藥監飛檢的六大重點(diǎn)！
日期：2016/5/12
前一陣子關(guān)于GMP飛檢，無(wú)論是從國家局發(fā)布的消息還是省局發(fā)布的消息，還有很多的媒體發(fā)布的消息，都是說(shuō)了很多的注意事項和迎檢技巧，但是歸根結底還是要認認真真做好日常GMP工作，不是為了防飛檢而GMP。
以下這六個(gè)重點(diǎn)和五個(gè)特點(diǎn)，是看了一篇微信進(jìn)行的整理，我結合具體的工作進(jìn)行了完善，如涉及原作者的內容，請批評指正。
首先看看飛檢有哪六個(gè)重點(diǎn)。
重點(diǎn)一：現場(chǎng)取證，查實(shí)物，核質(zhì)量，必要時(shí)調查取證并對實(shí)物質(zhì)量狀況進(jìn)行現場(chǎng)確認或送檢藥檢部門(mén)。
通常飛檢都有很明確的檢查內容，線(xiàn)路往往也是先去倉庫、車(chē)間現場(chǎng)調查取證，查看倉庫主要藥材（飲片）供應商名稱(chēng)、庫存實(shí)物數量、批號、質(zhì)量情況（重點(diǎn)是真偽、有無(wú)摻假）、入庫驗收記錄及企業(yè)質(zhì)量部取樣證明資料、檢驗合格報告及車(chē)間生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、所用物料的名稱(chēng)、批號，對應批號物料領(lǐng)用情況，剩余情況。如現場(chǎng)發(fā)現物料有問(wèn)題的先進(jìn)行封存，相關(guān)成品將一并封存，如有發(fā)出的貨物，需要提供成品的銷(xiāo)售記錄，如核實(shí)存在質(zhì)量問(wèn)題的將涉及進(jìn)一步的召回。
重點(diǎn)二：供應商審查情況，核對主要供應商的檔案資料、資質(zhì)，是否供應商為國家公布的飛檢名單或質(zhì)量公告名單或有投訴、不良反應的名單中。
確認供應商是否合格，供應范圍和現場(chǎng)實(shí)物記錄是否一致，尤其是一些進(jìn)口藥材應有進(jìn)口批件及口岸所檢驗報告復印件（加蓋供貨單位質(zhì)量章）。供應商一定要是合法的企業(yè)，不能和私人進(jìn)行采購。如有則有死條條的可能，不能有效追溯的物料將成為定時(shí)炸彈。供應商審計也是最容易查出問(wèn)題的，所以供應商相關(guān)的資質(zhì)、購銷(xiāo)合同、質(zhì)量協(xié)議一個(gè)都不能少。
重點(diǎn)三：批記錄中物料平衡、收率檢查，通過(guò)物料平衡和收率的復核，倒查相關(guān)的物料記錄、檢驗記錄，查物料流向。
依據采購入庫驗收記錄、庫存貨位卡、檢查階段性前處理及提取、制劑生產(chǎn)記錄，核查主要藥材（飲片）入庫驗收記錄的入庫時(shí)間、批號、數量，并與生產(chǎn)記錄、庫存實(shí)物、庫存貨位卡、分類(lèi)賬核對，進(jìn)行投入、產(chǎn)出物料平衡核對和分析，核對藥材（飲片）貨位卡進(jìn)出記錄數量、時(shí)間與前處理及提取記錄、出入庫票據的一致性，重點(diǎn)核對中藥材（飲片）飲片前處理及提取生產(chǎn)的中間體及制劑所生產(chǎn)的成品的物料平衡是否符合規定。
同時(shí)根據物料平衡的情況，查工藝規程、工藝驗證、注冊情況，這時(shí)如果出現不一樣情況，而且又是檢查重點(diǎn)，那么問(wèn)題也將非常嚴重，如和注冊工藝不一致，可能涉及違法生產(chǎn)。
重點(diǎn)四：檢查批檢驗記錄，以原料、成品、工藝中關(guān)鍵物料為重點(diǎn)對取樣、留樣和全檢情況進(jìn)行檢查。
檢驗可查的東西就非常多，只要是做了的還好，如果有沒(méi)做而結果中又有的將涉嫌造假，目前所檢查出來(lái)的數據完整性問(wèn)題基本上是化驗室查出來(lái)的。
往往會(huì )從入庫驗收記錄和貨位卡上獲取的資料，檢查質(zhì)量部取樣記錄、檢查核對每批藥材（飲片）留樣記錄及留樣實(shí)物，檢查核對檢驗原始記錄、檢驗報告，對高效液相、原子吸收、氣相色譜等圖譜打開(kāi)電腦核對檢，尤其是從入庫驗收時(shí)間、取樣時(shí)間、檢驗時(shí)間、出報告時(shí)間、設備儀器使用記錄中對應的時(shí)間來(lái)進(jìn)行真實(shí)性和完整性。通過(guò)檢查情況對物料和檢驗用對照、試劑的平衡進(jìn)行追查。
重點(diǎn)五：抽查成品留樣及檢查銷(xiāo)售記錄，必要時(shí)核實(shí)銷(xiāo)售單位情況。
銷(xiāo)售記錄反映這個(gè)產(chǎn)品的流向，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的追溯體系，如查出問(wèn)題關(guān)鍵是要進(jìn)行調查和召回。留樣也是為了取證。往往依據成品庫存貨位卡記錄及批生產(chǎn)原始記錄，隨機抽查核對質(zhì)量部成品留樣取樣記錄和留樣實(shí)物，并依據生產(chǎn)原始記錄中成品入庫數量核對銷(xiāo)售記錄、查看銷(xiāo)售發(fā)票。
重點(diǎn)六：核原輔料購進(jìn)發(fā)票，并與入庫驗收記錄、生產(chǎn)使用記錄核對購進(jìn)日期、購進(jìn)數量、核查物料平衡情況。
現在檢查都會(huì )查到發(fā)票，所以發(fā)票數量、采購合同、質(zhì)量檢驗、入庫數量、購進(jìn)時(shí)間都要對應一致。如有不一致，還可能會(huì )進(jìn)行追溯性對上游企業(yè)進(jìn)行核查。
其實(shí)說(shuō)重點(diǎn)也好，只是其中的一方面而已，相信每次根據檢查針對性的不同，肯定還有其他方面的重點(diǎn)內容，希望大家進(jìn)行完善，補充。
由于飛行檢查與以往GMP跟蹤檢查從形式上到實(shí)質(zhì)上都發(fā)生了變化，而且在國家局關(guān)于飛行檢查的相關(guān)文件中也對飛行檢查進(jìn)行了說(shuō)明，其突出的特點(diǎn)有五方面。
五個(gè)特點(diǎn)
特點(diǎn)一：行動(dòng)的保密性。
飛行檢查安排即使在組織實(shí)施部門(mén)內部也是相對保密的，只有該項工作的主管領(lǐng)導和具體負責的同志掌握情況。企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)也是在最后時(shí)限才得到通知，企業(yè)更不可能得到通知。原來(lái)以為的當地保護，現在可不能有這樣的想法了，企業(yè)是藥品質(zhì)量的主體。
特點(diǎn)二：檢查的突然性。
由于飛行檢查的保密性，所以，被檢查企業(yè)事先不可能做任何準備工作，檢查組現場(chǎng)所看到的就是企業(yè)日常生產(chǎn)管理的真實(shí)狀況。
特點(diǎn)三：接待的絕緣性。
飛行檢查組要做到不吃企業(yè)飯、不住企業(yè)店、不用企業(yè)車(chē)，費用全部由藥品認證管理中心支付。
特點(diǎn)四：現場(chǎng)的靈活性。
藥品認證管理中心制定檢查預案，主要確定現場(chǎng)檢查重點(diǎn)。檢查組現場(chǎng)檢查的具體時(shí)間及步驟由檢查組根據檢查需要確定，確保檢查質(zhì)量。
特點(diǎn)五：記錄的即時(shí)性。
檢查員要在現場(chǎng)檢查過(guò)程中即時(shí)填寫(xiě)飛行檢查工作記錄。進(jìn)入每一工作現場(chǎng)，均要根據具體情況填寫(xiě)好檢查內容、接觸人員、情況記錄等項內容。
總之，飛行檢查就是對企業(yè)執行GMP的最直接，也是最親近的檢查，只有將GMP執行在日常工作中，也只有真正的按GMP規定做了，實(shí)施了，才能經(jīng)受的住任何檢查。當然企業(yè)最終目標是生產(chǎn)出人民群眾需要的安全、有效、穩定、可靠的藥品，而所有的工作也都是為了保障人民群眾用藥安全！
信息來(lái)源：賽柏藍
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