6家藥商GSP證被收回、撤銷(xiāo)（附：撤證8雷區）
日期：2016/5/11
來(lái)源：賽柏藍整理
5月3日，國家食藥監總局下發(fā)《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》，要求各地對藥品領(lǐng)域的違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)始集中整治，這意味著(zhù)史上最嚴的對流通行業(yè)的整治開(kāi)始啟動(dòng)。
實(shí)際上，公開(kāi)資料顯示，今年以來(lái)，流通行業(yè)一直是整治的重點(diǎn)，走票、掛靠等等也一直都是查處的重點(diǎn)。自從5月份以來(lái)，已有多家藥商被撤銷(xiāo)了GSP證書(shū)。
重慶市食藥監局
重慶興渝藥業(yè)有限公司嚴重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》（國食藥監市〔2003〕25號）第四十五條規定，我局依法撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》，現予以公布。
裁撤日期：2016年5月3日
廣東省食藥監局
電白縣利民藥業(yè)有限公司嚴重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定，我局依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》第四十五條，依法撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》，并根據《廣東省食品藥品監督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位信用分類(lèi)管理的實(shí)施辦法》（粵食藥監法〔2014〕109號）規定，評定其信用等級為“嚴重失信”，現予以公布。
違法事實(shí)：
1.企業(yè)銷(xiāo)售部分藥品未開(kāi)具《增值稅專(zhuān)用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》;
2.企業(yè)采購部分藥品未向供貨單位索取發(fā)票;
3.質(zhì)量管理部門(mén)負責人為兼職人員;
4.藥品養護人員未根據在庫藥品的儲存條件對庫房溫濕度進(jìn)行有效監測和調控;
5.在倉庫外發(fā)現不合格藥品的處理過(guò)程未有完整的手續和記錄。
撤銷(xiāo)日期：2016年5月4日
江西食藥監局：
根據我局2016年度藥品流通飛行檢查計劃，第一季度，省局組織對江西永通藥業(yè)有限責任公司等11家藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，兩家藥商的GSP被撤銷(xiāo)/收回。
公司名稱(chēng)：江西永通藥業(yè)有限責任公司
存在的問(wèn)題：
1.質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，質(zhì)量負責人已離職、質(zhì)量機構負責人未在崗履職，未依法變更；
處罰措施：撤銷(xiāo)GSP證書(shū)
公司名稱(chēng)：江西青華醫藥發(fā)展有限公司
1.個(gè)別藥品未按要求儲存；
2.不同藥品存在混垛現象；
3.對前次認證發(fā)現的缺陷項目問(wèn)題整改不到位。
處罰措施：收回GSP證書(shū)
吉林省食藥監局
吉林省光大生物藥品有限責任公司、長(cháng)春市綠園區興創(chuàng )醫療器械商行嚴重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定，依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》第四十五條及國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于嚴格執行<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范>加強藥品批發(fā)企業(yè)監督檢查工作的通知》（食藥監藥化監〔2015〕85號）規定，依法撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》，現予以公布。
撤銷(xiāo)日期：2016年5月6日
附：藥商必須規避的雷區
在流通業(yè)最嚴整治風(fēng)暴下，對藥商的檢查還將更為頻繁，下面是賽柏藍整理出的藥商必須規避的問(wèn)題，一旦違反極有可能會(huì )被收回甚至撤證，供參考：
一、溫度問(wèn)題
1，企業(yè)倉庫溫控系統未開(kāi)啟溫度超標報警設置，且溫度報警上限設置為35℃。
2,，現場(chǎng)檢查時(shí)，所有庫房溫度均在30℃以上，沒(méi)有按《中華人民共和國藥典》規定的溫度要求設置相應的庫房。藥品養護人員未對庫房溫度進(jìn)行有效調控。
3，現場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)的陰涼庫溫度超出28℃。
4，個(gè)別冷鏈藥品在運輸過(guò)程中采取的保溫措施未能滿(mǎn)足藥品的溫度控制要求。
二、藥品銷(xiāo)售問(wèn)題
1，未按批準的許可內容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
2，企業(yè)銷(xiāo)售國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品使用現金交易。
3，企業(yè)私設倉庫存放藥品，未按批準的許可內容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
4，違規銷(xiāo)售精麻制品。2015年5月1日起，含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類(lèi)精神藥品管理。很多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)因此被查。
三、中藥飲片問(wèn)題
1，中藥飲片來(lái)源不清
2，存放條件不符合規定，例如，中成藥存放在中藥飲片庫
3，企業(yè)有“中藥材”經(jīng)營(yíng)范圍，中藥材倉庫設置在六樓（常溫庫），未設置中藥材陰涼庫。
四、藥品存放問(wèn)題
1，在許可倉庫以外的地方存放藥品。
2，合格藥品堆放在不合格區。
3，倉庫管理混亂，藥品直接靠墻、接地堆放，倉庫樓梯堆放藥品、雜物。
4，保健品和藥品混放
五、發(fā)票問(wèn)題
1，企業(yè)采購藥品未向供貨單位索取發(fā)票。
2，企業(yè)銷(xiāo)售藥品未開(kāi)具發(fā)票。
3，企業(yè)開(kāi)具的銷(xiāo)售增值稅普通發(fā)票未列明與銷(xiāo)售出庫單相吻合的詳細內容且未附《銷(xiāo)售貨物或者提供應稅勞務(wù)清單》。
4，中藥飲片采購時(shí)未向供貨單位索取發(fā)票；中藥飲片銷(xiāo)售時(shí)未開(kāi)具《增值稅專(zhuān)用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》；
六、信息化管理問(wèn)題
1，非法倉庫使用的計算機管理系統與企業(yè)質(zhì)管部使用的質(zhì)量管理系統不聯(lián)網(wǎng)，藥品出入庫信息完全不一致，存在多個(gè)計算機管理系統、多套帳。
2，企業(yè)的計算機系統顯示的藥品庫存與實(shí)際不相符。
3、企業(yè)建立的計算機系統不符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求。
4、企業(yè)倉庫地址未安裝計算機系統，倉庫地址與辦公地址之間不能實(shí)現信息傳輸和數據共享。
七、質(zhì)量管理問(wèn)題
1，企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負責人不在職不在崗。
2，企業(yè)未對其所屬零售門(mén)店實(shí)行統一質(zhì)量管理。
3，企業(yè)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素已發(fā)生重大變化，2014年以來(lái)未組織開(kāi)展內審。
八、產(chǎn)品召回
企業(yè)未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，倉庫內發(fā)現有國家總局公告召回的藥品。
信息來(lái)源：醫藥第一新媒體賽柏藍
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