【品類(lèi)】PPI市場(chǎng)兩大亮點(diǎn)品種：蘭索拉唑本土藥企份額95%，艾普拉唑年增長(cháng)超65%
日期：2016/4/8
新一代質(zhì)子泵抑制劑雷貝拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑和右蘭索拉唑等在臨床具有顯著(zhù)優(yōu)勢，將成為帶動(dòng)市場(chǎng)增長(cháng)的新力量。
據世界衛生組織數據，全球消化系統疾病發(fā)病率10%～12%，我國城鎮消化系統疾病發(fā)病率約11.2%，其中以潰瘍病、淺表性胃炎和慢性萎縮性胃炎最為常見(jiàn)。據報道，全球每年新發(fā)胃癌95.2萬(wàn)例，中國占據47%。而對胃腸系統疾病早期合理干預是減少胃病惡變的根本性措施。
目前，臨床上治療消化性潰瘍和胃炎的主要品種是質(zhì)子泵抑制劑(PPI)、H2受體阻斷劑、胃黏膜保護劑三大類(lèi)。質(zhì)子泵抑制劑抑酸作用比H2受體阻斷劑更強，是近年市場(chǎng)上的熱銷(xiāo)品種。
奧美拉唑是阿斯利康開(kāi)發(fā)上市的第一個(gè)質(zhì)子泵抑制劑，曾奪得中國消化系統用藥第一的桂冠。隨著(zhù)質(zhì)子泵類(lèi)系列產(chǎn)品上市，以及原研藥專(zhuān)利期滿(mǎn)和通用名藥物紛紛上市，醫生與患者可選擇的藥物越來(lái)越多。但奧美拉唑是進(jìn)入國家基藥目錄、價(jià)格低廉且療效確切的藥物，受到市場(chǎng)的廣泛認可，耀眼光環(huán)仍未褪去。
2013年8月23日，CFDA批準重慶萊美藥業(yè)的埃索美拉唑原料藥及腸溶膠囊(萊美舒)上市，從而打破了阿斯利康埃索美拉唑(耐信)在中國一家獨大的局面。2015年4月9日，CFDA批準廈門(mén)恩成制藥的奧美拉唑碳酸氫鈉復方膠囊上市，這是國內第一個(gè)質(zhì)子泵類(lèi)復方制劑藥物。
據HDM系統數據，2014年，國內重點(diǎn)城市公立醫院質(zhì)子泵抑制劑用藥金額達40億元，比上一年增長(cháng)12.30%，呈現出持續增長(cháng)的態(tài)勢。用藥金額排名前五位的藥物是蘭索拉唑、泮托拉唑、奧美拉唑、埃索美拉唑和雷貝拉唑。值得關(guān)注的是，麗珠制藥的艾普拉唑呈高速增長(cháng)態(tài)勢。分析表明，雖說(shuō)在多種因素下市場(chǎng)增速放慢，但是按照2015年1-3季度數據估算，2015年全年公立醫院質(zhì)子泵抑制劑用藥金額接近45億元，較2014年增長(cháng)11.89%。下面筆者以質(zhì)子泵抑制劑市場(chǎng)中用藥金額最高、增長(cháng)率最高的兩個(gè)品種以及第一代和新一代質(zhì)子泵抑制劑進(jìn)一步剖析。
據HDM系統數據，目前國內重點(diǎn)城市公立醫院消化類(lèi)藥物市場(chǎng)居第一位的是蘭索拉唑，2014年用藥金額為11.53億元，同比上一年增長(cháng)20.60%；2015年1-3季度用藥金額已近9億元，仍是國內醫院質(zhì)子泵抑制劑市場(chǎng)上的亮點(diǎn)。
第二代質(zhì)子泵抑制劑蘭索拉唑由日本武田開(kāi)發(fā)上市，商品名為達克普??；其全球醫藥市場(chǎng)銷(xiāo)售的頂峰達50億美元，而進(jìn)入中國市場(chǎng)后銷(xiāo)售額一直在數千萬(wàn)元左右徘徊。2008年，江蘇奧賽康藥業(yè)開(kāi)發(fā)上市注射用蘭索拉唑粉針劑后，逐漸使蘭索拉唑市場(chǎng)發(fā)生轉機。迄今，CFDA已經(jīng)批準70余家制藥廠(chǎng)商持有蘭索拉唑生產(chǎn)批文，2015年進(jìn)入國內重點(diǎn)城市公立醫院角逐的生產(chǎn)企業(yè)有37家。
蘭索拉唑為新型抑制胃酸分泌藥物，具有生物利用度較同類(lèi)品種高、不良反應發(fā)生率低和親脂性較強的特點(diǎn)。蘭索拉唑可迅速透過(guò)壁細胞膜轉變?yōu)榇位撬岷痛位酋Ｑ苌锒l(fā)揮作用，對中老年慢性潰瘍、受體拮抗劑難以治愈的潰瘍病有明顯的治愈促進(jìn)作用。蘭索拉唑分散片特別適用于吞咽困難和老年患者用藥，注射劑用于重癥胃病患者，新劑型的上市，大大激發(fā)了市場(chǎng)潛力。
2015年國內重點(diǎn)城市公立醫院國產(chǎn)蘭索拉唑占據95%的市場(chǎng)份額。在市場(chǎng)中銷(xiāo)售額排名前5位的制藥公司是江蘇奧賽康藥業(yè)占據35.39%、山東羅欣藥業(yè)占據24.28%、北京悅康藥業(yè)占據14.10%、常州四藥制藥占據9.17%、武田公司占據4.38%。蘭索拉唑開(kāi)發(fā)的劑型有注射劑、片劑、膠囊、腸溶片、腸溶膠囊、口崩片等。醫院用藥統計分析表明，粉針劑占89.10%、膠囊劑占5.61%、片劑占5.29%。
近兩年，質(zhì)子泵抑制劑臨床用藥中增長(cháng)最快的是艾普拉唑。該藥是我國消化治療領(lǐng)域第一個(gè)也是唯一一個(gè)創(chuàng )新藥物，由麗珠醫藥集團研發(fā)成功并轉化為工業(yè)化產(chǎn)品上市。2007年12月11日獲得CFDA頒發(fā)的新藥證書(shū)，同時(shí)獲得艾普拉唑原料藥及其腸溶片生產(chǎn)批文，商品名為“壹麗安”。2008年在中國首先上市，申請發(fā)明專(zhuān)利37項，獲美國、歐洲等23項專(zhuān)利授權。
艾普拉唑屬于新一代質(zhì)子泵抑制劑，用于治療十二指腸潰瘍和胃潰瘍，藥物口服后選擇性地進(jìn)入胃壁細胞，轉化為次磺酰胺活性代謝物，發(fā)揮治療作用。
據HDM系統數據，艾普拉唑在國內重點(diǎn)城市公立醫院抗酸及潰瘍市場(chǎng)中一路高走，2010年排名第29位，2012年進(jìn)入第16位，2014年同比上一年增長(cháng)82.43%，并快速進(jìn)入第9位，預測2015年將進(jìn)入第7位。另?yè)蘒MS醫院用藥數據，自上市以來(lái)艾普拉唑每年銷(xiāo)售收入復合增長(cháng)率達65%以上，預計2015年全年銷(xiāo)售額約2億元。
艾普拉唑尚未進(jìn)入2009版《國家醫保藥品目錄》，屬于自費藥物。在銷(xiāo)售渠道相對較窄的形勢下，暫時(shí)只進(jìn)入13個(gè)省份的增補目錄。據了解，麗珠醫藥集團在艾普拉唑口服藥基礎上進(jìn)行新的適應癥和新劑型的可持續縱深研發(fā)，2013年拿到了艾普拉唑鈉及其注射用藥臨床試驗批件，該藥在中國胃酸分泌藥物市場(chǎng)有著(zhù)廣闊的市場(chǎng)前景。
目前臨床使用的第一代質(zhì)子泵抑制劑產(chǎn)品中，蘭索拉唑的抑酸作用較奧美拉唑強2～3倍，泮托拉唑與質(zhì)子泵結合具有更高的選擇性，在分子水平上比奧美拉唑、蘭索拉唑作用更為準確，生物利用率比奧美拉唑提高7倍，但也存在一定的不足。從臨床上在患者肝臟通過(guò)細胞色素P450同工酶系統清除率差異的影響下，分成慢代謝和非慢代謝兩種情況。亞洲人群中慢代謝型占12%～22%，高于白種人數倍，延遲了對第一代質(zhì)子泵抑制劑藥物的清除，其血漿中藥物濃度較高，這種差異導致患者間抑酸效果的巨大變異，從而決定了第一代PPI藥物藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)明顯的個(gè)體差異及藥物相互作用，因此對部分患者需多次給藥后才能發(fā)揮最大抑酸作用。
近年來(lái)問(wèn)世的新一代質(zhì)子泵抑制劑雷貝拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑和右蘭索拉唑克服了上述不足，具有抑酸效果好、起效快、晝夜抑酸水平均衡和胃排空延遲不良反應的特征，在市場(chǎng)上倍受青睞。
據HDM系統數據，2008-2015年，國內重點(diǎn)城市公立醫院第一代質(zhì)子泵抑制劑年均增長(cháng)率為18.56%，而新一代質(zhì)子泵抑制劑增長(cháng)率則達到27.20%，優(yōu)勢明顯。新一代質(zhì)子泵抑制劑雷貝拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑和右蘭索拉唑在臨床中具有顯著(zhù)優(yōu)勢，將成為帶動(dòng)市場(chǎng)增長(cháng)的新力量。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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