續建成并投產(chǎn)的，因此可能存在部分生產(chǎn)線(xiàn)建設期限延長(cháng)，使得項目無(wú)法整體竣工投產(chǎn)。如年產(chǎn)1500萬(wàn)支注射劑項目普通凍干注射劑生產(chǎn)線(xiàn)和抗腫瘤水針生產(chǎn)線(xiàn)已通過(guò)GMP認證，但大容量抗腫瘤注射劑生產(chǎn)線(xiàn)設備安裝尚未完成，仍未投產(chǎn)，故該項目建設進(jìn)度未達到100%。
以上項目已根據公司相關(guān)規定均由項目經(jīng)辦人提出申請，依據工程設計圖紙、與施工單位/供貨商等單位簽訂的合同等，經(jīng)財務(wù)、投資、工程、裝備、事業(yè)部等相關(guān)部門(mén)審核后，報項目負責人簽字，金額較大的項目報公司總裁/董事長(cháng)審批。同時(shí)公司已在每年的年度報告中披露了各項目的具體投入金額變動(dòng)情況。
上交所問(wèn)：近兩年投入較大，但完工進(jìn)度沒(méi)有變化的具體原因，并說(shuō)明公司的在建工程是否已及時(shí)轉入固定資產(chǎn)，是否存在媒體報道所稱(chēng)的“延遲轉固，規避折舊計提，減少利息費用，虛增利潤”等情況。請公司年審會(huì )計師發(fā)表意見(jiàn)。
回復：根據企業(yè)會(huì )計準則及相關(guān)規定，公司從以下幾個(gè)方面判斷各在建工程是否已達到預定可使用狀態(tài)：
1）工程項目的實(shí)體建造(包括安裝)工作已經(jīng)全部完成或者實(shí)質(zhì)上已經(jīng)完成；2）工程項目與設計要求、合同規定相符或者基本相符；3）預計繼續發(fā)生在所購建的工程項目上的支出金額很少或者幾乎不再發(fā)生；4）醫藥生產(chǎn)線(xiàn)等項目一般都需要試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)結果表明能夠正常生產(chǎn)出合格產(chǎn)品時(shí)，認為該醫藥生產(chǎn)線(xiàn)等項目已經(jīng)達到預定可使用狀態(tài)。
公司在生產(chǎn)線(xiàn)建造(包括安裝)已經(jīng)完成后，經(jīng)過(guò)一定周期的生產(chǎn)工藝驗證，可批量生產(chǎn)出合格產(chǎn)品時(shí)，公司據此判斷在建工程已達到預定可使用狀態(tài)，并及時(shí)結轉固定資產(chǎn)。公司及子公司每個(gè)在建工程項目包含多條生產(chǎn)線(xiàn)，各條生產(chǎn)線(xiàn)根據項目規劃陸續建造完成，在生產(chǎn)線(xiàn)達到預定可使用狀態(tài)時(shí)結轉固定資產(chǎn)。主要在建工程最近三年的投入和結轉固定資產(chǎn)情況如下：
a.富陽(yáng)年產(chǎn)1500萬(wàn)支注射劑項目：其中擴建大容量抗腫瘤生產(chǎn)線(xiàn)和特色劑生產(chǎn)線(xiàn)等正在調試沒(méi)有安裝完畢，其余幾條生產(chǎn)線(xiàn)已通過(guò)GMP驗收，并于近幾年結轉固定資產(chǎn)。
b.新建基因藥物項目：總投入4個(gè)多億，其中500L子項目已通過(guò)GMP驗收，并結轉固定資產(chǎn)，另1500L項目等待官方的GMP驗收、擴建微生物表達項目等子項目正在抓緊工程項目掃尾并接受驗收。
c.富陽(yáng)制劑出口基地建設項目中培南中試項目和膠塞鋁蓋清洗滅菌項目處于安裝階段，安裝驗收完畢后接受官方GMP驗收后結轉固定資產(chǎn)。
d.外沙廠(chǎng)區原料藥產(chǎn)品搬遷及結構調整技改項目：由于泰樂(lè )菌素子項目安裝接近完成等待GMP驗收，其他子項目通過(guò)GMP驗收，已相應結轉固定資產(chǎn)。
以上項目公司已按照企業(yè)會(huì )計準則和公司會(huì )計政策的規定及時(shí)將在建工程結轉固定資產(chǎn)，不存在媒體報道的延遲轉固，規避折舊計提，減少利息費用，虛增利潤”等情況。
公司年報顯示，2015年末海正藥業(yè)在建工程中，富陽(yáng)基地公用工程、行政管理及培訓中心、生物藥公用工程項目、國家戰略性藥品創(chuàng )新及產(chǎn)業(yè)化平臺項目的期末余額分別為2.16億元、1.88億元、1.74億元、7,875.55萬(wàn)元，但公司未披露這些在建項目的進(jìn)度狀態(tài)。請補充披露：
上交所問(wèn)：上述在建項目的規劃預算和工程進(jìn)度安排計劃；
回復：2015年末，公司在建工程中，富陽(yáng)基地公用工程、行政管理及培訓中心、生物藥公用工程項目、國家戰略性藥品創(chuàng )新及產(chǎn)業(yè)化平臺項目的規劃預算和工程進(jìn)度安排計劃如下：
a.富陽(yáng)基地公用工程
本項目建設主體為海正藥業(yè)（杭州）有限公司，實(shí)施地點(diǎn)在富陽(yáng)區胥口鎮。鑒于富陽(yáng)生產(chǎn)廠(chǎng)區建設地點(diǎn)非工業(yè)園區，因此為生產(chǎn)、生活配套設施等零星工程均需要自行投資建設。本項目建設內容較多，由若干工程子項目組成，包括：廠(chǎng)區土地整理、廠(chǎng)區道路、綠化、鍋爐房、三廢處理中心、倒班宿舍、食堂后勤管理用房、架空管架、道路護坡、排水渠等。
截止2015年底，富陽(yáng)廠(chǎng)區大部分公用工程、設施設備已正常投入使用。為新建項目配套的水電汽管架、綠化、道路等根據目前在建項目的施工進(jìn)度完成配套建設，尚有少量投資需增加。目前富陽(yáng)廠(chǎng)區在建重點(diǎn)項目包括：新建二期生物工程項目、口服固體制劑連續化生產(chǎn)線(xiàn)項目、干粉吸入劑生產(chǎn)線(xiàn)項目以及擴建企業(yè)研究院項目等，新建項目配套三廢處理、廠(chǎng)區道路、水電汽管架、護坡溝渠及綠化等尚在建，需待以上新建項目竣工后，配套的公用工程再完成建設。鑒于公用工程包含子工程較多，在正式施工前尚未確定工程量、建設標準，故公用工程部分投入預算無(wú)法準確預計。目前配套建設的公用工程預計將在2018至2019年陸續完工。
b.行政管理及培訓中心
本項目建設主體為海正藥業(yè)（杭州）有限公司，實(shí)施地點(diǎn)在杭州市富陽(yáng)區。
為滿(mǎn)足富陽(yáng)生產(chǎn)基地的引進(jìn)人才居住、行政管理、教育培訓，以及富陽(yáng)所在地其他子公司的管理需要，配套建設行政管理和培訓中心。本工程包括引進(jìn)人才宿舍、行政管理中心、培訓和會(huì )務(wù)中心、子公司省醫藥公司行政管理和周轉庫房、其他零星支出等。本項目房屋土建主體工程已基本完工，即將進(jìn)行房屋內部裝修、購置辦公家具、辦公設備等。
截止2015年底，累計投入1.72億元，行政管理中心、培訓和會(huì )務(wù)中心主體廠(chǎng)房已建成，人才宿舍和省公司辦公房/庫房等在建。各工程預計投資總額合計2.2億元，已累計投入1.72億元，完成進(jìn)度的78%。預計2016年12月主要工程基本完工，可投入使用。
c.生物藥公用工程項目
本項目建設主體為海正藥業(yè)（杭州）有限公司，實(shí)施地點(diǎn)在杭州市富陽(yáng)區。為滿(mǎn)足富陽(yáng)基因藥物項目輔助配套相關(guān)公用配套設施、設備。本工程主要包括質(zhì)量檢驗、生產(chǎn)小試、潔凈環(huán)境及動(dòng)力保障系統、外管及管架和污水處理池、道路綠化以及其他零星支出等。本項目各單項工程已基本完工。新建基因藥物項目500L規模原液生產(chǎn)線(xiàn)的對應配套設施已經(jīng)投入使用。
截止2015年底，累計投入1.74億元，完成預期進(jìn)度的98%，其中為500L規模生產(chǎn)線(xiàn)配套的設施已投入使用，大規模產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn)的配套公用系統已基本建成，待生產(chǎn)線(xiàn)通過(guò)GMP認證后正式投入生產(chǎn)。預計2016年內投入使用。
d.國家戰略性藥品創(chuàng )新及產(chǎn)業(yè)化平臺項目
本項目建設主體為公司控股子公司北京軍海藥業(yè)有限責任公司，實(shí)施地點(diǎn)在北京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區。
本項目依據公司五屆八次董事會(huì )決議、五屆二十四次董事會(huì )決議、2012年度股東大會(huì )決議、六屆五次董事會(huì )決議，由北京軍海與軍事醫學(xué)科學(xué)院下屬單位合作共建，原項目為北京凱正生物科技有限公司建設的“國家應急防控藥品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化”項目，由北京軍海與凱正生物合作建設。2015年下半年，根據合作各方的約定，項目建設主體變更為北京軍海，項目土地過(guò)戶(hù)至北京軍海，故本項目自2015年列入海正合并報表范圍。
2016年根據項目定位的變化，結合國家戰略性藥品研發(fā)和儲備需求，經(jīng)海正藥業(yè)六屆二十九次董事會(huì )、2015年度股東大會(huì )批準，將本項目調整為“國家戰略性藥品創(chuàng )新及產(chǎn)業(yè)化平臺項目”，總投資增加到6.48億元，項目實(shí)施主體和實(shí)施地點(diǎn)不變。
截止2015年底，項目累計投入7876萬(wàn)元，完成投資進(jìn)度的12%，3幢主體廠(chǎng)房的土建工程已完工，輔助廠(chǎng)房準備土建施工，關(guān)鍵研發(fā)及生產(chǎn)設備開(kāi)始招標采購，本項目預計2018年6月基本完工，投入使用。
上交所問(wèn)：目前上述在建項目的進(jìn)度狀態(tài)，是否符合預期。
回復：a.富陽(yáng)基地公用工程
本項目主要為海正藥業(yè)（杭州）有限公司富陽(yáng)廠(chǎng)區生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)配套，各工程建設進(jìn)度符合預期，為前期新建項目順利開(kāi)工投產(chǎn)提供了必要條件。尚有少量在建公用工程，如新項目周邊道路、管架、三廢處理和溝渠護坡等，依據主體項目建設進(jìn)度要求，預計在2018年至2019年陸續建成投入使用，能夠確保新的生產(chǎn)線(xiàn)順利投產(chǎn)。
b.行政管理及培訓中心
本項目為海正藥業(yè)（杭州）有限公司富陽(yáng)廠(chǎng)區提供配套服務(wù)，各項目主體工程已基本完工，預計2016年底前投入使用。隨著(zhù)富陽(yáng)廠(chǎng)區新生產(chǎn)線(xiàn)的陸續投產(chǎn)，員工隊伍不斷增加，相應的辦公、培訓和會(huì )議需求增長(cháng)較快。本工程建設進(jìn)度基本符合預期目標，隨著(zhù)2016年內相關(guān)工程投入使用，將進(jìn)一步改善員工的工作、學(xué)習條件，并可為子公司省公司擴大經(jīng)營(yíng)規模服務(wù)。
c.生物藥公用工程項目
本項目為新建基因藥物項目提供配套，其中500L規模生產(chǎn)線(xiàn)相關(guān)設施已投入使用，大規模產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn)已建成，工程建設進(jìn)度符合預期，待主要生產(chǎn)線(xiàn)通過(guò)GMP認證并投產(chǎn)的同時(shí)投入使用。
d.國家戰略性藥品創(chuàng )新及產(chǎn)業(yè)化平臺項目
本項目由子公司北京軍海及北京凱正合作共建，計劃在2015年8月將項目轉入北京軍海，由北京軍海承繼建設。2015年8月項目土地使用權完成過(guò)戶(hù)，2015年9月項目主體變更至北京軍海。比預計時(shí)間略有延后，主要原因是結合國家戰略性藥品研發(fā)和儲備需求，項目定位變化，原項目建設內容進(jìn)行了較大調整。
經(jīng)海正藥業(yè)2015年度股東大會(huì )審議批準，本項目總投資調整為6.48億元，預計2018年6月建成投入使用
年報顯示，海正藥業(yè)報告期末開(kāi)發(fā)支出余額為3.34億元，較期初大幅增加452%。請補充披露：
上交所問(wèn)：結合報告期內產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展情況，列出具體研發(fā)項目，并說(shuō)明開(kāi)發(fā)支出較往年突然大幅增加的具體原因，是否存在媒體報道所稱(chēng)的“利用開(kāi)發(fā)支出調節利潤，避免虧損”等情況；
回復：順應轉型升級的需要，公司加大了對制劑藥、創(chuàng )新藥、生物藥及轉移對接項目的研發(fā)投入。2013-2015年度，公司研發(fā)投入的具體情況如下：
報告期末，公司開(kāi)發(fā)支出科目余額為33,413.20萬(wàn)元，較2014年末開(kāi)發(fā)支出6,049.36萬(wàn)元增加452%，具體情況如下：
1.制劑藥：2015年制劑藥研發(fā)支出資本化金額較2014年增加10,946萬(wàn)元，主要原因系公司在布局創(chuàng )新藥和生物藥開(kāi)發(fā)的同時(shí)，也加強仿制藥制劑的開(kāi)發(fā)，公司著(zhù)眼高端仿制藥，差異化特殊制劑如脂質(zhì)體和白蛋白等藥物開(kāi)發(fā)，涉及品種較多，且公司專(zhuān)業(yè)團隊對每個(gè)制劑藥進(jìn)行評估，對已進(jìn)入到開(kāi)發(fā)階段且開(kāi)發(fā)成功可能性較大的品種進(jìn)行資本化處理。
2.創(chuàng )新藥：2015年創(chuàng )新藥研發(fā)支出資本化金額較2014年增加9,556萬(wàn)元，主要原因系2014年公司創(chuàng )新藥HS-25獲批Ⅱ、Ⅲ期臨床批件，公司專(zhuān)業(yè)團隊評估其開(kāi)發(fā)成功可能性很大，自此公司將其開(kāi)發(fā)支出計入資本化；2015年公司的新增創(chuàng )新藥AD-35等產(chǎn)品獲批Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床大批件，AD-35立足于多靶點(diǎn)，治標同時(shí)兼顧治本，增加療效，減少胃腸道副作用，安全性約為多奈哌齊2-3倍，公司專(zhuān)業(yè)團隊評估其開(kāi)發(fā)成功可能性很大，已進(jìn)入到開(kāi)發(fā)階段，將其開(kāi)發(fā)支出計入資本化。
3.生物藥：公司較早確立了發(fā)展生物藥的戰略方向，從研發(fā)、生產(chǎn)等方面進(jìn)行生物藥的布局，2015年公司的首個(gè)生物藥重磅產(chǎn)品—安佰諾(融合蛋白)已上市銷(xiāo)售，同時(shí)已在開(kāi)展新興市場(chǎng)的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)工作。2015年生物藥研發(fā)支出資本化金額增加5,919萬(wàn)元，主要原因系公司以單抗和胰島素類(lèi)生物藥產(chǎn)品為研發(fā)重點(diǎn)，目前在研產(chǎn)品線(xiàn)達20多個(gè)，其中CD20、HER2等產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗階段，公司專(zhuān)業(yè)團隊評估其技術(shù)開(kāi)發(fā)成功或將來(lái)成功轉入生產(chǎn)可能性非常大，已進(jìn)入到開(kāi)發(fā)階段，將其開(kāi)發(fā)支出計入資本化。
4.轉移對接項目：2015年公司轉移對接項目的研發(fā)支出資本化金額增加867萬(wàn)元，主要系公司與陶氏化學(xué)簽署了關(guān)于UK麥角酸等產(chǎn)品的轉移生產(chǎn)合同，其在技術(shù)開(kāi)發(fā)和實(shí)現生產(chǎn)的可能性非常大，因此公司將其開(kāi)發(fā)支出計入資本化。
公司原專(zhuān)注于原料藥領(lǐng)域，近年來(lái)公司努力實(shí)現由原料藥向制劑升級、從仿制藥向創(chuàng )新藥升級、從化學(xué)藥向生物藥升級的目標，公司研發(fā)也朝著(zhù)制劑藥、生物藥和創(chuàng )新藥轉型，并加大了生物藥和創(chuàng )新藥的研發(fā)投入，然而制劑藥、生物藥和創(chuàng )新藥單個(gè)新產(chǎn)品研發(fā)投入遠高于單個(gè)原料藥的研發(fā)投入。因此，公司的研發(fā)支出較以往年度增加較為明顯。
上交所問(wèn)：海正藥業(yè)將內部研究開(kāi)發(fā)項目支出資本化具體時(shí)點(diǎn)的政策，并說(shuō)明在此時(shí)點(diǎn)內部研發(fā)項目是如何滿(mǎn)足內部研發(fā)支出資本化條件的；
回復：根據企業(yè)會(huì )計準則及相關(guān)規定，公司劃分內部研究開(kāi)發(fā)項目研究階段支出和開(kāi)發(fā)階段支出的具體標準：
研究階段：公司項目可行性調查、立項及前期研究開(kāi)發(fā)作為研究階段。研究階段起點(diǎn)為項目組將項目立項資料提交公司內部研究院并審核通過(guò)，終點(diǎn)為經(jīng)過(guò)前期研究開(kāi)發(fā)項目可以進(jìn)入臨床試驗或者進(jìn)入申報期(已有國家藥品標準的原料藥和制劑)。內部研究開(kāi)發(fā)項目研究階段的支出，在發(fā)生時(shí)計入當期損益。
開(kāi)發(fā)階段：公司臨床試驗和樣品生產(chǎn)申報的階段作為開(kāi)發(fā)階段。開(kāi)發(fā)階段的起點(diǎn)為項目可以進(jìn)入臨床試驗或者進(jìn)入申報期(已有國家藥品標準的原料藥和制劑)，終點(diǎn)為項目取得新藥證書(shū)或生產(chǎn)批件。公司進(jìn)入開(kāi)發(fā)階段的項目支出，先在“開(kāi)發(fā)支出”科目分項目進(jìn)行明細核算，滿(mǎn)足資本化條件的，在項目取得新藥證書(shū)或生產(chǎn)批件形成無(wú)形資產(chǎn)時(shí)轉入“無(wú)形資產(chǎn)”科目分項目進(jìn)行明細核算。
公司每個(gè)會(huì )計年度均要求內部研究院整理各項目研發(fā)情況，對于開(kāi)發(fā)項目研究階段的支出，于發(fā)生時(shí)計入當期損益。內部研究開(kāi)發(fā)項目開(kāi)發(fā)階段的支出，歸集于研發(fā)支出科目，符合條件的予以資本化，不符合資本化條件的計入當期損益。內部研究開(kāi)發(fā)項目開(kāi)發(fā)階段的支出資本化的條件是：(1)完成該無(wú)形資產(chǎn)以使其能夠使用或出售在技術(shù)上具有可行性；(2)具有完成該無(wú)形資產(chǎn)并使用或出售的意圖；(3)無(wú)形資產(chǎn)產(chǎn)生經(jīng)濟利益的方式，包括能夠證明運用該無(wú)形資產(chǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品存在市場(chǎng)或無(wú)形資產(chǎn)自身存在市場(chǎng)，無(wú)形資產(chǎn)將在內部使用的，能證明其有用性；(4)有足夠的技術(shù)、財務(wù)資源和其他資源支持，以完成該無(wú)形資產(chǎn)的開(kāi)發(fā)，并有能力使用或出售該無(wú)形資產(chǎn)；(5)歸屬于該無(wú)形資產(chǎn)開(kāi)發(fā)階段的支出能夠可靠地計量。公司研發(fā)資本化的會(huì )計政策未發(fā)生過(guò)變化。
上交所問(wèn)：請將海正藥業(yè)內部開(kāi)發(fā)支出資本化比率進(jìn)行同行業(yè)比較，并說(shuō)明其合理性。請公司年審會(huì )計師發(fā)表意見(jiàn)
回復：2015年度同行業(yè)上市公司開(kāi)發(fā)支出余額前十家公司的資本化研發(fā)投入占研發(fā)投入的比例及相應研究階段和開(kāi)發(fā)階段的具體標準情況如下：
2015年度同行業(yè)上市公司（不含余額為零的公司）開(kāi)發(fā)支出余額后十家公司的資本化研發(fā)投入占研發(fā)投入的比例及相應研究階段和開(kāi)發(fā)階段的具體標準情況如下：
2015年度同行業(yè)上市公司恒瑞醫藥的資本化研發(fā)投入占研發(fā)投入的比例及相應研究階段和開(kāi)發(fā)階段的具體標準情況如下：
通過(guò)與同行業(yè)公司及恒瑞醫藥相關(guān)政策的比較，同行業(yè)公司界定開(kāi)發(fā)階段的起點(diǎn)主要分兩類(lèi)，一是以可以進(jìn)入臨床或以申報期為起點(diǎn)，二是進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)或使用前。
公司以可以進(jìn)入臨床或申報期作為開(kāi)發(fā)階段的起點(diǎn)與公司的實(shí)際研發(fā)情況相適應，針對已進(jìn)入臨床或申報期的研發(fā)項目在經(jīng)過(guò)公司專(zhuān)業(yè)團隊的整理和判斷后，將符合內部研究開(kāi)發(fā)項目開(kāi)發(fā)階段資本化條件的項目進(jìn)行資本化，相應處理符合公司長(cháng)遠發(fā)展。
結合上述各上市公司數據，公司資本化研發(fā)投入占研發(fā)投入的比例在同行業(yè)中處于合理水平，符合公司近年來(lái)業(yè)務(wù)轉型的實(shí)際情況。公司根據企業(yè)會(huì )計準則及相關(guān)規定劃分內部研究開(kāi)發(fā)項目研究階段支出和開(kāi)發(fā)階段支出的具體標準，并將符合條件的開(kāi)發(fā)支出進(jìn)行資本化，不存在媒體報道所稱(chēng)的“利用開(kāi)發(fā)支出調節利潤，避免虧損”等情況。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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