【重磅】阿里重啟藥品追溯體系或將面臨5大問(wèn)題
日期：2016/5/12
近日，阿里宣布建設開(kāi)放的、市場(chǎng)化的第三方追溯平臺，新平臺將完全兼容“中國藥品電子監管碼”的技術(shù)標準，同時(shí)為原中國藥品電子監管網(wǎng)上的醫療機構和藥品企業(yè)免費提供入駐新平臺的服務(wù)。這是繼CFDA下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》后，阿里對于原被暫停的“藥品電子監管碼”的再次表態(tài)。
從國家總局的意見(jiàn)稿中，提出鼓勵藥企運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系、鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專(zhuān)業(yè)服務(wù)。阿里健康具備成熟的追溯服務(wù)（原“藥品電子監管”）經(jīng)驗，或將成為未來(lái)藥企選擇阿里作為第三方藥械質(zhì)量追溯體系建設的首選。
但是在阿里如今重啟“藥品質(zhì)量追溯體系”建設的同時(shí)，阿里作為第三方和藥企或將還面臨幾個(gè)問(wèn)題尚待明確與解決，筆者略作分析與探討：
藥品追溯體系建設是否就等同于原來(lái)的“藥品電子監管碼”？
眾所周知，藥品追溯體系在藥品從生產(chǎn)到終端全過(guò)程中，一直扮演著(zhù)“追蹤”的角色，發(fā)揮著(zhù)無(wú)可替代的作用。我國原來(lái)是基于藥品電子監管碼的系統來(lái)實(shí)現追溯的，那么現在國務(wù)院辦公廳文件、國家總局的意見(jiàn)稿的文件精神都體現了：藥品追溯體系不僅僅是一個(gè)目前藥品成品制劑的批號、數量等簡(jiǎn)單流向的監控，而涉是及一個(gè)從源頭原材料、輔料、原料藥采購、生產(chǎn)、制劑、銷(xiāo)售等系統性的工程。
意見(jiàn)稿指出：“食品藥品生產(chǎn)企業(yè)須對其原輔料來(lái)源、產(chǎn)品銷(xiāo)售去向采取適宜的記錄或標識方式，準確掌握原輔料的質(zhì)量和其產(chǎn)品銷(xiāo)售去向，并按有關(guān)法律法規要求保存相關(guān)記錄信息和票據憑證?！边@些原輔料、原料藥等制劑前端的質(zhì)量控制流向如何實(shí)現，也將采用原“藥品電子監管碼”的技術(shù)手段實(shí)現？
大家記憶猶新的藥品事件，比如“毒膠囊”事件、“銀杏葉’事件，從原“藥品電子監管”的實(shí)施來(lái)看，還是存在一定的缺陷漏洞、數據流斷裂、制劑源頭與輔料質(zhì)量無(wú)法質(zhì)量追溯的情況，從而導致了很多的藥品質(zhì)量事件發(fā)生后，導致藥品流通后“追而無(wú)法溯”的囧局，最后還得靠 “人海戰術(shù)”。
在上述征求意見(jiàn)稿中，明確了建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責任，責任由監管方轉移至企業(yè)。食品、藥品企業(yè)如不建立追溯體系，將涉嫌違法。
而建立食品藥品追溯體系對于藥品企業(yè)來(lái)說(shuō)，現在面臨進(jìn)退兩難，一是原電子監管碼特別是生產(chǎn)就投入了設備、設施、改造了生產(chǎn)線(xiàn)等不少成本費用，如果突然摒棄不用，另外再建追溯體系更是勞民傷財。當然，此舉阿里是考慮到了某些企業(yè)的感受，實(shí)現新平臺系統兼容并免費提供原企業(yè)入駐平臺。從企業(yè)的角度來(lái)說(shuō)，考慮到以前的設備、資金投入等因素，不排除很多的企業(yè)特別是生產(chǎn)企業(yè)還是會(huì )自愿選擇阿里作為首選合作商來(lái)構建藥品質(zhì)量追溯體系。
藥品追溯體系建設如何實(shí)現有效監管與追溯？
意見(jiàn)稿中提出，與此前強制要求使用阿里健康的電子碼監管平臺不同，此次意見(jiàn)稿鼓勵企業(yè)自行建立追溯體系。筆者，從專(zhuān)業(yè)和技術(shù)的角度分析與預測未來(lái)的新建追溯體系會(huì )面臨各企業(yè)百花齊放，標準不統一，如何實(shí)現不同企業(yè)之間、不同平臺之間的數據交換、兼容、流通、合法、有效的記錄將是新一輪“藥品追溯體系”建設面臨的重大技術(shù)問(wèn)題。
順便普及一下知識：原“藥品電子監管碼”是如何實(shí)現追溯的，就是因為在一開(kāi)始的藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出庫就在系統生成了終身身份證號“電子監管碼”，然后流通的各鏈條及環(huán)節進(jìn)行核注、核銷(xiāo)，而且還都是在“中國藥品電子監管網(wǎng)”的服務(wù)上實(shí)現統一的。原來(lái)的問(wèn)題主要是：終端（零售藥店或醫院）使用消費端未核注核銷(xiāo)或中間環(huán)節執行不徹底，導致數據鏈斷裂或不完整。
那么，現在由企業(yè)自建藥品追溯體系面臨的問(wèn)題：一是原“藥品電子監管碼”執行中存在的問(wèn)題，在新的藥品追溯體系建設執行中同樣有；二是原來(lái)系統統一（中國藥品電子監管網(wǎng)）、技術(shù)標準統一（全部按藥品電子監管碼）核注核銷(xiāo)，現在由企業(yè)自建，用什么手段和技術(shù)實(shí)現追溯，比如類(lèi)似商品條形碼、原電子監管碼、二維碼、自己創(chuàng )新編碼、防偽碼等。
首先從源頭上流通關(guān)聯(lián)各環(huán)節的技術(shù)標準就不能實(shí)現統一、唯一和標準化，比如某些生產(chǎn)企業(yè)啟用二維碼或自己的創(chuàng )新防偽碼、和自己的平臺等來(lái)作為追溯技術(shù)標準手段，這類(lèi)藥品流通到經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何處理？經(jīng)營(yíng)企業(yè)面臨的各廠(chǎng)家的碼源和標準都不統一、平臺不相同、還包含自身經(jīng)營(yíng)企業(yè)的追溯平臺，如何實(shí)現核注核銷(xiāo)？在哪個(gè)平臺，采用什么手段實(shí)現平臺接口技術(shù)對接？如果再延伸追溯到終端使用單位（零售藥店或醫院）那將更是不可以想象，作為圈內人士，特別是質(zhì)量管理人士，你們可以憧憬一下“美好的未來(lái)”……
阿里“東山再起”追溯體系要面臨的法律問(wèn)題？
從“中國藥品電子監管網(wǎng)”隸屬?lài)揖值姆怯云脚_轉為“第三方”運營(yíng)平臺，企業(yè)和阿里都應遵循市場(chǎng)化條件下的公平、協(xié)商的商務(wù)合作談判溝通模式，不再強制執行。而阿里也將面臨一個(gè)問(wèn)題，原“電子監管碼”這個(gè)數據源的產(chǎn)生和所有權屬屬于國家總局，那么作為第三方平臺后，其阿里提供的電子監管碼的來(lái)源、發(fā)放和數據觸發(fā)、以及安全性、有效性、流通合法性等問(wèn)題都不明確，是繼續沿用國家總局的“藥品電子監管碼數據”還是另外建立藥品質(zhì)量追溯體系的追溯技術(shù)手段和標準。
在此征求意見(jiàn)稿下，CFDA鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專(zhuān)業(yè)服務(wù)，對于藥企要因地制宜，量體裁衣，要根據企業(yè)前期投入電子監管碼的經(jīng)驗和企業(yè)現有的信息技術(shù)水平等因素，決策是自建追溯體系還是外包購買(mǎi)第三方追溯體系的服務(wù)。
國家總局要求的藥品追溯體系要實(shí)現什么功能、何種具體的技術(shù)手段和標準、實(shí)施細則都尚待明確，意見(jiàn)稿過(guò)于簡(jiǎn)單、可落實(shí)和執行性不強。而做為類(lèi)似阿里提供第三方追溯體系服務(wù)的供應商的合法性評價(jià)、準入原則、如何接受監管、后期產(chǎn)生的法律糾紛、主體責任劃分等，藥品監督管理部門(mén)目前也沒(méi)有相關(guān)的法律法規和條款來(lái)予以調解和明確規定。
隨著(zhù)此次征求意見(jiàn)稿的下發(fā)， 從該意見(jiàn)來(lái)看，責任轉向了企業(yè)作為第一責任主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨的壓力山大，對于藥品監督管理部門(mén)以后也無(wú)法從統一的監管平臺、數據進(jìn)行藥品質(zhì)量監控、追溯，這或將開(kāi)啟各省藥品監督管理部門(mén)再建“藥品質(zhì)量追溯體系行政日常監管系統”建設的新局面，要求企業(yè)對接上傳、相關(guān)流向給各省局系統進(jìn)行監管，如果是這樣，這真是“要知今日，何必當初呢”！
因為原“藥品電子監管”尚可作為藥品監督管理部門(mén)日常監管的重要信息技術(shù)輔助手段，通過(guò)系統預警等數據分析發(fā)現蛛絲馬跡和流通監管風(fēng)險。一旦企業(yè)自建藥品質(zhì)量追溯體系之后，就是百花齊放了，藥品監督管理部門(mén)在信息技術(shù)手段監督、科學(xué)監管上“倒退一步”了。
追溯體系的建設要基于現代信息化技術(shù)的成熟、大數據的交換平臺、需要統一的標準、規范、科學(xué)化的流程設計，數據交換系統對接轉換才能實(shí)現完整的數據鏈條，以前標準化的原“藥品電子監管碼”都難以實(shí)現，現在政府指望企業(yè)自建追溯體系予以完善，筆者倒吸一口涼氣氣，越發(fā)覺(jué)得前景不容樂(lè )觀(guān)！
信息來(lái)源：醫藥手機報
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