中新藥業(yè)“躺槍” GMP證書(shū)被收回停產(chǎn)整頓
日期：2016/5/5
來(lái)源：21世紀經(jīng)濟報道
關(guān)于中新藥業(yè)銀翹解毒片事件又有新的進(jìn)展。4月29日，中新藥業(yè)就“銷(xiāo)往香港的銀翹解毒片檢出微量西藥成分撲熱息痛”事件公告稱(chēng)，涉事企業(yè)片劑藥品GMP(生產(chǎn)質(zhì)量管理規范)證書(shū)被收回。這意味著(zhù)，涉事的中新藥業(yè)旗下百年老廠(chǎng)隆順榕制藥廠(chǎng)將進(jìn)入停產(chǎn)整頓。
對此，中新藥業(yè)稱(chēng)，2015年度，涉事企業(yè)出口香港地區的中成藥總銷(xiāo)售收入占中新藥業(yè)2015年經(jīng)審計銷(xiāo)售收入的0.03%，對中新藥業(yè)整體經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)不會(huì )造成較大影響?！氨敬问录陌l(fā)生導致該企業(yè)停產(chǎn)檢查，給其生產(chǎn)、銷(xiāo)售帶來(lái)一定影響。但公司認為這些舉措有利于降低質(zhì)量風(fēng)險，對公司長(cháng)期穩定發(fā)展和維護自身信譽(yù)有利?！?/span>
事實(shí)上，除了中新藥業(yè)，還有華北制藥、億邦制藥等多家藥企GMP證書(shū)被收回。CFDA(國家食品藥品監督管理總局)一位負責人向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，今年會(huì )繼續加大飛檢力度，違反GMP要求組織生產(chǎn)等的都將進(jìn)行跟蹤處理，“而且飛檢不會(huì )提前通知企業(yè)，具體檢查時(shí)間也不確定”。與此同時(shí)，國務(wù)院近日發(fā)布的2016年醫改的重點(diǎn)工作中，亦強調要開(kāi)展專(zhuān)項檢查、飛行檢查等多種形式的監督檢查，對基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的違法違規行為，予以立案查處。
百年老廠(chǎng)“躺槍”GMP被收回
4月18日，香港衛生署披露，“長(cháng)城牌”銀翹解毒片(批號MH-151)含微量西藥成分“撲熱息痛”，該產(chǎn)品正是由中新藥業(yè)旗下隆順榕制藥廠(chǎng)生產(chǎn)。香港衛生署發(fā)言人表示，“撲熱息痛”普遍用作退燒及鎮痛，不適當服用可使肝臟及腎臟受損。為此，再引出業(yè)界對此前歷史遺留問(wèn)題，即中西藥復方制劑的高度關(guān)注。
4月21日，CFDA網(wǎng)站上發(fā)布了“總局通報銷(xiāo)往香港的銀翹解毒片檢出撲熱息痛的調查情況”，公告中指出“隆順榕制藥廠(chǎng)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中因清場(chǎng)不徹底導致藥品交叉污染，是違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的嚴重質(zhì)量事件，反映出該企業(yè)在質(zhì)量管理方面存在嚴重缺陷”。
4月29日，中新藥業(yè)公告稱(chēng)，天津市市場(chǎng)監管委依據“總局處理意見(jiàn)”，正式下發(fā)通知，收回涉事企業(yè)片劑藥品GMP證書(shū)，停產(chǎn)整頓。
據了解，本次涉事的“長(cháng)城牌”銀翹解毒片(批號MH-151)是隆順榕制藥廠(chǎng)2014年6月17日生產(chǎn)的產(chǎn)品，共生產(chǎn)46箱，其中向香港實(shí)際發(fā)售31箱。出口“長(cháng)城牌”精制銀翹解毒片(合法含有西藥成分撲熱息痛)與出口“長(cháng)城牌”銀翹解毒片共用出口專(zhuān)用生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)，而2014年12月，隆順榕制藥廠(chǎng)在自查中發(fā)現，因清場(chǎng)不徹底導致了已出口香港的批號MH-151的銀翹解毒片可能被微量撲熱息痛污染。
而且，中新藥業(yè)還特別說(shuō)明的是，出口“長(cháng)城牌”銀翹解毒片與出口“長(cháng)城牌”精制銀翹解毒片的處方不同，注冊文號不同，是兩種不同藥品。據悉，精制銀翹解毒片的處方中合法含有撲熱息痛成分，該藥不在香港銷(xiāo)售，而在內地有售。
據中新藥業(yè)財務(wù)數據顯示，2015年度涉事藥品“長(cháng)城牌”銀翹解毒片累計在香港銷(xiāo)售約10萬(wàn)元人民幣，整體銷(xiāo)售量較??； 2015年度，隆順榕制藥廠(chǎng)累計銷(xiāo)售收入占中新藥業(yè)經(jīng)審計銷(xiāo)售收入的3.42%，累計凈利潤占中新藥業(yè)經(jīng)審計凈利潤的1.07%。
中新藥業(yè)稱(chēng)隆順榕制藥廠(chǎng)停產(chǎn)檢查，對其生產(chǎn)、銷(xiāo)售帶來(lái)一定影響，但對中新藥業(yè)影響不太大。據了解，涉事的隆順榕制藥廠(chǎng)，前身來(lái)自創(chuàng )辦于1833年的天津隆順榕藥局，被稱(chēng)為“衛”藥魁首。中新藥業(yè)官網(wǎng)顯示，2014年隆順榕衛藥制作技藝曾入選國家級“非物質(zhì)文化遺產(chǎn)”。
CFDA加大跟蹤力度
對于此次隆順榕制藥廠(chǎng)被收回GMP證書(shū)事件，中新藥業(yè)稱(chēng)為避免公眾誤解，特將《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》相關(guān)條款摘錄在公告中進(jìn)行公示，列舉了收回《藥品GMP證書(shū)》的條件，同時(shí)還列舉了發(fā)回原《藥品GMP》證書(shū)的條件，即企業(yè)完成改正后，經(jīng)藥品監督管理部門(mén)現場(chǎng)檢查，對符合藥品GMP要求的，發(fā)回原《藥品GMP證書(shū)》。
一位業(yè)內人士向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，從隆順榕制藥廠(chǎng)公開(kāi)信息看，未來(lái)改正后重新獲得GMP的可能性還很大，不過(guò)，具體還要看監督部門(mén)最后的現場(chǎng)檢查結果。
據了解， CFDA 2015年全國收回GMP證書(shū)，共涉及140家藥企144張GMP證書(shū)被收回。其中，59家已返還GMP證書(shū)的企業(yè)，從收回到返還最長(cháng)是254天，最短僅僅用了8天時(shí)間，平均105天；82家尚未返還GMP證書(shū)的企業(yè)(截至2015年12月25日)，到目前最長(cháng)339天，平均133天；3家企業(yè)被注銷(xiāo)GMP證書(shū)和吊銷(xiāo)了藥品生產(chǎn)許可證。
而在2016年的監督力度仍不減，仍有不少企業(yè)被收回GMP證書(shū)，其中包括諸多上市藥企。如3月30日，華北制藥對此公告稱(chēng)，其子公司先泰公司產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析方面和文件管理方面存在缺陷，無(wú)菌原料藥GMP證書(shū)被收回；4月13日，廣東省食藥監局稱(chēng)億邦制藥因投訴舉報，被飛行檢查(即突擊檢查)存在包括造假相關(guān)產(chǎn)品入庫記錄等行為，而被收回粉針劑的GMP證書(shū)。
CFDA一位負責人向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，CFDA已經(jīng)明確規定自2016年1月1日起，不再受理藥品GMP申請認證，并將這權限下放至省級單位，但CFDA會(huì )加大飛檢力度，強化監督職責，加大跟蹤力度。
“成為我們飛檢重點(diǎn)對象的主要有，疫苗、血液制品企業(yè)，這個(gè)力度是最大的，每年必須要跟蹤一次，若有異常問(wèn)題我們可能對某一類(lèi)的還要進(jìn)行二次、三次的跟蹤；主要缺陷超過(guò)三項，尤其是涉及質(zhì)量及涉及生產(chǎn)的；上一年度質(zhì)量公報中抽檢不合格的注射劑企業(yè)；上一年度發(fā)放告誡信的企業(yè)；國外檢查機構檢查發(fā)現較嚴重缺陷的企業(yè)等。我們檢查的時(shí)間都是不確定，而且不會(huì )提前通知的?！鄙鲜鯟FDA負責人表示。
信息來(lái)源：蒲公英
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