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這個(gè)藥品有風(fēng)險！22家藥企有產(chǎn)

日期：2016/4/25

昨日（4月20日），國家藥監總局發(fā)布第70期《藥品不良反應信息通報》，提示關(guān)注“注射用單磷酸阿糖腺苷”嚴重不良反應及超適應癥用藥風(fēng)險。

據了解，單磷酸阿糖腺苷是一種人工合成的腺嘌呤核苷類(lèi)抗病毒藥，其藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結合，使其活性降低而抑制DNA合成。臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染。

據醫藥手機報查詢(xún)所得，目前“注射用單磷酸阿糖腺苷”的藥品批文共有38個(gè)，擁有這些批文藥品生產(chǎn)企業(yè)共有22家，其中甘肅成紀生物藥業(yè)有限公司、廣東隆賦藥業(yè)有限公司、廣州一品紅制藥有限公司、武漢華龍生物制藥有限公司、海南錦瑞制藥有限公司、瑞陽(yáng)制藥有限公司、開(kāi)封明仁藥業(yè)有限公司、湖南科倫制藥有限公司、海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司、海南皇隆制藥股份有限公司、?？谄媪χ扑幑煞萦邢薰?、國藥一心制藥有限公司、廣東先強藥業(yè)有限公司、大同五洲通制藥有限責任公司、廣州萬(wàn)正藥業(yè)有限公司等15家企業(yè)各有2個(gè)批文。

“注射用單磷酸阿糖腺苷”的22家生產(chǎn)企業(yè)

近年來(lái)，國家藥品不良反應病例報告數據庫中注射用單磷酸阿糖腺苷的報告數量呈快速增長(cháng)趨勢，嚴重不良反應報告較多，超適應癥用藥現象比較突出，14歲以下兒童使用注射用單磷酸阿糖腺苷發(fā)生不良反應的報告約占80%。

一、不良反應報告整體情況

2004年1月1日至2015年12月31日，國家藥品不良反應病例報告數據庫中有關(guān)注射用單磷酸阿糖腺苷病例報告共計4118份。注射用單磷酸阿糖腺苷不良反應主要累及系統為皮膚及其附件損害（47.14%）、全身性損害（13.91%）、胃腸損害（13.76%），不良反應報告主要涉及14歲以下的兒童，占80.47%。其中嚴重不良反應報告208份，占總報告數的5.05%，涉及不良反應表現402例次，主要累及全身性損害（33.33%）、皮膚及其附件損害（24.38%）、免疫功能紊亂和感染（9.95%）、心血管系統損害（9.95%）等，不良反應主要表現為高熱、過(guò)敏性休克、紫紺、呼吸困難、抽搐、白細胞減少等。

二、嚴重不良反應情況

注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴重的過(guò)敏反應，如過(guò)敏性休克等。嚴重病例報告中過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應、呼吸困難、紫紺等嚴重過(guò)敏反應的病例占該藥嚴重報告數的61.97%。注射用單磷酸阿糖腺苷還可能會(huì )引起精神障礙和神經(jīng)系統損害（占11.54%），主要不良反應表現有震顫、四肢麻木、驚厥、意識障礙、幻覺(jué)、錯亂等。注射用單磷酸阿糖腺苷也可能會(huì )發(fā)生血液系統損害（占6.25%），主要表現為骨髓抑制、紅細胞減少、白細胞減少、血小板數減少等。

典型病例：患兒，男，4歲，因皰疹性咽峽炎脈滴注單磷酸阿糖腺苷針0.1g，大約10分鐘后出現驚厥、雙眼向上凝視、牙關(guān)緊閉、口唇紫紺、手腳抽搐，頭偏向一側，立即停止給藥，給予安乃近針滴鼻，進(jìn)行吸氧，患兒抽搐1分鐘后，癥狀得到控制，30分后，患兒病情穩定。

三、超適應癥用藥情況

注射用單磷酸阿糖腺苷在我國批準的適應癥為“用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染”，但在監測數據分析中發(fā)現存在嚴重超適應癥用藥的現象，約占總報告數的79.98%，如用于支氣管炎、肺炎（25.50%）、呼吸道感染（23.65%）、扁桃體炎（4.52%）、手足口?。?.78%）等。單磷酸阿糖腺苷的藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結合，使其活性降低而抑制DNA合成，只對DNA病毒有效，而引起支氣管炎、肺炎、手足口等常見(jiàn)病毒如鼻病毒、冠狀病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、?？刹《?、柯薩奇病毒等均為RNA病毒，不宜應用單磷酸阿糖腺苷治療。

典型病例：患兒，女，7歲，因惡寒、發(fā)熱、鼻塞、打噴嚏使用注射用單磷酸阿糖腺苷0.1 g。用藥半小時(shí)患兒出現頭暈、面色蒼白、呼吸困難，立即停藥，測血壓68/49mmHg，給予腎上腺素0.5 mg加生理鹽水5 ml靜脈注射，地塞米松5 mg加生理鹽水3 ml靜脈注射，異丙嗪15 mg肌肉注射，30分鐘后血壓升至90/60mm Hg，心率100次/分鐘，臨床癥狀逐漸緩解。

四、相關(guān)建議

1. 注射用單磷酸阿糖腺苷容易發(fā)生嚴重過(guò)敏反應，如過(guò)敏性休克，過(guò)敏樣反應、呼吸困難等，還可能會(huì )引起精神障礙和神經(jīng)損害以及骨髓抑制等。醫務(wù)人員在使用本品前應詳細詢(xún)問(wèn)患者的過(guò)敏史，對本品所含成份過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。給藥期間密切觀(guān)察患者，一旦出現異常應立即停藥并進(jìn)行救治。

   
   

2. 注射用單磷酸阿糖腺苷在臨床使用中超適應癥用藥現象比較突出，醫務(wù)人員使用本品時(shí)應按照藥品說(shuō)明書(shū)嚴格控制適應癥。注射用單磷酸阿糖腺苷目前尚無(wú)兒童應用本品的安全性和有效性的系統研究資料，用于兒童治療時(shí)應權衡利弊。

   
   

   
   

3. 生產(chǎn)企業(yè)應當加強對單磷酸阿糖腺苷的安全性監測，尤其關(guān)注兒童用藥的安全性問(wèn)題，同時(shí)加強對醫務(wù)人員的宣傳培訓，確保產(chǎn)品安全性信息及時(shí)傳達給醫生和患者，指導臨床合理用藥，以減少?lài)乐夭涣挤磻陌l(fā)生，最大程度保障患者的用藥安全。