可見(jiàn)異物頻被檢出 藥用玻璃瓶成人體健康殺手
日期：2016/4/6
來(lái)源：經(jīng)濟參考報
我國每年醫療輸液量達140億瓶，相當于人均八瓶，國際人均只有兩三瓶。近年來(lái)，國內注射劑質(zhì)量問(wèn)題屢見(jiàn)不鮮，大量使用低質(zhì)玻璃藥瓶是其“元兇”之一，這已成醫藥行業(yè)內部公開(kāi)的秘密，其危害之大“輕者影響藥液質(zhì)量，重者嚴重影響用藥人的健康，甚至危及生命?！?/span>
藥用包裝玻璃的質(zhì)量問(wèn)題多年前已經(jīng)引起國家有關(guān)部門(mén)重視。早在2011年7月，國家食藥監局即召開(kāi)中性硼硅玻璃研討會(huì )，從產(chǎn)業(yè)政策、定價(jià)、藥品監管等方面，推進(jìn)中性硼硅玻璃在注射劑特別是特殊品種（偏酸偏堿注射劑）上的應用。但是，由于標準強制性不夠，在審批中又遇到“梗阻”，藥廠(chǎng)主動(dòng)升級注射劑包裝玻璃的動(dòng)力、壓力、緊迫感不足。推廣普及中性硼硅玻璃，還要過(guò)提高標準、暢通審批、降低檢費“三道坎”。
“可見(jiàn)異物”頻被檢出
注射劑是直接進(jìn)入人體血液的藥品，其質(zhì)量要求不能有半點(diǎn)疏忽，但實(shí)際上，注射劑質(zhì)量并非萬(wàn)無(wú)一失。近年來(lái)，北京、福建、貴州、廣東、浙江、云南多地均查出多家藥企、多批次注射劑“可見(jiàn)異物”不合格。
今年3月，安徽省食藥監局公布，有27批次藥品不合格，其中硫酸慶大霉素注射液等3批次“可見(jiàn)異物”，不符合《中國藥典》規定；去年7月28日，江西食藥監局發(fā)布公告，51個(gè)批次注射液“可見(jiàn)異物”不合格；7月20日，安徽食藥監品局公告顯示，在抽檢的不合格藥品中，16個(gè)批次注射液發(fā)現“可見(jiàn)異物”。
本應“純潔無(wú)瑕”的注射劑中“可見(jiàn)異物”是一些什么東西？根據2015年版《中國藥典》，“可見(jiàn)異物”是指存在于注射劑、眼用液體制劑和無(wú)菌原料藥中，在規定條件下目視可以觀(guān)測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(cháng)度通常大于50微米，包括玻屑、纖毛、白點(diǎn)、白塊等多種。
天津市藥品檢驗所包材檢測中心主任劉言說(shuō)，注射劑中的“可見(jiàn)異物”不合格情況和立案屢見(jiàn)不鮮，對制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，輕則罰款，被用藥醫療機構列入黑名單，重則被上食藥監部門(mén)質(zhì)量公告，公開(kāi)曝光。
還有業(yè)內人士透露，更嚴重的問(wèn)題是，“可見(jiàn)異物”隨注射劑進(jìn)入人體血管后會(huì )造成潛在危害，一旦發(fā)生確鑿的藥害事件，藥企作為藥品質(zhì)量責任主體要承擔責任。
“可見(jiàn)異物”竟與玻璃瓶有關(guān)
注射劑中“可見(jiàn)異物”來(lái)自哪里、為何產(chǎn)生？食藥監部門(mén)曝光“問(wèn)題注射劑”時(shí)沒(méi)有給出答案。劉言說(shuō)，除了與注射劑的原輔材料、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境、人員等因素有關(guān)，還與包裝玻璃質(zhì)量有關(guān)。
在普通人的印象中，玻璃質(zhì)地堅硬，難以侵蝕，但事實(shí)并非如此。中國醫藥包裝協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)高用華說(shuō)，人們對玻璃質(zhì)量的認識有誤區，認為玻璃相對是惰性的，每批的玻璃質(zhì)量是一致的。實(shí)際上，水對玻璃都有侵蝕作用，更不用說(shuō)偏酸偏堿的注射劑。
據業(yè)內人士披露，耐酸耐堿防脫片和防堿金屬析出是藥用包裝玻璃的一項重要檢驗指標。當用化學(xué)穩定性不良的玻璃容器包裝堿性酸性注射劑時(shí)，在熱壓滅菌或長(cháng)期存放后，藥液侵蝕玻璃內壁發(fā)生相容反應，產(chǎn)生脫片和混濁，造成“可見(jiàn)異物”及澄明度不合格。此外，一些質(zhì)量差的玻璃瓶盛裝注射劑后在運輸過(guò)程中也容易脫片，注射劑存放時(shí)間越長(cháng)，受“污染”程度越大。
據介紹，用低質(zhì)玻璃瓶包裝碳酸氫鈉、磺胺嘧啶納、利巴韋林、氨茶堿等堿性注射液易出現脫片，維生素B6容易出現白點(diǎn)。以鈉鈣玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液為例，出廠(chǎng)3個(gè)月后就會(huì )產(chǎn)生碎屑顆粒，6個(gè)月后碎屑肉眼可見(jiàn)。
低質(zhì)包裝玻璃瓶危害大
玻璃是直接用于靜脈或肌肉注射的藥物容器，其質(zhì)量的優(yōu)劣對藥品質(zhì)量和用藥安全有很大影響。對此，曾有高等院校教材《玻璃工藝原理》一書(shū)中明確指出：“特別是用于包裝醫藥注射藥物的玻璃，如安瓿瓶、鹽水瓶，在蒸壓滅菌和各種氣候條件下，長(cháng)期與藥物接觸在化學(xué)穩定性不強的情況下，玻璃就會(huì )溶解于藥液中，甚至成片脫落（通稱(chēng)脫片），輕者影響藥液質(zhì)量，重者嚴重影響用藥人的健康，甚至危及生命”。
有業(yè)內人士進(jìn)一步披露，被低質(zhì)藥用玻璃瓶污染的注射劑進(jìn)入人體血液，容易導致毛細血管堵塞、肉芽腫，重者會(huì )嵌入腦血管造成血栓，危及生命?！敖陙?lái)，沒(méi)有發(fā)現明確因此產(chǎn)生的藥害事件，原因這種藥害不是即時(shí)的，而是長(cháng)期潛伏的。即使出現問(wèn)題，一般也不會(huì )懷疑玻璃瓶?！?/span>
此外，業(yè)內專(zhuān)家透露，玻璃中堿金屬離子的析出可能導致藥液PH值升高，這是藥用玻璃最常見(jiàn)的問(wèn)題。因玻璃生產(chǎn)工藝的需要，還可能析出砷、銻等有害物質(zhì)。有業(yè)內人士透露，低質(zhì)藥用包裝玻璃與偏酸偏堿及對PH值敏感的注射劑以及生物制劑、疫苗、血液制品發(fā)生相容反應，會(huì )降低藥物活性，使藥物在有效期內失效或藥效衰減，規定的劑量達不到療效，造成抗生素過(guò)度使用。
加快注射劑包裝更新?lián)Q代步伐
國內外實(shí)踐證明，只有中性硼硅玻璃才能穩定達到雙1級標準，對生物制劑、偏酸偏堿及對PH值敏感的注射劑的適用性更明顯。河北省衛生廳出臺的《2013年河北省基本藥物集中采購實(shí)施方案》，明確要求對生物制劑、偏酸偏堿及對PH值敏感的注射劑，優(yōu)先采購使用中性硼硅玻璃包裝的藥品。
記者了解到，生產(chǎn)成本上升、招標采購價(jià)格低還不是推廣中性硼硅玻璃的最大障礙。一些藥廠(chǎng)為了保證藥品質(zhì)量主動(dòng)升級使用中性硼硅玻璃，但審批中又遇到“梗阻”，藥廠(chǎng)更換中性硼硅玻璃的動(dòng)力、壓力、緊迫感不足，普遍持觀(guān)望態(tài)度。
業(yè)內人士建議，為保障公眾用藥安全，應盡快制定規劃，加快注射劑包裝更新?lián)Q代步伐。
一是國家繼續把中性硼硅玻璃列為鼓勵類(lèi)產(chǎn)品，盡快全面推行中性硼硅玻璃在注射劑上的應用。盡快公布必須使用雙1級耐水藥用玻璃的注射劑品種，強制藥品生產(chǎn)企業(yè)使用中性硼硅玻璃包裝生物制劑、偏酸偏堿及對PH值敏感注射劑，違反者應予以警告和查處。
二是限制低硼硅玻璃在水針注射劑包裝上的使用，其他品種應限期做出盡快過(guò)渡到使用中性硼硅玻璃的規劃，淘汰鈉鈣玻璃在注射劑包裝上的使用。對那些生產(chǎn)患者急需的、又處于微利或瀕臨虧損品種以及高風(fēng)險低價(jià)注射劑品種的企業(yè)，國家出臺相應政策，允許其使用中性硼硅玻璃包裝的藥品適當提高銷(xiāo)售價(jià)格。
三是建立藥廠(chǎng)用中性硼硅玻璃替代低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃的快速審批綠色通道。盡快受理藥廠(chǎng)升級包裝的材料補充申請，簡(jiǎn)化程序，縮短時(shí)間。藥廠(chǎng)主動(dòng)使用中性硼硅玻璃但未完成備案的，稽查監督部門(mén)如果對產(chǎn)品檢驗無(wú)不合格項，應視其產(chǎn)品為合格，協(xié)助企業(yè)盡快完成備案。慎批或嚴禁一些企業(yè)由使用中性硼硅玻璃降低為低硼硅玻璃。
四是明確藥廠(chǎng)是藥品質(zhì)量責任主體，藥廠(chǎng)進(jìn)行藥物相容性實(shí)驗合格后上報各地省食品藥品監管部門(mén)備案即可，不應再請第三方機構重新做費用高昂的相容性實(shí)驗，加快替代速度。
信息來(lái)源：當代醫藥市場(chǎng)網(wǎng)
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