【曝光】?jì)杉宜幤髧乐剡`法違規生產(chǎn)行為遭通報
日期：2016/4/6
總局關(guān)于甘肅大得利制藥有限公司
違法生產(chǎn)胸腺肽藥品的通告
(2016年第66號)
根據工作部署，國家食品藥品監督管理總局組織甘肅省食品藥品監督管理局對其行政區域內胸腺肽藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了跟蹤檢查，發(fā)現甘肅大得利制藥有限公司存在嚴重違法違規生產(chǎn)行為?，F通告如下：
一、甘肅大得利制藥有限公司存在的違法違規生產(chǎn)行為：(1)主要原料質(zhì)量保證措施缺失，存在較高質(zhì)量風(fēng)險。小牛胸腺質(zhì)量標準未規定小牛種屬、來(lái)源及具體年齡；未對牛的飼養環(huán)境進(jìn)行考察，無(wú)法確定其對牛的健康影響；未規定小牛胸腺的運輸方式和保存期限；未規定對動(dòng)物檢疫證明的查驗要求。(2)生產(chǎn)管理不到位，缺少必要的工藝控制。未按照多組分生化藥品的技術(shù)要求開(kāi)展病毒滅活/去除、熱變的驗證工作；未根據多組分生化藥品的特性，設定不同工序的工藝時(shí)限。(3)質(zhì)量管理不到位，缺少關(guān)鍵控制項目等。胸腺肽溶液內控質(zhì)量標準中沒(méi)有細菌內毒素或熱原等必要的安全性控制項目；未對胸腺肽產(chǎn)品活性組分的含量、活性、收率等進(jìn)行方法學(xué)驗證；偏差管理未得到有效落實(shí)，偏差臺賬無(wú)內容。
二、甘肅大得利制藥有限公司生產(chǎn)的胸腺肽相關(guān)藥品屬于多組分生化藥，其原料多來(lái)源于新鮮的動(dòng)物臟器，需要通過(guò)嚴格的原料質(zhì)量控制和生產(chǎn)過(guò)程控制來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量。該企業(yè)的行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規定，國家食品藥品監督管理總局要求甘肅省食品藥品監督管理局對該企業(yè)的違法違規生產(chǎn)行為依法查處，立即收回其藥品GMP證書(shū)。調查處理結果另行向社會(huì )通告。
三、鑒于甘肅大得利制藥有限公司生產(chǎn)的胸腺肽藥品存在質(zhì)量隱患，國家食品藥品監督管理總局要求甘肅省食品藥品監管部門(mén)監督該企業(yè)召回全部在售產(chǎn)品，其他省(區、市)食品藥品監管部門(mén)負責監督本行政區域內藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位配合做好相關(guān)藥品召回工作。所有藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售、使用該企業(yè)的胸腺肽藥品。
甘肅大得利制藥有限公司要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規定，認真查清所有在有效期內胸腺肽藥品的批次、產(chǎn)量和銷(xiāo)售流向，采取切實(shí)措施，確保召回到位。相關(guān)情況應于2016年4月5日前向社會(huì )公布，并報國家食品藥品監督管理總局。
四、國家食品藥品監督管理總局要求所有胸腺肽藥品生產(chǎn)企業(yè)立即開(kāi)展自查，并將自查情況向所在地省級食品藥品監管部門(mén)報告。凡存在未按批準的工藝和標準生產(chǎn)、主要原料來(lái)源不清或供應商審計不全，以及存在嚴重的數據完整性缺陷等情形的，應立即停止違法違規生產(chǎn)行為，召回已銷(xiāo)售的產(chǎn)品。請各省(區、市)食品藥品監督管理局于2016年4月15日前將行政區域內藥品生產(chǎn)企業(yè)自查情況報國家食品藥品監督管理總局。國家食品藥品監督管理總局將繼續組織對此類(lèi)藥品進(jìn)行檢查和檢驗，一旦發(fā)現藥品生產(chǎn)企業(yè)存在違法違規生產(chǎn)行為，將依法嚴肅查處。
特此通告。
食品藥品監管總局
2016年3月31日
總局關(guān)于貴州壽仙藥業(yè)有限公司
違法生產(chǎn)香榆胃舒合劑等藥品的通告
(2016年第67號)
近期，根據群眾舉報，國家食品藥品監督管理總局組織貴州省食品藥品監督管理局對貴州壽仙藥業(yè)有限公司開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現該企業(yè)存在嚴重的違法違規生產(chǎn)藥品行為?，F通告如下：
一、經(jīng)現場(chǎng)檢查，發(fā)現該企業(yè)存在以下問(wèn)題：
(一)在藥品GMP證書(shū)到期后繼續違法生產(chǎn)藥品并更改部分產(chǎn)品批號。涉嫌違法生產(chǎn)了9個(gè)批次香榆胃舒合劑(批號150706、150711、150713、150804、150901、150902、150903、151104、151105)，且將其中150901、150902、150903等三個(gè)批次退貨產(chǎn)品，更改為151104、151105等兩個(gè)生產(chǎn)批號。
(二)生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和物料相關(guān)記錄不真實(shí)。批生產(chǎn)記錄中存在不同工序的同一簽名簽字筆跡明顯不同；不具備乳香、太子參、穿心蓮全檢條件，但企業(yè)編造全檢合格報告書(shū)；化驗室主任周某于2015年2月26日入職該企業(yè)，但20150210批次乳香的《原藥材檢驗報告書(shū)》顯示周某在2015年2月13日簽發(fā)，與入職時(shí)間明顯不符。
(三)涉嫌偷工減料。該企業(yè)2014年至2015年生產(chǎn)大敗毒膠囊按處方計算應投料乳香1313.8公斤、蜈蚣653.45公斤、全蝎192.1公斤，而企業(yè)實(shí)際購買(mǎi)乳香447公斤、蜈蚣388公斤、全蝎136.2公斤。
(四)物料管理混亂。現場(chǎng)發(fā)現物料存在即無(wú)貨位卡又無(wú)臺賬的現象，同時(shí)，庫存物料還存在賬、卡、物嚴重不符的情況。
(五)對生產(chǎn)投料所用的部分中藥材不能進(jìn)行全檢。在中藥材檢驗記錄中發(fā)現，未購入乳香鑒別所需的對照品，也不具備含量測定所需的氣相色譜儀；現場(chǎng)未見(jiàn)太子參檢驗用對照品，也無(wú)對照品的購入、使用記錄，其含量測定圖譜存在一圖多用的現象；現場(chǎng)未見(jiàn)穿心蓮檢驗用對照品，也無(wú)對照品的發(fā)放記錄，其含量測定圖譜同樣存在一圖多用的現象。
二、貴州壽仙藥業(yè)有限公司上述行為嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)規定。國家食品藥品監督管理總局要求貴州省食品藥品監督管理局監督企業(yè)封存其庫存產(chǎn)品，并責令企業(yè)召回已銷(xiāo)售產(chǎn)品，對該企業(yè)違法生產(chǎn)行為立案調查處理。目前該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》已過(guò)期，其《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)和藥品GMP認證工作待案件處理結束后根據情況再作決定。
三、國家食品藥品監督管理總局要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售、使用貴州壽仙藥業(yè)有限公司所有藥品。貴州壽仙藥業(yè)有限公司要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規定，對所生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售及使用情況進(jìn)行排查，查清所有有效期內藥品的品種、批次、銷(xiāo)售流向，召回市場(chǎng)銷(xiāo)售的所有產(chǎn)品。相關(guān)情況應于2016年4月5日前向社會(huì )公布，并報國家食品藥品監督管理總局。
貴州省食品藥品監督管理局要監督企業(yè)召回全部在售產(chǎn)品，其他省(區、市)食品藥品監管部門(mén)負責監督本行政區域內企業(yè)和單位做好相關(guān)藥品召回工作。貴州省食品藥品監督管理局應于2016年4月15日前將調查處理情況報告國家食品藥品監督管理總局。
特此通告。
食品藥品監管總局
2016年3月31日
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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