2016年3月份藥監局藥品數據更新報告
日期：2016/3/29
數據采集時(shí)間：2016年3月14日
參照數據采集時(shí)間：2016年1月4日
CFDA國產(chǎn)藥品總數為170438條（包括化學(xué)藥品、中藥、生物制品、輔料；剔除了2條同批號不同批準日期的數據，15條屬于同一批準文號但對應兩個(gè)不同企業(yè)的數據）；進(jìn)口藥品總數為4502條（包括化學(xué)藥品、中藥、生物制品、輔料，其中進(jìn)口分裝藥品有701條）。
1、CFDA批文新增數據為112條（以批準文號/注冊證號統計）。國產(chǎn)藥品有92條；進(jìn)口藥品有20條。此次新增的批文中，有5個(gè)獨家品種，3個(gè)獨家通用名，2個(gè)獨家劑型。詳細內容見(jiàn)表1。
通過(guò)查注冊進(jìn)度表可知，目前并沒(méi)有其他廠(chǎng)家申請與“恩曲利替片”、“多替拉韋鈉片”、“生姜總酚軟膠囊”同通用名產(chǎn)品，市場(chǎng)空間都較為廣闊。恩曲利替片為多組分復方制劑，每片含 200 mg 恩曲他濱、27.5 mg 鹽酸利匹韋林（相當于 25 mg 利匹韋林）和 300 mg 富馬酸替諾福韋酯（相當于 245 mg 替諾福韋酯），適用于治療 HIV-1 RNA 水平≤100,000 拷貝 /mL 的初治成人 HIV-1 感染的患者。多替拉韋是HIV整合酶抑制劑，能夠阻止HIV病毒進(jìn)入細胞，通過(guò)聯(lián)合其它抗逆轉錄病毒藥物，用于治療人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年滿(mǎn)12歲的兒童患者。多替拉韋的獲批上市使得默沙東的拉替拉韋（商品名為艾特生）不再是 HIV 患者對于整合酶抑制劑的唯一選擇。生姜總酚軟膠囊用于治療暈動(dòng)病，中醫辨證為胃氣虛寒、痰濁中阻證的患者。該產(chǎn)品原由軍事醫學(xué)科學(xué)院開(kāi)發(fā)，后與湖南三金制藥簽訂技術(shù)轉讓合同，最終由三金集團湖南三金制藥有限責任公司獲得生產(chǎn)批文。
奈韋拉平與其它抗逆轉錄病毒藥物合用治療HIV-1感染，奈韋拉平緩釋片是治療兒童和青少年HIV-1感染可選的理想方案。六味地黃這一補腎名方在現代已有很多劑型使用與臨床，如丸劑、片劑、軟膠囊劑、硬膠囊劑、顆粒劑、口服液、煎膏劑、復方飲片等。雖然目前傳統的丸劑仍然占據著(zhù)六味地黃方市場(chǎng)的最大份額，但是六味地黃咀嚼片也將憑借其分散快，吸收快，生物利用度高，攜帶、服用方便等優(yōu)點(diǎn)在這個(gè)競爭已經(jīng)非常激烈的市場(chǎng)中分得一杯羹。
2、CFDA更新批文數據共122條，其中8條為進(jìn)口分裝藥品，其余均為進(jìn)口藥品。
3、CFDA藥品信息涉及產(chǎn)品名稱(chēng)、劑型、規格、包裝規格、生產(chǎn)企業(yè)變動(dòng)的數據有3108條，除1條進(jìn)口藥品外，其余均為國產(chǎn)藥品。詳情見(jiàn)表2。
4、藥監刪除數據有176條：國產(chǎn)藥品有75條，58條屬于因轉生產(chǎn)而刪除的舊批文，16條企業(yè)自主申請注銷(xiāo)的批文（來(lái)源：國家食品藥品監督管理總局關(guān)于注銷(xiāo)顛茄流浸膏等17個(gè)產(chǎn)品批準證明文件的公告（2016年第22號）），還有1條注銷(xiāo)原因不明；進(jìn)口藥品有101條因更換批文而刪除的舊批文。
信息來(lái)源：醫藥信息鏈
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