5月4日，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心發(fā)布了第2號藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查計劃公告，有20個(gè)藥品即將接受?chē)揖值呐R床實(shí)驗核查。公示期為 10個(gè)工作日，即2016年5月4日至2016年5月17日。
公示期結束后，將按照現場(chǎng)核查品種目錄順序逐一開(kāi)展現場(chǎng)核查。
據了解，此次擬接受現場(chǎng)核查的20個(gè)藥品共涉及16家藥企，其中北京雙鷺藥業(yè)、湘北威爾曼制藥各有3個(gè)申報藥品入選，江蘇恒瑞醫藥等14家藥企各有1個(gè)申報藥品入選。
藥企撤回壓力巨大！
對于即將面臨核查的20個(gè)品種、16家藥企來(lái)說(shuō)，在10天估計是非常難熬的10天。如果撤回的花，說(shuō)是被割肉恐怕也不為過(guò)。被核查的都是大企業(yè)，品種一般也都是大企業(yè)投入資金研發(fā)品種，所以一旦撤回，不啻于割肉啊。
例如，珠海聯(lián)邦申報的甘精胰島素注射液。我們搜索公開(kāi)資料稱(chēng)，目前國際上已發(fā)展到第三代：胰島素類(lèi)似物。胰島素類(lèi)似物目前國際上只有寥寥四五家藥企有能力生產(chǎn)，其中質(zhì)量較優(yōu)的甘精胰島素技術(shù)難度很高，目前全球只有兩家藥企能生產(chǎn)，德法合資的賽諾菲·安萬(wàn)特公司和國內的甘李藥業(yè)。聯(lián)邦制藥研發(fā)的甘精胰島素注射液如果申報成功，即將成為全球第三家有能力生產(chǎn)甘精胰島素的藥企。其市場(chǎng)潛力無(wú)疑是巨大的。
經(jīng)過(guò)動(dòng)態(tài)核查，國家局還對臨床試驗進(jìn)行核查，可見(jiàn)現在產(chǎn)品上市要求之嚴。而一旦撤回，對于藥企來(lái)說(shuō)，其打擊也會(huì )非常之大！
此次被核查的藥企，撤回壓力分外大，為什么呢？因為大三甲醫院被立案嚴查了??！
兩著(zhù)名三甲醫院被立案
4月29日，國家食藥監總局發(fā)布了《關(guān)于7家企業(yè)6個(gè)藥品注冊申請不予批準的公告（2016年第92號）》。在這次公告中，引人矚目的是兩家著(zhù)名三甲醫院竟然被立案調查，卷進(jìn)臨床數據造假的風(fēng)波之中，兩家醫院分別是浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院、復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院。
國家局對臨床機構客戶(hù)可說(shuō)是下了狠手：一方面：對其所承接的其他藥物臨床試驗數據進(jìn)行延伸檢查，估計不少藥企品種會(huì )被牽扯進(jìn)去；另一方面，國家局還表示將在查清事實(shí)的基礎上，明確注冊申請人、藥物臨床試驗機構和合同研究組織的相關(guān)人員的責任，涉及醫療機構的相關(guān)責任人由衛生計生部門(mén)處理，涉嫌犯罪的移交公安機關(guān)。
大家都知道，一般外企、大企業(yè)臨床試驗都是由大的三甲醫院承接，現在國家局處理起大三甲醫院也是毫不留情，醫院肯定已經(jīng)感受了來(lái)自國家局的壓力。
現在新的臨床實(shí)驗核查名單公布之后，承接這些臨床試驗的三甲醫院恐怕第一選擇就是保護自己：不管合規不合規，讓藥企撤回來(lái)再說(shuō)。畢竟，撤回了對醫院損失不大，不撤回，萬(wàn)一有問(wèn)題，麻煩可是太大了！在藥企和醫院之間，藥企肯定是處于弱勢，所以，藥企來(lái)自臨床試驗機構撤回要求的壓力將會(huì )非常大。
驚現中藥品種
值得關(guān)注的是，此次，我們看到還有一個(gè)中藥品種：金花清感顆粒。該品種由聚協(xié)昌（北京）藥業(yè)有限公司申報。
公開(kāi)資料顯示，聚協(xié)昌（北京）藥業(yè)有限公司成立于一九九八年十二月，是現代中藥企業(yè)。而金花清感顆粒，這可是鼎鼎有名啊。
如果大家都記得的話(huà)，這是甲型H1NI流感爆發(fā)初期，中國中醫科學(xué)院、北京市衛生局臨床藥學(xué)研究所、北京中醫藥大學(xué)等合作研發(fā)出來(lái)的名方。而該公司是與上述機構，承擔并完成了首例專(zhuān)門(mén)治療的中藥制劑“金花清感顆?！钡闹性?、三期臨床試驗等，申請了新藥注冊生產(chǎn)的企業(yè)。
此次核查出現了中藥品種，是否意味著(zhù)未來(lái)的會(huì )有更多中藥品種被卷入呢？
自2015年打響了藥品藥品注冊申報審查的第一槍?zhuān)瑖宜幈O總局共發(fā)布了8次發(fā)布了藥物臨床數據自查核查情況的公告，總共撤回加不批準數量的藥品注冊申請已經(jīng)達到了1184個(gè)，占涉及藥物臨床自查1622個(gè)品種的73%，再加上165個(gè)免臨床受理號，這一占比已經(jīng)到80%。
現在藥物臨床試驗核查計劃又接踵而至，預計仍將有不少不予注冊或者自己主動(dòng)撤回，這意味著(zhù)這幾年，新注冊上市藥品，尤其是化藥，價(jià)值將會(huì )攀升，而對于本來(lái)面臨失去專(zhuān)利、首仿優(yōu)勢的藥企來(lái)說(shuō)，則是一個(gè)利好消息。
附：藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查品種目錄
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序號
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藥品名稱(chēng)
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申報人
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1
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重組人凋亡素 2 配體
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上海歌佰德生物技術(shù)有限公司
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2
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氟氯西林氨芐西林膠囊
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河北德信潤生制藥有限公司
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3
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注射用奧拉西坦
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湖南健朗藥業(yè)有限責任公司
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4
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纈沙坦片
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北京諾華制藥有限公司
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5
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注射用重組抗 HER2 人源化單克隆抗體
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上海中信國健藥業(yè)股份有限公司
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6
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金花清感顆粒
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聚協(xié)昌（北京）藥業(yè)有限公司
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7
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莫達非尼膠囊
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湘北威爾曼制藥股份有限公司
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8
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莫達非尼膠囊
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湘北威爾曼制藥股份有限公司
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9
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莫達非尼片
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湘北威爾曼制藥股份有限公司
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10
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注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉 (6:1)
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南京新港醫藥有限公司
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11
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注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉 (6:1)
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南京優(yōu)科制藥有限公司
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12
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鹽酸奧洛他定片
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遼寧科泰生物基因制藥股份有限公司
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13
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口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（人二倍體細胞）
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中國醫學(xué)科學(xué)院醫學(xué)生物學(xué)研究所
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聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子注射液
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江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
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凍干人用狂犬病疫苗 (Vero 細胞 )
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長(cháng)春衛爾賽生物藥業(yè)有限公司
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阿戈美拉汀片
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湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司
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17
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人用狂犬病疫苗 (Vero 細胞 )
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大連雅立峰生物制藥有限公司
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18
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來(lái)那度胺膠囊
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北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司
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19
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來(lái)那度胺膠囊
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北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司
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20
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來(lái)那度胺膠囊
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北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司
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本文來(lái)源于賽柏藍 作者司徒陽(yáng)明
信息來(lái)源：聯(lián)眾醫藥網(wǎng)
