GMP飛檢，我們怕什么？
日期：2016/5/11
作者：雷峰 來(lái)自：蒲公英
GMP飛行檢查，從2008年開(kāi)始，到現在過(guò)去幾年了，也只有2013-2015年才真正讓制藥人感覺(jué)到GMP的實(shí)施必須在日?；?，才能更好的生存與發(fā)展。
從論壇找飛行檢查的帖子可以找到很多，但是除了大家的點(diǎn)評與轉發(fā)，我一直在想GMP飛檢，我們怕什么？甚至到了談飛色變，更有的誠惶誠恐，好像防賊一樣。飛檢真的有那么厲害嗎？不就是收回GMP證書(shū)，最多也就是吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，再說(shuō)了經(jīng)過(guò)整改，完善了還可以再申請進(jìn)行認證，不就是一個(gè)發(fā)現錯誤進(jìn)行完善的過(guò)程嗎？為什么還要怕呢？
一怕收回《藥品GMP證書(shū)》、《藥品生產(chǎn)許可證》、取消注冊批文。
《藥品GMP證書(shū)》、《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)的兩個(gè)基本證書(shū)，缺一不可，沒(méi)有這兩個(gè)證，企業(yè)就無(wú)從生產(chǎn)，也就只有關(guān)門(mén)整頓。
《藥品生產(chǎn)許可證》是一個(gè)藥品企業(yè)生產(chǎn)藥品的前提條件，準許條件，不取得此證件，后面的工作(憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。)是完全開(kāi)展不了的。
取得《藥品生產(chǎn)許可證》后即可以申請藥品批準文號了，藥品批準文號是一個(gè)藥品的合法證明，藥品和化工品的區別即在此。這個(gè)文號的意義在于說(shuō)明申請者是嚴格按照藥品的研發(fā)流程來(lái)申請的，要想成為藥品必須要這樣做，做到安全有效，質(zhì)量可控，滿(mǎn)足這三個(gè)條件，CFDA才會(huì )給文號！
取得了藥品批準文號，此時(shí)還是不能銷(xiāo)售的。因為不能保證你的大生產(chǎn)過(guò)程就是按照法定的程序來(lái)的。那么這個(gè)法定程序是什么呢？那就是GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范)。你的生產(chǎn)的所有的系統均要按照此規范進(jìn)行，通過(guò)CFDA的認證后，發(fā)給《GMP證書(shū)》。此時(shí)，你的產(chǎn)品就可以銷(xiāo)售流通了。
所以《藥品生產(chǎn)許可證》、批準文號、《GMP證書(shū)》是依次遞進(jìn)的，必須要一個(gè)個(gè)的滿(mǎn)足才行。
對于新建的藥廠(chǎng)則更難一些。
1：拿地
2：建車(chē)間
3：報生產(chǎn)許可證（范圍：原料，片劑？XX劑）
4：各種體統驗證
5：做研究
6：報生產(chǎn)
7：到生產(chǎn)現場(chǎng)檢查階段，認證
8：認證和生產(chǎn)檢查均結束，取得GMP證書(shū)和批準文號
再補充一下，拿地前做個(gè)《藥品生產(chǎn)許可證》審核，同意籌建后再建，通過(guò)驗收后拿到《藥品生產(chǎn)許可證》，如果許可證范圍類(lèi)，有批準文號的產(chǎn)品，進(jìn)行驗證，試生產(chǎn)一個(gè)月后做GMP認證，通過(guò)驗證后產(chǎn)品開(kāi)展研發(fā)，以申報生產(chǎn)，審批同意后，拿到《GMP》后才可以上市銷(xiāo)售，前次驗證等生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢驗合格后可以上市銷(xiāo)售。
GMP ，這個(gè)事一言難盡，很多初次認證，沒(méi)有半年準備很難拿下的，那需要非常厲害的一個(gè)群體，而且是一輪通過(guò)。沒(méi)干過(guò)這事你不知道其中的痛。
所謂的認證100天，也就是倒計時(shí)三個(gè)月，是說(shuō)你幾百個(gè)指標都合格了，才有可能，一個(gè)不合格，放下，等一段時(shí)間，再來(lái)一輪?，F在新版GMP要求非常嚴，大考過(guò)程，經(jīng)常百分之八九十都掛科，補這補那的，完了再重新來(lái)。 一旦放下你這事，啥時(shí)間再處理就要視情況而定了，如果你開(kāi)始設計就不合格，那可就悲催了。
飛檢掛了，所有上面的工作都要重來(lái)，這或許是很多制藥人怕的原因之一吧！
二怕媒體報道，影響企業(yè)經(jīng)營(yíng)。
媒體的廣泛報道，使企業(yè)信譽(yù)受到很大影響，企業(yè)股票下跌，經(jīng)營(yíng)受到影響。
通過(guò)媒體可以讓企業(yè)得到正面宣傳，將企業(yè)名稱(chēng)、歷史，以及商品特征，效用，品牌，價(jià)格等信息傳達給消費者，消費者通過(guò)媒體可以了解商品的質(zhì)量，特點(diǎn)，用途和價(jià)格，了解購買(mǎi)地點(diǎn)，方式和服務(wù)項目等信息，激發(fā)消費這的潛在購買(mǎi)意識，改變偏見(jiàn)和消極態(tài)度，影響消費者的購買(mǎi)行為，使新產(chǎn)品，新款式，新的消費意識迅速流行，成為消費時(shí)尚，讓消費者在眾多的商品中進(jìn)行比較，有消費選擇，考慮的余地。
如今，新媒體廣泛的進(jìn)入人們的日常生活中，不僅改變了人們的生活方式，而且由此對傳統文化產(chǎn)生了沖擊，正逐步的改變人們的思維方式與行為習慣。同時(shí)，以互聯(lián)網(wǎng)、數字電視、手機媒體、博客、微博、微信等為標志的各種新興媒體在全球范圍的快速崛起和普及也為企業(yè)公關(guān)帶來(lái)了全新的課題與挑戰。
新媒體典型特征：
1. 迎合人們休閑娛樂(lè )時(shí)間碎片化的需求。由于工作與生活節奏的加快，人們的休閑時(shí)間呈現出碎片化傾向，新媒體正是迎合了這種需求而生的。
2.滿(mǎn)足隨時(shí)隨地地互動(dòng)性表達、娛樂(lè )與信息需要。以互聯(lián)網(wǎng)為標志的第三代媒體在傳播的訴求方面走向個(gè)性表達與交流階段。對于網(wǎng)絡(luò )電視和手機電視而言，消費者同時(shí)也是生產(chǎn)者。
3.人們使用新媒體的目的性與選擇的主動(dòng)性更強。
4.媒體使用與內容選擇更具個(gè)性化，導致市場(chǎng)細分更加充分。
5.信息傳播的及時(shí)有效性是其主要特征之一。由于新媒體自身自由開(kāi)放的特點(diǎn)，很容易讓虛假、歪曲的信息大范圍傳播，在對公眾造成不必要的誤解、恐慌的同時(shí)，也加大了企業(yè)危機公關(guān)的難度。
總結為：交互性與即時(shí)性，海量性與共享性，多媒體與超文本個(gè)性化與社群化。
企業(yè)如何應對媒體？
第一是要尊重媒體，不卑不亢，以“應對”而非“應付”的態(tài)度正確對待媒體采訪(fǎng)。
第二是要誠實(shí)，不要耍弄媒體。
第三是不發(fā)怒，采取合作而非對抗態(tài)度。
第四是發(fā)言人的形象設計，包括視角形象，氣質(zhì)，風(fēng)度，語(yǔ)言，語(yǔ)調，語(yǔ)速，舉止等。
第五是企業(yè)內部的涉及公關(guān)與新聞管理的培訓制度。
對公眾而言，由于社會(huì )分工、信息過(guò)剩以及人的注意力資源有限等眾多因素的共同作用，人們的信息來(lái)源主要是通過(guò)新媒體在內的更多媒體獲得的。而新媒體傳播速度快、不受限制的性質(zhì)對企業(yè)公關(guān)危機的產(chǎn)生帶來(lái)了很大的隱患。
因此，企業(yè)公關(guān)危機一旦爆發(fā)，它的破壞性就會(huì )快速傳播造成大面積的災害，這應該是企業(yè)怕的另一個(gè)原因吧！
三怕市場(chǎng)丟失，企業(yè)倒閉。
飛檢收回證書(shū)，企業(yè)停產(chǎn)是必然的結果，涉及產(chǎn)品的調查與召回，退貨增加，相關(guān)產(chǎn)品失去市場(chǎng)，企業(yè)關(guān)門(mén)。
在占領(lǐng)了一定的市場(chǎng)份額以后由于產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，一下淡出了市場(chǎng)，要想重返市場(chǎng)，但是市場(chǎng)對品牌已經(jīng)有抵觸情緒了，除了加大廣宣和加強質(zhì)量外，從產(chǎn)品技術(shù)含量、性能指標、產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)水平、價(jià)格等方面入手，全面聯(lián)動(dòng)，往往也是收效甚微！甚至走向了倒閉關(guān)門(mén)的邊緣。
沒(méi)了市場(chǎng)、關(guān)了企業(yè)、失業(yè)與債務(wù)，這應是怕飛檢的又一個(gè)原因吧！
四怕影響重大，移送司法。
當飛檢發(fā)現了重大生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題，給社會(huì )或人民群眾用藥造成重大影響的，或是有嚴重的制假、售假的，都會(huì )移送司法，進(jìn)行相關(guān)的調查，甚至拘留坐牢。
移交司法機關(guān)處理即已經(jīng)掌握了其可以追究法律責任的違法犯罪行為，從犯錯誤的人而變成了犯罪嫌疑人。意味著(zhù)公安機關(guān)認為你是犯罪嫌疑人，也就是說(shuō)你犯的事情應該足夠檢察院對你提起訴訟了。不能說(shuō)意味著(zhù)犯罪，但是意味著(zhù)你是他們認定的嫌疑人，有判的可能性。法院宣判以前都不能認定人有罪的，這是法律規定，但是根據我國的法律和慣例，你做的事就真的干凈利落嗎，查你的問(wèn)題一般都能查出來(lái)，所以一般情況下坐牢也就基本定型了。
坐牢，估計是每個(gè)人都不愿意的，因飛檢而被坐牢，又有多少制藥人會(huì )怕呢？
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其實(shí)，藥品GMP飛行檢查只是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監督管理部門(mén)根據監管需要隨時(shí)對藥品生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)施的現場(chǎng)檢查。飛行檢查主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
所有沒(méi)有什么捷徑可走，只有拋棄僥幸心理，踏實(shí)、如實(shí)做事，才能不怕任何的GMP檢查。
要說(shuō)怕估計還能列出很多，留給大家一起討論吧！
誠實(shí)做人，誠信做藥，做個(gè)正直的制藥人！
信息來(lái)源：蒲公英
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