兩家醫械企業(yè)飛檢后遭停產(chǎn)整改！兩家企業(yè)GSP證書(shū)被撤銷(xiāo)
日期：2016/5/11
5月9日，CFDA官網(wǎng)連續發(fā)布《關(guān)于汕頭市金豐醫療器械科技有限公司停產(chǎn)整改的通告》（2016年第81號）、《關(guān)于南京宏安醫療科技有限公司停產(chǎn)整改的通告》（2016年第82號），以下為通告詳情：
2016年4月，國家食品藥品監督管理總局對汕頭市金豐醫療器械科技有限公司組織了飛行檢查。檢查中，發(fā)現該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、缺少人員培訓的相關(guān)記錄
未能提供產(chǎn)品制造人員具備相應資格或經(jīng)過(guò)針對性的培訓記錄，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）中要求應當經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應的培訓。
二、生產(chǎn)管理不到位
未制定受控的關(guān)鍵和特殊過(guò)程的作業(yè)指導書(shū)，且對關(guān)鍵和特殊過(guò)程的重要參數未進(jìn)行驗證或確認，不符合《規范》中要求應當明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，編制相應規程或指導書(shū)。
三、質(zhì)量控制不到位
?。ㄒ唬┰嚬芨邷叵?、生產(chǎn)過(guò)程真空度檢測等抽驗方法及判定規則描述不清，不符合《規范》中要求按強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規程。
?。ǘ┎裳苋萘考安裳苄孤稒z驗未按產(chǎn)品技術(shù)要求的規定執行，不符合《規范》中對產(chǎn)品檢驗的相關(guān)要求。
?。ㄈ┈F場(chǎng)未見(jiàn)產(chǎn)品標識及檢驗試驗狀態(tài)標識，不符合《規范》中對標識的相關(guān)要求。
四、未對質(zhì)量管理體系的運行進(jìn)行評價(jià)和審核
無(wú)定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核、評審和評價(jià)的記錄，不符合《規范》要求定期開(kāi)展管理評審和內審，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。
企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。國家食品藥品監督管理總局責成廣東省食品藥品監督管理局責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)法律法規的，依法嚴肅處理。同時(shí)責成廣東省食品藥品監督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，應當按照《醫療器械召回管理辦法》的規定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
2016年4月，國家食品藥品監督管理總局對南京宏安醫療科技有限公司組織了飛行檢查。檢查中，發(fā)現該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、部分廠(chǎng)房設施不滿(mǎn)足生產(chǎn)條件
?。ㄒ唬┏善?、原材料、包裝材料儲存在正修建的鐵皮房中，鐵皮房未封閉，不防水，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）中要求滿(mǎn)足相應儲存條件的要求。
?。ǘ旆繜o(wú)溫濕度調控、監測設施，不符合《規范》中要求配備相適應的設施。
?。ㄈo(wú)環(huán)氧乙烷解析庫，不符合《規范》中要求配備相適應的場(chǎng)所。
?。ㄋ模┯糜跓o(wú)菌醫療器械的內包裝材料的生產(chǎn)車(chē)間設置在非潔凈區內，不符合《規范》中有關(guān)車(chē)間的要求。
二、設計開(kāi)發(fā)管理不到位
?。ㄒ唬o(wú)法提供完整的產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)文檔，不符合《規范》對文件保存的相關(guān)要求。
?。ǘ┪幢３衷O計開(kāi)發(fā)更改記錄，不符合《規范》中對更改進(jìn)行識別并保持紀錄的要求。
三、部分質(zhì)量控制文件缺失或擅自更改，質(zhì)量控制不到位
?。ㄒ唬┬薷暮蟮漠a(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗規程與技術(shù)要求規定不一致，且不符合YY0338.1—2002的規定，不符合《規范》中要求按強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規程。
?。ǘ┪粗贫óa(chǎn)品放行程序，未明確放行程度、條件和放行標準，不符合《規范》中對產(chǎn)品檢驗的相關(guān)要求。
?。ㄈ┪窗匆幎ǚ椒ㄟM(jìn)行無(wú)菌檢驗，不符合《規范》中對產(chǎn)品檢驗的相關(guān)要求。
四、不合格品控制不到位
不合格（報廢）的透析紙與合格的透析紙混放，未進(jìn)行標識、記錄、隔離、評審，不符合《規范》中對不合格品識別、控制的要求。
企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。國家食品藥品監督管理總局責成江蘇省食品藥品監督管理局責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)法律法規的，依法嚴肅處理。同時(shí)責成江蘇省食品藥品監督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，應當按照《醫療器械召回管理辦法》的規定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
此外，5月6日，吉林省食品藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于撤銷(xiāo)吉林省光大生物藥品有限責任公司等2家企業(yè)GSP認證證書(shū)的公告》(2016年第10號)。公告稱(chēng)，吉林省光大生物藥品有限責任公司、長(cháng)春市綠園區興創(chuàng )醫療器械商行嚴重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定，依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》第四十五條及國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于嚴格執行<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范>加強藥品批發(fā)企業(yè)監督檢查工作的通知》（食藥監藥化監〔2015〕85號）規定，依法撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》，現予以公布。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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