藥企必須規避5大雷區，否則收回GMP！
日期：2016/4/11
來(lái)源：賽柏藍整理
4月7日，江西省食藥監局下發(fā)《2016年江西省藥品生產(chǎn)監管工作要點(diǎn)》，在公布了監管重點(diǎn)的同時(shí)，江西還重點(diǎn)列出了哪些行為藥企將會(huì )被收回其GMP證書(shū)或吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。
對于藥企來(lái)說(shuō)，無(wú)論是收回GMP還是吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，影響十分大，在飛檢日益頻繁的情況下，哪些行為將會(huì )被收回GMP是企業(yè)們非常關(guān)注的問(wèn)題，此次雖然是江西省的案例，但是，對于所有企業(yè)來(lái)說(shuō)應該都有借鑒意義。
那么，哪些行為將會(huì )被收回GMP呢？
1，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)非法購進(jìn)未經(jīng)備案的無(wú)國家藥品標準的提取物，偷工減料、低限投料、使用假劣原輔料、用化工原料代替原料、用藥材原粉代替提取物投料。
2，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)超范圍生產(chǎn)飲片、以及毒性藥材未經(jīng)炮制直接銷(xiāo)售，染色增重、摻雜使假、外購飲片貼牌分裝、認證外車(chē)間生產(chǎn)、出租出借證照和場(chǎng)所、不按規定對物料和成品全項檢驗。
3，提取物生產(chǎn)企業(yè)不按批準工藝生產(chǎn)和外購提取物進(jìn)行分裝貼簽銷(xiāo)售。
4，在產(chǎn)醫用氧、中藥飲片和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員不在崗或兼職。
5，企業(yè)在藥品GMP證書(shū)到期且未重新獲得藥品GMP證書(shū)的生產(chǎn)線(xiàn)上生產(chǎn)藥品。
附：從江西藥監局通知中整理出來(lái)的13個(gè)監管重點(diǎn)。
1.各地要開(kāi)展對全省取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、已備案的提取物生產(chǎn)企業(yè)和醫療機構制劑室全覆蓋監督檢查，不留監管盲區和死角。
2.開(kāi)展中藥飲片和鮮竹瀝藥品生產(chǎn)專(zhuān)項檢查。各地要根據《轉發(fā)國家食品藥品監督管理總局關(guān)于進(jìn)一步加強中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監管的通知》（贛食藥監藥化生產(chǎn)〔2015〕40號）和《關(guān)于加強鮮竹瀝藥品生產(chǎn)監管工作的通知》（贛食藥監藥化生產(chǎn)〔2015〕130號）要求開(kāi)展專(zhuān)項檢查，于2016年9月30日前將專(zhuān)項檢查情況報省局,省局將對各地檢查情況進(jìn)行抽查并進(jìn)行通報。
3.加強中藥提取和提取物的監管。中成藥生產(chǎn)企業(yè)所在地設區市局要開(kāi)展對異地車(chē)間或共用車(chē)間相應品種生產(chǎn)過(guò)程的延伸檢查；中成藥生產(chǎn)企業(yè)使用備案的中藥提取物投料生產(chǎn)的，中成藥生產(chǎn)企業(yè)所在地設區市局要按照藥品GMP有關(guān)要求和國家藥品標準對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)組織開(kāi)展延伸檢查。
4.加強藥品安全隱患排查。各地要切實(shí)落實(shí)抽驗結果的運用，對檢驗結果提示可能存在風(fēng)險的，要及時(shí)組織開(kāi)展藥品安全隱患排查，切實(shí)控制風(fēng)險隱患。
5.加強對重點(diǎn)企業(yè)監管。重點(diǎn)加強對生產(chǎn)注射劑、血液制品、中藥飲片、接受境外委托加工或出口藥品的企業(yè)，以及長(cháng)期處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)企業(yè)、近三年被省局收回藥品GMP證書(shū)的企業(yè)的監管。對重點(diǎn)監管企業(yè)監督檢查頻次每半年不得少于1次，對重點(diǎn)檢查企業(yè)的監督檢查應以飛行檢查為主。
6.加強對重點(diǎn)品種監管。重點(diǎn)加強對基本藥物、價(jià)格倒掛品種、特殊藥品（含特殊藥品的復方制劑）、近年來(lái)不合格批次較多、藥品不良反應較多的品種的監管。
7.加強對重點(diǎn)環(huán)節監管。重點(diǎn)加強對供應商審計、原輔料和成品全項檢驗及物料平衡、中藥提取物生產(chǎn)和來(lái)源、不合格品處置、委托生產(chǎn)、清潔驗證以及注射劑的熱原、細菌內毒素、無(wú)菌檢查等環(huán)節的監管。
8.將特藥專(zhuān)項檢查與完善機制相結合。開(kāi)展一次二類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)專(zhuān)項檢查，并以此為契機，加強總結提煉，完善特殊藥品監管巡查制度。
9.落實(shí)特藥日常監管責任。對麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區域性批發(fā)企業(yè)、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的監督檢查，每月不少于1次；對其他特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位（含使用放射性藥品的醫療機構）的監督檢查，每半年不少于1次；對含麻黃堿類(lèi)復方制劑生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)監督檢查每年不少于2次。
10.強化特藥原料的購、用、存監管。嚴把麻黃堿類(lèi)原料藥采購審批關(guān)，嚴查生產(chǎn)過(guò)程的物料平衡，嚴追銷(xiāo)售環(huán)節的成品流向，確保此類(lèi)產(chǎn)品不從生產(chǎn)環(huán)節流入非法渠道。
11.突出重點(diǎn)品種的監督檢查。落實(shí)國家總局部署的重點(diǎn)任務(wù)，加強曲馬多、含可待因復方制劑等重點(diǎn)監管品種監管，加強對特殊藥品研制單位的檢查。
12.認真做好藥品GMP認證現場(chǎng)檢查工作。省藥品認證中心要繼續做好新修訂藥品GMP認證工作，特別是國家總局下放的無(wú)菌藥品認證工作，應組織最強有力的力量進(jìn)行認證現場(chǎng)檢查，確保無(wú)菌藥品認證現場(chǎng)檢查能?chē)栏癜葱滦匏幤?/span>GMP標準執行。
13.嚴肅處理企業(yè)申報認證中的違規行為。對企業(yè)在藥品GMP認證申報中存在弄虛作假行為的，省藥品認證中心要予以嚴肅處理，并及時(shí)報告省局，由省局在省局網(wǎng)站公開(kāi)曝光，并報請國家總局在國家總局網(wǎng)站公開(kāi)曝光。
國家十三五規劃明確提出，將進(jìn)一步實(shí)施“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)計劃，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)深度廣泛應用，帶動(dòng)生產(chǎn)模式和組織方式變革，形成網(wǎng)絡(luò )化、智能化、服務(wù)化、協(xié)同化的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形態(tài)。中小型醫藥企業(yè)將面臨怎樣的發(fā)展機遇？
圣光集團的“藥流通”大健康數據智能云服務(wù)平臺，成功打造省級醫藥互聯(lián)網(wǎng)+云平臺，建立現代化物流配送系統，以終端客戶(hù)藥店、診所、衛生院、醫院等安全庫存及日用量設定系統自動(dòng)配送的標準化管理方案，實(shí)現市縣級公司零庫存運營(yíng)模式?？焖傩纬扇采w、無(wú)空白、無(wú)空隙的全國銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )和渠道，大大減少各環(huán)節費用。
4月16日，于第75屆全國藥品交易會(huì )召開(kāi)前夕，將在上海舉辦“[互聯(lián)網(wǎng)+零庫存]醫藥供應鏈管理合作發(fā)展論壇”，論壇議程如下，誠邀您出席本次論壇（免費），在國務(wù)院部署推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+流通”行動(dòng)計劃戰略下，共同探尋中小型醫藥企業(yè)發(fā)展新機遇。邀請您的同事與朋友一同免費出席本次專(zhuān)題論壇，同時(shí)歡迎您將次信息分享給您的朋友和同事。
會(huì )議時(shí)間：2016年4月16日，會(huì )議地點(diǎn)：上海佘山艾美酒店宴會(huì )廳DE
“互聯(lián)網(wǎng)+零庫存”醫藥供應鏈管理全國合作發(fā)展論壇
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會(huì )議主持人
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吳清功 中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)
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14:00-14:30
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演講嘉賓：周運杰 圣光集團董事長(cháng)
演講內容：十三五規劃下，國家互聯(lián)網(wǎng)+戰略與醫藥流通企業(yè)戰略機遇（十三五期間，國家將進(jìn)一步實(shí)施“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)計劃，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)深度廣泛應用，帶動(dòng)生產(chǎn)模式和組織方式變革，形成網(wǎng)絡(luò )化、智能化、服務(wù)化、協(xié)同化的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形態(tài)。醫藥行業(yè)、醫藥供應鏈將面臨怎樣的發(fā)展機遇？）
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14:30-15:00
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演講嘉賓：于明德 中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)
演講內容：“互聯(lián)網(wǎng)+”與醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展轉型升級（國家十三五規劃提出，組織實(shí)施“互聯(lián)網(wǎng)+”重大工程，加快推進(jìn)基于互聯(lián)網(wǎng)的商業(yè)模式、服務(wù)模式、管理模式及供應鏈、物流鏈等各類(lèi)創(chuàng )新，培育“互聯(lián)網(wǎng)+”生態(tài)體系，形成網(wǎng)絡(luò )化協(xié)同分工新格局。促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”新業(yè)態(tài)創(chuàng )新，鼓勵搭建資源開(kāi)放共享平臺，探索建立國家信息經(jīng)濟試點(diǎn)示范區，積極發(fā)展分享經(jīng)濟。）
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15:00-16:00
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演講嘉賓：宋太生 圣光集團董事長(cháng)助理
演講內容：醫藥企業(yè)如何實(shí)施互聯(lián)網(wǎng)+戰略（分享圣光供應鏈管理模式，詮釋圣光集團為老百姓提供安全、有效、質(zhì)優(yōu)、價(jià)廉的藥品保障，真正解決老百姓吃藥貴的問(wèn)題，創(chuàng )新醫藥流通行業(yè)營(yíng)銷(xiāo)管理模式，圣光集團聯(lián)合合作伙伴，成立省、市、縣三級平臺，運作“‘互聯(lián)網(wǎng)+’聯(lián)姻零庫存模式”。）
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16:00-16:30
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演講嘉賓1：任旭輝 圣光集團魯山正康醫藥公司總經(jīng)理
演講嘉賓2：馬長(cháng)明 汝州圣光同心醫藥公司總經(jīng)理
演講內容：中小型醫藥企業(yè)如何應用互聯(lián)網(wǎng)+戰略拓展企業(yè)發(fā)展新空間（在十三五規劃逐步實(shí)施的大背景下，如何將“互聯(lián)網(wǎng)+行動(dòng)”成為藥企轉型升級的重要戰略舉措？“工商聯(lián)姻零庫存、高效分銷(xiāo)拓市場(chǎng)”營(yíng)銷(xiāo)模式詮釋。）
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16:30-17:00
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演講嘉賓：河南省社會(huì )科學(xué)院領(lǐng)導（專(zhuān)家）
演講內容：十三五規劃的新常態(tài)下，醫藥企業(yè)的互聯(lián)網(wǎng)思維（以圣光“藥流通”大健康數據智能云服務(wù)平臺案例，打造省級平臺，建立現代化物流配送系統，以終端客戶(hù)藥店、診所、衛生院、醫院等安全庫存及日用量設定系統自動(dòng)配送的標準化管理方案，實(shí)現市縣級公司零庫存運營(yíng)模式?？焖傩纬扇采w、無(wú)空白、無(wú)空隙的全國銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )和渠道，大大減少各環(huán)節費用。）
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17:00-18:00
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圓桌論壇：全球視野新政策環(huán)境下，中國醫藥企業(yè)發(fā)展之道？（會(huì )議地點(diǎn)：上海佘山艾美酒店宴會(huì )廳ABC）
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論壇主持人：吳清功 中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)
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對話(huà)背景：
面臨行業(yè)現實(shí)，惟其艱難，更顯勇毅；惟其磨礪，始得玉成。展望“十三五”發(fā)展美好藍圖，2016年中央政府工作報告中提到醫療、醫保、醫藥三醫聯(lián)動(dòng)改革，有關(guān)藥品監管、招標采購、醫保改革、基本藥物、公立醫院改革等均有明確要求，如何解讀，怎樣理解預判新的政策趨勢，新的政策環(huán)境下，醫藥企業(yè)如何闖關(guān)奪隘，賴(lài)于怎樣的發(fā)展之道面向未來(lái)？
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對話(huà)嘉賓：
中國非處方藥物協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng) 白慧良
中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )專(zhuān)家 李鐳
RDPAC主席高級顧問(wèn)、原執行總裁 卓永清
中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng) 駱燮龍
達因藥業(yè)董事長(cháng) 楊杰
一品紅藥業(yè)董事長(cháng) 李捍雄
康芝藥業(yè)董事長(cháng) 洪江游
河南湯陰縣人民政府縣長(cháng) 宋慶林
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免費出席[互聯(lián)網(wǎng)+零庫存]醫藥供應鏈管理合作發(fā)展論壇的企業(yè)代表，請點(diǎn)擊文章頁(yè)尾閱讀原文在線(xiàn)提交報名表，同時(shí)歡迎您將本屆會(huì )議信息分享至朋友圈，邀請您的同事與朋友一同免費出席本次專(zhuān)題論壇。
另：4月16-17日，在上海舉辦的“第29屆中國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇”，將由國家發(fā)改委、國家工信部、國家衛計委、國家人社部、國家商務(wù)部、國家藥監總局、國家科技部等中央七部委相關(guān)領(lǐng)導出席，并詳細解讀十三五規劃下醫藥行業(yè)發(fā)展戰略。誠邀您出席第29屆中國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇，詳細會(huì )議議題內容請點(diǎn)擊此處查閱。
報名咨詢(xún):400-1000-198 010-56541102、56541507
信息來(lái)源：賽柏藍
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