江西亮劍過(guò)票：要查到生產(chǎn)企業(yè)
日期：2016/5/3
贛食藥監藥化流通【2016】30號
各設區市、樟樹(shù)市、省直管試點(diǎn)縣（市）食品藥品監督管理局：
現將《江西省藥品流通環(huán)節“掛靠走票”專(zhuān)項整治工作方案》印發(fā)給你們，請結合工作實(shí)際，精心組織，認真貫徹落實(shí)。
江西省食品藥品監督管理局
2016年4月26日
江西省藥品流通環(huán)節“掛靠走票”專(zhuān)項整治工作方案
為深刻汲取山東濟南疫苗系列案件教訓，堵塞監管漏洞，嚴厲打擊藥品流通環(huán)節“掛靠走票”等違法違規行為，整治和規范藥品流通秩序，根據《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律法規，經(jīng)研究，決定開(kāi)展為期4個(gè)月的藥品流通環(huán)節“掛靠走票”、非法購銷(xiāo)藥品、超范圍經(jīng)營(yíng)等專(zhuān)項整治。
一、工作目標
通過(guò)對藥品流通環(huán)節“掛靠走票”、非法購銷(xiāo)藥品、超范圍經(jīng)營(yíng)藥品、特殊藥品流弊等違法違規行為的整治，達到強化企業(yè)藥品質(zhì)量“第一責任人”意識，規范藥品流通市場(chǎng)秩序，保障人民群眾用藥安全的目的。
二、整治重點(diǎn)內容
（一）掛靠經(jīng)營(yíng)。重點(diǎn)檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否存在出租企業(yè)資質(zhì)或接受掛靠經(jīng)營(yíng)行為；購銷(xiāo)業(yè)務(wù)人員身份是否真實(shí)（工資、社會(huì )保險、聘用合同）；購銷(xiāo)憑證與物流憑證（如收貨、驗收、入庫、養護、出庫、運輸等記錄）是否一致；購銷(xiāo)資金結算方式是否符合規定，購銷(xiāo)資金和票據流向是否一致，是否與上下游企業(yè)増值稅發(fā)票賬號相對應；購銷(xiāo)資金是否使用企業(yè)統一賬戶(hù)，是否現金結算或業(yè)務(wù)員個(gè)人賬號結算；是否存在藥品購銷(xiāo)資質(zhì)檔案資料不全或不真實(shí)，超范圍經(jīng)營(yíng)等問(wèn)題。
（二）過(guò)票走票。重點(diǎn)檢查開(kāi)具或接收的票據內容是否符合規定；開(kāi)具的票據與實(shí)際的購銷(xiāo)業(yè)務(wù)金額是否相符；是否存在不開(kāi)票據將藥品銷(xiāo)售給基層醫療機構及零售藥店；通過(guò)企業(yè)資金流水賬和銀行對賬單等查是否存在虛構銷(xiāo)售流向、虛開(kāi)發(fā)票、使用假發(fā)票或偽造回款收據等問(wèn)題。
（三）冷鏈藥品。重點(diǎn)檢查疫苗、生物制品等冷鏈藥品購銷(xiāo)渠道是否規范；是否與無(wú)合法資質(zhì)的企業(yè)和個(gè)人進(jìn)行交易；儲存、運輸的冷鏈設施是否完備，運行是否良好；儲存運輸記錄是否真實(shí)完整；發(fā)現冷鏈藥品質(zhì)量問(wèn)題是否嚴格按規范處置等。
（四）特殊藥品。重點(diǎn)檢查是否設置專(zhuān)庫或專(zhuān)柜并安裝專(zhuān)用防盜門(mén)實(shí)行雙人雙鎖管理；是否具有監控設施和自動(dòng)報警裝置并正常運行；麻醉藥品庫報警裝置是否與公安機關(guān)報警系統聯(lián)網(wǎng)并正常運行；特殊藥品的購進(jìn)、驗收、在庫養護、出庫復核、銷(xiāo)售等是否有專(zhuān)用賬冊，是否賬物相符，專(zhuān)賬保存期是否符合規定，每個(gè)環(huán)節是否實(shí)行至少雙人復核制度；銷(xiāo)售是否逐次核實(shí)購買(mǎi)方資質(zhì)文件、采購人員身份證明等規定內容，并有銷(xiāo)售流向追蹤記錄；銷(xiāo)售是否使用現金交易；特殊藥品的進(jìn)貨、庫存、銷(xiāo)售數量以及流向信息是否可追溯。重點(diǎn)抽查第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售流向，要抽取一定比例跟蹤核查相關(guān)藥品（如含可待因復方制劑，曲馬多等）的銷(xiāo)售流向。
（五）含麻黃堿復方制劑等特殊管理藥品。重點(diǎn)檢查是否將含麻黃堿復方制劑等銷(xiāo)售給不具備資質(zhì)的單位和個(gè)人；是否存在現金交易；銷(xiāo)售流向可否追溯；購銷(xiāo)數量是否異常。終止妊娠藥品是否銷(xiāo)售給藥品零售企業(yè)或者未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的醫療機構和個(gè)人；零售企業(yè)是否銷(xiāo)售米非司酮等用于避孕、終止妊娠的處方藥。
（六）非法回收藥品。重點(diǎn)檢查治療糖尿病、高血壓、心腦血管類(lèi)及老年人常用藥品，查藥品購銷(xiāo)資質(zhì)材料是否真實(shí)、齊全；采購記錄與付款記錄是否相符或存在現金交易；藥品購銷(xiāo)價(jià)格是否明顯低于市場(chǎng)價(jià)格又無(wú)合法票據；同一品種購銷(xiāo)是否多個(gè)批號但數量較少。
三、時(shí)間步驟
（一）動(dòng)員部署階段（4月28日至5月15日）。
各地要按照本方案要求并結合轄區監管實(shí)際，制定切實(shí)可行的實(shí)施方案或工作計劃，科學(xué)合理部署專(zhuān)項整治行動(dòng)。省局將在4月底召開(kāi)全省藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)藥品專(zhuān)項整治工作動(dòng)員會(huì )。各地要做好轄區內零售企業(yè)宣傳動(dòng)員工作，強化企業(yè)藥品質(zhì)量安全“第一責任人”的意識，強化企業(yè)誠實(shí)守信經(jīng)營(yíng)的意識，強化企業(yè)承擔社會(huì )責任的意識。
（二）企業(yè)自查自糾階段（5月5日至5月30日）
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要對照專(zhuān)項整治要求開(kāi)展自查，對發(fā)現的問(wèn)題認真進(jìn)行整改，排除潛在的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，進(jìn)一步健全完善企業(yè)質(zhì)量保證體系。藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)自查整改報告要在5月30日前報當地市局或直管縣局。
（三）集中檢查階段（5月16日至8月15日）。
各地要圍繞專(zhuān)項整治的重點(diǎn)內容，對轄區內藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展檢查，檢查覆蓋面要達到100%。每家企業(yè)至少檢查5個(gè)品種（特殊藥品另按規定），上溯供貨單位，下查銷(xiāo)售對象（含醫療衛生機構），中間查運輸過(guò)程，核查藥品購銷(xiāo)全過(guò)程記錄是否真實(shí)，購銷(xiāo)行為是否合法合規。整治期間，省局將視情以現場(chǎng)督查、飛行檢查等方式，對各地專(zhuān)項整治工作進(jìn)行督查。
（四）總結評估階段（8月15日至8月30日）。
各地要對本地專(zhuān)項整治工作進(jìn)行總結，對查出的問(wèn)題認真進(jìn)行梳理，提出進(jìn)一步加強監管的建議和意見(jiàn)。各地專(zhuān)項整治工作總結于2016年8月30日前上報省局藥化流通處。省局將采取隨機抽查方式對各地專(zhuān)項整治的效果進(jìn)行評估，認真分析存在的問(wèn)題，制定相應的措施和制度，規范我省藥品流通秩序。
四、工作要求
（一）提高認識，加強領(lǐng)導。各地要認真汲取山東濟南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件教訓，深刻認識當前藥品流通監管工作面臨的嚴峻形勢，加強對此次專(zhuān)項整治行動(dòng)的領(lǐng)導。要按照省局工作部署，結合實(shí)際，精心組織，明確進(jìn)度，細化責任，確保工作落實(shí)到位。
（二）認真核查，嚴厲懲處。各地要研究和把握轄區內藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規行為的性質(zhì)及特點(diǎn)，有針對性地開(kāi)展核查。對企業(yè)自查發(fā)現問(wèn)題、主動(dòng)及時(shí)報告并認真整改的，可依法從輕處理；對企業(yè)故意隱瞞，被檢查發(fā)現的違法違規行為要嚴厲懲處，對符合撤銷(xiāo)藥品GSP證書(shū)或吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，要按照管轄權限依法依規撤證或吊證；要加強行刑銜接，對違法違規情節嚴重涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)；要對存在質(zhì)量安全隱患的藥品，采取下架、停止銷(xiāo)售使用、監督召回等措施。
（三）密切配合，形成合力。要破除監管信息“孤島”現象，綜合審批、檢查、檢驗、監測、稽查等信息，形成監管力量的良好聯(lián)動(dòng)。要加強與購銷(xiāo)渠道所在地食品藥品監管部門(mén)的溝通，及時(shí)告知可疑購銷(xiāo)線(xiàn)索，及時(shí)反饋線(xiàn)索核實(shí)情況。要加強與稅務(wù)、公安、衛生計生等部門(mén)協(xié)作，及時(shí)通報檢查情況和案件線(xiàn)索，形成專(zhuān)項整治工作合力。
（四）嚴肅紀律，追究責任。各地要保持政令暢通，將專(zhuān)項整治工作落到實(shí)處，通過(guò)專(zhuān)項整治，堵塞監管漏洞，完善監管機制，真正落實(shí)“四個(gè)最嚴”的要求。對于工作不落實(shí)、監督檢查不到位、案件查處不力、風(fēng)險不及時(shí)排除的，要依紀依規追究相關(guān)人員責任。
信息來(lái)源：醫藥精英俱樂(lè )部
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