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分類(lèi)
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發(fā)布時(shí)間
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文件名稱(chēng)
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核心內容
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企業(yè)
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2014年4月25日
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中華人民共和國環(huán)境保護法（自2015年1月1日起施行）
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原料藥企業(yè)壓力空前
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2015年12月4日
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關(guān)于完善基本醫療保險定點(diǎn)醫藥機構協(xié)議管理的指導意見(jiàn)
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取消基本醫療保險定點(diǎn)醫療機構、零售藥店資格審查。
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2015年12月30日
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關(guān)于未通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）認證企業(yè)停止生產(chǎn)和下放無(wú)菌藥品認證有關(guān)事宜的公告
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GMP2015.12.31大限，2016.01.01后下放省局
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2016年4月1日
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《2016年藥品GMP跟蹤檢查任務(wù)公告》
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對217家企業(yè)GMP跟蹤檢查
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2015年12月30日
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關(guān)于未通過(guò)新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證企業(yè)停止經(jīng)營(yíng)的公告
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GSP2015.12.31大限
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2016年2月3日
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印發(fā)《關(guān)于第二批取消152項中央指定地方實(shí)施行政審批事項的決定》
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取消從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準
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2016年3月4日
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關(guān)于擬實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)藥品品種公開(kāi)征求意見(jiàn)的函
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就麥角新堿等15種市場(chǎng)短缺品種定點(diǎn)生產(chǎn)征求意見(jiàn)
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一致性評價(jià)
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2015年11月19日
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關(guān)于征求《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告
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進(jìn)一步解決藥品注冊申請積壓?jiǎn)?wèn)題
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2015年12月1日
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關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實(shí)行備案管理的公告
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BE實(shí)驗由審批制改為備案制
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2016年3月5日
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關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)
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確定仿制藥一致性評價(jià)考試大綱
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2016年3月18日
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發(fā)布《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個(gè)技術(shù)指導原則》
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一致性評價(jià)工作將正式開(kāi)始啟動(dòng)
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2016年4月1日
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公開(kāi)征求關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》的有關(guān)事項的意見(jiàn)
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2018年底前須完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄(292種）
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新藥研發(fā)
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2015年7月22日
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關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告
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（7.22慘案）臨床自查
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2015年7月31日
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關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓?jiǎn)?wèn)題的若干政策意見(jiàn)的公告
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利好兒童藥企、CRO龍頭企業(yè)
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2015年8月18日
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關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)
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（44號文）推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)、鼓勵創(chuàng )制、解決注冊申請積壓。
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2015年8月28日
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關(guān)于藥物臨床試驗數據自查情況的公告
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1622個(gè)自查核查品種中，有1205個(gè)（74.3%）自動(dòng)撤回或不予批準
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2015年11月6日
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藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案（征求意見(jiàn)稿）
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上市許可持有人制度
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2016年3月6日
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關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告
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（51號文）更改新藥定義，注冊分類(lèi)由6類(lèi)改為5類(lèi)
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2016年4月1日
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關(guān)于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告
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對剩余的181個(gè)注冊申請進(jìn)行核查
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控費
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2015年1月7日
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《全國醫院醫療保險服務(wù)規范》
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醫?？刭M
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2015年2月28日
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關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)
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（7號文）明確了招標方向“要堅持藥品集中采購方向，實(shí)行一個(gè)平臺、上下聯(lián)動(dòng)、公開(kāi)透明、分類(lèi)采購”
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2015年9月11日
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關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設的指導意見(jiàn)
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（70號文）
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2015年5月4日
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關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知
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放開(kāi)藥價(jià)，以醫?？刭M和招標為主的二元定價(jià)。
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2015年5月17日
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關(guān)于城市公立醫院綜合改革試點(diǎn)的指導意見(jiàn)
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破除“以藥養醫”
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2015年8月27日
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關(guān)于印發(fā)抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）的通知
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史上最嚴限抗令
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2015年11月6日
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《關(guān)于控制公立醫院醫療費用不合理增長(cháng)的若干意見(jiàn)》
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降低藥占比至30%以下
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2016年3月23日
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江西衛計委《關(guān)于進(jìn)一步加強藥械管理，促進(jìn)合理用藥用械工作的通知》
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各地相繼展開(kāi)限制輔助用藥、門(mén)診輸液。
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中醫藥
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2015年3月28日
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《推動(dòng)共建絲綢之路經(jīng)濟帶和21世紀海上絲綢之路的愿景與行動(dòng)》
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借力“一帶一路”推動(dòng)中醫藥“走出去”
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2015年4月14日
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關(guān)于轉發(fā)工業(yè)和信息化部等部門(mén)《中藥材保護和發(fā)展規劃（2015—2020年）》的通知
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首次由11部委聯(lián)合為中藥材專(zhuān)門(mén)制定5年規劃
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2015年5月7日
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關(guān)于印發(fā)中醫藥健康服務(wù)發(fā)展規劃（2015—2020年）的通知
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首個(gè)關(guān)于中醫藥產(chǎn)業(yè)的國家級規劃
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2015年12月9日
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通過(guò)《中醫藥法(草案)》
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歷經(jīng)30多年而成
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2015年12月30日
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《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》
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配方顆粒放開(kāi)
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2016年2月3日
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印發(fā)《關(guān)于取消13項國務(wù)院部門(mén)行政許可事項的決定》
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取消GAP
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2016年2月26日
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關(guān)于印發(fā)中醫藥發(fā)展戰略規劃綱要（2016—2030年）的通知
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放寬中醫藥服務(wù)準入
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規劃
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2015年5月19日
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《中國制造2025》
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生物醫藥成為未來(lái)10年重點(diǎn)發(fā)展的十大領(lǐng)域之一
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2016年3月4日
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關(guān)于促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見(jiàn)
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到2020年，90%以上重大專(zhuān)利到期藥物實(shí)現仿制上市，醫藥產(chǎn)業(yè)主營(yíng)年均增速高于10%
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2016年3月17日
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《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展第十三個(gè)五年規劃綱要》
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創(chuàng )新，促進(jìn)中醫藥發(fā)展
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營(yíng)銷(xiāo)
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2016年3月25日
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甘肅省局《關(guān)于開(kāi)展藥品流通領(lǐng)域專(zhuān)項整治工作的通知》
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各地圍剿過(guò)票開(kāi)始
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2015年4月24日
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中華人民共和國廣告法
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藥品不能再找明星代言
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兩會(huì )
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2015年3月5日
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李克強《政府工作報告》
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三醫聯(lián)動(dòng)、 醫保聯(lián)網(wǎng)、審評再提速、加強中藥、營(yíng)改增
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2016年3月8日
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李斌（抗癌藥等五種藥品進(jìn)行國家談判，推廣三明模式）、馬曉偉（特殊藥進(jìn)口開(kāi)發(fā)綠色通道）、眾多代表/委員抨擊二次議價(jià)
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其他
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2015年6月5日
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關(guān)于發(fā)布《中華人民共和國藥典》（2015年版）的公告
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質(zhì)量升級
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2016年1月12日
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關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)
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建立追溯體系
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2016年2月20日
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關(guān)于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關(guān)規定的公告
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取消藥品電子監管碼
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