中國經(jīng)營(yíng)報：西方撤市藥暢銷(xiāo)中國？ 四環(huán)醫藥等公司惹爭議
日期：2016/5/3
西方過(guò)時(shí)藥在國內銷(xiāo)售并不罕見(jiàn)，但因質(zhì)量問(wèn)題在其他國家撤市的藥品卻在國內暢銷(xiāo)甚至壟斷市場(chǎng)似乎有些諷刺。
來(lái)源/中國經(jīng)營(yíng)報
西方過(guò)時(shí)藥在國內銷(xiāo)售并不罕見(jiàn)，但因質(zhì)量問(wèn)題在其他國家撤市的藥品卻在國內暢銷(xiāo)甚至壟斷市場(chǎng)似乎有些諷刺。
據美國《華爾街日報》網(wǎng)站3月29日報道，中風(fēng)治療藥物馬來(lái)酸桂哌齊特（cinepazide）在上世紀80年代末和90年代退出西班牙、意大利和法國，原因是有報道說(shuō)服用該藥會(huì )引起血液疾病。但根據瑞士信貸證券研究機構的數據顯示，到2010年，它已成為中國的暢銷(xiāo)藥物。
事實(shí)上，馬來(lái)酸桂哌齊特一直由四環(huán)醫藥控股集團有限公司（00460.HK，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“四環(huán)醫藥”）獨占市場(chǎng)，隨著(zhù)去年新藥保護期終止，競藥才相繼上市?！拔覀児緩膩?lái)不接受采訪(fǎng)，也沒(méi)有相關(guān)部門(mén)負責這個(gè)事，你們想寫(xiě)就寫(xiě)吧，不用告訴我們?！痹凇吨袊?jīng)營(yíng)報》記者就此問(wèn)題提出采訪(fǎng)時(shí)，四環(huán)醫藥相關(guān)人士如是表示。
據《華爾街日報》報道，有業(yè)內專(zhuān)家稱(chēng)，制藥公司早就開(kāi)始在中國銷(xiāo)售未曾在其他國家測試和投放市場(chǎng)的藥物。對此，北京鼎臣管理咨詢(xún)有限責任公司創(chuàng )始人史立臣對記者表示，國外退市藥品在國內銷(xiāo)售不是個(gè)案?！敖^大多數外企的藥品進(jìn)入國內都很正規，流程也非常嚴格，但也有些國外制藥公司善于鉆空子，不僅在國內，就是在全球其他國家如果發(fā)現相關(guān)限制不嚴格，也會(huì )通過(guò)修改數據將藥品的毒副作用掩藏起來(lái)進(jìn)行銷(xiāo)售?！?/span>
據前述報道稱(chēng)，馬來(lái)酸桂哌齊特因會(huì )引起血液疾病已于上世紀80年代末和90年代退出西班牙、意大利和法國。2002年，馬來(lái)酸桂哌齊特被四環(huán)醫藥引入中國，商品名為克林澳，臨床用藥主要是注射劑。直至2015年該產(chǎn)品專(zhuān)利過(guò)期以前，克林澳一直是國內獨家產(chǎn)品，是臨床上治療心腦血管疾病的一線(xiàn)藥物。
“這個(gè)跟國家政策有關(guān)系，那是一個(gè)比較特殊的時(shí)期，當時(shí)有一些數據涉嫌造假的，還有本身基本無(wú)效的藥物都被批準通過(guò)了，尤其是當時(shí)的國家藥監局前局長(cháng)鄭筱萸在位期間，審批存在腐敗問(wèn)題，管理非?；靵y。馬來(lái)酸桂哌齊特在當時(shí)的環(huán)境可以進(jìn)來(lái)，有可能放在現在就進(jìn)不來(lái)?！笔妨⒊几嬖V記者。
據此前的媒體報道稱(chēng)，鄭筱萸擔任國家藥監局局長(cháng)期間，逾15萬(wàn)種藥品申請獲得批準。2001年到2003年，其擅自降低審批藥品標準，其后被揭發(fā)部分藥廠(chǎng)虛報藥品資料，其中六種是假藥。
2006年，齊齊哈爾第二制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“齊二藥”）的亮菌甲素注射液事件，以及安徽華源生物藥業(yè)有限公司的“欣弗”注射液事件，導致十人死亡，多名病人出現腎功能衰竭癥狀。
此前，負責營(yíng)銷(xiāo)該藥的四環(huán)醫藥對外稱(chēng)，它生產(chǎn)的馬來(lái)酸桂哌齊特非專(zhuān)利藥的純度高于曾在歐洲出售的馬來(lái)酸桂哌齊特品牌藥，其安全性和有效性也得到了中國相關(guān)部門(mén)和患者的認可。
“我國自2005年起將馬來(lái)酸桂哌齊特用于腦血管病的治療，盡管說(shuō)明書(shū)中注明該藥可引起血液系統不良反應，但未引起足夠重視?！薄端幬锊涣挤磻冯s志在2010年刊登的名為《馬來(lái)酸桂哌齊特致血液系統不良反應的回顧與分析》的調查研究報告中表示。報告中提到，因馬來(lái)酸桂哌齊特可致粒細胞減少，部分國家已拒絕其注冊或已撤市。對此，世界衛生組織也建議：在核準該藥上市的地區，均應對其不良反應給患者造成的后果進(jìn)行賠償。
“中國本身研發(fā)水平比較低，四環(huán)醫藥做馬來(lái)酸桂哌齊特的時(shí)候也是市場(chǎng)上還沒(méi)有更好的解決辦法，這個(gè)藥當時(shí)雖然已在國際市場(chǎng)停產(chǎn)，但國內還沒(méi)進(jìn)來(lái)?！币晃粯I(yè)內人士對記者表示：“如果當時(shí)國內市場(chǎng)能有取代馬來(lái)酸桂哌齊特的藥品，毒副作用小，效果好，那么這種藥肯定早被淘汰了，問(wèn)題在于好的國外藥品一是進(jìn)不來(lái)，二是價(jià)格高，有些進(jìn)口藥品實(shí)在太貴，患者也沒(méi)辦法，只能退而求其次?！?/span>
根據四環(huán)醫藥最新年報信息顯示，2015年，心腦血管藥物占該集團總收益的 94.7%，同比增長(cháng)6.5%。核心產(chǎn)品克林澳、安捷利（馬來(lái)酸桂哌齊特注射液的不同劑量產(chǎn)品）銷(xiāo)售額分別為4.7億元、1.3億元，較2014年同期分別下降5.4%、4%。銷(xiāo)量于去年也開(kāi)始落后于該公司的另一款心腦血管藥物歐迪美。
2015年上半年，在國內22個(gè)重點(diǎn)城市公立醫院心腦血管用藥領(lǐng)域中，處于領(lǐng)先的前10個(gè)品種（單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉、奧拉西坦、小牛血去蛋白提取物、鼠神經(jīng)生長(cháng)因子、依達拉奉、腦苷肌肽、長(cháng)春西汀、丁苯酞、馬來(lái)酸桂哌齊特、法舒地爾）用藥金額已近50億元，2005~2014年復合增長(cháng)率為29.6%，遠高于行業(yè)整體水平。單就馬來(lái)酸桂哌齊特注射劑而言，2005~2010年處于快速增長(cháng)期，2010~2014年表現出增長(cháng)放緩的態(tài)勢。
四環(huán)醫藥在年報中表示，核心產(chǎn)品克林澳、安捷利、歐迪美、源之久2015年上半年銷(xiāo)量增長(cháng)理想，下半年受到醫院控制處方、降低藥品費用占比等影響，增長(cháng)明顯放緩，反而新上市的產(chǎn)品銷(xiāo)售表現卓越。其中，歐迪美、源之久保持良好增長(cháng)，但克林澳全年同比略有下降。
目前，隨著(zhù)四環(huán)醫藥馬來(lái)酸桂哌齊特新藥保護期終止，多家藥企申報該藥。本報記者經(jīng)檢索國家藥物評審中心數據發(fā)現，迄今為止申報馬來(lái)酸桂哌齊特的公司有近30家，主要劑型是馬來(lái)酸桂哌齊特注射液，此外還有甲磺酸桂哌齊特注射液、馬來(lái)酸桂哌齊特氯化鈉注射液、馬來(lái)酸桂哌齊特葡萄糖注射液、注射用馬來(lái)酸桂哌齊特；口服制劑有：馬來(lái)酸桂哌齊特膠囊、馬來(lái)酸桂哌齊特分散片、馬來(lái)酸桂哌齊特片等。
據《華爾街日報》稱(chēng)，在美國等地未能進(jìn)入市場(chǎng)的西方藥物在中國獲得新生，并直接質(zhì)疑中國是否成了劣質(zhì)藥的傾卸場(chǎng)。
據上述外媒報道，2013年，百時(shí)美施貴寶公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“施貴寶”）停止了一款抗肝癌藥物的全球試驗，原因是它的藥效不及對手，該公司轉而把這種名為“布立尼布”（Brivanib）的抗癌藥的許可權授予中國的一家初創(chuàng )企業(yè)。
而這家初創(chuàng )企業(yè)就是2014年成立的再鼎醫藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“再鼎醫藥”），2015年3月施貴寶與再鼎醫藥宣布已簽署協(xié)議：在包括香港和澳門(mén)在內的大中華區域，再鼎醫藥將獨有布立尼布（brivanib）的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)推廣權，并稱(chēng)布立尼布當時(shí)正處于全球三期臨床試驗階段。
總部設在上海的再鼎醫藥有限公司認為布立尼布在中國有很大的發(fā)展潛力，因為其對手德國拜耳股份公司和Onyx制藥公司開(kāi)發(fā)的索拉非尼（商品名蕾莎瓦）的治療費用約為每月7500美元，且不在國家醫療保險范圍內。再鼎公司的創(chuàng )始人杜瑩曾對外表示：“我們希望給中國患者一個(gè)更加合理的價(jià)格?！?/span>
“在中國市場(chǎng)，由于審批流程繁瑣導致國外藥品進(jìn)入中國時(shí)間周期比較長(cháng)，一般需要5~8年時(shí)間，這時(shí)候其他一些藥提前申請在中國做臨床就能提前進(jìn)來(lái)了?！币晃粯I(yè)內人士對記者表示，但隨著(zhù)國家藥審趨嚴，布立尼布能否通過(guò)中國的藥審還不一定。
為此，本報記者曾給再鼎醫藥發(fā)去采訪(fǎng)傳真，但到記者截稿前為止未能收到任何回復。
不過(guò)，哈佛大學(xué)法學(xué)院教授格倫·科恩認為，由于各國監管標準不同，企業(yè)的一款藥在一個(gè)國家獲得批準而在另一個(gè)國家未獲批準并不反常，也不違法。另外，在中國無(wú)需證明一種藥物優(yōu)于現有藥物，但這在美國則是一道難關(guān)，90%的候選藥物在臨床試驗階段就因此夭折了。
而除了再鼎醫藥之外，中國還有好幾家企業(yè)與西方制藥公司在中國就尚未開(kāi)發(fā)完成的藥物進(jìn)行合作?！度A爾街日報》稱(chēng)，在中國市場(chǎng)頂尖的國際新藥進(jìn)入需等候很長(cháng)時(shí)間，而監管部門(mén)對國內藥物的審批過(guò)程較快，這也是導致中國企業(yè)與西方制藥公司在中國就尚未開(kāi)發(fā)完成的藥物進(jìn)行合作的原因。
業(yè)內人士表示，外資藥企通過(guò)與中國本地企業(yè)建立合作關(guān)系，全球制藥公司便有了第二次機會(huì )利用在其他地方未獲批準的藥品來(lái)賺錢(qián)。而中國相關(guān)部門(mén)希望建立一個(gè)競爭性的國內藥品市場(chǎng)，因而是歡迎這類(lèi)合作關(guān)系的。而對中國消費者來(lái)說(shuō)，這個(gè)趨勢可能意味著(zhù)新藥等待時(shí)間縮短、成本降低，即便這些藥品并不是同類(lèi)產(chǎn)品中最好的。
“但這并不意味著(zhù)中國像外媒報道的那樣成為了劣質(zhì)藥的傾卸場(chǎng)，就像馬來(lái)酸桂哌齊特進(jìn)入中國也是特定歷史時(shí)期的特定產(chǎn)物，這款藥進(jìn)入中國時(shí)正是鄭筱萸在位期間，當時(shí)管理非?；靵y，但現在監管非常嚴格，如果在國外退市的產(chǎn)品進(jìn)入中國有很大的難度?！笔妨⒊几嬖V記者。
資料顯示，自去年國家食品藥品監督管理總局（下稱(chēng)“CFDA”）宣布將嚴懲提交虛假臨床試驗數據的公司以來(lái)，制藥公司已經(jīng)撤回了近五分之四的藥品報批申請。
“以前的舊賬現在正在大清查，仿制藥一致性評價(jià)將會(huì )清理掉很大一批原來(lái)不合規矩的產(chǎn)品，未來(lái)會(huì )有超過(guò)一半的現有化學(xué)仿制藥消失，在CFDA監管的高壓下，國內藥品的質(zhì)量正走上坡路?！币晃粯I(yè)內人士對記者表示。
信息來(lái)源：醫藥代表
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