CFDA嚴查風(fēng)暴刮向醫療器械，強生3產(chǎn)品主動(dòng)撤回
日期：2016/4/28
CFDA發(fā)出22個(gè)進(jìn)口器械主動(dòng)召回通知，其中撤回產(chǎn)品最多的是強生（上海）醫療器材有限公司，共有3個(gè)產(chǎn)品被撤回……
來(lái)源/21世紀經(jīng)濟報道 朱萍
4月21日晚，CFDA發(fā)出22個(gè)進(jìn)口器械主動(dòng)召回通知，其中撤回產(chǎn)品最多的是強生（上海）醫療器材有限公司，共有3個(gè)產(chǎn)品被撤回；三類(lèi)召回有6個(gè)產(chǎn)品，其中包括主要針對婦科組織的碧迪醫療器械（上海）有限公司樣本保存液，涉及數量1875500瓶，在華銷(xiāo)量1270500瓶。
北京鼎臣醫藥咨詢(xún)管理中心負責人史立臣向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，從器械臨床核查到廠(chǎng)家主動(dòng)召回的信息披露可以看出，2016年CFDA將嚴格管理藥品、器械、保健品等產(chǎn)品的質(zhì)量。
事實(shí)上，國家目前不僅對進(jìn)口器械監管更嚴，而且多部門(mén)對國產(chǎn)設備出臺了一系列扶持政策，促進(jìn)國產(chǎn)醫療設備自主創(chuàng )新，部分國產(chǎn)中低端器械有替代進(jìn)口器械的趨勢。浙商證券研究所分析認為，未來(lái)政策將是目前醫療器械格局發(fā)生變化的最重要因素。
華南一位從事進(jìn)口醫療器械的代理商向記者坦言，近幾年進(jìn)口器械增長(cháng)趨勢放緩，也正在考慮部分國產(chǎn)醫療器械代理。如強生剛公布的2015財年顯示，強生醫療器械銷(xiāo)售額同比大跌8.7%，成為業(yè)績(jì)表現最差的部門(mén)（制藥和消費品分別下跌2.7%和6.8%），而此前醫療器械業(yè)務(wù)曾是強生規模最大的部門(mén)。
CFDA連夜發(fā)22個(gè)進(jìn)口器械主動(dòng)召回通知
4月21日晚間，CFDA連續發(fā)了22個(gè)進(jìn)口醫療器械通知。其中，一級召回有2個(gè)，分別是德?tīng)柛襻t療設備（上海）有限公司的呼吸治療系統/呼吸機和泰利福醫療器械商貿（上海）有限公司的主動(dòng)脈內球囊反搏導管及附件，前者目前國內僅有Evita V300 7臺需要回收，后者在華已銷(xiāo)售4028件且召回原因是在使用中鞘體可能與鞘連接頭分離開(kāi)。
二級召回涉及12個(gè)產(chǎn)品，其中在華銷(xiāo)售量最多的是施樂(lè )輝醫用產(chǎn)品國際貿易（上海）有限公司的負壓傷口治療儀，目前已在華銷(xiāo)售956臺。
三級召回有6個(gè)產(chǎn)品，其中包括主要針對婦科組織的碧迪醫療器械（上海）有限公司樣本保存液，涉及數量1875500瓶，在華銷(xiāo)量1270500瓶，庫存60多萬(wàn)瓶。
其中此次涉及產(chǎn)品品種最多的是強生，均屬于二級召回；其中，一類(lèi)產(chǎn)品是鎖定接骨板、髓內釘系統組件，原廠(chǎng)調查發(fā)現，受影響批次的產(chǎn)品外包裝和內包裝袋可能沒(méi)有密封，植入物的無(wú)菌狀態(tài)可能被破壞，目前涉及兩個(gè)產(chǎn)品量均有在華銷(xiāo)售；另一類(lèi)產(chǎn)品是創(chuàng )傷外科手術(shù)器械包，在髓內釘插入過(guò)程中用打錘敲擊時(shí)受影響產(chǎn)品可能會(huì )斷裂，涉及5個(gè)產(chǎn)品量4個(gè)在華銷(xiāo)售。
據了解，《醫療器械召回管理辦法（試行）》于2010年6月28日經(jīng)衛生部部務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，自2011年7月1日起施行。其中，根據醫療器械缺陷的嚴重程度，以及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據召回分級與醫療器械銷(xiāo)售和使用情況，科學(xué)設計召回計劃并組織實(shí)施。
史立臣介紹稱(chēng)，國家藥監局官網(wǎng)公示的醫療器械主動(dòng)召回信息，最初的緣起是企業(yè)自身經(jīng)過(guò)調查和評估，發(fā)現產(chǎn)品的潛在風(fēng)險，再向全球公司發(fā)出召回郵件通知，世界各地的分公司隨即啟動(dòng)召回流程，同時(shí)向所在國的藥監局報告。
“我們國家這種召回法規實(shí)施較晚，而歐美國家早已建立較為完善的醫療事故責任追溯制，若醫療事故是因醫療器械潛在風(fēng)險引起的，生產(chǎn)企業(yè)被勒令支付的賠償金額，要遠遠高于事故之前通過(guò)自查和主動(dòng)召回而消除潛在風(fēng)險的成本。所以很多企業(yè)都會(huì )主動(dòng)召回，但因為此前中國法規不完善，中國市場(chǎng)往往成為忽略的部分?！笔妨⒊急硎?。
實(shí)際上，近年來(lái)進(jìn)口醫療器械的不合格率呈飆升趨勢。2015年，天津空港檢驗檢疫局共完成進(jìn)口醫療器械檢驗監管1621批，貨值6631萬(wàn)美元，其中檢出不合格135批，貨值873萬(wàn)美元，不合格率高達8.33%，數量貨值均創(chuàng )下歷史新高；上海國檢局在對進(jìn)口醫療器械的檢驗監管中，共查獲不合格產(chǎn)品451批次，涉及金額1690萬(wàn)美元。典型案例是，韓國進(jìn)口二氧化碳激光治療儀因電氣安全不合格被退運。
包括史立臣在內的多位業(yè)內人士都認為，CFDA對醫療器械質(zhì)量管理監管從嚴將成為趨勢，一位CFDA內部人士也向21世紀經(jīng)濟報道記者透露，未來(lái)對藥品、器械、保健品等產(chǎn)品的質(zhì)量管理將更加嚴格，而且會(huì )以多種形式進(jìn)行監管。
據了解，從2014年開(kāi)始，中國醫療器械行業(yè)政策開(kāi)始較大變動(dòng)，監督管理力度更大，在2014年3月份CFDA發(fā)布新的《醫療器械監督管理條例》，隨后又發(fā)布了與之相配套的法規。其中有備受外界關(guān)注的醫療器械注冊程序、醫療器械臨床試驗規定、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求等；2016年3月23日，CFDA亦發(fā)布了《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（總局令 2016年第25號），該《規范》將于2016年6月1日實(shí)施。
中低端進(jìn)口醫療器械或被國產(chǎn)替代
華南一位從事進(jìn)口醫療器械的代理商向記者坦言，近幾年進(jìn)口器械增長(cháng)趨勢放緩，而且國家對進(jìn)口醫療器械質(zhì)量監管亦是趨嚴，頒布的上述多個(gè)政策都涉及進(jìn)口醫療器械，其代理的其中某進(jìn)口產(chǎn)品去年在南方的一個(gè)城市還出現了負增長(cháng)。
而強生近幾年醫療器械業(yè)務(wù)表現亦欠佳。2015財年，強生醫療器械銷(xiāo)售額同比大跌8.7%，成為業(yè)績(jì)表現最差的部門(mén)。
據公開(kāi)資料顯示，僅在2015年12月份，強生就主動(dòng)召回了在中國市場(chǎng)銷(xiāo)售的骨定位針、骨科復位鉗、皮膚縫合器，以及未在中國銷(xiāo)售的其他4款產(chǎn)品；在2014年的12月份，強生醫療器械亦發(fā)布了7次召回公告。
上述華南代理商向記者指出，雖然醫療器械主動(dòng)召回并不等于其出現了嚴重的醫療事故，但出現帶缺陷或具有潛在安全隱患的產(chǎn)品頻次過(guò)多，會(huì )引發(fā)市場(chǎng)對其管理、生產(chǎn)研發(fā)等方面產(chǎn)生質(zhì)疑。
因業(yè)績(jì)太差，強生醫療器械開(kāi)始轉型重組，與此同時(shí)，2016年1月，強生宣布在醫療器械部門(mén)裁員3000人，占到該部門(mén)全球崗位的4%-6%。被裁掉的包括骨科、外科及心血管器械，但不涉及消費類(lèi)器械、視力保健和糖尿病護理產(chǎn)品。
不過(guò)，盡管強生、西門(mén)子等進(jìn)口醫療器械近幾年增速放緩，但在高端醫療器械市場(chǎng)上仍是處于壟斷地位，三甲醫院采購基本都是進(jìn)口產(chǎn)品。
為了打破進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的局面，國家陸續出臺大批扶持政策。僅2015年一年，國家針對醫療器械設備轉型共發(fā)布了18個(gè)文件。在2016年兩會(huì )上，醫療器械審批被首次列入政府工作報告，多家國產(chǎn)醫療器械企業(yè)受益。
廣東一位國產(chǎn)醫療器械代理商向記者表示，2015年深圳有鼓勵國產(chǎn)器械銷(xiāo)售政策出臺，即如果同類(lèi)型的國產(chǎn)設備已經(jīng)能夠滿(mǎn)足臨床應用需求，就不能再購買(mǎi)進(jìn)口設備，邁瑞醫療的彩超因此成功進(jìn)入深圳多家醫院。
因為國家持續有政策推動(dòng)中國醫療器械發(fā)展，同時(shí)推進(jìn)國產(chǎn)高端醫療器械研發(fā)創(chuàng )新，以及提出醫療單位對國產(chǎn)設備使用占比提升的要求，多家券商分析認為，國產(chǎn)器械進(jìn)口替代已經(jīng)進(jìn)入了實(shí)質(zhì)進(jìn)行階段，未來(lái)中低端醫療器械的進(jìn)口或將減少。
目前，不少醫療器械類(lèi)的上市公司在技術(shù)投入方面逐漸加大，如2015年華潤萬(wàn)東研發(fā)投入占總營(yíng)收4%~5%；樂(lè )普醫療則在6%左右。
信息來(lái)源：醫藥代表
|
