藥監局對剩余181個(gè)藥品臨床試驗數據核查發(fā)最后通牒
日期:2016/4/8
總局關(guān)于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告
(2016年第81號)
2015年7月22日《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2015年第117號)發(fā)布后,國家食品藥品監督管理總局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局)新收到256個(gè)已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請,截止到2016年4月1日,藥品注冊申請人已主動(dòng)撤回其中的75個(gè)注冊申請,總局決定對剩余的181個(gè)注冊申請(見(jiàn)附件)逐一進(jìn)行藥物臨床試驗數據核查。有關(guān)事宜公告如下:
一、在總局組織核查前,藥品注冊申請人自查發(fā)現藥物臨床試驗數據存在真實(shí)性問(wèn)題的,應主動(dòng)撤回注冊申請,總局公布名單,不予追究責任。
二、總局食品藥品審核查驗中心將在其網(wǎng)站公示現場(chǎng)核查計劃,并告知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監管部門(mén),公示10個(gè)工作日后食品藥品審核查驗中心將通知現場(chǎng)核查日期,不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。
三、總局將對藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查中發(fā)現數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人從重處理,并追究未能有效履職的省級食品藥品監管部門(mén)核查人員的責任。
特此公告。
附件:181個(gè)藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請的清單(點(diǎn)閱讀原文查看)
食品藥品監管總局
2016年4月1日
招標和市場(chǎng)困局難解?2016年藥交會(huì )即將在上海開(kāi)幕,屆時(shí)將有不少論壇交流活動(dòng),小編推薦幾個(gè)質(zhì)量不錯的培訓會(huì )議,詳見(jiàn)下表:
(限于篇幅不做贅述,有意者請電話(huà)聯(lián)系藥招網(wǎng),15632956501)
主辦方(時(shí)間)
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主題內容
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講者(資深大咖)
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百思力(4月14-15日)
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藥品集中采購趨勢預判和企業(yè)應對
分類(lèi)采購、帶量采購下的政府事務(wù)
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百思力(15-16日)
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居危謀變群英會(huì ),藥企生死局自救:
一致性評價(jià);產(chǎn)品梳理和篩選;
帶量采購與集團采購GPO;營(yíng)銷(xiāo)轉型
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點(diǎn)蒼鶴、老壞、魔方君、群英特約嘉賓
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循環(huán)醫藥(15-16日)
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控銷(xiāo)體系下如何打造超級單品或組合:
1)老產(chǎn)品煥新顏成支柱的典型打法;(新普藥)
2)廣告品牌產(chǎn)品的深度分銷(xiāo)和終端動(dòng)銷(xiāo);(廣告產(chǎn)品)
3)重磅處方藥的院外及藥店運作全實(shí)踐;(處方藥)
4)雙跨OTC的院內和院外的平衡和上量;(雙跨OTC)
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源濡企業(yè)管理咨詢(xún)四位資深營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)家
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產(chǎn)品經(jīng)理菁英沙龍(19日)
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產(chǎn)品價(jià)值和品牌培育之道
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劉純一、王桂華、程謀等7位市場(chǎng)總監或副總
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信息來(lái)源:藥招網(wǎng)
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