【行業(yè)政策】重磅：醫療器械GSP落地，18萬(wàn)家企業(yè)大洗牌
日期：2015/1/21
昨天（1月19日），國家食品藥品監管總局（CFDA）發(fā)布通過(guò)官網(wǎng)正式發(fā)布了《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“規范”），在歷經(jīng)多時(shí)的起草、修改、征求意見(jiàn)后，終于正式落地，全國18萬(wàn)多家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)迎來(lái)了嚴管時(shí)代，大浪淘沙，也必將是一個(gè)行業(yè)大洗牌的時(shí)代。
CFDA發(fā)布消息稱(chēng)：為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保障公眾用械安全有效，根據新發(fā)布的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，CFDA制定了《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》。經(jīng)CFDA2014年第16次局長(cháng)辦公會(huì )議審議通過(guò)，于12月12日公告發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
《規范》共九章六十六條，要求醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《規范》建立健全質(zhì)量管理體系，在醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全。
為做好全面實(shí)施《規范》工作，結合《規范》的發(fā)布，CFDA還將加快醫療器械監督檢查員隊伍能力建設，提高監管人員的能力和水平，為《規范》實(shí)施打好基礎，進(jìn)一步提升醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證水平。
五種情況可不設獨立的醫療器械庫房
這點(diǎn)和藥品GSP認證貌似有較大差別，證明總局還是照顧了器械行業(yè)的特殊情況，認證并非一刀切。這將給不少經(jīng)營(yíng)企業(yè)帶來(lái)好處，不但減少認證建設改造費用，還不存在庫房運營(yíng)管理費用。
（一）單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規模及品種陳列需要的；
（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫療器械的；
（三）全部委托為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲的；
（四）專(zhuān)營(yíng)醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線(xiàn)、醫用高能射線(xiàn)、醫用核素設備等大型醫用設備的；
（五）省級食品藥品監督管理部門(mén)規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
認證會(huì )持續多久？
藥品行業(yè)大概在2002－2003年的時(shí)候就開(kāi)始了GSP認證，今年各地還在繼續推進(jìn)新版GSP的認證。
但有消息稱(chēng)，以后藥品行業(yè)不搞GSP認證和GMP認證了。這到底又是怎么回事呢？
筆者2014年11月曾當面向CFDA某司副巡視員求證，并結合相關(guān)的資料，整理如下：
以后的GSP證和經(jīng)營(yíng)資格證“兩證合一”，以響應國家號召，減少行政審批權，但GSP要求的事項、標準一樣不少，要事前符合GSP標準，才可以拿到經(jīng)營(yíng)資格證，而且平時(shí)還將加大飛檢行動(dòng)，要求可謂更嚴了。
筆者分析，國家在藥品行業(yè)取得的經(jīng)驗，將來(lái)一定會(huì )用到醫療器械管理上，包括GMP、GSP，以及目前正在不斷推進(jìn)的省級耗材招標。
總的來(lái)說(shuō)，規范的過(guò)程就是集中度不斷提高的過(guò)程，是行業(yè)不斷洗牌的過(guò)程，是死是活，全憑企業(yè)的戰略、思路和策略了。
附：醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（全文）
第一章 總 則
第一條 為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。
第二條 本規范是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條 企業(yè)應當按照所經(jīng)營(yíng)醫療器械的風(fēng)險類(lèi)別實(shí)行風(fēng)險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。
第四條 企業(yè)應當誠實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章 職責與制度
第五條 企業(yè)法定代表人或者負責人是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規范要求經(jīng)營(yíng)醫療器械。
第六條 企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。
第七條 企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：
?。ㄒ唬┙M織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)；
?。ǘ┴撠熓占c醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；
?。ㄈ┒酱傧嚓P(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；
?。ㄋ模┴撠煂︶t療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；
?。ㄎ澹┴撠煵缓细襻t療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督；
?。┴撠熱t療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告；
?。ㄆ撸┙M織驗證、校準相關(guān)設施設備；
?。ò耍┙M織醫療器械不良事件的收集與報告；
?。ň牛┴撠熱t療器械召回的管理；
?。ㄊ┙M織對受托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
?。ㄊ唬┙M織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓；
?。ㄊ┢渌麘斢少|(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。
第八條 企業(yè)應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內容：
?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責；
?。ǘ┵|(zhì)量管理的規定；
?。ㄈ┎少?、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
?。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；
?。ㄎ澹旆抠A存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
?。╀N(xiāo)售和售后服務(wù)的規定（包括銷(xiāo)售人員授權書(shū)、購貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等）；
?。ㄆ撸┎缓细襻t療器械管理的規定（包括銷(xiāo)毀記錄等）；
?。ò耍┽t療器械退、換貨的規定；
?。ň牛┽t療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；
?。ㄊ┽t療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
?。ㄊ唬┰O施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關(guān)記錄和檔案等）；
?。ㄊ┬l生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
?。ㄊ┵|(zhì)量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；
?。ㄊ模┽t療器械質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執行情況考核的規定。
第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交年度自查報告。
第九條 企業(yè)應當根據經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應當建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷(xiāo)售記錄信息應當真實(shí)、準確、完整。從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。
第三章 人員與培訓
第十條 企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。
第十一條 企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條 企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。
?。ㄒ唬氖麦w外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
?。ǘ氖轮踩牒徒槿腩?lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。
?。ㄈ氖陆悄そ佑|鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條 企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應當經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
第十四條 企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關(guān)法律法規、醫療器械專(zhuān)業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第十五條 企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第四章 設施與設備
第十六條 企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應當滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當整潔、衛生。
第十七條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。
第十八條 有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫療器械庫房：
?。ㄒ唬﹩我婚T(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規模及品種陳列需要的；
?。ǘ┻B鎖零售經(jīng)營(yíng)醫療器械的；
?。ㄈ┤课袨槠渌t療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲的；
?。ㄋ模?zhuān)營(yíng)醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線(xiàn)、醫用高能射線(xiàn)、醫用核素設備等大型醫用設備的；
?。ㄎ澹┦〖壥称匪幤繁O督管理部門(mén)規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
第十九條 在庫房貯存醫療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發(fā)貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發(fā)貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。
醫療器械貯存作業(yè)區、輔助作業(yè)區應當與辦公區和生活區分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。
第二十條 庫房的條件應當符合以下要求：
?。ㄒ唬旆?jì)韧猸h(huán)境整潔，無(wú)污染源；
?。ǘ旆?jì)葔鉂?，地面平整，房屋結構嚴密；
?。ㄈ┯蟹乐故彝庋b卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
?。ㄋ模旆坑锌煽康陌踩雷o措施，能夠對無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
第二十一條 庫房應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的設施設備，包括：
?。ㄒ唬┽t療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤(pán)等；
?。ǘ┍芄?、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設施；
?。ㄈ┓习踩秒娨蟮恼彰髟O備；
?。ㄋ模┌b物料的存放場(chǎng)所；
?。ㄎ澹┯刑厥庖蟮尼t療器械應配備的相應設施設備。
第二十二條 庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。
第二十三條 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：
?。ㄒ唬┡c其經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)品種相適應的冷庫；
?。ǘ┯糜诶鋷鞙囟缺O測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
?。ㄈ┠艽_保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統）；
?。ㄋ模┢髽I(yè)應當根據相應的運輸規模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或者冷藏箱、保溫箱等設備；
?。ㄎ澹τ刑厥鉁囟纫蟮尼t療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
第二十四條 醫療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應，并符合以下要求：
?。ㄒ唬┡鋫潢惲胸浖芎凸衽_；
?。ǘ┫嚓P(guān)證照懸掛在醒目位置；
?。ㄈ┙?jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；
?。ㄋ模┙?jīng)營(yíng)可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷(xiāo)售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說(shuō)明書(shū)應當符合有關(guān)規定。
第二十五條 零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：
?。ㄒ唬┌捶诸?lèi)以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類(lèi)別標簽字跡清晰、放置準確；
?。ǘ┽t療器械的擺放應當整齊有序，避免陽(yáng)光直射；
?。ㄈ┬枰洳?、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進(jìn)行監測和記錄；
?。ㄋ模┽t療器械與非醫療器械應當分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。
第二十六條 零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發(fā)現有質(zhì)量疑問(wèn)的醫療器械應當及時(shí)撤柜、停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。
第二十七條 企業(yè)應當對基礎設施及相關(guān)設備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
第二十八條 企業(yè)應當按照國家有關(guān)規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進(jìn)行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。
第二十九條 企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價(jià)和預防措施等，相關(guān)設施設備停用重新使用時(shí)應當進(jìn)行驗證。
第三十條 經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：
?。ㄒ唬┚哂袑?shí)現部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；
?。ǘ┚哂嗅t療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據生成、打印和管理功能；
?。ㄈ┚哂杏涗涐t療器械產(chǎn)品信息（名稱(chēng)、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現質(zhì)量追溯跟蹤的功能；
?。ㄋ模┚哂邪ú少?、收貨、驗收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、出庫、復核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營(yíng)環(huán)節進(jìn)行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；
?。ㄎ澹┚哂泄┴浾?、購貨者以及購銷(xiāo)醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；
?。┚哂袑齑驷t療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫療器械銷(xiāo)售。
鼓勵經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統。
第三十一條 企業(yè)為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應當符合以下要求：
?。ㄒ唬┚邆鋸氖卢F代物流儲運業(yè)務(wù)的條件；
?。ǘ┚哂信c委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數據交換和實(shí)現產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；
?。ㄈ┚哂薪邮苁称匪幤繁O督管理部門(mén)電子監管的數據接口；
?。ㄋ模┦称匪幤繁O督管理部門(mén)的其他有關(guān)要求。
第五章 采購、收貨與驗收
第三十二條 企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，包括：
?。ㄒ唬I(yíng)業(yè)執照；
?。ǘ┽t療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；
?。ㄈ┽t療器械注冊證或者備案憑證；
?。ㄋ模╀N(xiāo)售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書(shū)原件。授權書(shū)應當載明授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號碼。
必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現場(chǎng)核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。
企業(yè)發(fā)現供貨方存在違法違規經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應當及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)報告。
第三十三條 企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數量、單價(jià)、金額等。
第三十四條 企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，以保證醫療器械售后的安全使用。
第三十五條 企業(yè)在采購醫療器械時(shí)，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。
第三十六條 企業(yè)收貨人員在接收醫療器械時(shí)，應當核實(shí)運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場(chǎng)簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。
隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。
第三十七條 收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。
第三十八條 驗收人員應當對醫療器械的外觀(guān)、包裝、標簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
第三十九條 對需要冷藏、冷凍的醫療器械進(jìn)行驗收時(shí)，應當對其運輸方式及運輸過(guò)程的溫度記錄、運輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
第四十條 企業(yè)委托為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗收時(shí)，委托方應當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書(shū)面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務(wù)。
第六章 入庫、貯存與檢查
第四十一條 企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時(shí)入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關(guān)規定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。
第四十二條 企業(yè)應當根據醫療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：
?。ㄒ唬┌凑f(shuō)明書(shū)或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；
?。ǘ┵A存醫療器械應當按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；
?。ㄈ┌徇\和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；
?。ㄋ模┌凑蔗t療器械的貯存要求分庫（區）、分類(lèi)存放，醫療器械與非醫療器械應當分開(kāi)存放；
?。ㄎ澹┽t療器械應當按規格、批號分開(kāi)存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；
?。┵A存醫療器械的貨架、托盤(pán)等設施設備應當保持清潔，無(wú)破損；
?。ㄆ撸┓亲鳂I(yè)區工作人員未經(jīng)批準不得進(jìn)入貯存作業(yè)區，貯存作業(yè)區內的工作人員不得有影響醫療器械質(zhì)量的行為；
?。ò耍┽t療器械貯存作業(yè)區內不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。
第四十三條 從事為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫療器械應當與受托的醫療器械分開(kāi)存放。
第四十四條 企業(yè)應當根據庫房條件、外部環(huán)境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：
?。ㄒ唬z查并改善貯存與作業(yè)流程；
?。ǘz查并改善貯存條件、防護措施、衛生環(huán)境；
?。ㄈ┟刻焐?、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監測記錄；
?。ㄋ模齑驷t療器械的外觀(guān)、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；
?。ㄎ澹鋷鞙囟茸詣?dòng)報警裝置進(jìn)行檢查、保養。
第四十五條 企業(yè)應當對庫存醫療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過(guò)有效期的醫療器械，應當禁止銷(xiāo)售，放置在不合格品區，然后按規定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并保存相關(guān)記錄。
第四十六條 企業(yè)應當對庫存醫療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。
第七章 銷(xiāo)售、出庫與運輸
第四十七條 企業(yè)對其辦事機構或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫療器械購銷(xiāo)行為承擔法律責任。企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書(shū)。授權書(shū)應當載明授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號碼。
從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應當將醫療器械批發(fā)銷(xiāo)售給合法的購貨者，銷(xiāo)售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。
第四十八條 從事第二、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應當建立銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄應當至少包括：
?。ㄒ唬┽t療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價(jià)、金額；
?。ǘ┽t療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷(xiāo)售日期；
?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。
對于從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應當包括購貨者的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。
第四十九條 從事醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應當給消費者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據，記錄醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、數量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話(huà)、銷(xiāo)售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。
第五十條 醫療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進(jìn)行核對，發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員處理：
?。ㄒ唬┽t療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；
?。ǘ撕灻撀?、字跡模糊不清或者標示內容與實(shí)物不符；
?。ㄈ┽t療器械超過(guò)有效期；
?。ㄋ模┐嬖谄渌惓Ｇ闆r的醫療器械。
第五十一條 醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數量、出庫日期等內容。
第五十二條 醫療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。
第五十三條 需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應當由專(zhuān)人負責，并符合以下要求：
?。ㄒ唬┸?chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；
?。ǘ斣诶洳丨h(huán)境下完成裝箱、封箱工作；
?。ㄈ┭b車(chē)前應當檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運行狀態(tài)，達到規定溫度后方可裝車(chē)。
第五十四條 企業(yè)委托其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運輸過(guò)程中的質(zhì)量責任，確保運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。
第五十五條 運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過(guò)程中對溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。
第八章 售后服務(wù)
第五十六條 企業(yè)應當具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。
企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫療器械售后的安全使用。
企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構提供技術(shù)支持的，可以不設從事專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的部門(mén)或者人員,但應當有相應的管理人員。
企業(yè)自行為客戶(hù)提供安裝、維修、技術(shù)培訓的，應當配備具有專(zhuān)業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)廠(chǎng)家培訓的人員。
第五十七條 企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節醫療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫療器械。
第五十八條 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第五十九條 企業(yè)應當配備專(zhuān)職或者兼職人員負責售后管理，對客戶(hù)投訴的質(zhì)量安全問(wèn)題應當查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應當通知供貨者及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。
第六十條 企業(yè)應當及時(shí)將售后服務(wù)處理結果等信息記入檔案，以便查詢(xún)和跟蹤。
第六十一條 從事醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應當在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監督管理部門(mén)的監督電話(huà)，設置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對醫療器械質(zhì)量安全的投訴。
第六十二條 企業(yè)應當配備專(zhuān)職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調查予以配合。
第六十三條 企業(yè)發(fā)現其經(jīng)營(yíng)的醫療器械有嚴重質(zhì)量安全問(wèn)題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)報告。
第六十四條 企業(yè)應當協(xié)助醫療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時(shí)傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。
第九章 附 則
第六十五條 互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)醫療器械應當遵守國家食品藥品監督管理總局制定的相關(guān)監督管理辦法。
第六十六條 本規范自發(fā)布之日起施行。
信息來(lái)源：中國醫療器械｜作者：克立茲鳩
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