干貨！全面梳理醫藥政策中蘊藏的大機遇
日期：2016/4/25
醫藥云端信息：挖掘趨勢中的價(jià)值
作者：張自然
▲張自然博士，醫藥并購專(zhuān)家，神威藥業(yè)集團前副總裁
2015年以來(lái),發(fā)布的政策法規主要圍繞質(zhì)量、創(chuàng )新、控費、中醫藥這四大核心主題，其目的在于深化醫改，也就是要解決看病難、看病貴和醫保透支的問(wèn)題，而改革的進(jìn)程卻呈現出由醫改—到藥改—到控費—最后寄厚望于中醫藥（甘肅模式）的格局，就制藥工業(yè)而言，化藥向前看（國際化），中藥向后望（重在傳承）成為必然選擇。
2015年以來(lái)的政策法規呈現出如下特點(diǎn)：“多”（文件數量多）、“高”（發(fā)文機關(guān)級別高，動(dòng)輒國務(wù)院）、“長(cháng)”（時(shí)間跨度長(cháng)）。
1、2015年以來(lái)文件歸類(lèi)
（1）按政策法規顯效的時(shí)間跨度分
（2）按文件發(fā)力的產(chǎn)業(yè)鏈上的不同環(huán)節分
2、2015年以來(lái)的政策有收有放
3、2015年以來(lái)重點(diǎn)文件歸類(lèi)匯總
4、2015年重點(diǎn)文件解讀
（1）GMP
截止2016.03.28，共有2836家制劑生產(chǎn)企業(yè)未通過(guò)GMP（源自醫藥魔方）2016.年4月1日，CFDA發(fā)文，2016年將對217家GMP跟蹤檢查，僅2015年就收回140張GMP證書(shū)，所以，即使通過(guò)的新版GMP認證，也必須在今后的生產(chǎn)過(guò)程中堅持按GMP規范操作，否則將難逃飛檢大關(guān)，隨著(zhù)MAH制度的推進(jìn)，過(guò)剩的藥品制造產(chǎn)能將大幅被淘汰。
未通過(guò)新版GMP認證的企業(yè)中,其獨家品種即有739個(gè)，兩家同時(shí)擁有的品種有301個(gè)，整條生產(chǎn)線(xiàn)轉移的期限是2016年底。（源自醫藥魔方）
截至2015.12.31，CFDA官網(wǎng)藥品數據庫中已有115家藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)門(mén)（注銷(xiāo)或吊銷(xiāo)），涉及藥品批準文號885個(gè)。
（2）一致性評價(jià)
化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開(kāi)展一致性評價(jià)。
通過(guò)一致性評價(jià)的批文則保留，不通過(guò)的則不予再注冊而死掉；
同一品種，首家通過(guò)一致性評價(jià)后，其他廠(chǎng)家需在3年內完成評價(jià)，否則不得上市；
通過(guò)一致性評價(jià)的，在醫院優(yōu)先使用，招標、醫保報銷(xiāo)等環(huán)節也將獲得優(yōu)待；
首批292個(gè)品種須于2018.12.31前完成一致性評價(jià)，其中含444個(gè)規格，涉及17000余文號，近2000家藥企（包括內資、外資），近80家上市公司。
一致性評價(jià)是企業(yè)調整處方、調整工藝的機會(huì )。
在開(kāi)展藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)區域，可以通過(guò)一致性評價(jià)拿下屬于自己的品種了。
（3） “國際化”藥企重大利好
“國內藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告》（2016年第51號）的有關(guān)要求申報仿制藥注冊申請，由藥審中心審評，批準上市后視為通過(guò)一致性評價(jià)?！?/span>
“國內藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎，按照化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)申報藥品上市，批準上市后視同通過(guò)一致性評價(jià)；在中國境內用同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過(guò)一致性評價(jià)?！?/span>
據醫藥魔方監測，僅2015年，至少3000多個(gè)藥品批準文號通過(guò)技術(shù)轉移、生產(chǎn)線(xiàn)轉移等方式落戶(hù)新家。
（4） 中醫藥
借力“一帶一路”推動(dòng)中醫藥“走出去”
1）習近平主席于2013年9月和12月，分別見(jiàn)證了中國-吉爾吉斯斯坦、中國-烏克蘭中醫藥領(lǐng)域合作諒解備忘錄的簽署，進(jìn)一步為中醫藥參與‘一帶一路’建設指明了方向。
2）2015年6月中捷中醫中心的成立，成為我國實(shí)施中醫藥“一帶一路”戰略以來(lái)首個(gè)健康領(lǐng)域合作項目。2016年3月29日習近平主席親臨視察。
3）繼高鐵、核電、特高壓之后，中醫藥產(chǎn)業(yè)有望成為中國在國際上新的產(chǎn)業(yè)名片。
4）截至2014年底，國家中醫藥管理局已經(jīng)與外國政府、地區組織簽訂了83個(gè)中醫藥領(lǐng)域合作協(xié)議，這些協(xié)議的簽署國（地區）絕大多數分布在“一帶一路”沿線(xiàn)。僅2013年，“一帶一路”沿線(xiàn)國家中藥類(lèi)商品進(jìn)出口總額就達到近20.8億美元，占我國中藥類(lèi)商品進(jìn)出口額的50%以上。作為“一帶一路”經(jīng)濟走廊的源頭，新疆、甘肅、云南、廣西、福建等地的醫、教、研、產(chǎn)機構都與64個(gè)國家開(kāi)展了中醫藥交流合作，并取得了許多成果。
中醫藥發(fā)展戰略規劃綱要（2016—2030年）
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切實(shí)提高中醫藥服務(wù)能力，完善覆蓋城鄉的中醫醫療服務(wù)網(wǎng)絡(luò )。
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大力發(fā)展中醫養生保健服務(wù)，加強中醫養生保健服務(wù)體系和能力建設。
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扎實(shí)推進(jìn)中醫藥繼承，加強中醫藥傳統知識保護和技術(shù)挖掘，強化中醫師承教育。
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著(zhù)力推進(jìn)中醫藥創(chuàng )新，加強中醫藥理論創(chuàng )新，重大疑難疾病攻關(guān)和重大新藥創(chuàng )制，健全中醫藥協(xié)同創(chuàng )新體系。
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全面提升中醫藥產(chǎn)業(yè)水平，加強中藥資源保護利用。
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大力弘揚中醫藥文化。
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積極推動(dòng)中醫藥海外發(fā)展，加強中醫藥對外交流合作。
《中醫藥法(草案)》擬著(zhù)重解決如下問(wèn)題
具體為：
1）院內制劑由許可管理改為備案管理
2）師承也可獲醫師資格
3）徹底終結“以西范中”
中藥配方顆粒
到2016年市場(chǎng)整體規模有望突破110億元，但中藥配方顆粒在我國中成藥市場(chǎng)中的占比尚不足2%，有巨大的提升空間。天江藥業(yè)營(yíng)收從2001年的5700萬(wàn)元，增長(cháng)至2013年的25億元。北京康仁堂銷(xiāo)售額從2008年的300萬(wàn)元快速增長(cháng)到2015年的18億元，連年實(shí)現40%的增長(cháng)率。
目前國內已有1072家企業(yè)獲得顆粒劑生產(chǎn)的GMP證書(shū)，擁有中藥提取的GMP證書(shū)有917家企業(yè)，同時(shí)擁有提取和顆粒劑GMP的生產(chǎn)廠(chǎng)家有628家。
放開(kāi)征求意見(jiàn)已于2016.03.31結束，目前的核心問(wèn)題是標準問(wèn)題。
尚有優(yōu)質(zhì)的中華老字號尚待發(fā)揮其文化傳播價(jià)值
中藥保護品種
截至2015年11月25日，我國尚在保護期內的中藥保護品種證書(shū)共342件，分布于277個(gè)品種(精確到劑型)、261家生產(chǎn)企業(yè)，目前所有在保護期內的中藥保護品種均為二級保護。
據了解，云南白藥及膠囊20年保護期已過(guò)，正在續批10年保護期；阿膠、龍牡壯骨顆粒、片仔癀和六神丸10年保護期已過(guò)，在續批7年保護期。短短的幾年時(shí)間，剩下的中藥保護品種只有2009年五分之一左右，保護期延長(cháng)數量也大大減少，只有20%。
預計中藥保護品種的審批雖然不會(huì )取消，但是數量將進(jìn)一步減少，門(mén)檻也會(huì )大大提高，能夠成為中藥保護品種的必將是真正有優(yōu)異的臨床療效的品種。
（5）規劃
1. 關(guān)于促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見(jiàn)
目標：在2020 年時(shí)90%以上重大專(zhuān)利到期藥物實(shí)現仿制上市，主營(yíng)業(yè)務(wù)增速高于10%。
重創(chuàng )新：加強原研藥、首仿藥、中藥、新劑型研究。
調結構；
嚴規范：加快質(zhì)量升級；
促升級；
2. 十三五”規劃
創(chuàng )新打開(kāi)市場(chǎng)空間
中醫藥迎來(lái)發(fā)展動(dòng)能
高性能器械、IVD前景廣闊
精準醫療新增長(cháng)點(diǎn)
開(kāi)放醫療、商貿物流領(lǐng)域
3. 中國制造2025
發(fā)展針對重大疾病的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品，重點(diǎn)包括新機制和新靶點(diǎn)化學(xué)藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、
全新結構蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng )新中藥及個(gè)性化治療藥物。
提高醫療器械的創(chuàng )新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫
用耗材，可穿戴、遠程診療等移動(dòng)醫療產(chǎn)品。
實(shí)現生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術(shù)的突破和應用。
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