292個(gè)基藥仿制藥，2018生死劫（附清單）
日期：2016/4/6
關(guān)鍵詞： 520基藥化藥口服固體制劑、2018年、注銷(xiāo)批文
今天（4月1日），國家食品藥品監督管理總局（CFDA)辦公廳發(fā)出通知，公開(kāi)征求關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》的有關(guān)事項的意見(jiàn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）。
《意見(jiàn)》對仿制藥一致性評價(jià)的六方面進(jìn)行意見(jiàn)征求：評價(jià)對象和實(shí)施階段、參比制劑的選擇和確定、一致性評價(jià)的研究?jì)热?、一致性評價(jià)的程序復核檢驗與核查、保障措施。并列出了2018年底前須完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄，該目錄包含292個(gè)藥品通用名，細化到劑型和規格。
按國務(wù)院對仿制藥一致性評價(jià)的意見(jiàn)，化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開(kāi)展一致性評價(jià)。
凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（見(jiàn)以上目錄），原則上應在2018年底前完成一致性評價(jià)。上述目錄以外的化學(xué)藥品仿制口服固體制劑，自第一家通過(guò)一致性評價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的同品種一致性評價(jià)申請。
這意味著(zhù)如果不能在規定期限內通過(guò)一致性評價(jià)，藥品批準文號將被注銷(xiāo)，而通過(guò)的品種，將會(huì )在雙信封招標中獲得較高質(zhì)量層次劃分及技術(shù)標賦分，在醫院優(yōu)先使用；在醫保報銷(xiāo)環(huán)節，也將獲得與普通仿制藥相區別的支付標準。
但問(wèn)題是2018年前應完成一致性評價(jià)的這292個(gè)基藥品種，涉及批文上萬(wàn)件，由于各個(gè)廠(chǎng)家的技術(shù)能力差距較大，不是每個(gè)廠(chǎng)家都能通過(guò)；此外，一致性評價(jià)花費也不菲，據相關(guān)機構測算，普通的仿制藥要完成評價(jià)，每個(gè)品種大約需要300萬(wàn)-500萬(wàn)的經(jīng)濟投入。
因此，有關(guān)專(zhuān)家建議，在實(shí)施一致性評價(jià)之前，應結合企業(yè)自身具體情況，從技術(shù)、政策、市場(chǎng)三方面進(jìn)行投入、產(chǎn)出、風(fēng)險等多維度綜合評估。有關(guān)這方面的內容，可看看業(yè)界的藥企老板們是如何考慮的，并傾聽(tīng)一下專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域大咖的意見(jiàn)，
附件
2018年底前須完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄（截至2016年3月5日）
|
序號
|
藥品通用名稱(chēng)
|
劑型
|
規格
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|
1
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復方磺胺甲噁唑片
|
片劑
|
100mg:20mg（磺胺甲唑:甲氧芐啶）
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|
400mg:80mg（磺胺甲唑:甲氧芐啶）
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2
|
鹽酸小檗堿片
|
片劑
|
每片含鹽酸小檗堿30mg
|
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3
|
諾氟沙星膠囊
|
膠囊
|
0.1g
|
|
4
|
甲硝唑片
|
片劑
|
0.2g
|
|
5
|
紅霉素腸溶片
|
腸溶片
|
0.125g（12.5 萬(wàn)單位）
|
|
0.25g（25 萬(wàn)單位）
|
|
6
|
異煙肼片
|
片劑
|
50mg
|
|
100mg
|
|
300mg
|
|
7
|
利福平膠囊
|
膠囊
|
0.15g
|
|
0.3g
|
|
8
|
維生素B6片
|
片劑
|
10mg
|
|
9
|
維生素B2片
|
片劑
|
5mg
|
|
10mg
|
|
10
|
鹽酸雷尼替丁膠囊
|
膠囊
|
0.15g
|
|
11
|
布洛芬片
|
片劑
|
0.1g
|
|
0.2g
|
|
12
|
對乙酰氨基酚片
|
片劑
|
0.5g
|
|
13
|
頭孢氨芐膠囊
|
膠囊
|
0.125g
|
|
0.25g
|
|
14
|
馬來(lái)酸氯苯那敏片
|
片劑
|
每片重0.37g（含馬來(lái)酸氯苯那敏1mg）
|
|
15
|
阿司匹林腸溶片
|
腸溶片
|
0.3g
|
|
16
|
卡托普利片
|
片劑
|
12.5mg
|
|
片劑
|
25mg
|
|
17
|
硝苯地平片
|
片劑
|
5mg
|
|
10mg
|
|
18
|
氨茶堿片
|
片劑
|
0.1g
|
|
0.2g
|
|
19
|
頭孢拉定膠囊
|
膠囊
|
0.25g
|
|
0.5g
|
|
20
|
碳酸氫鈉片
|
片劑
|
0.3g
|
|
0.5g
|
|
21
|
阿莫西林膠囊
|
膠囊
|
0.125g
|
|
0.25g
|
|
22
|
雙氯芬酸鈉腸溶片
|
腸溶片
|
25mg
|
|
23
|
雙嘧達莫片
|
片劑
|
25mg
|
|
24
|
阿司匹林片
|
片劑
|
0.3g
|
|
0.5g
|
|
25
|
琥乙紅霉素片
|
片劑
|
0.125g（12.5 萬(wàn)單位）
|
|
0.25g（25 萬(wàn)單位）
|
|
26
|
枸櫞酸噴托維林片
|
片劑
|
25mg
|
|
27
|
醋酸潑尼松片
|
片劑
|
5mg
|
|
28
|
鹽酸乙胺丁醇片
|
片劑
|
0.25g
|
|
29
|
尼群地平片
|
片劑
|
10mg
|
|
30
|
頭孢氨芐片
|
片劑
|
0.125g
|
|
0.25g
|
|
31
|
磺胺嘧啶片
|
片劑
|
0.2g
|
|
0.5g
|
|
32
|
地西泮片
|
片劑
|
2.5mg
|
|
5mg
|
|
33
|
利福平片
|
片劑
|
0.15g
|
|
0.3g
|
|
34
|
鹽酸氯丙嗪片
|
片劑
|
12.5mg
|
|
25mg
|
|
50mg
|
|
35
|
卡馬西平片
|
片劑
|
0.1g
|
|
0.2g
|
|
36
|
醋酸地塞米松片
|
片劑
|
0.75mg
|
|
37
|
鹽酸二甲雙胍片
|
片劑
|
0.25g
|
|
0.5g
|
|
38
|
鹽酸異丙嗪片
|
片劑
|
12.5mg
|
|
25mg
|
|
39
|
鹽酸環(huán)丙沙星片
|
片劑
|
0.25g
|
|
0.5g
|
|
40
|
鹽酸普羅帕酮片
|
片劑
|
50mg
|
|
100mg
|
|
41
|
苯妥英鈉片
|
片劑
|
50mg
|
|
100mg
|
|
42
|
頭孢氨芐顆粒
|
顆粒劑
|
0.05g
|
|
0.125g
|
|
43
|
舒必利片
|
片劑
|
10mg
|
|
50mg
|
|
100mg
|
|
44
|
葡萄糖酸鈣片
|
片劑
|
0.5g
|
|
45
|
復方氫氧化鋁片
|
片劑
|
已批準的所有規格
|
|
46
|
鹽酸克林霉素膠囊
|
膠囊
|
0.15g
|
|
47
|
阿苯達唑片
|
片劑
|
0.1g
|
|
0.2g
|
|
48
|
鹽酸多西環(huán)素片
|
片劑
|
50mg
|
|
100mg
|
|
49
|
甲氧氯普胺片
|
片劑
|
5mg
|
|
50
|
氫氯噻嗪片
|
片劑
|
10mg
|
|
25mg
|
|
51
|
阿替洛爾片
|
片劑
|
12.5mg
|
|
25mg
|
|
50mg
|
|
52
|
酚酞片
|
片劑
|
50mg
|
|
100mg
|
|
53
|
鹽酸雷尼替丁片
|
片劑
|
0.15g
|
|
54
|
聯(lián)苯雙酯片
|
片劑
|
25mg
|
|
55
|
格列本脲片
|
片劑
|
2.5mg
|
|
56
|
氯氮平片
|
片劑
|
25mg
|
|
50mg
|
|
57
|
鹽酸普萘洛爾片
|
片劑
|
10mg
|
|
58
|
硫酸阿托品片
|
片劑
|
0.3mg
|
|
59
|
奧美拉唑腸溶膠囊
|
膠囊
|
10mg
|
|
20mg
|
|
60
|
呋喃妥因腸溶片
|
片劑
|
50mg
|
|
61
|
吡嗪酰胺片
|
片劑
|
0.25g
|
|
62
|
克拉霉素膠囊
|
膠囊
|
0.125g
|
|
0.25g
|
|
63
|
硝酸異山梨酯片
|
片劑
|
5mg
|
|
64
|
苯巴比妥片
|
片劑
|
15mg
|
|
30mg
|
|
100mg
|
|
65
|
阿莫西林顆粒
|
顆粒劑
|
0.125g
|
|
0.25g
|
|
66
|
艾司唑侖片
|
片劑
|
1mg
|
|
2mg
|
|
67
|
尼莫地平片
|
片劑
|
20mg
|
|
30mg
|
|
68
|
復方利血平片
|
片劑
|
已批準的所有規格
|
|
69
|
阿普唑侖片
|
片劑
|
0.4mg
|
|
70
|
格列吡嗪片
|
片劑
|
5mg
|
|
71
|
諾氟沙星片
|
片劑
|
0.1g
|
|
72
|
鹽酸苯海拉明片
|
片劑
|
25mg
|
|
73
|
消旋山莨菪堿片
|
片劑
|
5mg
|
|
10mg
|
|
74
|
呋塞米片
|
片劑
|
20mg
|
|
75
|
鹽酸乙胺丁醇膠囊
|
膠囊
|
0.25g
|
|
76
|
枸櫞酸鉍鉀顆粒
|
顆粒劑
|
每袋含0.11g 鉍
|
|
77
|
鹽酸氟桂利嗪膠囊
|
膠囊
|
5mg
|
|
78
|
阿奇霉素片
|
片劑
|
0.25g（25 萬(wàn)單位）
|
|
79
|
鹽酸金剛烷胺片
|
片劑
|
0.1g
|
|
80
|
奮乃靜片
|
片劑
|
2mg
|
|
4mg
|
|
81
|
氟康唑膠囊
|
膠囊
|
50mg
|
|
100mg
|
|
82
|
鹽酸環(huán)丙沙星膠囊
|
膠囊
|
0.25g
|
|
0.5g
|
|
83
|
鹽酸溴己新片
|
片劑
|
8mg
|
|
84
|
鹽酸維拉帕米片
|
片劑
|
40mg
|
|
85
|
氫化可的松片
|
片劑
|
10mg
|
|
20mg
|
|
86
|
布洛芬膠囊
|
膠囊
|
0.1g
|
|
0.2g
|
|
87
|
茶堿緩釋片
|
片劑
|
0.1g
|
|
88
|
阿奇霉素膠囊
|
膠囊
|
0.25g（25 萬(wàn)單位）
|
|
89
|
螺內酯片
|
片劑
|
4mg
|
|
12mg
|
|
20mg
|
|
90
|
阿苯達唑膠囊
|
膠囊
|
0.1g
|
|
0.2g
|
|
91
|
辛伐他汀片
|
片劑
|
10mg
|
|
20mg
|
|
92
|
制霉素片
|
片劑
|
10 萬(wàn)單位
|
|
25 萬(wàn)單位
|
|
50 萬(wàn)單位
|
|
93
|
熊去氧膽酸片
|
片劑
|
50mg
|
|
94
|
氯雷他定片
|
片劑
|
5mg
|
|
10mg
|
|
95
|
鹽酸地芬尼多片
|
片劑
|
25mg
|
|
96
|
鹽酸美西律片
|
片劑
|
50mg
|
|
100mg
|
|
97
|
復方甘草片
|
片劑
|
已批準的所有規格
|
|
98
|
克拉霉素片
|
片劑
|
0.125g
|
|
0.25g
|
|
99
|
葉酸片
|
片劑
|
0.4mg
|
|
5mg
|
|
100
|
利巴韋林片
|
片劑
|
0.1g
|
|
101
|
醋酸甲萘氫醌片
|
片劑
|
2mg
|
|
4mg
|
|
102
|
法莫替丁片
|
片劑
|
20mg
|
|
103
|
膠體果膠鉍膠囊
|
膠囊
|
50mg（以鉍計）
|
|
104
|
磷酸氯喹片
|
片劑
|
75mg
|
|
250mg
|
|
105
|
復方地芬諾酯片
|
片劑
|
鹽酸地芬諾酯2.5mg，硫酸阿托品25μg
|
|
106
|
替硝唑片
|
片劑
|
0.5g
|
|
107
|
鹽酸哌唑嗪片
|
片劑
|
1mg
|
|
2mg
|
|
108
|
口服補液鹽散(Ⅰ)
|
散劑
|
已批準的所有規格
|
|
109
|
吲達帕胺片
|
片劑
|
2.5mg
|
|
110
|
乳酶生片
|
片劑
|
0.15g
|
|
0.3g
|
|
111
|
鹽酸胺碘酮片
|
片劑
|
0.2g
|
|
112
|
丙硫氧嘧啶片
|
片劑
|
50mg
|
|
100mg
|
|
113
|
鹽酸地爾硫卓片
|
片劑
|
30mg
|
|
114
|
鹽酸賽庚啶片
|
片劑
|
2mg
|
|
115
|
阿莫西林克拉維酸鉀片
|
片劑
|
阿莫西林:克拉維酸=2:1
|
|
阿莫西林:克拉維酸=4:1
|
|
阿莫西林:克拉維酸=7:1
|
|
116
|
阿昔洛韋片
|
片劑
|
0.2g
|
|
117
|
甲狀腺片
|
片劑
|
40mg
|
|
118
|
己烯雌酚片
|
片劑
|
0.5mg
|
|
1mg
|
|
2mg
|
|
119
|
阿奇霉素顆粒
|
顆粒劑
|
0.1g（10萬(wàn)單位）
|
|
120
|
甲硝唑膠囊
|
膠囊
|
0.2g
|
|
121
|
口服補液鹽散(Ⅱ)
|
散劑
|
已批準的所有規格
|
|
122
|
對氨基水楊酸鈉腸溶片
|
腸溶片
|
0.5g
|
|
123
|
格列美脲片
|
片劑
|
1mg
|
|
2mg
|
|
124
|
枸櫞酸鉍鉀膠囊
|
膠囊
|
0.3g（含0.11g鉍）
|
|
125
|
氨苯蝶啶片
|
片劑
|
50mg
|
|
126
|
阿莫西林片
|
片劑
|
0.125g
|
|
0.25g
|
|
127
|
苯磺酸氨氯地平片
|
片劑
|
5mg
|
|
128
|
吡喹酮片
|
片劑
|
0.2g
|
|
129
|
布洛芬緩釋膠囊
|
緩釋膠囊
|
0.3g
|
|
130
|
醋酸甲羥孕酮片
|
片劑
|
2mg
|
|
4mg
|
|
0.1g
|
|
0.25g
|
|
131
|
氯硝西泮片
|
片劑
|
0.5mg
|
|
2mg
|
|
132
|
別嘌醇片
|
片劑
|
0.1g
|
|
133
|
紅霉素腸溶膠囊
|
腸溶膠囊
|
0.125g（12.5萬(wàn)單位）
|
|
0.25g（25萬(wàn)單位）
|
|
134
|
酒石酸美托洛爾片
|
片劑
|
25mg
|
|
50mg
|
|
135
|
克拉霉素顆粒
|
顆粒劑
|
0.125g
|
|
0.25g
|
|
136
|
鹽酸多塞平片
|
片劑
|
25mg
|
|
137
|
氟康唑片
|
片劑
|
50mg
|
|
100mg
|
|
138
|
格列吡嗪膠囊
|
膠囊
|
5mg
|
|
139
|
環(huán)孢素軟膠囊
|
軟膠囊
|
已批準的所有規格
|
|
140
|
馬來(lái)酸依那普利片
|
片劑
|
5mg
|
|
10mg
|
|
141
|
硫酸亞鐵片
|
片劑
|
0.3g
|
|
142
|
枸櫞酸他莫昔芬片
|
片劑
|
10mg
|
|
143
|
甲巰咪唑片
|
片劑
|
5mg
|
|
144
|
秋水仙堿片
|
片劑
|
0.5mg
|
|
145
|
硝酸甘油片
|
片劑
|
0.5mg
|
|
146
|
鹽酸苯海索片
|
片劑
|
2mg
|
|
147
|
碳酸鋰片
|
片劑
|
0.25g
|
|
148
|
吡嗪酰胺膠囊
|
膠囊
|
0.25g
|
|
149
|
丙戊酸鈉片
|
片劑
|
0.1g
|
|
0.2g
|
|
150
|
氯雷他定膠囊
|
膠囊
|
5mg
|
|
10mg
|
|
151
|
米非司酮片
|
片劑
|
10mg
|
|
25mg
|
|
200mg
|
|
152
|
尼莫地平膠囊
|
膠囊
|
20mg
|
|
30mg
|
|
153
|
頭孢呋辛酯片
|
片劑
|
0.125g
|
|
0.25g
|
|
154
|
鹽酸氯米帕明片
|
片劑
|
10mg
|
|
25mg
|
|
155
|
乙酰唑胺片
|
片劑
|
0.25g
|
|
156
|
甲睪酮片
|
片劑
|
5mg
|
|
157
|
維生素D2軟膠囊
|
軟膠囊
|
5000單位
|
|
10000單位
|
|
158
|
地高辛片
|
片劑
|
0.25mg
|
|
159
|
鹽酸特拉唑嗪片
|
片劑
|
2mg
|
|
160
|
替加氟片
|
片劑
|
50mg
|
|
100mg
|
|
200mg
|
|
161
|
氟哌啶醇片
|
片劑
|
2mg
|
|
4mg
|
|
162
|
聯(lián)苯雙酯滴丸
|
滴丸劑
|
1.5mg
|
|
163
|
五氟利多片
|
片劑
|
20mg
|
|
164
|
鹽酸氟桂利嗪片
|
片劑
|
5mg
|
|
165
|
鹽酸左氧氟沙星片
|
片劑
|
0.2g
|
|
0.5g
|
|
166
|
鹽酸倍他司汀片
|
片劑
|
4mg
|
|
167
|
奧美拉唑腸溶片
|
腸溶片劑
|
10mg
|
|
20mg
|
|
168
|
地紅霉素腸溶片
|
腸溶片劑
|
0.125g
|
|
0.25g
|
|
169
|
利培酮片
|
片劑
|
1mg
|
|
2mg
|
|
170
|
柳氮磺吡啶腸溶片
|
腸溶片
|
0.25g
|
|
171
|
蒙脫石散
|
散劑
|
3g
|
|
172
|
腺苷鈷胺片
|
片劑
|
0.25mg
|
|
173
|
阿法骨化醇軟膠囊
|
軟膠囊
|
0.25μg
|
|
0.5μg
|
|
174
|
阿昔洛韋膠囊
|
膠囊
|
0.2g
|
|
175
|
氨茶堿緩釋片
|
緩釋片
|
0.1g
|
|
176
|
司莫司汀膠囊
|
膠囊
|
10mg
|
|
50mg
|
|
177
|
替加氟膠囊
|
膠囊
|
50mg
|
|
100mg
|
|
200mg
|
|
178
|
纈沙坦膠囊
|
膠囊
|
80mg
|
|
179
|
鹽酸氨溴索片
|
片劑
|
30mg
|
|
180
|
鹽酸二甲雙胍腸溶片
|
腸溶片
|
0.25g
|
|
0.5g
|
|
181
|
多潘立酮片
|
片劑
|
10mg
|
|
182
|
氨苯砜片
|
片劑
|
50mg
|
|
100mg
|
|
183
|
地紅霉素腸溶膠囊
|
腸溶膠囊
|
0.125g
|
|
0.25g
|
|
184
|
地塞米松片
|
片劑
|
0.75mg
|
|
185
|
多巴絲肼膠囊
|
膠囊
|
0.25g（0.2g:0.05g）（左旋多巴:芐絲肼）
|
|
0.125g（0.1g:0.025g）（左旋多巴:芐絲肼）
|
|
186
|
氯化鉀緩釋片
|
緩釋片
|
0.5g
|
|
187
|
尼爾雌醇片
|
片劑
|
1mg
|
|
2mg
|
|
5mg
|
|
188
|
齊多夫定膠囊
|
膠囊
|
100mg
|
|
189
|
巰嘌呤片
|
片劑
|
25mg
|
|
50mg
|
|
190
|
鹽酸昂丹司瓊片
|
片劑
|
4mg
|
|
8mg
|
|
191
|
乙胺嘧啶片
|
片劑
|
6.25mg
|
|
192
|
阿立哌唑片
|
片劑
|
5mg
|
|
10mg
|
|
193
|
布洛芬顆粒
|
顆粒劑
|
0.1g
|
|
0.2g
|
|
194
|
富馬酸比索洛爾膠囊
|
膠囊
|
2.5mg
|
|
5mg
|
|
195
|
枸櫞酸鉍鉀片
|
片劑
|
0.3g（含0.11g鉍）
|
|
196
|
華法林鈉片
|
片劑
|
已批準的所有規格
|
|
197
|
磷酸伯氨喹片
|
片劑
|
13.2mg
|
|
198
|
馬來(lái)酸氨氯地平片
|
片劑
|
5mg
|
|
199
|
奈韋拉平片
|
片劑
|
200mg
|
|
200
|
齊多夫定片
|
片劑
|
300mg
|
|
100mg
|
|
201
|
雙氯芬酸鈉緩釋膠囊
|
緩釋膠囊
|
50mg
|
|
100mg
|
|
202
|
鹽酸嗎啡片
|
片劑
|
已批準的所有規格
|
|
203
|
佐匹克隆片
|
片劑
|
3.75mg
|
|
7.5mg
|
|
204
|
法莫替丁膠囊
|
膠囊
|
20mg
|
|
205
|
磷酸可待因片
|
片劑
|
15mg
|
|
30mg
|
|
206
|
羥基脲片
|
片劑
|
0.5g
|
|
207
|
石杉堿甲片
|
片劑
|
50μg
|
|
208
|
頭孢呋辛酯膠囊
|
膠囊
|
0.125g
|
|
0.25g
|
|
209
|
鹽酸左氧氟沙星膠囊
|
膠囊
|
0.2g
|
|
0.5g
|
|
210
|
吲達帕胺緩釋片
|
緩釋片
|
1.5mg
|
|
211
|
口服補液鹽(Ⅰ)
|
散劑
|
已批準的所有規格
|
|
212
|
硫唑嘌呤片
|
片劑
|
50mg
|
|
100mg
|
|
213
|
阿莫西林克拉維酸鉀顆粒
|
顆粒劑
|
125mg:31.25mg（4:1）（阿莫西林:克拉維酸）
|
|
200mg:28.5mg（7:1）（阿莫西林:克拉維酸）
|
|
214
|
白消安片
|
片劑
|
0.5mg
|
|
2mg
|
|
215
|
布洛芬緩釋片
|
緩釋片
|
0.3g
|
|
216
|
富馬酸喹硫平片
|
片劑
|
25mg
|
|
100mg
|
|
217
|
硫酸亞鐵緩釋片
|
緩釋片
|
0.45g
|
|
218
|
氯化鉀顆粒
|
顆粒劑
|
已批準的所有規格
|
|
219
|
鞣酸小檗堿片
|
片劑
|
50mg
|
|
100mg
|
|
220
|
司他夫定膠囊
|
膠囊
|
已批準的所有規格
|
|
221
|
替硝唑膠囊
|
膠囊
|
0.5g
|
|
222
|
鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊
|
腸溶膠囊
|
0.25g
|
|
0.5g
|
|
223
|
奧美拉唑鈉腸溶片
|
腸溶片
|
10mg
|
|
20mg
|
|
224
|
苯唑西林鈉膠囊
|
膠囊
|
0.25g
|
|
225
|
琥乙紅霉素膠囊
|
膠囊
|
0.125g（12.5萬(wàn)單位）
|
|
0.25g（25萬(wàn)單位）
|
|
226
|
甲氨蝶呤片
|
片劑
|
2.5mg
|
|
227
|
聚乙二醇4000散
|
散劑
|
已批準的所有規格
|
|
228
|
勞拉西泮片
|
片劑
|
0.5mg
|
|
1mg
|
|
229
|
磷霉素氨丁三醇散
|
散劑
|
3.0g
|
|
230
|
硫酸嗎啡片
|
片劑
|
已批準的所有規格
|
|
231
|
石杉堿甲膠囊
|
膠囊
|
50μg
|
|
232
|
雙氯芬酸鈉緩釋片
|
緩釋片劑
|
50mg
|
|
100mg
|
|
233
|
頭孢拉定片
|
片劑
|
0.25g
|
|
0.5g
|
|
234
|
硝苯地平緩釋片(Ⅱ)
|
緩釋片
|
20mg
|
|
30mg
|
|
235
|
鹽酸阿米替林片
|
片劑
|
25mg
|
|
236
|
鹽酸氨溴索分散片
|
分散片
|
30mg
|
|
237
|
鹽酸布桂嗪片
|
片劑
|
30mg
|
|
238
|
鹽酸嗎啡緩釋片
|
緩釋片
|
已批準的所有規格
|
|
239
|
鹽酸帕羅西汀片
|
片劑
|
20mg
|
|
240
|
鹽酸坦洛新緩釋膠囊
|
緩釋膠囊
|
0.2mg
|
|
241
|
阿法骨化醇膠囊
|
膠囊
|
0.25μg
|
|
0.5μg
|
|
242
|
阿法骨化醇片
|
片劑
|
0.25μg
|
|
0.5μg
|
|
243
|
阿卡波糖片
|
片劑
|
50mg
|
|
244
|
阿立哌唑口腔崩解片
|
口腔崩解片
|
5mg
|
|
10mg
|
|
245
|
阿莫西林克拉維酸鉀片(7:1)
|
片劑
|
阿莫西林:克拉維酸=7:1
|
|
246
|
苯唑西林鈉片
|
片劑
|
0.25g
|
|
247
|
復方炔諾酮片
|
片劑
|
已批準的所有規格
|
|
248
|
復方左炔諾孕酮片
|
片劑
|
已批準的所有規格
|
|
249
|
富馬酸比索洛爾片
|
片劑
|
2.5mg
|
|
5mg
|
|
250
|
利巴韋林膠囊
|
膠囊
|
0.1g
|
|
251
|
硫酸嗎啡緩釋片
|
緩釋片
|
已批準的所有規格
|
|
252
|
硫酸氫氯吡格雷片
|
片劑
|
25mg
|
|
75mg
|
|
253
|
麥角胺咖啡因片
|
片劑
|
酒石酸麥角胺1mg，無(wú)水咖啡因100mg
|
|
254
|
氫溴酸山莨菪堿片
|
片劑
|
5mg
|
|
10mg
|
|
255
|
乳酸左氧氟沙星片
|
片劑
|
0.2g
|
|
0.5g
|
|
256
|
雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(Ⅰ)
|
緩釋膠囊
|
50mg
|
|
100mg
|
|
257
|
雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅰ)
|
緩釋片
|
50mg
|
|
100mg
|
|
258
|
維A酸片
|
片劑
|
10mg
|
|
259
|
溴吡斯的明片
|
片劑
|
60mg
|
|
260
|
鹽酸氨溴索膠囊
|
膠囊
|
30mg
|
|
261
|
鹽酸二甲雙胍膠囊
|
膠囊
|
0.25g
|
|
0.5g
|
|
262
|
左甲狀腺素鈉片
|
片劑
|
50μg
|
|
263
|
對乙酰氨基酚顆粒
|
顆粒劑
|
0.1g
|
|
264
|
阿卡波糖膠囊
|
膠囊
|
50mg
|
|
265
|
阿莫西林克拉維酸鉀片(4:1)
|
片劑
|
阿莫西林:克拉維酸=4:1
|
|
266
|
阿奇霉素顆粒(Ⅱ)
|
顆粒劑
|
0.1g（10 萬(wàn)單位）
|
|
267
|
醋酸甲地孕酮片
|
片劑
|
已批準的所有規格
|
|
268
|
醋酸甲羥孕酮膠囊
|
膠囊
|
0.1g
|
|
0.25g
|
|
269
|
醋酸潑泥松片
|
片劑
|
5mg
|
|
270
|
醋酸氫化可的松片
|
片劑
|
10mg
|
|
20mg
|
|
271
|
多巴絲肼片
|
片劑
|
0.25g（0.2g:0.05g）（左旋多巴:芐絲肼）
|
|
0.125g（0.1g:0.025g）（左旋多巴:芐絲肼）
|
|
272
|
復方醋酸甲地孕酮片
|
片劑
|
已批準的所有規格
|
|
273
|
復方利血平氨苯蝶啶片
|
片劑
|
已批準的所有規格
|
|
274
|
復方磷酸萘酚喹片
|
片劑
|
已批準的所有規格
|
|
275
|
琥珀酸亞鐵片
|
片劑
|
0.1g
|
|
276
|
環(huán)孢素膠囊
|
膠囊
|
已批準的所有規格
|
|
277
|
環(huán)磷酰胺片
|
片劑
|
50mg
|
|
278
|
馬來(lái)酸多潘立酮片
|
片劑
|
10mg
|
|
279
|
米索前列醇片
|
片劑
|
200μg
|
|
280
|
炔雌醇片
|
片劑
|
已批準的所有規格
|
|
281
|
乳糖酸克拉霉素片
|
片劑
|
0.125g
|
|
0.25g
|
|
282
|
雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(Ⅲ)
|
緩釋膠囊
|
50mg
|
|
100mg
|
|
283
|
雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅴ)
|
緩釋片
|
50mg
|
|
100mg
|
|
284
|
硝苯地平緩釋片
|
緩釋片
|
20mg
|
|
30mg
|
|
285
|
鹽酸克林霉素片
|
片劑
|
0.15g
|
|
286
|
鹽酸氯雷他定膠囊
|
膠囊
|
5mg
|
|
10mg
|
|
287
|
鹽酸氯雷他定片
|
片劑
|
5mg
|
|
10mg
|
|
288
|
鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊
|
緩釋膠囊
|
0.2mg
|
|
289
|
左氧氟沙星片
|
片劑
|
0.2g
|
|
0.5g
|
|
290
|
醋酸去氨加壓素片
|
片劑
|
0.1mg
|
|
0.2mg
|
|
291
|
拉米夫定片
|
片劑
|
已批準的所有規格
|
|
292
|
依非韋倫片
|
片劑
|
50mg
|
|
200mg
|
|
600mg
|
附件
關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》
的有關(guān)事項（征求意見(jiàn)稿）
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2016〕8號)的任務(wù)要求, 提高仿制藥質(zhì)量,現對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)）的有關(guān)事宜公告如下:
一、評價(jià)對象和實(shí)施階段
（一）化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開(kāi)展一致性評價(jià)。
（二）凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（附件），原則上應在2018年底前完成一致性評價(jià)。（三）上述第（二）款以外的化學(xué)藥品仿制口服固體制劑，自第一家通過(guò)一致性評價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的同品種一致性評價(jià)申請。
二、參比制劑的選擇和確定
（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)對擬進(jìn)行一致性評價(jià)的品種，參照食品藥品監管總局發(fā)布的《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》（2016年 第61號）選擇參比制劑。
（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑備案與推薦程序》，將選擇的參比制劑向食品藥品監管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)辦公室）備案。行業(yè)協(xié)會(huì )可向一致性評價(jià)辦公室推薦參比制劑，企業(yè)可在推薦的參比制劑中選擇并備案。對企業(yè)申請備案的參比制劑，一致性評價(jià)辦公室應在此期間主動(dòng)向社會(huì )公布。
（六）企業(yè)找不到且無(wú)法確定參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展臨床有效性試驗。
三、一致性評價(jià)的研究?jì)热?/span>
（七）在開(kāi)展一致性評價(jià)過(guò)程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對照，全面深入地開(kāi)展比對研究。包括處方、質(zhì)量標準、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標比較研究；以及固體制劑溶出曲線(xiàn)的比較研究，以提高體內生物等效性試驗的成功率，并為將藥品特征溶出曲線(xiàn)列入相應的質(zhì)量標準提供依據。對符合《人體生物等效性豁免指導原則》的品種，由藥品生產(chǎn)企業(yè)申報，一致性評價(jià)辦公室組織審核后公布，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出試驗的方法進(jìn)行一致性評價(jià)。
（八）開(kāi)展生物等效性試驗的，應根據《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實(shí)行備案管理的公告》（2015年第257號）規定的程序備案，并按照《以藥動(dòng)學(xué)參數為終點(diǎn)評價(jià)指標的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導原則》等的有關(guān)要求進(jìn)行試驗研究。
（九）對無(wú)參比制劑需開(kāi)展臨床有效性試驗的，區分兩種情況處理：（1）如未改變處方、工藝的，應按一致性評價(jià)辦公室的要求進(jìn)行備案，并按照有關(guān)藥品臨床試驗指導原則的相應要求開(kāi)展試驗研究；（2）如屬于改變已批準處方、工藝的，按照《藥品注冊管理辦法》補充申請有關(guān)要求開(kāi)展試驗研究。
四、一致性評價(jià)的程序
（十）藥品生產(chǎn)企業(yè)完成一致性評價(jià)研究后，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作程序》進(jìn)行申報：
（1）國產(chǎn)仿制藥由省級食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內一致性評價(jià)資料的接收和相關(guān)補充申請資料的受理，組織研制現場(chǎng)核查和生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，現場(chǎng)抽取連續生產(chǎn)的三批樣品送指定的藥品檢驗機構進(jìn)行復核檢驗。完成上述工作后，由省級食品藥品監督管理部門(mén)匯總報送一致性評價(jià)辦公室。
（2）進(jìn)口仿制藥由食品藥品監管總局行政服務(wù)受理和投訴舉報中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受理和舉報中心）受理，對申報資料進(jìn)行形式審查，并通知企業(yè)送三批樣品至上述藥品檢驗機構進(jìn)行復核檢驗。完成上述工作后，由受理和舉報中心匯總報送一致性評價(jià)辦公室。
（十一）在中國境內用同一條生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，由受理和舉報中心負責申報資料受理；一致性評價(jià)辦公室通知食品藥品監管總局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）對原境內、外上市申報資料進(jìn)行審核；通知食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）負責對生產(chǎn)現場(chǎng)進(jìn)行檢查。經(jīng)審核后視同通過(guò)一致性評價(jià)。
（十二）國內藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告》（2016年第51號）的有關(guān)要求申報仿制藥注冊申請，由藥審中心審評，批準上市后視為通過(guò)一致性評價(jià)。
五、復核檢驗與核查
（十三）評價(jià)品種的復核檢驗，由一致性評價(jià)辦公室指定的藥品檢驗機構進(jìn)行（名單另行公布）；采取體外溶出試驗方法進(jìn)行一致性評價(jià)的品種，同時(shí)進(jìn)行體外溶出曲線(xiàn)的復核。對未指定復核檢驗藥品檢驗機構的品種，企業(yè)在提交申報資料前，應與一致性評價(jià)辦公室聯(lián)系，由一致性評價(jià)辦公室指定藥品檢驗機構。
（十四）對生物等效性試驗和臨床有效性試驗等臨床研究數據的真實(shí)性、規范性和完整性的核查，由核查中心負責總體組織協(xié)調。其中，對申請人提交的國內仿制藥的臨床研究數據，由省級食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行核查，核查中心進(jìn)行抽查；對申請人提交的進(jìn)口仿制藥的國內臨床研究數據，由核查中心進(jìn)行核查；對申請人提交的進(jìn)口仿制藥的國外臨床研究數據，由核查中心進(jìn)行抽查。一致性評價(jià)辦公室可根據一致性評價(jià)技術(shù)評審過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題，通知核查中心開(kāi)展有因核查。
六、保障措施
（十五）食品藥品監管總局一致性評價(jià)辦公室負責一致性評價(jià)工作。組織專(zhuān)家審核確定參比制劑；對企業(yè)提交的一致性評價(jià)資料進(jìn)行評價(jià)；對有關(guān)政策和工作程序等內容進(jìn)行咨詢(xún)指導。并負責組織藥審中心對生物等效性試驗和臨床有效性試驗等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢(xún)指導；負責組織核查中心對生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、研制現場(chǎng)核查和臨床核查等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢(xún)指導；負責組織中國食品藥品檢定研究院和各承擔復核檢驗工作的藥品檢驗機構對各品種復核檢驗等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢(xún)指導。
（十六）一致性評價(jià)辦公室建立專(zhuān)家委員會(huì )，專(zhuān)業(yè)范圍覆蓋藥學(xué)、臨床醫學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、統計學(xué)、法學(xué)等。專(zhuān)家委員會(huì )負責對一致性評價(jià)辦公室的評價(jià)品種選擇、參比制劑審核、品種評價(jià)等工作提出咨詢(xún)意見(jiàn)；負責審議參比制劑選擇結果和品種評價(jià)結果；負責對一致性評價(jià)工作總體部署、重大政策和關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題提供決策咨詢(xún)意見(jiàn)。
（十七）食品藥品監管總局和中國食品藥品檢定研究院在門(mén)戶(hù)網(wǎng)站開(kāi)設“仿制藥一致性評價(jià)”信息專(zhuān)欄，及時(shí)發(fā)布一致性評價(jià)工作進(jìn)展，公開(kāi)參比制劑備案、品種申報、受理等動(dòng)態(tài)信息，全面引導和規范企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)工作。一致性評價(jià)辦公室加快建立專(zhuān)門(mén)的信息工作平臺，對工作流程進(jìn)行信息化管理，確保一致性評價(jià)工作的公開(kāi)和透明。
（十八）各省級食品藥品監督管理部門(mén)要按照本公告要求，做好對行政區域內藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價(jià)工作的督導，同時(shí)要落實(shí)好資料受理、現場(chǎng)核查和抽樣檢驗、資料匯總和報送工作。
信息來(lái)源：醫藥云端信息
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