【注意】CFDA提示關(guān)注注射用單磷酸阿糖腺苷安全風(fēng)險
日期：2016/4/25
國家食品藥品監管總局擬發(fā)布第70期《藥品不良反應信息通報》，提示關(guān)注注射用單磷酸阿糖腺苷安全風(fēng)險。
單磷酸阿糖腺苷是一種人工合成的腺嘌呤核苷類(lèi)抗病毒藥，其藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結合，使其活性降低而抑制DNA合成。臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染。監測結果顯示，注射用單磷酸阿糖腺苷不良反應報告數量近年來(lái)呈快速增長(cháng)趨勢，嚴重不良反應報告較多，超適應癥用藥現象比較突出。
注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴重的過(guò)敏反應，如過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應、呼吸困難等，單磷酸阿糖腺苷還可能會(huì )引起精神障礙和神經(jīng)損害（如震顫、四肢麻木、驚厥、意識障礙等）以及骨髓抑制（如紅細胞減少、白細胞減少、血小板數減少等）。國家藥品不良反應病例報告數據庫中有關(guān)注射用單磷酸阿糖腺苷的嚴重不良反應報告占總報告數的5.05%，14歲以下兒童不良反應的報告約占80%。注射用單磷酸阿糖腺苷在我國批準的適應癥為“用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染”，監測數據顯示該品種存在超適應癥用藥現象，約占總報告數的79.98%，如用于支氣管炎、肺炎、呼吸道感染、扁桃體炎等。
根據國家藥品不良反應病例報告數據庫數據分析情況，國家食品藥品監管總局建議：
1.注射用單磷酸阿糖腺苷容易發(fā)生嚴重過(guò)敏反應，如過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應、呼吸困難等，還可能會(huì )引起精神障礙和神經(jīng)損害以及骨髓抑制等。醫務(wù)人員在使用本品前應詳細詢(xún)問(wèn)患者的過(guò)敏史，對本品所含成份過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。給藥期間密切觀(guān)察患者，一旦出現異常應立即停藥并進(jìn)行救治。
2.注射用單磷酸阿糖腺苷在臨床使用中超適應癥用藥現象比較突出，建議醫務(wù)人員使用本品時(shí)應遵照藥品說(shuō)明書(shū)嚴格控制適應癥。目前尚無(wú)兒童應用注射用單磷酸阿糖腺苷安全性和有效性的系統研究資料，建議兒童使用時(shí)權衡利弊。
3.建議生產(chǎn)企業(yè)加強對注射用單磷酸阿糖腺苷的安全性監測，尤其關(guān)注兒童用藥的安全性問(wèn)題，同時(shí)加強對醫務(wù)人員的宣傳培訓，確保產(chǎn)品安全性信息及時(shí)傳達給醫生和患者，指導臨床合理用藥，以減少?lài)乐厮幤凡涣挤磻陌l(fā)生。
1.注射用單磷酸阿糖腺苷是用來(lái)治療哪種疾病的？
單磷酸阿糖腺苷是阿糖腺苷的單磷酸化合物，是一種人工合成的腺嘌呤核苷類(lèi)抗病毒藥，臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染。
2.注射用單磷酸阿糖腺苷的嚴重不良反應主要有那些？
注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴重的過(guò)敏反應，如過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應、呼吸困難等；還可能會(huì )引起精神障礙和神經(jīng)損害，主要表現有震顫、四肢麻木、驚厥、意識障礙、幻覺(jué)、錯亂等；也可能會(huì )發(fā)生骨髓抑制，主要表現為紅細胞減少、白細胞減少、血小板數減少等。
3.注射用單磷酸阿糖腺苷對哪些病毒感染有效？
單磷酸阿糖腺苷藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結合，使其活性降低而抑制DNA合成，因此只對DNA病毒感染有效，而引起支氣管炎、肺炎、手足口等常見(jiàn)的病毒多為RNA病毒，不宜使用注射用單磷酸阿糖腺苷治療。超適應癥使用該藥不但不能給患者帶來(lái)治療效果，可能還會(huì )給患者帶來(lái)發(fā)生不良反應的安全風(fēng)險。
4.使用注射用單磷酸阿糖腺苷時(shí)需要注意些什么？
醫務(wù)人員在使用本品時(shí)應按照藥品說(shuō)明書(shū)嚴格控制適應癥，用藥前應詳細詢(xún)問(wèn)患者的過(guò)敏史，對本品所含成份過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。給藥期間密切觀(guān)察患者，一旦出現異常應立即停藥并進(jìn)行救治。目前尚無(wú)兒童應用注射用單磷酸阿糖腺苷的安全性和有效性的系統研究資料，建議兒童使用時(shí)權衡利弊。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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