「藥品電子監管」重啟，阿里或可「合法」收費了
日期：2016/4/30
在緊急叫停藥品電子監管碼之后，昨日，國家食藥監總局發(fā)布公告，公開(kāi)征求《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》 的反饋意見(jiàn)。
電子監管將重啟
1月26日，養天和狀告CFDA推行藥品電子監管碼違法，2月20日，國際食藥監總局隨即發(fā)布通知，暫停執行藥品電子監管碼。在同日發(fā)布的，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（修訂草案）及說(shuō)明》中，在藥品GSP修訂草案中，增加了一條“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實(shí)現藥品來(lái)源可查、去向可追、責任可究”。
當時(shí)對于什么是藥品追溯制度，大家紛紛表示并不理解。不過(guò)，昨日的征求意見(jiàn)稿終于揭開(kāi)了追溯制度的。
文件提出“建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責任”，所以，建立何種體系，怎么做都是藥企自己的事，所以藥企在這方面壓力巨大啊。
對于如何建立追溯系統，征求意見(jiàn)稿提出：
十、鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專(zhuān)業(yè)服務(wù)。各級食品藥品監管部門(mén)不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)接受指定的專(zhuān)業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。
十一、支持行業(yè)協(xié)會(huì )組織企業(yè)搭建追溯信息查詢(xún)平臺，推動(dòng)協(xié)會(huì )、企業(yè)、政府間信息系統互聯(lián)互通和信息共享。
有分析人士認為，雖然文件也表示，支持行業(yè)協(xié)會(huì )組織企業(yè)搭建信息追溯查詢(xún)的平臺，但是畢竟缺乏經(jīng)驗。征求意見(jiàn)稿提出“建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責任”，同時(shí)“鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專(zhuān)業(yè)服務(wù)”。在這樣的背景下，阿里健康具備多年成熟的專(zhuān)業(yè)追溯服務(wù)（電子監管）經(jīng)驗，再加上眾多醫藥企業(yè)過(guò)去已經(jīng)在使用阿里營(yíng)運的藥品電子平臺多年，而藥企安裝的電子監管碼的賦碼、掃碼的設施設備均和阿里平臺相匹配，這樣藥企選擇阿里作為第三方可能成為一個(gè)重要的選項，甚至是首選。
以前“中國藥品電子監管網(wǎng)”隸屬?lài)揖?，阿里負責運維的時(shí)候，不能收取費用，可是以后阿里提供第三方的藥品追溯服務(wù)，可以名正言順的收費啦，藥企該怎么辦？給還是不給？
藥品經(jīng)營(yíng)和醫院都要全對接
在此次的征求意見(jiàn)稿中，國家局只是提出建立藥品追溯系統，一再強調不強制。貌似要求寬松，但是如果大政策背景來(lái)看，其實(shí)藥企并不寬松。
這次征求意見(jiàn)稿要“落實(shí)食品藥品安全“四個(gè)最嚴”要求和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕95號）精神。而“國辦發(fā)〔2015〕95號”文件提出的目標是：到2020年，追溯體系建設的規劃標準體系得到完善，法規制度進(jìn)一步健全；全國追溯數據統一共享交換機制基本形成，初步實(shí)現有關(guān)部門(mén)、地區和企業(yè)追溯信息互通共享。
其中對藥品追溯體系的要求是：推進(jìn)藥品追溯體系建設。以推進(jìn)藥品全品種、全過(guò)程追溯與監管為主要內容，建設完善藥品追溯體系。在完成藥品制劑類(lèi)品種電子監管的基礎上，逐步推廣到原料藥（材）、飲片等類(lèi)別藥品。抓好經(jīng)營(yíng)環(huán)節電子監管全覆蓋工作，推進(jìn)醫療信息系統與國家藥品電子監管系統對接，形成全品種、全過(guò)程完整追溯與監管鏈條。
同時(shí)要求“統一標準，互聯(lián)互通”，以確保不同環(huán)節信息互聯(lián)互通、產(chǎn)品全過(guò)程通查通識為目標，抓緊制定實(shí)施一批關(guān)鍵共性標準，統一數據采集指標、傳輸格式、接口規范及編碼規則。加強標準制定工作統籌，確保不同層級、不同類(lèi)別的標準相協(xié)調。
單單看這次的“征求意見(jiàn)稿”似乎有些寬松給了企業(yè)一個(gè)緩和的余地，但只要詳細研讀“國辦發(fā)〔2015〕95號”文件就會(huì )發(fā)現，藥企不要“高興”太早，重啟的食品藥品追溯體系，可能標準更高、要求更嚴，否則如何真正使“國辦發(fā)〔2015〕95號”文件精神落地？
而對于藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節來(lái)說(shuō)，從國務(wù)院要求來(lái)看，也是要與追溯系統全面對接，并不能置身事外。
業(yè)內人士調侃說(shuō)：養天和一狀告的，把“藥品追溯體系是企業(yè)的主體責任”給要回來(lái)了，以前由國家建平臺，企業(yè)免費用（只需要配使用設備即可），以后企業(yè)要么自己花巨資自建追溯體系、要么付費請第三方提供服務(wù)。好在，目前是”征求意見(jiàn)稿“，最終出臺的文件會(huì )是怎么樣，大家拭目以待。
以下為《征求意見(jiàn)稿》全文：
關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(jiàn)
為深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規，落實(shí)食品藥品安全“四個(gè)最嚴”要求和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕95號）精神，按照國家建立追溯制度，企業(yè)建立追溯體系，鼓勵企業(yè)采用信息化手段采集、留存生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息的工作原則，現就進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系提出如下意見(jiàn)：
一、食品藥品追溯體系是食品藥品質(zhì)量管理體系的重要組成部分。建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責任，是有效控制產(chǎn)品安全風(fēng)險，保護消費者合法權益的重要手段。
二、企業(yè)建立追溯體系的目的是在發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，及時(shí)召回產(chǎn)品，防控風(fēng)險；便于經(jīng)營(yíng)者和消費者確認產(chǎn)品的真實(shí)性，以利于消費者權益受到侵害時(shí)索賠。
三、食品藥品生產(chǎn)企業(yè)須對其原輔料來(lái)源、產(chǎn)品銷(xiāo)售去向采取適宜的記錄或標識方式，準確掌握原輔料的質(zhì)量和其產(chǎn)品銷(xiāo)售去向，并按有關(guān)法律法規要求保存相關(guān)記錄信息和票據憑證。
四、食品藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須對其購進(jìn)和銷(xiāo)售的產(chǎn)品采取適宜的記錄或標識方式，準確掌握其產(chǎn)品購進(jìn)來(lái)源和銷(xiāo)售去向，并按有關(guān)法律法規要求保存相關(guān)記錄信息和票據憑證。
五、醫療器械使用單位應對其購進(jìn)的醫療器械采取適宜的記錄或標識方式，掌握購進(jìn)來(lái)源；對購入的第三類(lèi)醫療器械，必須妥善保存其原始資料，確保信息具有可追溯性；對購入的植入性和介入類(lèi)醫療器械建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，并使用計算機系統進(jìn)行有效管理。
六、食品生產(chǎn)企業(yè)要嚴格執行法律法規要求，建立食品安全追溯體系，保證食品可追溯。藥品和醫療器械生產(chǎn)企業(yè)要嚴格執行生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP），經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴格執行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP），以保證其生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的數據真實(shí)、完整、可追溯。
七、消費者合法權益受到侵害時(shí)，可向銷(xiāo)售者或生產(chǎn)企業(yè)要求賠償。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)接到消費者賠償要求，應當承擔首負責任，通過(guò)追溯體系向相關(guān)責任方追償。
八、根據食品藥品不同屬性、風(fēng)險程度和法律法規要求，應采取適宜的追溯方式。
食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以嬰幼兒配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等品類(lèi)為重點(diǎn)推進(jìn)追溯體系建設并分類(lèi)實(shí)施。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)須對藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的物料采購、生產(chǎn)、檢驗、放行和藥品采購、驗收入庫、養護、銷(xiāo)售出庫等環(huán)節操作進(jìn)行認真審核記錄，確保各項記錄完整準確真實(shí)，并使用計算機系統進(jìn)行有效管理。
醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位以植入性等高風(fēng)險醫療器械為重點(diǎn)推進(jìn)追溯體系建設，鼓勵企業(yè)采用普遍適用的產(chǎn)品標識的方式。
九、省以下各級食品藥品監管部門(mén)要按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法律法規的規定，督促行政區域內相關(guān)企業(yè)認真落實(shí)產(chǎn)品追溯主體責任，并對落實(shí)情況進(jìn)行監督。對違法違規行為及時(shí)查處、糾正。
十、鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專(zhuān)業(yè)服務(wù)。各級食品藥品監管部門(mén)不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)接受指定的專(zhuān)業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。
十一、支持行業(yè)協(xié)會(huì )組織企業(yè)搭建追溯信息查詢(xún)平臺，推動(dòng)協(xié)會(huì )、企業(yè)、政府間信息系統互聯(lián)互通和信息共享。
十二、麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)監控信息網(wǎng)絡(luò )的要求，建立追溯體系。具體由食品藥品監管總局另行規定。
信息來(lái)源：賽柏藍
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