【爭鳴】誰(shuí)來(lái)監管“祖傳”膏藥？
日期：2016/5/11
打著(zhù)祖傳秘方旗號的純中藥“膏藥”，究竟是藥品還是保健用品？銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品，是否等同于假藥？市場(chǎng)上的同類(lèi)產(chǎn)品，該由誰(shuí)監管？多年前的問(wèn)題，亟須統一規范。
文 | 馬肅平
來(lái)源 | 健言
2015年3月底，寧波人林舟（化名）發(fā)現，在使用了一款名為“老倪膏藥”的貼劑后，左前臂突然出現了皮膚紅腫。漸漸地，紅腫加重，并伴有滲出和輕微瘙癢。寧波市鄞州區一家衛生院給出了診斷：藥膏燒灼，手背腫脹明顯，“深一到淺二度燙傷”。
寧波人陳樺（化名）也出現了嚴重的過(guò)敏癥狀。自掏腰包墊付了兩千多元醫藥費后，代理將情況逐級向上反映，卻得到了“老倪膏藥”創(chuàng )始人倪海杉冷冰冰的回答：“就賠她150元，一盒藥膏的錢(qián)！”
微信群里禁止討論“負面信息”。最終，公司非但沒(méi)支付醫藥費，代理及其團隊共70人，反倒統統被“踢群”處理，收回了代理權。
不過(guò)，高調的“老倪膏藥”，還是栽了。4月22日，寧波下屬的象山縣市場(chǎng)監管局發(fā)布消息稱(chēng)，該局在查處象山倪氏堂醫學(xué)科技有限公司案件中，發(fā)現該公司的行為涉嫌發(fā)布虛假廣告、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品，且涉案金額較大，已依法將案件移送象山縣公安局。
“案件還在處理中，暫不便透露具體情況?！毕笊娇h公安局政治處回復南方周末記者。
事實(shí)上，早在2014年，類(lèi)似爭論便在全國多地上演。
在生產(chǎn)企業(yè)看來(lái)，它叫“保健用品”，此類(lèi)產(chǎn)品還包括添加了多種中藥材的眼貼、頸椎貼等；而在藥品監管部門(mén)看來(lái)，它屬于“藥品”或“醫療器械”，如未經(jīng)藥監部門(mén)注冊審批，則是“假藥”。
“保健用品不歸我們管?！眹沂乘幙偩置鞔_答復。河南是保健用品生產(chǎn)大省，其食藥監局也曾在函件中表示，“我局沒(méi)有保健用品的監管職責?！?/span>
南方周末報道一年多過(guò)后，保健用品依然處于產(chǎn)品監管的“模糊地帶”。不過(guò)，類(lèi)似“老倪膏藥”的事件卻屢有發(fā)生。
“假如這真是個(gè)好東西，那應該授予合法身份；如果認定非法，那就統統關(guān)門(mén)?！睙o(wú)論生產(chǎn)者還是監管者，都迫切希望塵埃落定。
800萬(wàn)豪購11臺瑪莎拉蒂發(fā)年終獎、法拉利超跑車(chē)隊進(jìn)川藏，為優(yōu)秀代理送房100套，當眾發(fā)厚厚的幾捆現鈔，并錄成小視頻擴散……通過(guò)微信售賣(mài)“祖傳”膏藥的象山倪氏堂醫學(xué)科技有限公司，每個(gè)關(guān)鍵詞都足夠“吸睛”。
在微信朋友圈里，“老倪膏藥”是“包治百病”的代名詞——傳承百年中藥秘方，專(zhuān)治頸椎病、腰椎病、關(guān)節炎，“貼哪好哪”。
迅速暴富的成功學(xué)，讓“老倪膏藥”成了朋友圈里最狂熱的生意。老倪團隊成員發(fā)布的廣告自稱(chēng)，2015年，“老倪膏藥”全國微商代理已超10萬(wàn)人，營(yíng)業(yè)額突破40億元。
雖然有些言過(guò)其實(shí)。但一份內部資料顯示，“老倪膏藥”確實(shí)擁有一個(gè)“巨無(wú)霸團隊”。按照從低到高的級別，代理被分為普通經(jīng)銷(xiāo)商、普通代理商、二級代理商、一級代理商和全國總代理商（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總代）。不同級別的代理商，拿貨價(jià)相差懸殊，普通經(jīng)銷(xiāo)商每盒90元，而總代僅需每盒50元。
“市場(chǎng)統一零售價(jià)為150元/盒，利潤足有200%?！币幻偞嬖V南方周末記者。
總代們的誘惑，還有“返點(diǎn)”——當月業(yè)績(jì)累計滿(mǎn)10萬(wàn)元，便可享受2%，即2000元的返利。業(yè)績(jì)越高，返點(diǎn)自然越高。業(yè)績(jì)最高一檔的500萬(wàn)元，返利高達55萬(wàn)元?？偞鷤兩钪O，業(yè)績(jì)有賴(lài)于“倍增的力量”，因此層層發(fā)展代理。一位老總代透露，雖然自己的直屬代理僅5人，但團隊總人數已接近300人。
賺得盆滿(mǎn)缽滿(mǎn)的，當然少不了倪海杉。象山縣市場(chǎng)監管局的一份行政處罰信息顯示：2015年4月11日至2016年1月19日，倪海杉支付貸款近812萬(wàn)元，進(jìn)貨2800箱。2015年11月22日至2016年1月15日，他再次進(jìn)貨1075箱?！俺杀具€不到30元的產(chǎn)品，售價(jià)150元，利潤可想而知?！鼻笆隹偞袊@。
不過(guò)，隨著(zhù)銷(xiāo)售模式被起底，疑團也浮出水面。2016年3月，“老倪膏藥”的生產(chǎn)廠(chǎng)家由河北保定輝瑞醫療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)保定輝瑞），變成了河南省永春醫藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)河南永春），產(chǎn)品名稱(chēng)也由“電極貼”更名為“骨疼貼”。
“骨疼貼”的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)稱(chēng)，它由黃芪、當歸、鹿角膠、麻黃、附子、人工麝香等近30種中藥為主要原料加工而成，主要用于緩解頸椎、腰椎間盤(pán)突出、股骨頭壞死等不適癥狀。但稍加比對便不難發(fā)現，“骨疼貼”的產(chǎn)品說(shuō)明，與河南永春的“骨痛消貼”完全一致。而此前，“骨痛消貼”因夸大宣傳，已多次被各地藥監部門(mén)曝光并查處。
聲稱(chēng)的“祖傳秘方”，市場(chǎng)上竟有同款。在“老倪膏藥”的總代圈子里，貼牌生產(chǎn)早已成為公開(kāi)的秘密?！昂幽嫌来旱亩嗫罡嗨?，配方都大同小異?！倍辔皇茉L(fǎng)總代表示。
一位總代說(shuō)，她的朋友曾將“老倪膏藥”送檢，號稱(chēng)純中藥的產(chǎn)品，竟然被檢測出含有激素和辣椒粉，“這種東西，我們自己都不敢用?！?/span>
企業(yè)辦商會(huì )，商會(huì )發(fā)證給企業(yè)
包裝盒上的信息顯示，老倪“骨疼貼”的“注冊號”為豫健準字［2015］第0047號。不過(guò)，該“注冊號”在國家食藥總局的網(wǎng)站上無(wú)法查到。
事實(shí)上，頒發(fā)“豫健準字”的，是一家名為“河南省保健用品行業(yè)商會(huì )”的民間組織。商會(huì )官網(wǎng)醒目位置的文字提示，商會(huì )受企業(yè)委托，組織評審專(zhuān)家為企業(yè)產(chǎn)品把關(guān)，審查通過(guò)的，為其頒發(fā)《保健用品生產(chǎn)認可證》，并在產(chǎn)品上標注“豫健準字”號。
商會(huì )秘書(shū)長(cháng)黃承斌確認，老倪“骨疼貼”的“豫健準字”，同樣由商會(huì )頒發(fā)，產(chǎn)品按“保健用品”生產(chǎn)銷(xiāo)售。
“這不成了自己給自己發(fā)證嗎？”有代理商質(zhì)疑其合理性。
由商會(huì )“代替”政府監管發(fā)證，這種情況實(shí)屬罕見(jiàn)。南方周末記者在河南省民政廳網(wǎng)站查詢(xún)發(fā)現，商會(huì )登記為社會(huì )團體，業(yè)務(wù)范圍包括技術(shù)交流、業(yè)務(wù)培訓、咨詢(xún)服務(wù)和協(xié)調合作。
“民間商會(huì )頒發(fā)的保健用品生產(chǎn)認可證，并無(wú)法律效力?！鄙虾Ｂ蓭焻f(xié)會(huì )醫藥健康業(yè)務(wù)研究委員會(huì )主任盧意光表示。
此前，河南省食藥監局在給南方周末的回函中亦指出，商會(huì )“審批”的產(chǎn)品包裝上標示的“豫健準字”“豫健證字”評審文號、生產(chǎn)許可證，不具有法律效力，為無(wú)效文號，是干擾食品藥品監管部門(mén)正常執法的行為。
不過(guò)，一個(gè)尷尬的現實(shí)是，國內現行的法律體系中，并沒(méi)有一部全國統一的法律法規，明確保健用品的法定概念和執法主體，保健用品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)亦無(wú)需行政許可?！胺o(wú)禁止即可為，法無(wú)授權不可為?！秉S承斌反復強調，行業(yè)商會(huì )有權對企業(yè)進(jìn)行管理。
2013年，國務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》，更被商會(huì )引用來(lái)為自己“撐腰”。該意見(jiàn)提出，要發(fā)展五大支撐產(chǎn)業(yè)，保健用品亦位列其中，和藥品、醫療器械、保健食品、健身產(chǎn)品并列。
黃承斌隨之解釋?zhuān)辽偈且环N工業(yè)產(chǎn)品，遵守《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》，“商會(huì )所做的，絕對沒(méi)有違法！”
巧合的是，此次生產(chǎn)老倪“骨疼貼”的河南永春，其法定代表人李振春，正是商會(huì )會(huì )長(cháng)。
目前，無(wú)論是河南永春還是商會(huì )，都未接到寧波象山方面的協(xié)查函件。黃承斌解釋?zhuān)袄夏吒嗨帯币话钢械摹皞瘟赢a(chǎn)品”，可能是指此前保定輝瑞生產(chǎn)的老倪“電極貼”，“河南永春只負責生產(chǎn)，有何過(guò)錯？”
不過(guò)，保定輝瑞和河南永春并非毫無(wú)關(guān)系。只消在網(wǎng)上簡(jiǎn)單搜索，就能找到多款產(chǎn)品，同時(shí)印有兩家公司的名字，河南永春被標注為“技術(shù)支持單位”。
2016年2月，因發(fā)布虛假廣告，象山倪氏堂曾被當地市場(chǎng)監管局處以80萬(wàn)元的罰款。行政處罰信息透露，公司在很早之前就通過(guò)河南人李祥凱從保定輝瑞進(jìn)貨。南方周末記者調查發(fā)現，李祥凱是鄭州某生物科技有限公司法定代表人。多路問(wèn)詢(xún)電話(huà)和資料都證明，經(jīng)手老倪“電極貼”的李祥凱，和此后生產(chǎn)“骨疼貼”的河南永春法定代表人李振春相識。
河南永春究竟是否牽涉“銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品”？案情仍有待警方進(jìn)一步調查。
南方周末記者查閱公開(kāi)報道，發(fā)現近年來(lái)，此類(lèi)用品雖曾在多地因涉嫌假藥遭到查處，但罕有人被追究刑事責任。
影響較大的“聶麟郊膏藥”一案，即屬于此類(lèi)情況。2015年2月，非遺衍生品“聶麟郊祛痛貼”被河南省食藥監局認定為假藥。此后，經(jīng)銷(xiāo)商也因“涉嫌生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥”，被河南永城警方刑拘。因證據不足，檢方拒絕批捕，經(jīng)銷(xiāo)商被釋放。同年5月，生產(chǎn)“聶麟郊膏藥”的聶家信公司將河南省食藥監局告上法庭，要求撤銷(xiāo)假藥認定。最終，鄭州中院駁回了訴訟請求。
因擔心“假藥定性”的示范效應，“聶麟郊膏藥”一案后，不少保健用品企業(yè)紛紛關(guān)門(mén)停產(chǎn)。
“產(chǎn)品不準進(jìn)醫院、不能享受?chē)业尼t保政策；藥店懼怕主管部門(mén)，不讓賣(mài)我們的產(chǎn)品，只能在按摩店、足療店、體驗店、保健品店銷(xiāo)售……”2015年10月，在一封呈送給全國人大常委會(huì )、國家和各省市食藥監管部門(mén)的公開(kāi)信中，商會(huì )為保健用品的尷尬現狀“訴苦”，“我們懇請有關(guān)省市食品藥品監督管理局，加強依法行政教育、制止不當行為，給保健用品企業(yè)提供公平的市場(chǎng)環(huán)境！”
2016年1月，河南省食藥監局向商會(huì )回函，明確表態(tài)：支持健康服務(wù)業(yè)相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )發(fā)展，并表示“我局沒(méi)有保健用品的監管職責”。不過(guò)，函件結尾處亦提醒：保健用品與藥品、醫療器械、保健食品等產(chǎn)品相近，如果發(fā)現違法藥品、醫療器械、保健食品等相關(guān)法律法規行為，食品藥品監管部門(mén)將依法嚴肅查處。
目前，陜西、貴州、吉林和黑龍江四省頒布了“保健用品”地方法規。不過(guò)，在保健用品的定義、注冊流程、主管部門(mén)方面，四省不盡相同。而其余大部分省份，保健用品沒(méi)有統一的地方標準和行業(yè)標準，幾乎成了監管的“真空地帶”。
與此同時(shí)，風(fēng)險卻正在醞釀。一些保健用品偷偷打起了“擦邊球”，以保健用品之名，行藥品之實(shí)，規避藥品或醫療器械監管。
“外用貼敷類(lèi)膏劑，只是貼一下，能有多大的風(fēng)險？”黃承斌憤憤不平。
而在南通市食藥監局副局長(cháng)繆寶迎看來(lái)，由藥品成分“釀制”的“非藥品”，在其生產(chǎn)加工過(guò)程中，缺乏的恰恰是藥品生產(chǎn)的一整套嚴格管理的制度規范——部分保健用品的“研制”過(guò)程東拼西湊，不存在任何形式的非臨床試驗和臨床實(shí)驗，也不存在任何形式的質(zhì)量控制；沒(méi)有質(zhì)量標準，沒(méi)有對不良反應的監測，也沒(méi)有診療效果的臨床總結，更沒(méi)有對產(chǎn)品安全性的基本保障措施?！爱a(chǎn)品中若含有化學(xué)藥，比如激素類(lèi)、精神藥品等成分，其潛在危害更是不可低估?！?/span>
保健用品，究竟是什么？在繆寶迎看來(lái)，回答這個(gè)問(wèn)題并不困難。比對藥品管理法對“藥品”的定義，稍加辨別，便不難得出結論——無(wú)論是以何種面目出現的保健用品，都離不開(kāi)藥物成分發(fā)揮作用。
保健用品的表現形式多為貼敷類(lèi)產(chǎn)品，與《中國藥典》“制劑通則”規定的“貼膏劑”一致——貼膏劑系指提取物、飲片或和化學(xué)藥物與適宜的基質(zhì)和基材制成的供皮膚貼敷，可產(chǎn)生局部或全身性作用的一類(lèi)片狀外用制劑，包括橡膠膏劑、凝膠膏劑和貼劑等。
繆寶迎認為，依據國家藥品法典的規定，所謂的“貼敷類(lèi)保健用品”，屬于藥品的外用貼膏劑范疇。按照藥品管理法第31條規定：除了生產(chǎn)未實(shí)施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，生產(chǎn)其它藥品，均需要經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，并發(fā)給藥品批準文號。依照法律，應該經(jīng)過(guò)批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品，一律按假藥論處?！皩①N膏類(lèi)保健用品定性為假藥，當無(wú)疑議?！?/span>
2015年，國家食藥總局在給南方周末的回函中，亦指出了當時(shí)最新的審批規則。對于外用貼敷類(lèi)產(chǎn)品的注冊分類(lèi)問(wèn)題，該局已有明確規定，“中藥外用貼敷類(lèi)產(chǎn)品按藥品進(jìn)行注冊管理”；而以物理作用為主的含藥器械，應按照風(fēng)險最高的第三類(lèi)醫療器械管理。
前些年，繆寶迎所在的南通市食藥監局，曾處理過(guò)多起類(lèi)似“老倪膏藥”的案件。結果是：均按假藥論處。
在他看來(lái)，國家自上而下的藥品監管體系已經(jīng)形成，對假藥的查處，是各級藥監部門(mén)的法定職責，“當為而不為，就是不作為?！?/span>
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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