上海試點(diǎn)改革藥品審評制度，繼續推進(jìn)上市許可人
日期：2016/4/20
4月15日，國務(wù)院發(fā)布《上海系統推進(jìn)全面創(chuàng )新改革試驗加快建設具有全球影響力科技創(chuàng )新中心方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》），重點(diǎn)強調上海將改革藥品審評審批制度，推進(jìn)藥品上市許可人制度，建設生命科學(xué)關(guān)鍵共性技術(shù)研發(fā)平臺和加大生物醫藥的原創(chuàng )研發(fā)。
針對藥品醫療器械審評審批積壓這一頑疾，國家食藥監總局去年以來(lái)多手改革，其中推動(dòng)在上海成立一個(gè)相關(guān)的分支機構屬于重要策略。去年10月，國家食藥監總局藥品審評中心上海分中心方案通過(guò)上海市政府同意，報中央批復。
對于上海分中心，一旦獲得中央批復，上海必須完善藥品審批相關(guān)配套條件，包括專(zhuān)業(yè)人才、操作細則等。在此次《方案》中，重申“主動(dòng)探索藥品審評審批管理制度改革，試點(diǎn)開(kāi)展創(chuàng )新藥物臨床試驗審批制度改革”，無(wú)疑是在強化上海在中國藥品醫療器械審評審批中的地位。
對于上海分中心，上海市政府的原則是，在國家食藥監總局指導支持下，堅持“依法依規、全程風(fēng)險可控、對接國際通行規則、可復制推廣”，緊抓推進(jìn)藥品審評審批制度改革先行先試。
在條件方面，上海市要充分發(fā)揮自貿試驗區和張江國家自主創(chuàng )新示范區的“雙自聯(lián)動(dòng)”作用、發(fā)揮上海創(chuàng )新藥物研發(fā)技術(shù)平臺以及技術(shù)審評專(zhuān)業(yè)機構和人才的力量，結合轉化醫學(xué)國家重大科技基礎設施—上海轉化醫學(xué)研究中心建設，對上海分中心進(jìn)行支撐。上海市食品藥品監督管理局科技情報副所長(cháng)高惠君去年透露，在人力方面，上海食藥監局將招聘二三百人，組織一支專(zhuān)業(yè)的藥品審評隊伍。
有此依托，上海準備實(shí)施“三個(gè)創(chuàng )新”，即創(chuàng )新藥品審評審批模式，組建國家食藥監總局藥品審評中心上海分中心，探索建立一套有利于引進(jìn)全球藥品審評專(zhuān)業(yè)人才的激勵和約束機制，充實(shí)藥品技術(shù)審評力量；創(chuàng )新藥物臨床試驗審評審批制度改革，探索建立一套有利于加快創(chuàng )新藥物臨床試驗審評審批速度的制度，促進(jìn)創(chuàng )新藥物研發(fā)。
不過(guò)，截止目前，上海分中心還未獲得批復，從《方案》信息來(lái)看，上市藥監局正在完善藥品審批相關(guān)配套條件的建立。
《方案》還要求推進(jìn)藥品上市許可和生產(chǎn)許可分離的創(chuàng )新藥物上市許可持有人制度，允許上市持有人委托生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品。
藥品上市許可人（MAH）制度是指藥品批準文號的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場(chǎng)，并對藥品全生命周期承擔相應責任的一種制度，是當今國際社會(huì )普遍實(shí)行的藥品管理制度。
在去年11月召開(kāi)的十二屆全國人大常委會(huì )第十七次會(huì )議上，表決通過(guò)了全國人大常委會(huì )關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的決定，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市首先開(kāi)展試點(diǎn)工作。而就在最近，4月13日在上海召開(kāi)的2016年浦東綜合配套改革試點(diǎn)工作會(huì )議上，為破解高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化瓶頸，決定在張江開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。
除了在制度上支撐上海藥品研發(fā)發(fā)展之外，《方案》還提出了其它措施保障。
在生命科學(xué)領(lǐng)域，發(fā)揮中科院上海藥物研究所、中科院上海生命科學(xué)研究院、上海醫藥工業(yè)研究院、復旦大學(xué)、上海交通大學(xué)等單位的研發(fā)優(yōu)勢，建設創(chuàng )新藥物綜合研發(fā)平臺，攻克治療惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)精神系統疾病、代謝性疾病、自身免疫性疾病等領(lǐng)域創(chuàng )新藥物關(guān)鍵技術(shù)；促進(jìn)上海轉化醫學(xué)研究中心、中科院上海生命科學(xué)研究院、國家肝癌科學(xué)中心、上海醫藥臨床研究中心、上海市質(zhì)子重離子醫院等單位協(xié)作，建設精準醫療研發(fā)與示范應用平臺。開(kāi)展轉化醫學(xué)和精準醫療前沿基礎研究，建立百萬(wàn)例級人群（跟蹤）隊列和生物信息數據庫。
在生物醫藥領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)滿(mǎn)足臨床治療需求的原創(chuàng )新藥，實(shí)現若干個(gè)1.1類(lèi)新藥上市。以攻克嚴重危害人類(lèi)健康的多發(fā)病、慢性病以及疑難重病為目標，開(kāi)展致病機理和預防、診斷、治療、康復等方面技術(shù)的聯(lián)合攻關(guān)，在基因診斷和治療、腫瘤定向治療、細胞治療、再生醫療、個(gè)性化藥物等領(lǐng)域開(kāi)展個(gè)性化精準治療示范。開(kāi)發(fā)醫學(xué)影像診療、介入支架等重大醫療器械產(chǎn)品，實(shí)現關(guān)鍵核心技術(shù)重大突破，推動(dòng)在國內廣泛應用，進(jìn)一步擴大在國際市場(chǎng)的份額。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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