重磅！質(zhì)量追溯體系來(lái)襲！藥廠(chǎng)生產(chǎn)全過(guò)程要求使用計算機系統！
日期：2016/4/30
2016年04月28日，總局官網(wǎng)公布了《總局辦公廳公開(kāi)征求《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》的意見(jiàn)》，這是自《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕95號）發(fā)布以來(lái)，官網(wǎng)第一次詮釋“質(zhì)量追溯體系”。
電子監管碼暫停沉寂了數月后，質(zhì)量追溯體系征求意見(jiàn)稿出臺，無(wú)疑是自2015年7月22日CFDA發(fā)布史上最嚴的數據核查要求“七二二慘案”以來(lái)，藥企面臨又一慘案！
藥品生產(chǎn)全過(guò)程使用計算機系統管理！
征求意見(jiàn)稿指出：藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)須對藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的物料采購、生產(chǎn)、檢驗、放行和藥品采購、驗收入庫、養護、銷(xiāo)售出庫等環(huán)節操作進(jìn)行認真審核記錄，確保各項記錄完整準確真實(shí)，并使用計算機系統進(jìn)行有效管理。
藥企目前執行GMP最大的難題是實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊申報工藝不致，在這方面蒲公英論壇有很多的討論，這里不一一贅述，這里要說(shuō)的是，據蒲公英論壇一項調查，80%的網(wǎng)友認為存在有工藝不一致的情況。
工藝不一致的范圍很廣，有生產(chǎn)過(guò)程步驟或工藝參數不一致；有原料或輔料用量不一致；有輔料種類(lèi)不一致；等等……。種種的不致，造成藥企GMP與實(shí)際二張皮，二套帳，甚至二套記錄。
如果總局硬要推行藥品生產(chǎn)從物料采購、生產(chǎn)、檢驗、放行都全過(guò)程使用計算機化系統管理，那么藥品生產(chǎn)企業(yè)相當于“全裸”“全透明”地呈現在監管部門(mén)面前，完整、全過(guò)程而不可更改的數據鏈，正是點(diǎn)中了藥企的死穴。
藥企面臨的出路有2條：1、工藝不一致的品種不生產(chǎn)。2、變更工藝，使工藝一致。
藥品電子監管碼與質(zhì)量追溯有何不同？
藥品電子監管碼，只實(shí)現了包裝過(guò)程到市場(chǎng)流向的追溯。
從征求意見(jiàn)稿提到：企業(yè)建立追溯體系的目的是在發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，及時(shí)召回產(chǎn)品，防控風(fēng)險；便于經(jīng)營(yíng)者和消費者確認產(chǎn)品的真實(shí)性，以利于消費者權益受到侵害時(shí)索賠。
以及結合藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)須對藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的物料采購、生產(chǎn)、檢驗、放行實(shí)現全過(guò)程計算機管理來(lái)看，質(zhì)量追溯實(shí)現的目標是，消費者或市場(chǎng)終端發(fā)生問(wèn)題，立即可以對銷(xiāo)售過(guò)程、生產(chǎn)過(guò)程、檢驗過(guò)程、原輔料采購等所有環(huán)節進(jìn)行追溯。
說(shuō)白了，電子監管碼，只是質(zhì)量追溯體系的一部分。
企業(yè)可自主選擇第三方，政府不得強制
征求意見(jiàn)稿指出：鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專(zhuān)業(yè)服務(wù)。各級食品藥品監管部門(mén)不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)接受指定的專(zhuān)業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。
這條，可以說(shuō)，吸取了電子監管碼的教訓。
特殊藥品，另有要求
征求意見(jiàn)稿指出：麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)監控信息網(wǎng)絡(luò )的要求，建立追溯體系。具體由食品藥品監管總局另行規定。
以下是CFDA官網(wǎng)全文。
總局辦公廳公開(kāi)征求《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》的意見(jiàn)
2016年04月28日
為深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規，落實(shí)食品藥品安全“四個(gè)最嚴”要求和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕95號）精神，食品藥品監管總局起草了《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。請于2016年5月23日前將有關(guān)意見(jiàn)以電子郵件形式反饋至食品藥品監管總局科技標準司。
電子郵箱：kjbzs@cfda.gov.cn
附件：關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）
食品藥品監管總局辦公廳
2016年4月27日
附件
關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(jiàn)
（征求意見(jiàn)稿）
為深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規，落實(shí)食品藥品安全“四個(gè)最嚴”要求和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕95號）精神，按照國家建立追溯制度，企業(yè)建立追溯體系，鼓勵企業(yè)采用信息化手段采集、留存生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息的工作原則，現就進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系提出如下意見(jiàn)：
一、食品藥品追溯體系是食品藥品質(zhì)量管理體系的重要組成部分。建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責任，是有效控制產(chǎn)品安全風(fēng)險，保護消費者合法權益的重要手段。
二、企業(yè)建立追溯體系的目的是在發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，及時(shí)召回產(chǎn)品，防控風(fēng)險；便于經(jīng)營(yíng)者和消費者確認產(chǎn)品的真實(shí)性，以利于消費者權益受到侵害時(shí)索賠。
三、食品藥品生產(chǎn)企業(yè)須對其原輔料來(lái)源、產(chǎn)品銷(xiāo)售去向采取適宜的記錄或標識方式，準確掌握原輔料的質(zhì)量和其產(chǎn)品銷(xiāo)售去向，并按有關(guān)法律法規要求保存相關(guān)記錄信息和票據憑證。
四、食品藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須對其購進(jìn)和銷(xiāo)售的產(chǎn)品采取適宜的記錄或標識方式，準確掌握其產(chǎn)品購進(jìn)來(lái)源和銷(xiāo)售去向，并按有關(guān)法律法規要求保存相關(guān)記錄信息和票據憑證。
五、醫療器械使用單位應對其購進(jìn)的醫療器械采取適宜的記錄或標識方式，掌握購進(jìn)來(lái)源；對購入的第三類(lèi)醫療器械，必須妥善保存其原始資料，確保信息具有可追溯性；對購入的植入性和介入類(lèi)醫療器械建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，并使用計算機系統進(jìn)行有效管理。
六、食品生產(chǎn)企業(yè)要嚴格執行法律法規要求，建立食品安全追溯體系，保證食品可追溯。藥品和醫療器械生產(chǎn)企業(yè)要嚴格執行生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP），經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴格執行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP），以保證其生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的數據真實(shí)、完整、可追溯。
七、消費者合法權益受到侵害時(shí)，可向銷(xiāo)售者或生產(chǎn)企業(yè)要求賠償。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)接到消費者賠償要求，應當承擔首負責任，通過(guò)追溯體系向相關(guān)責任方追償。
八、根據食品藥品不同屬性、風(fēng)險程度和法律法規要求，應采取適宜的追溯方式。
食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以嬰幼兒配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等品類(lèi)為重點(diǎn)推進(jìn)追溯體系建設并分類(lèi)實(shí)施。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)須對藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的物料采購、生產(chǎn)、檢驗、放行和藥品采購、驗收入庫、養護、銷(xiāo)售出庫等環(huán)節操作進(jìn)行認真審核記錄，確保各項記錄完整準確真實(shí)，并使用計算機系統進(jìn)行有效管理。
醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位以植入性等高風(fēng)險醫療器械為重點(diǎn)推進(jìn)追溯體系建設，鼓勵企業(yè)采用普遍適用的產(chǎn)品標識的方式。
九、省以下各級食品藥品監管部門(mén)要按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法律法規的規定，督促行政區域內相關(guān)企業(yè)認真落實(shí)產(chǎn)品追溯主體責任，并對落實(shí)情況進(jìn)行監督。對違法違規行為及時(shí)查處、糾正。
十、鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專(zhuān)業(yè)服務(wù)。各級食品藥品監管部門(mén)不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)接受指定的專(zhuān)業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。
十一、支持行業(yè)協(xié)會(huì )組織企業(yè)搭建追溯信息查詢(xún)平臺，推動(dòng)協(xié)會(huì )、企業(yè)、政府間信息系統互聯(lián)互通和信息共享。
十二、麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)監控信息網(wǎng)絡(luò )的要求，建立追溯體系。具體由食品藥品監管總局另行規定。
信息來(lái)源：蒲公英
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