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16家藥企將于4月被核查

日期:2016/3/29

導讀

今日(3月28日),國家藥監總局發(fā)布通知,開(kāi)展藥用吸入式氣霧劑生產(chǎn)企業(yè)氯氟化碳消耗量數據收集及現場(chǎng)核查。其中,16家藥企納入核查企業(yè)名單。


為做好我國藥用吸入式氣霧劑(MDI)淘汰氯氟化碳類(lèi)物質(zhì)(CFCs)有關(guān)工作,進(jìn)一步了解MDI生產(chǎn)企業(yè)淘汰CFCs工作的最新進(jìn)展,按照項目計劃要求,我司定于2016年4月組織核查組對MDI生產(chǎn)企業(yè)CFCs的采購及使用情況、CFCs-MDI的生產(chǎn)、銷(xiāo)售及其替代研究進(jìn)展情況進(jìn)行核查?,F將有關(guān)事宜通知如下:


一、請各省、市藥監局組織本行政區域內相關(guān)企業(yè)(見(jiàn)附件1)按要求認真、如實(shí)填寫(xiě)企業(yè)基本數據調查表(見(jiàn)附件2),并于2016年4月8日前將調查表電子版報送至負責承擔此次核查工作的中國醫藥國際交流中心。調查表原件于核查組進(jìn)行現場(chǎng)核查時(shí)遞交。


附件1

 


二、請你局協(xié)助中國醫藥國際交流中心做好本行政區內MDI生產(chǎn)企業(yè)的現場(chǎng)核查工作,并通知相關(guān)企業(yè)準備下述資料接受核查。核查具體時(shí)間另行通知。

(一)準備10-15分鐘的PPT演示文稿,介紹本企業(yè)吸入式氣霧劑品種淘汰CFCs的替代研究情況。


(二)企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、生產(chǎn)許可證和吸入式氣霧劑品種批準文件的復印件,原件備查。


(三)2014年、2015年吸入式氣霧劑品種相關(guān)賬目明細


1. 數量金額式原材料明細賬:CFCs采購量、消耗量、庫存量,以及原材料的來(lái)源。另附所有批次CFC的檢驗報告書(shū)。


2. 數量金額式銷(xiāo)售明細賬:產(chǎn)品的單價(jià)、數量、銷(xiāo)售量、庫存量,以及銷(xiāo)往的地區。


3. 產(chǎn)成品明細賬:產(chǎn)成品的入庫量、出庫量、庫存量。


4. CFC-MDI批生產(chǎn)記錄。


(四)2014年、2015年CFCs的采購和CFC-MDIs產(chǎn)品銷(xiāo)售有關(guān)發(fā)票復印件,原件備查。


(五)加蓋企業(yè)公章的調查表(附件2)原件。

信息來(lái)源:醫藥觀(guān)察家網(wǎng)

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