【醫藥合規路徑】商業(yè)自查新政，史上最嚴飛檢！
日期：2016/5/19
細讀5月初CFDA剛剛發(fā)布的“總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第94號）”，筆者深深感受到藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不合規經(jīng)營(yíng)的整治風(fēng)暴要全面鋪開(kāi)了，史上最嚴監管年開(kāi)始了！
該公告要求，所有藥品批發(fā)企業(yè)應將2013年7月1日以來(lái)藥品經(jīng)營(yíng)行為對照10個(gè)方面的問(wèn)題逐一自查。對存在的問(wèn)題詳細描述所用手法、經(jīng)過(guò)、涉及藥品和人員首先開(kāi)展自查，對企業(yè)是否存在涉嫌掛靠、走票等10個(gè)方面的問(wèn)題逐條進(jìn)行對照檢查，制定整改措施和計劃，將自查與整改報告于2016年5月31日前報送省級食品藥品監管部門(mén)。
離自查與整改報告報送時(shí)間尚不足一個(gè)月！為了讓同行們更好地理解所列自查問(wèn)題，筆者根據自身積累的經(jīng)驗試作淺析。
企業(yè)應認真如實(shí)對待此次自查，試圖應付式地簡(jiǎn)單幾個(gè)自查缺陷及整改情況，也許會(huì )被列為“重點(diǎn)檢查對象”！合規經(jīng)營(yíng)才能抓住機遇，贏(yíng)得未來(lái)。
為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據等條件。
【解讀】這條就是常說(shuō)的掛靠、走票行為了，一直以來(lái)就是藥監部門(mén)“七個(gè)零容忍”之一，以往一經(jīng)發(fā)現核實(shí)即撤銷(xiāo)GSP證書(shū)。
筆者建議企業(yè)查看所有業(yè)務(wù)員是否有社保、勞務(wù)合同及相關(guān)授權書(shū)等，涉及經(jīng)營(yíng)企業(yè)、品種是否有首營(yíng)資料，并通過(guò)購銷(xiāo)存計算機系統統一質(zhì)量管理。對于仍存在掛靠、走票行為的企業(yè)，應當立即停止，堅決杜絕掛靠、走票行為，誠實(shí)守信經(jīng)營(yíng)。掛靠經(jīng)營(yíng)的后果可參照2015年杭州法院王某軍掛靠經(jīng)營(yíng)案。
從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購進(jìn)藥品。
【解讀】這條要求企業(yè)業(yè)務(wù)部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)在采購藥品前，務(wù)必嚴格審核供應商及銷(xiāo)售人員的資質(zhì)證照，對經(jīng)營(yíng)品種的來(lái)貨渠道進(jìn)行逐一復查，有必要的時(shí)候可以采取實(shí)地考察的方式，把好藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理第一關(guān)，防止購進(jìn)假劣藥或者非法購進(jìn)，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合格的藥品。
向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售藥品，向藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售疫苗，知道或者應當知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品。
【解讀】這條要求企業(yè)業(yè)務(wù)部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)在銷(xiāo)售藥品前務(wù)必要嚴格審核采購商及采購人員的資質(zhì)證照，對經(jīng)營(yíng)品種的銷(xiāo)售渠道進(jìn)行逐一復查，特別是偏遠地方部分無(wú)資質(zhì)（含證書(shū)到期）的藥店、診所等，防止流入弊端，藥品批發(fā)企業(yè)禁止有零售行為，禁止給零售企業(yè)銷(xiāo)售疫苗。
偽造藥品采購來(lái)源，虛構藥品銷(xiāo)售流向，篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實(shí)藥品購銷(xiāo)存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷(xiāo)存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯。
【解讀】這條要求企業(yè)必須要有真實(shí)的采購及銷(xiāo)售流向，體現在計算機系統采購及銷(xiāo)售記錄及相關(guān)票據和憑證上。對于庫房溫濕度記錄數據亦需確保真實(shí)不得作任何修改，這也要求企業(yè)平時(shí)就要嚴格控制好各個(gè)庫房的溫濕度情況，真實(shí)開(kāi)啟聲光、屏幕、短信各項超標報警功能，切忌“掩耳盜鈴”，確保在溫濕度超標時(shí)能及時(shí)采取調控措施，隨時(shí)迎接各項飛行檢查。
購銷(xiāo)藥品時(shí)，證（許可證書(shū)）、票（發(fā)票、隨貨同行票據）、賬（實(shí)物賬、財務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶(hù)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形。
【解讀】這條要求企業(yè)在發(fā)生購銷(xiāo)行為時(shí)，證、票、賬、貨、款應相符，能一一對應或者關(guān)聯(lián)對應；不得設立多套賬，貨款應入企業(yè)賬戶(hù)。
將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現金交易。
【解讀】這點(diǎn)要求加強對特殊管理藥品及國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的購銷(xiāo)行為管理，嚴格審核購銷(xiāo)企業(yè)資質(zhì)及購銷(xiāo)人員資質(zhì)，并禁止現金交易，特別體現在對需求量較少、較分散的藥店和診所，需尤其注意！
筆者建議，可在計算機系統財務(wù)模塊專(zhuān)門(mén)設置，對特殊管理藥品及國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品在結算時(shí)提醒禁止現金交易。
【解讀】這點(diǎn)就是所謂的“黑倉”了，企業(yè)必須核對《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上的倉庫地址與實(shí)際藥品儲存地址是否一致，確保所有藥品儲存在許可的倉庫地址上。
特別需提醒部分企業(yè)，不能把藥品儲存或臨時(shí)放置在辦公場(chǎng)所注冊地址（收貨地址亦需注意是企業(yè)的倉庫地址），近年不乏有類(lèi)似的企業(yè)遭飛檢時(shí)撤證。
未按規定對藥品儲存、運輸、進(jìn)行溫濕度監測。
【解讀】這點(diǎn)要求在藥品儲存、運輸、及溫濕度監測過(guò)程中必須符合規范要求。
企業(yè)應按藥品儲存溫、濕度要求儲存于相應的庫房中，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片應分庫存放，不同藥品或同一品種不同批號垛距、藥品與設施設備及地面等的間距應符合要求。
對運輸工具、運輸條件應進(jìn)行確認審核，特別是委托運輸的企業(yè)應做好承運方的審計、委托運輸協(xié)議的簽訂及做好委托運輸記錄。
對庫房藥品應24小時(shí)不間斷溫濕度監測，對冷鏈品種運輸過(guò)程中的溫度情況亦需按要求做好自動(dòng)監測及記錄。
擅自改變注冊地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品。
【解讀】這點(diǎn)要求企業(yè)在變更注冊地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍前，必須先向省藥監局提出申請，取得同意變更批復后方可改變，企業(yè)必須在批準的許可內容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式為批發(fā)，不得有零售行為，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得超范圍經(jīng)營(yíng)。
向藥品零售企業(yè)、診所銷(xiāo)售藥品未做到開(kāi)具銷(xiāo)售發(fā)票且隨貨同行。
【解讀】這點(diǎn)要求企業(yè)在銷(xiāo)售藥品時(shí)務(wù)必向零售藥店及診所開(kāi)具發(fā)票，按國家要求還得隨貨同行。按照廣東省食品藥品監督管理局以前相關(guān)培訓會(huì )的要求，至少三個(gè)月前經(jīng)營(yíng)的藥品應能提供發(fā)票，否則按照嚴重缺陷論處。
從這次公告來(lái)看，發(fā)票問(wèn)題已再無(wú)商量余地！企業(yè)應順勢而為！特別是從2016年6月1日始，零售企業(yè)、診所一律要求發(fā)票且做到隨貨同行，否則將面臨撤證風(fēng)險！
對于自查的十大問(wèn)題，公告指出，在2016年5月31日前主動(dòng)查找本企業(yè)所有掛靠人員名單、過(guò)票單位名單，主動(dòng)清退所有掛靠人員，糾正其他違法違規問(wèn)題方可依法從輕或者減輕處罰，逾期未報的由省級食品藥品監管部門(mén)向社會(huì )公開(kāi)企業(yè)名單，列為重點(diǎn)檢查對象；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位，且繼續從事違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，撤銷(xiāo)GSP證書(shū)，從嚴、從重查處，直至吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。對存在公告（一）～（五）項自查行為的，一律吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并向社會(huì )公開(kāi)；涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)；對企業(yè)法定代表人和主要負責人依法納入黑名單管理，并向社會(huì )公布其姓名和身份信息；按規定向有關(guān)部門(mén)通報，實(shí)施聯(lián)合懲戒。
所以，筆者建議，企業(yè)務(wù)必要在規定的2016年5月31日前完成自查并提交真實(shí)的自查及整改報告到省藥監局，尤其要重視公告（一）—（五）項的整改。否則，一旦在2016年6月1日后大規模的飛檢中發(fā)現仍在從事的，將一律吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，對企業(yè)的影響幾乎是毀滅性的，對相關(guān)主要負責人員也將可能面臨十年不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等行為，涉嫌犯罪的還需負刑事責任。
此前有消息稱(chēng)，我國1.3萬(wàn)家批發(fā)企業(yè)將退出1萬(wàn)家，剩下3000家可能是比較理想的狀況，現在看來(lái)，可能不再是危言聳聽(tīng)！
另外，筆者了解到，有的地方局的做法是：對于坦白了以前的違規行為，且已經(jīng)整改完畢的企業(yè)，可以免于處罰，但將在省食監局存檔備案，下不為例。對于整改未全部完成的，將嚴格要求限期責令整改。對于拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位，且繼續從事違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，撤銷(xiāo)GSP證書(shū)，從嚴、從重查處，直至吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
公告對企業(yè)自查結束后藥監局檢查方式方法及檢查員的紀律要求也進(jìn)行了說(shuō)明。
CFDA及各地省食藥監局將統一培訓檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點(diǎn)地實(shí)施監督檢查。對日常管理水平低、購銷(xiāo)渠道混亂、案件多發(fā)等問(wèn)題較多，且自查發(fā)現問(wèn)題少、整改措施不力的企業(yè)，要作為重點(diǎn)檢查對象，并對每個(gè)重點(diǎn)檢查企業(yè)抽取若干品種，開(kāi)展流向和票據真實(shí)性的上下游延伸檢查?？缧姓^域的案件，采取案件協(xié)查與實(shí)地調查相結合的方式進(jìn)行徹查。檢查中有效發(fā)現問(wèn)題，果斷處置問(wèn)題，堅決采取措施懲處違法企業(yè)，并于2016年9月30日前將整治情況報CFDA。
此外，CFDA將對各地開(kāi)展集中整治工作進(jìn)行檢查，對企業(yè)自查整改情況進(jìn)行抽查。對發(fā)現問(wèn)題多、敢于堅決處理的單位和個(gè)人予以表?yè)P；對集中整治工作開(kāi)展不力的，予以通報批評，直至追究有關(guān)人員責任。
公告還指出，社會(huì )公眾還可以通過(guò)12331電話(huà)進(jìn)行舉報有關(guān)違法違規行為，一經(jīng)查實(shí)，按規定獲取獎勵。
筆者從廣東省食藥監局官網(wǎng)獲悉，2015年廣東省食品藥品監管系統通過(guò)電話(huà)、網(wǎng)絡(luò )、信件、走訪(fǎng)等渠道共接收投訴舉報信息（含咨詢(xún)和意見(jiàn)建議）共計87,820件，同比增長(cháng)90.2%，其中投訴舉報69,993件。由此可以看到，人民群眾對于食品藥品的質(zhì)量安全問(wèn)題尤其關(guān)切。
在2015年9月1日正式施行的《藥品醫療器械飛行檢查辦法》規定了啟動(dòng)飛行檢查的七大方式，投訴舉報是第一種，也是最為常見(jiàn)最為直接的一種。
2013年1月8日，為鼓勵社會(huì )公眾積極舉報食品藥品違法行為，及時(shí)發(fā)現、控制和消除食品藥品安全隱患，嚴厲打擊食品藥品違法犯罪行為，確保食品藥品安全，國家食品藥品監督管理局制定實(shí)施了《食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》，舉報獎勵標準分為三級，每起案件的獎勵最高原則上不超過(guò)30萬(wàn)元。全國各地省藥監局也陸續重新制定實(shí)施了當地省份的舉報獎勵辦法。
綜合可見(jiàn)，社會(huì )共治局面將逐漸形成，違法違規空間將日益縮小。
筆者了解到，目前各個(gè)省份都相繼出臺了本省具體的專(zhuān)項整治工作方案，大致都規定了動(dòng)員自查階段、集中整治飛檢階段、總結督查階段的時(shí)間及具體實(shí)施內容。部分省份如廣東就明確了檢查方式主要通過(guò)飛行檢查及延伸檢查單體藥店及個(gè)體診所，通過(guò)索取發(fā)票的情況倒查配送企業(yè)，對于可能流弊的品種、檢查發(fā)現有買(mǎi)票賣(mài)票行為的，檢查要延伸至其上下游單位，延伸檢查將對中藥飲片、生物制品、含特殊藥品復方制劑、終止妊娠藥品等作為重點(diǎn)檢查品種。另外還將采取各地抽調檢查人員組成檢查組開(kāi)展交叉飛檢。
筆者在此建議，企業(yè)應認真如實(shí)對待此次自查，如果只是應付式的簡(jiǎn)單幾個(gè)自查缺陷及整改情況，也許會(huì )被列為重點(diǎn)檢查對象！落實(shí)監管人員責任制及國家食藥監抽查制，不言而喻，各地藥監監管將空前嚴厲！
從今年山東濟南疫苗事件對相關(guān)責任人予以問(wèn)責，先行對357名公職人員等予以撤職、降級等處分，到已查實(shí)山東濟南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件擬吊銷(xiāo)41家涉案藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在編造藥品銷(xiāo)售記錄、向無(wú)資質(zhì)的單位和個(gè)人銷(xiāo)售疫苗等生物制品、出租出借證照、掛靠走票等嚴重違法行為企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，再到如今的醫藥流通集中自查整治風(fēng)暴，都體現了國家對違法違規行為嚴厲打擊的決心。
在筆者看來(lái)，政府的處罰不是目的，深化藥品流通體制改革、不斷完善監管制度、切實(shí)規范藥品流通秩序、促進(jìn)醫藥企業(yè)合規經(jīng)營(yíng)、保障藥品供應和公眾用藥安全，才是政府的初衷！中國醫藥產(chǎn)業(yè)正步入“黃金十年”，但合規經(jīng)營(yíng)才能抓住機遇，贏(yíng)得未來(lái)！
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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