來(lái)源：國家食品藥品監督管理總局
針對媒體報道北京大學(xué)第三醫院和南通大學(xué)附屬醫院使用天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司（以下稱(chēng)涉事企業(yè)）眼用全氟丙烷氣體嚴重不良事件的報道，食品藥品監管總局新聞發(fā)言人介紹如下情況：
一、事件的發(fā)生及處置情況
2015年7月7日，總局接到食品藥品監管總局藥品評價(jià)中心（簡(jiǎn)稱(chēng)評價(jià)中心）眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件的報告，涉事企業(yè)生產(chǎn)的同一批次眼用全氟丙烷氣體（批號：15040001）在北京大學(xué)第三醫院有4名患者、南通大學(xué)附屬醫院有7名患者出現可疑嚴重不良事件。根據江蘇省、北京市藥品不良反應監測中心的初步調查結果，以及對該產(chǎn)品的數據庫檢索情況評價(jià)，評價(jià)中心提出此事件的發(fā)生與產(chǎn)品“可能有關(guān)”，疑似產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。
總局根據該產(chǎn)品發(fā)生不良事件的情況，以及評價(jià)中心的意見(jiàn)，立即組織對該產(chǎn)品安全性風(fēng)險進(jìn)行研判。為控制風(fēng)險，總局于7月8日發(fā)出了《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體的通知》（食藥監辦械監〔2015〕94號），并通報國家衛生計生委?！锻ㄖ芬蟾鞯亓⒓磿和ｄN(xiāo)售和使用涉事企業(yè)生產(chǎn)的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體，并加強對該類(lèi)產(chǎn)品的不良事件監測。同時(shí)，要求天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )立即責令涉事企業(yè)暫停生產(chǎn)眼用全氟丙烷氣體并召回相應批次產(chǎn)品；要求評價(jià)中心立即組織專(zhuān)家參與的調查組，分別赴北京大學(xué)第三醫院、南通大學(xué)附屬醫院就眼用全氟丙烷氣體的臨床使用和不良事件發(fā)生等情況開(kāi)展現場(chǎng)調查；要求中國食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院）立即開(kāi)展檢驗工作。7月10日，總局督查組赴天津進(jìn)行現場(chǎng)督導。
7月22日，評價(jià)中心對該不良事件的調查報告顯示，北京大學(xué)第三醫院有45例不良事件報告、南通大學(xué)附屬醫院有26例不良事件報告，該事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關(guān)聯(lián)性明確。天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )調查，該批次產(chǎn)品銷(xiāo)售地區涉及全國25個(gè)?。▍^、市），除北京大學(xué)第三醫院、南通大學(xué)附屬醫院外，另有其他82家醫療機構使用了該批號產(chǎn)品621盒，未發(fā)現不良事件的報告。為防控產(chǎn)品風(fēng)險，涉事企業(yè)已于7月28日完成對2015年生產(chǎn)的兩個(gè)批次（生產(chǎn)批號為：15040001、15040002）共計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產(chǎn)品已全部得到控制。
7月27日，中檢院完成對涉事產(chǎn)品的檢驗，檢驗結果為不符合標準規定。
7月30日，總局發(fā)布《關(guān)于天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件后續處置情況的通報》（食藥監辦械監〔2015〕114號），并責成天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )對涉事企業(yè)立案調查，依法對該企業(yè)進(jìn)行查處。
二、產(chǎn)品的檢驗情況
眼用全氟丙烷氣體屬于Ⅲ類(lèi)醫療器械，產(chǎn)品規格為15ml。該產(chǎn)品為惰性氣體，使色素上皮細胞與視網(wǎng)膜感覺(jué)層牢固粘連，可支撐視網(wǎng)膜復位，限制增生的細胞和生長(cháng)因子的活性。主要用于玻璃體切割、視網(wǎng)脫離等眼科手術(shù)。
經(jīng)調查，北京大學(xué)第三醫院共購進(jìn)該批次氣體110盒，于2015年5、6兩個(gè)月使用，剩余5盒被北京市海淀區食品藥品監督管理局封存，隨后送中檢院進(jìn)行檢驗；南通大學(xué)附屬醫院共購進(jìn)該批次氣體40盒，6月5日開(kāi)始使用，剩余8盒由南通市食品藥品監督管理局送中檢院檢驗。2015年7月7日、10日、15日，中檢院分別收到江蘇省食品藥品監督管理局、天津市濱海新區市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理局、北京市海淀區食品藥品監督管理局送檢的樣品。中檢院依據YZB/國4936-2014《眼用全氟丙烷氣體》、GB/T16886.10-2005標準進(jìn)行檢驗，7月27日完成檢驗并發(fā)出檢驗報告，檢驗結果為：北京、江蘇兩地涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品的“含量”項目不符合標準規定，江蘇涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品“皮內反應”項目不符合標準規定。
由于北京大學(xué)第三醫院、南通大學(xué)附屬醫院涉事樣品數量較少，在完成樣品含量、皮內反應、細胞毒性等法定項目檢驗后，已無(wú)法進(jìn)一步分析涉事樣品含有何種雜質(zhì)氣體。檢驗發(fā)現召回的產(chǎn)品均勻性差，既有合格品，也有不合格品，由于產(chǎn)品是氣體的特征，在篩選出不合格品的同時(shí)，現有技術(shù)手段尚無(wú)法確認樣品中雜質(zhì)成分。此后，總局組織專(zhuān)家對產(chǎn)品檢驗問(wèn)題進(jìn)行分析討論。專(zhuān)家認為，由于所剩樣品過(guò)少，按現有檢驗技術(shù)，仍無(wú)法查清導致傷害的雜質(zhì)成分。目前，中檢院仍在組織專(zhuān)家進(jìn)一步探索、研究可行的檢驗方法，同時(shí)要求企業(yè)進(jìn)一步查明原因。
三、對企業(yè)的查處情況
2015年7月27日，天津市濱海新區市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理局對涉事企業(yè)進(jìn)行立案調查，根據中檢院檢驗報告及現場(chǎng)檢查結果，認定該企業(yè)生產(chǎn)了不符合產(chǎn)品注冊標準的醫療器械，依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條進(jìn)行處罰。10月12日，下達行政處罰決定書(shū)：沒(méi)收全部違法生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額7.5倍罰款，共計518.8113萬(wàn)元。涉事企業(yè)對行政處罰無(wú)異議，該處罰于10月14日執行完畢，并在天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )官網(wǎng)公布。同時(shí)，天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )要求涉事企業(yè)必須履行企業(yè)主體責任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢復眼用全氟丙烷氣體生產(chǎn)。目前涉事企業(yè)眼用全氟丙烷氣體處于停產(chǎn)狀態(tài)。
事件發(fā)生以來(lái)，我局與國家衛生計生委一直密切溝通，積極妥善做好此事件的處置工作，督促醫院努力做好患者救治；督促涉事企業(yè)繼續查找問(wèn)題原因，妥善做好患者的賠償工作。目前，涉事企業(yè)正在配合法院處理相關(guān)事宜。
信息來(lái)源：當代醫藥市場(chǎng)網(wǎng)
