為落實(shí)黨中央、國務(wù)院對食品藥品監管“四個(gè)最嚴”的要求，進(jìn)一步整頓和規范藥品流通秩序，嚴厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為，國家食品藥品監督管理總局決定對藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治。
一、自本公告發(fā)布之日起，所有藥品批發(fā)企業(yè)對本企業(yè)是否存在以下違法行為開(kāi)展自查：
?。ㄒ唬樗诉`法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據等條件；
?。ǘ膫€(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購進(jìn)藥品；
?。ㄈ┫驘o(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售藥品，向藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售疫苗，知道或者應當知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品；
?。ㄋ模﹤卧焖幤凡少弫?lái)源，虛構藥品銷(xiāo)售流向，篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實(shí)藥品購銷(xiāo)存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷(xiāo)存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯；
?。ㄎ澹┵忎N(xiāo)藥品時(shí)，證（許可證書(shū)）、票（發(fā)票、隨貨同行票據）、賬（實(shí)物賬、財務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶(hù)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形；
?。⒙樽硭幤?、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現金交易；
?。ㄆ撸┰诤藴实刂芬酝獾膱?chǎng)所儲存藥品；
?。ò耍┪窗匆幎▽λ幤穬Υ?、運輸、進(jìn)行溫濕度監測；
?。ň牛┥米愿淖冏缘刂?、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品；
?。ㄊ┫蛩幤妨闶燮髽I(yè)、診所銷(xiāo)售藥品未做到開(kāi)具銷(xiāo)售發(fā)票且隨貨通行。
二、藥品批發(fā)企業(yè)應將2013年7月1日以來(lái)藥品經(jīng)營(yíng)行為對照上述問(wèn)題逐一自查，對存在的問(wèn)題詳細描述所用手法、經(jīng)過(guò)、涉及藥品和人員，認真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，于2016年5月31日前報送所在地省級食品藥品監管部門(mén)。企業(yè)法定代表人須在報告書(shū)簽字，加蓋公章，并對報告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。
三、藥品批發(fā)企業(yè)在2016年5月31日前能主動(dòng)查找問(wèn)題，報告本企業(yè)所有掛靠人員名單、過(guò)票單位名單，并能主動(dòng)清退所有掛靠人員，同時(shí)糾正其他違法違規問(wèn)題的，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報告的，由省級食品藥品監管部門(mén)向社會(huì )公開(kāi)企業(yè)名單，列為重點(diǎn)檢查對象；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位，且繼續從事違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》，從嚴、從重查處，直至吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對存在本公告第一條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項行為的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四條“情節嚴重”情形，一律吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并向社會(huì )公開(kāi)；涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)；對企業(yè)法定代表人和主要負責人依法納入黑名單管理，并向社會(huì )公布其姓名和身份信息；按規定向有關(guān)部門(mén)通報，實(shí)施聯(lián)合懲戒。
四、各省級食品藥品監管部門(mén)要及時(shí)匯總、認真分析企業(yè)自查和整改的情況。統一培訓檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點(diǎn)地實(shí)施監督檢查。對日常管理水平低、購銷(xiāo)渠道混亂、案件多發(fā)等問(wèn)題較多，且自查發(fā)現問(wèn)題少、整改措施不力的企業(yè)，要作為重點(diǎn)檢查對象，并對每個(gè)重點(diǎn)檢查企業(yè)抽取若干品種，開(kāi)展流向和票據真實(shí)性的上下游延伸檢查?？缧姓^域的案件，要采取案件協(xié)查與實(shí)地調查相結合的方式進(jìn)行徹查。檢查中要有效發(fā)現問(wèn)題，果斷處置問(wèn)題，堅決采取措施懲處違法企業(yè)。2016年9月30日前，應將整治情況總結，報國家食品藥品監督管理總局。具體案件查處情況應及時(shí)報告。
五、各級食品藥品監督管理部門(mén)對集中整治工作要加強組織領(lǐng)導，落實(shí)監管職責，嚴肅工作紀律，依法從嚴打擊藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為。國家食品藥品監督管理總局將對各地開(kāi)展集中整治工作進(jìn)行檢查，對企業(yè)自查整改情況進(jìn)行抽查。對發(fā)現問(wèn)題多，敢于堅決處理的單位和個(gè)人予以表?yè)P；對集中整治工作開(kāi)展不力的，予以通報批評，直至追究有關(guān)人員責任。
六、積極發(fā)揮社會(huì )監督作用，鼓勵公眾對企業(yè)違法行為進(jìn)行舉報，一經(jīng)查實(shí)，按規定給予獎勵。全國統一舉報電話(huà)：12331。
七、對整治工作已經(jīng)做出安排的?。▍^、市），可結合本公告要求繼續執行。其中，整治內容少于本公告要求的，按本公告要求執行，工作安排可按原計劃執行，但最終報送整治情況的截止時(shí)間應按本公告執行。
八、國家食品藥品監督管理總局將針對集中整治中發(fā)現的問(wèn)題，進(jìn)一步深化藥品流通體制改革，不斷完善監管制度，落實(shí)企業(yè)藥品供應保證責任、藥品質(zhì)量責任和渠道安全責任，切實(shí)規范藥品流通秩序，保障藥品供應和公眾用藥安全。
特此公告。
食品藥品監管總局
2016年4月29日
