總局通報銷(xiāo)往香港的“銀翹解毒片”檢出撲熱息痛的調查情況
日期：2016/4/25
總局通報銷(xiāo)往香港的“銀翹解毒片”檢出撲熱息痛的調查情況
2016年04月21日
近日，食品藥品監管總局接到香港衛生署通報稱(chēng)，香港衛生署抽樣檢驗發(fā)現，天津中新藥業(yè)集團股份有限公司隆順榕制藥廠(chǎng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)隆順榕制藥廠(chǎng)）生產(chǎn)的“銀翹解毒片”（批號：MH-151）含有微量撲熱息痛（檢出量為0.083mg/片），“銀翹解毒片”批準的處方中不含有撲熱息痛，不應檢出。食品藥品監管總局立即責成天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )對涉事產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面的監督檢查?，F將有關(guān)情況通報如下：
涉事的銀翹解毒片是隆順榕制藥廠(chǎng)在香港注冊的藥品，注冊證號標示為HKP-00056。涉事產(chǎn)品于2014年6月生產(chǎn)，共計46箱，銷(xiāo)往香港地區31箱，庫存15箱，有效期至2018年6月16日。香港明華公司為其經(jīng)銷(xiāo)代理商。涉事產(chǎn)品不在中國大陸地區銷(xiāo)售。隆順榕制藥廠(chǎng)在大陸地區銷(xiāo)售的銀翹解毒片批準文號標示為國藥準字Z12020274，且與在香港銷(xiāo)售的涉事產(chǎn)品不在一條生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)。
經(jīng)調查，隆順榕制藥廠(chǎng)生產(chǎn)的銀翹解毒片與精致銀翹解毒片共用壓片機，精致銀翹解毒片批準的處方中含有撲熱息痛60mg/片，因清場(chǎng)不徹底導致產(chǎn)品交叉污染。2014年11月，企業(yè)檢驗發(fā)現批號為MH-151的銀翹解毒片含有微量撲熱息痛。隆順榕制藥廠(chǎng)于2014年12月11日通知香港明華公司停止銷(xiāo)售該批產(chǎn)品，就地封存，并進(jìn)行銷(xiāo)毀。隆順榕制藥廠(chǎng)將庫存的15箱該批次產(chǎn)品做了銷(xiāo)毀處理。據香港明華公司2016年4月20日致天津中新藥業(yè)集團股份有限公司函稱(chēng)，明華公司在銷(xiāo)毀了一部分涉事產(chǎn)品之后，將剩余部分產(chǎn)品送樣至香港標準與檢定中心有限公司檢驗，因未檢出撲熱息痛，香港明華公司在未通知隆順榕制藥廠(chǎng)的情況下再次銷(xiāo)售了涉事批次產(chǎn)品，導致了本次事件。
隆順榕制藥廠(chǎng)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中因清場(chǎng)不徹底導致藥品交叉污染，是違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP）的嚴重質(zhì)量事件，反映出該企業(yè)在質(zhì)量管理方面存在嚴重缺陷。食品藥品監管總局要求天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )責令隆順榕制藥廠(chǎng)停產(chǎn)整頓，徹底召回涉事產(chǎn)品，并對其違反藥品GMP等違法生產(chǎn)行為立案調查；擴大對該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的抽驗批次，有關(guān)信息及時(shí)向社會(huì )公布。
對于香港明華公司擅自銷(xiāo)售已召回產(chǎn)品行為，食品藥品監管總局已通報香港衛生署。
小貼士：
撲熱息痛也稱(chēng)對乙酰氨基酚，是一種解熱鎮痛藥，適用于緩解輕度至中度疼痛，如感冒引起的發(fā)熱、頭痛、關(guān)節痛、神經(jīng)痛等等。成人常用口服量為一次300mg—600mg，一日量不宜超過(guò)2000mg。一些常用感冒藥均含撲熱息痛成分，含量約120—500mg不等。
信息來(lái)源：蒲公英
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