【聯(lián)手】藥明生物與北?？党蓱鹇院献?看中小藥企如何走生物藥創(chuàng )新路線(xiàn)
日期：2016/4/12
過(guò)去一年，中外藥企間的新藥轉讓熱度陡升，買(mǎi)進(jìn)賣(mài)出都不斷刷新著(zhù)眾人的眼球。其中北?？党蓮牡聡鳤POGENIX GmbH公司獲得的用于治療腦膠質(zhì)母細胞瘤的抗體融合蛋白新藥CAN-008近來(lái)可謂“雙喜臨門(mén)”。
文 | 李樹(shù)恒
2016年4月7日，藥明康德全資子公司藥明生物與北?？党珊炇饝鹇院献鲄f(xié)議，藥明生物將為CAN-008藥物提供在我國的生產(chǎn)工藝轉移、優(yōu)化以及大規模生產(chǎn)等技術(shù)服務(wù)。與此同時(shí)，當晚北?？党尚脊疽呀?jīng)成功向臺灣的藥品監管機構提交了該項目的新藥臨床研究申請（IND）。
北?？党捎?015年7月從德國APOGENIX GmbH公司獲得該單抗藥物在中國大陸、澳門(mén)和香港研發(fā)、生產(chǎn)和上市的獨家權利，并在不久前擴展至臺灣地區。
該藥物用于治療腦膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）。GBM的病死率在全身腫瘤中僅次于胰腺癌和肺癌，數據顯示，2014年，中國每10萬(wàn)人中的惡性膠質(zhì)母細胞瘤的發(fā)病率為1.75，預計到2024年，該數值會(huì )增長(cháng)到2.05。然而目前臨床上對腦膠質(zhì)母細胞瘤治療情況卻不樂(lè )觀(guān)。
“目前臨床上對膠質(zhì)母細胞瘤治療的選擇很少，一線(xiàn)治療是替莫唑胺與放療合用，其治療效果還不能滿(mǎn)足臨床需求。臨床急需有效的治療膠質(zhì)母細胞瘤的新藥問(wèn)世?！敝袊?zhù)名神經(jīng)外科專(zhuān)家，復旦大學(xué)附屬華山醫院毛穎教授曾如此評論。
而CAN-008是以CD95配體為靶點(diǎn)的創(chuàng )新生物靶向藥，其在歐洲已開(kāi)展的II期臨床試驗中，對于一線(xiàn)治療后復發(fā)的惡性腦膠質(zhì)母細胞瘤患者，其達到主要研究終點(diǎn)，顯著(zhù)延長(cháng)無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期，且顯示出良好的安全性。
“我們希望通過(guò)引進(jìn)國外的臨床急需的創(chuàng )新藥物，可以節省這些創(chuàng )新藥到達患者的時(shí)間，并通過(guò)與藥明生物的合作加速在中國的上市進(jìn)程?！?北?？党啥麻L(cháng)兼首席執行官薛群表示，通過(guò)引進(jìn)國際創(chuàng )新藥，可縮短到達中國患者的時(shí)間至少5年，甚至更久。
由于臺灣的新藥報批機制允許境外生產(chǎn)的藥物侯選目錄在當地進(jìn)行臨床報批，因此北?？党傻靡酝ㄟ^(guò)德國合作伙伴的產(chǎn)品在臺灣快速開(kāi)展臨床試驗。
“先在臺灣開(kāi)始臨床，意味著(zhù)CAN-008的臨床試驗不需要再等待，且大陸和臺灣有一個(gè)4+4的合作，即每個(gè)地區各4家醫院，且4家醫院產(chǎn)生的臨床數據互相承認。因此，我們希望明年申請IND的時(shí)候，臺灣的一期臨床數據已經(jīng)完成，這樣至少可以補充或者加速對大陸一二期臨床試驗的批準?！毖θ赫f(shuō)。
而在大陸，北?？党蓜t要等到藥明生物把三個(gè)批次產(chǎn)品做好才能在國內申報IND，大致需要1~1.5年時(shí)間?！芭c藥明生物合作為中國市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)CAN-008，將幫助我們盡快開(kāi)展該藥在中國大陸地區的臨床前研究工作，為向國家食藥監總局（CFDA）提交IND申請做準備?！毖θ罕硎?。
作為國內創(chuàng )新型醫藥科技企業(yè)，北?？党傻哪繕耸置鞔_——通過(guò)對接世界最大的生命高科技醫藥產(chǎn)品線(xiàn)與全球增長(cháng)最快、潛力最大的應用市場(chǎng)，以加速高端、特效的醫藥產(chǎn)品在中國和亞洲的市場(chǎng)化。隨著(zhù)CAN-008項目與藥明生物達成合作，以及在臺灣申請IND，北?？党蛇~向目標的步伐愈發(fā)有力。
創(chuàng )新生物藥大熱 CDMO模式迎來(lái)機遇
不止是北?？党?，近年來(lái)，國內生物制藥行業(yè)發(fā)展迅猛，不僅涌現出一批生物制藥研發(fā)企業(yè)，甚至一些傳統藥企也紛紛向生物制藥轉型。尤其在當前國家在藥品研發(fā)創(chuàng )新領(lǐng)域的改革措施和支持力度不斷加大的形勢下，藥企都不甘落后，不遺余力地探索自己的創(chuàng )新路徑。
“北?？党勺畲蟮膬?yōu)勢是集中在惡性腫瘤領(lǐng)域，其創(chuàng )新性在國內遙遙領(lǐng)先，該項目也是政策鼓勵的‘全球新’和‘first in class’?！?藥明生物首席執行官陳智勝說(shuō)。
但是，在上市許可持有人制度（MAH）出臺之前，如果北?？党蛇@樣的企業(yè)想要生產(chǎn)生物蛋白新藥的話(huà)，就必須要建自己的廠(chǎng)房、生產(chǎn)線(xiàn)等等，而企業(yè)在投資研發(fā)的階段并不適宜大規模建廠(chǎng)。
“如今，藥明康德可以為我們在中國市場(chǎng)的產(chǎn)業(yè)化落地過(guò)程做一些前期的工作?！毖θ罕硎?。藥明生物近年來(lái)在新藥研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)（CDMO）領(lǐng)域獲得快速發(fā)展，同時(shí)具備定制研發(fā)能力和生產(chǎn)能力的CDMO模式，可為藥企，尤其是小型創(chuàng )業(yè)研發(fā)公司提供從臨床前研究到商業(yè)化生產(chǎn)的一體化服務(wù)。
據陳智勝介紹，除了北?？党傻腃AN-008項目，目前藥明生物已經(jīng)在為6個(gè)具有海外背景的創(chuàng )新生物藥提供在國內的合作開(kāi)發(fā)服務(wù)，這些藥物的共同特征都是來(lái)自國外的生物藥。除了阿斯利康的生物藥MEDI5117，還包括Ambrx 和浙江醫藥合作研發(fā)的用于治療乳腺癌與胃癌的創(chuàng )新抗體偶聯(lián)候選藥物（ADC）ARX788，以及億騰醫藥和Prima BioMed合作研發(fā)的創(chuàng )新腫瘤免疫候選藥物IMP321（LAG-3Ig融合蛋白）等。
浙江醫藥原先是一家原料藥企業(yè)，而億騰是以銷(xiāo)售起家的醫藥公司，如今他們都開(kāi)始在生物藥領(lǐng)域探索?！斑@是一個(gè)新趨勢。但是生物制藥在資金和人才方面的高門(mén)檻，使得國內能夠在生物制藥產(chǎn)業(yè)化方面做得好的企業(yè)屈指可數?！?陳智勝告訴《E藥經(jīng)理人》。
因此，隨著(zhù)MAH試點(diǎn)的逐步開(kāi)展，研發(fā)型企業(yè)得以專(zhuān)心研發(fā)創(chuàng )新， CDMO模式也將在國內迎來(lái)大好機遇。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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