收藏備用！藥品流通自查實(shí)用手冊：十種行為對應的GSP法規及預計影響
日期：2016/5/5
5月3日，CFDA發(fā)布《總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第94號）》，對藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)十種行為說(shuō)“不”，并要求企業(yè)對這十種行為自查與整改。那么，這十種需要自查的行為對應哪些法規？又將產(chǎn)生怎樣的效應？
為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據等條件。
第一百七十五條：非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng)。
第六十一條：企業(yè)的采購活動(dòng)應當符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
第六十四條：企業(yè)應當核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書(shū)，授權書(shū)應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
本次自查要求藥品批發(fā)企業(yè)在2016年5月31日前能主動(dòng)查找問(wèn)題，報告本企業(yè)所有掛靠人員名單、過(guò)票單位名單，并能主動(dòng)清退所有掛靠人員。掛靠人員未來(lái)陽(yáng)光化的道路主要是成為藥品批發(fā)企業(yè)的正式員工，或成為企業(yè)的正式員工。結合營(yíng)改增稅費改革來(lái)看，員工的工資支出和福利費是不可抵扣的項目。此項政策主要影響的還是企業(yè)的人力資源成本及相關(guān)稅負，以及以往掛靠人員的個(gè)人所得稅。
從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購進(jìn)藥品。
第六十二條：對首營(yíng)企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復印件；（二）營(yíng)業(yè)執照復印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)復印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構代碼證》復印件。
第六十三條：采購首營(yíng)品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準證明文件復印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購。以上資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。
影響應結合“兩票制”來(lái)看?！皟善敝啤笔侵杆幤窂乃帍S(chǎng)賣(mài)到一級經(jīng)銷(xiāo)商開(kāi)一次發(fā)票，經(jīng)銷(xiāo)商賣(mài)到醫院再開(kāi)一次發(fā)票。此自查可謂“兩票制”的執行以及藥品回溯制度的建立奠定基礎，也意味著(zhù)藥品的流通環(huán)節將越來(lái)越清晰。
向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售藥品，向藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售疫苗，知道或者應當知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品。
第九十一條：企業(yè)應當將藥品銷(xiāo)售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。
此項規定更多是受疫苗事件的影響所要求的。著(zhù)眼于“兩票制”而言，流通環(huán)節越清晰，意味著(zhù)渠道的信息也越來(lái)越清晰，藥品營(yíng)銷(xiāo)以往靠信息不對稱(chēng)而獲得的優(yōu)勢勢必減少。整個(gè)醫藥行業(yè)的分工也會(huì )越來(lái)越明確。
偽造藥品采購來(lái)源，虛構藥品銷(xiāo)售流向，篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實(shí)藥品購銷(xiāo)存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷(xiāo)存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯。
第七十三條：藥品到貨時(shí)，收貨人員應當核實(shí)運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專(zhuān)用章原印章。
第七十四條：冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應當對其運輸方式及運輸過(guò)程的溫度記錄、運輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。
此項自查從一定程度上是為了避免疫苗事件事情的再次發(fā)生，以及推動(dòng)藥品回溯系統的建立。4月28日，CFDA公開(kāi)征求《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》的意見(jiàn)提及，藥品追溯體系是食品藥品質(zhì)量管理體系的重要組成部分。本項自查主要是對藥品流通企業(yè)的質(zhì)量管理體系的監控做出要求。
（五）購銷(xiāo)藥品時(shí)，證（許可證書(shū)）、票（發(fā)票、隨貨同行票據）、賬（實(shí)物賬、財務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶(hù)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形。
（十）向藥品零售企業(yè)、診所銷(xiāo)售藥品未做到開(kāi)具銷(xiāo)售發(fā)票且隨貨同行。
第七十三條：藥品到貨時(shí)，收貨人員應當核實(shí)運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專(zhuān)用章原印章。
第一百條：藥品出庫時(shí)，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單（票）。企業(yè)按照本規范第六十九條規定直調藥品的，直調藥品出庫時(shí)，由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內容應當符合本規范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調企業(yè)名稱(chēng)。
第一百五十六條：藥品到貨時(shí)，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。
貨票同行是為了禁止走票的行為。營(yíng)改增之后相關(guān)企業(yè)要注意：逃營(yíng)業(yè)稅和逃增值稅之間的刑罰，例如虛開(kāi)增值稅專(zhuān)用發(fā)票或者虛開(kāi)用于騙取出口退稅、抵扣稅款的其他發(fā)票的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰金；虛開(kāi)的稅款數額較大或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰金;虛開(kāi)的稅款數額巨大或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰金或者沒(méi)收財產(chǎn)。
將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現金交易。
第九十五條：銷(xiāo)售特殊管理的藥品以及國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關(guān)規定執行。
第一百三十二條：企業(yè)應當為銷(xiāo)售特殊管理的藥品、國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規和專(zhuān)業(yè)知識。
要加強藥品安全，特別是對特殊管理藥品的安全的監控。國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品：對蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素、含特殊藥品復方制劑等品種實(shí)施特殊監管措施。
在核準地址以外的場(chǎng)所儲存藥品；未按規定對藥品儲存、運輸、進(jìn)行溫濕度監測。
相關(guān)《設施與設備》、《采購》、《收貨與驗收》與《儲存與養護》的章節。
重申在藥品采購、儲存、養護、銷(xiāo)售、退貨、運輸等環(huán)節中，藥品流通對藥品的質(zhì)量管理體系的基本管理和監督工作要求。
擅自改變注冊地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品。
第七條：企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統等。
第四十三條：企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房。
第九十二條：企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷(xiāo)售藥品。
第一百二十五條：企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規范要求經(jīng)營(yíng)藥品。
由于GSP的相關(guān)規則的基礎是其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式，這項自查的目的也是為了規范藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制。
臨床自查是CFDA給相關(guān)受理號然后等企業(yè)撤回，本次藥品經(jīng)營(yíng)并沒(méi)有給企業(yè)名單。從銀杏葉提取物的自查或臨床自查所總結的經(jīng)驗來(lái)看，這十項行為應該就是目前藥品流通領(lǐng)域最常見(jiàn)的違法行為，很可能也掌握了部分企業(yè)的證據。因此，企業(yè)應當積極自查，尋求陽(yáng)光化的解決方案，而不是企圖瞞天過(guò)海。預計本次自查利好一向合規經(jīng)營(yíng)的大企業(yè)。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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