一年賣(mài)900多億，這款藥這樣做成了全球銷(xiāo)售冠軍！
日期：2016/5/3
修美樂(lè )(阿達木單抗注射液)是目前年銷(xiāo)售最高的藥品。作為全球排名第一的處方藥，修美樂(lè )從2012年起就穩居全球藥物銷(xiāo)售排行榜榜首。
2013年銷(xiāo)售額106.6億美元，2014年125億美元，2015年更是達到了史無(wú)前例的140.12億美元（折合人民幣907.12億元），刷新了輝瑞立普妥2006年創(chuàng )下128.86億美元的單藥年銷(xiāo)售額記錄。
修美樂(lè )的潛力遠不止于此。在艾伯維2015年發(fā)布的長(cháng)期戰略目標中，艾伯維2020年的總銷(xiāo)售額設定在370億美元左右，其中修美樂(lè )銷(xiāo)售額將超過(guò)180億美元。
“藥王”、“獨苗”、“全球第一”、“繼阿司匹林后的歷史性藥物”……一連串光環(huán)和數據，修美樂(lè )靠的到底是什么？
曾經(jīng)的棄子
在醫學(xué)界，有個(gè)公認的觀(guān)點(diǎn)：當人免疫系統出現疾病后，抗體不夠用，而培養最接近人體本身的抗體是最佳的選擇。但這種抗體的培養并不容易，需要在體外模擬人體內的環(huán)境，制造出全人源抗體，這是個(gè)在醫學(xué)、生物學(xué)上的世界性技術(shù)難題。
當時(shí)很多公司都開(kāi)始投入研發(fā)此項目。1993年，巴斯夫旗下生物研究公司諾爾藥業(yè)和英國劍橋抗體技術(shù)公司CAT開(kāi)始合作進(jìn)此項目的研發(fā)。
當時(shí)，CAT公司以噬菌體顯示技術(shù)和融合蛋白庫，篩選得到某一特定抗原表位的TNF抗體，經(jīng)過(guò)人源化加工處理，得到第一個(gè)完全人源化抗TNF阿爾法單抗藥物D2E7，經(jīng)Ⅱ期臨床試驗證實(shí)，對類(lèi)風(fēng)關(guān)患者有很好的療效。
盡管Ⅱ期臨床效果不錯，但是巴斯夫決定收縮戰線(xiàn)，一心回歸化學(xué)主業(yè)，再加上新藥研發(fā)需要相當長(cháng)的時(shí)間和很大投入，巴斯夫決定剝離諾爾藥業(yè)。
艾伯維的前身——雅培當時(shí)急于尋找新產(chǎn)品，所以一聽(tīng)到巴斯夫決定要剝離諾爾藥業(yè)的消息后，他們開(kāi)始積極和巴斯夫接洽。當時(shí)輝瑞也在接洽巴斯夫，也希望成為接盤(pán)者，最終，雅培制藥以其對阿達木單抗的積極性打動(dòng)了諾爾藥業(yè)，成為最后的接盤(pán)者。2000年，雅培以69億美元收購諾爾藥業(yè)及其所有上市和在研產(chǎn)品。
當時(shí)，諾爾藥業(yè)的在研產(chǎn)品不止阿達木單抗，但是雅培的一些高管卻十分看好這款TNF抑制劑，開(kāi)始投入巨資對此進(jìn)行研發(fā)。此后，雅培花了近3年時(shí)間完成阿達木單抗的后續臨床和申報，2002年底，修美樂(lè )獲FDA批準上市。
2013年1月2日雅培一分為二，拆分為“領(lǐng)先的多元化醫療產(chǎn)品公司”雅培，以及“研發(fā)型制藥公司”艾伯維。修美樂(lè )被劃分到艾伯維旗下，成為艾伯維的“定海神針”。
適應癥多，一藥治多病
不過(guò)，獲批上市只是第一步，為了進(jìn)步獲得市場(chǎng)競爭力，雅培艱難地開(kāi)始了一系列后續的臨床研究，擴大適應癥。分析人士認為修美樂(lè )之所以能夠超越立普妥，其最終的原因之一，在于和立普妥專(zhuān)注降脂領(lǐng)域不同，修美樂(lè )是“一藥治多病”的藥物，目前已經(jīng)上市的12個(gè)適應癥已覆蓋了風(fēng)濕免疫科、皮膚科、消化科、兒科等等治療領(lǐng)域。
迄今為止，阿達木單抗在全球已有中重度類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、銀屑病關(guān)節炎、重度強直性脊柱炎、中重度克羅恩病等12個(gè)成人及兒童適應癥獲得批準，部分是全球公認的罕見(jiàn)病種，如化膿性汗腺炎等。2015年5月20日，FDA又授予阿達木單抗治療非感染性中、后或泛葡萄膜炎或慢性非感染性前葡萄膜炎的孤兒藥地位。獲批如此多的適應癥，并迅速進(jìn)入80多個(gè)國家造?；颊?。在中國，獲批適應癥為類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎和治療強直性脊柱炎。今年年底，中國的第三個(gè)適應癥——中重度斑塊型銀屑病也有望獲批。
多重因素下的銷(xiāo)售奇跡
修美樂(lè )之所能夠成為全球最暢銷(xiāo)的藥，另外一個(gè)重要的原因是，修美樂(lè )在不少獲批國家醫保能報銷(xiāo)（不包括中國，目前只被青島、深圳等城市被納入了大病醫保）。
對于中國創(chuàng )新藥來(lái)說(shuō)，這可是不可多得的利好。好多創(chuàng )新藥的銷(xiāo)售慘淡，其中一個(gè)重要原因是醫保目錄的門(mén)檻難進(jìn)。
在不少?lài)疫M(jìn)了醫保目錄后，產(chǎn)品有效，藥物安全性高（阿達木單抗經(jīng)歷了長(cháng)達16年、超過(guò)71項臨床試驗，在全球的臨床研究共覆蓋了超過(guò)23,000名患者，并未發(fā)現新的、超越以往經(jīng)驗的不良事件安全信號，），醫生處方起來(lái)是毫無(wú)壓力，修美樂(lè )的銷(xiāo)售也不段攀升。
通過(guò)擴大臨床試驗和長(cháng)期追蹤，修美樂(lè )從研發(fā)、試驗、擴展適應癥，創(chuàng )造了一個(gè)難以復制和超越的記錄。與此同時(shí)，艾伯維對阿達木單抗的生產(chǎn)工藝始終進(jìn)行嚴謹把關(guān)，需要超過(guò)250次獨立的、嚴格監控的質(zhì)檢，以保證產(chǎn)品的一致性。阿達木單抗在業(yè)界被譽(yù)為有望與阿司匹林比肩的歷史性藥物。
信息來(lái)源：賽柏藍
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