三部委聯(lián)合通報非法經(jīng)營(yíng)疫苗案調查處置進(jìn)展情況
日期：2016/3/26
本文轉載自：中國網(wǎng)
（注：新聞配圖并非本次會(huì )議，為蒲公英尋找的歷次會(huì )議圖片）
2016年3月24日17:00，公安部、國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局三部委聯(lián)合召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，通報非法經(jīng)營(yíng)疫苗案調查處置進(jìn)展情況。
顏江瑛
（國家食品藥品監督管理總局新聞發(fā)言人）
插話(huà)：顏江瑛，女，1962年8月出生，民族漢族，籍貫湖南，中共黨員，碩士研究生，研究員、碩士生導師，已婚。
今天舉辦發(fā)布會(huì )，主要向大家通報一下山東非法經(jīng)營(yíng)疫苗案進(jìn)展情況，出席今天的新聞發(fā)布會(huì )的有：國家食品藥品監督管理總局藥化監督司司長(cháng)李國慶、國家衛生計生委疾病預防與控制局局長(cháng)于競進(jìn)、公安部治安管理局副局長(cháng)華敬鋒同志，我是國家食品藥品監督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛。
下面我們先請食品藥品監管總局藥化監管司司長(cháng)李國慶同志介紹一下有關(guān)情況。
李國慶（食品藥品監管總局藥化監管司司長(cháng)）
各位新聞界的朋友，媒體的朋友大家下午好，今天參加這個(gè)新聞發(fā)布會(huì )，作為一個(gè)監管工作者心情非常沉重，山東濟南非法經(jīng)營(yíng)疫苗這個(gè)案件披露以后，黨中央領(lǐng)導十分擔憂(yōu)，讓這么多的群眾擔心，引起了媒體和社會(huì )各界的關(guān)注。自從有媒體報道山東濟南非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件以來(lái)，引起了社會(huì )和公眾的廣泛關(guān)注。黨中央和國務(wù)院領(lǐng)導對此高度重視，多次作出重要批示，指示我們三部門(mén)加強協(xié)同配合，徹查疫苗流向和使用情況，嚴厲打擊違法犯罪行為。同時(shí)抓緊完善相關(guān)制度，落實(shí)責任、堵塞漏洞，保障人民群眾生命健康。我們三個(gè)部門(mén)建立了聯(lián)合工作機制，按照各自職能全力以赴、密切配合地開(kāi)展相關(guān)工作。下面我簡(jiǎn)單向大家通報一下食品藥品監管部門(mén)的工作情況。
該案件報道后，我局會(huì )同公安部要求山東省立即提供涉案人員信息和產(chǎn)品流向線(xiàn)索。為了加快核查速度，及時(shí)控制風(fēng)險，最大限度保障公眾健康權益，將涉案人員名單和聯(lián)系方式全部對外公布，要求各地根據線(xiàn)索落地查人，及時(shí)查明涉案產(chǎn)品流向和實(shí)施接種情況，依法嚴肅查處違法行為。同時(shí)，我們也采用技術(shù)手段，對查扣的疫苗進(jìn)行流向數據分析，梳理出部分可能存在重大流失嫌疑的疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)，予以立案調查。截至目前，各地已查實(shí)與涉案線(xiàn)索相符的人員上線(xiàn)41人，下線(xiàn)46人，排查出涉嫌違法經(jīng)營(yíng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)29家，涉嫌購進(jìn)非法疫苗的接種機構16家。下一步，各地還將繼續加大工作力度，對已到案的要盡快突破，核實(shí)查清疫苗流向等情況，對尚未到案的要加緊排查，爭取早日查明到案。同時(shí)，食品藥品監管總局也再次敦促相關(guān)企業(yè)、機構和個(gè)人，按照食品藥品監管總局《關(guān)于非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件查處工作有關(guān)事項的通告》要求，主動(dòng)向有關(guān)部門(mén)報告并接受調查；逾期不報告的，一旦查清存在非法經(jīng)營(yíng)疫苗行為的，一律從嚴懲處。由于本案時(shí)間跨度較長(cháng)，涉及地區較廣，查清全部產(chǎn)品的最終流向需要一定的時(shí)間，但是對非法經(jīng)營(yíng)疫苗的，哪怕只有一支我們都不能容忍。
山東濟南非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件是一起刑事犯罪案件。犯罪嫌疑人龐某曾因同類(lèi)案件被判處有期徒刑，緩期執行。該犯在緩刑期間脫離監控，繼續從事非法販賣(mài)疫苗的犯罪行為，情節嚴重，性質(zhì)惡劣，社會(huì )影響極壞。
這個(gè)案件反映的問(wèn)題主要有：一是龐某等疫苗販子為了牟取非法利益，上下勾聯(lián)，是擾亂疫苗流通和預防接種秩序的禍根。這些疫苗販子既沒(méi)有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，又沒(méi)有冷鏈儲運條件，非法從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這些人之所以敢以身試法，是因為販賣(mài)的都是合法企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，即使儲存運輸條件不夠，接種效果不好，出現安全性問(wèn)題的概率也較低，導致了這些問(wèn)題隱藏時(shí)間長(cháng)、相關(guān)部門(mén)難以及時(shí)發(fā)現。疫苗販子之間還互通有無(wú)、共同作案，例如本案犯罪嫌疑人龐某一人的上、下線(xiàn)就有300余人之多。二是問(wèn)題主要發(fā)生在疫苗流通和接種環(huán)節，目前還未發(fā)現疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接涉案。一些規模小、管理差的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)受利益驅使，為違法分子提供資質(zhì)證明和票據，使其能夠在無(wú)資質(zhì)情況下違法經(jīng)營(yíng)，為疫苗販子違法行為提供便利和掩護。隨著(zhù)案件調查逐步發(fā)現，一些疫苗接種機構與疫苗販子和經(jīng)營(yíng)企業(yè)長(cháng)期勾結，將容易在最終消費環(huán)節出現庫存積壓甚至過(guò)期的二類(lèi)疫苗在臨近有效期結束時(shí)低價(jià)甩賣(mài)給違法分子，再由違法分子通過(guò)借用經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)、虛構購銷(xiāo)流向的方式銷(xiāo)售到有需求的地區和單位，特別是管理薄弱的農村偏遠地區診所或接種點(diǎn)。三是長(cháng)時(shí)間大量的疫苗流入非法渠道，監管部門(mén)沒(méi)有及時(shí)發(fā)現說(shuō)明在我們的監管工作中還存在一些漏洞。根據《疫苗流通和預防接種管理條例》第7條、第48條的規定，食品藥品監管部門(mén)負責疫苗的質(zhì)量和流通監管工作，依法對疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展檢查工作，對疫苗產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗，這是食品藥品監管部門(mén)對疫苗監管的職能。實(shí)際工作中監管責任不落實(shí)，違法行為未能及時(shí)發(fā)現。一些違法企業(yè)虛構購銷(xiāo)流向，查實(shí)一個(gè)企業(yè)的違法犯罪事實(shí)需要延伸檢查上下游多家企業(yè)，有的還涉及跨區域配合問(wèn)題，增加了監管的難度。目前我們國家有1.2萬(wàn)家藥品批發(fā)企業(yè)、5000家藥品生產(chǎn)企業(yè)、40多萬(wàn)家藥品零售企業(yè)，監管對象數量多，基層人員缺乏，全國有藥品檢查資質(zhì)的人員不足500人，監管檢查存在死角盲區。加之近幾年機構改革也對基層監管帶來(lái)一定的影響，好多人員輪崗等等都會(huì )有一些影響。
本案中公眾最關(guān)心的問(wèn)題之一是涉案疫苗脫離冷鏈運輸和儲存帶來(lái)的安全有效問(wèn)題，當然這個(gè)我要特別說(shuō)的是，國家規定，疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存，脫離冷鏈條件進(jìn)行運輸儲存，這就是嚴重的違法行為，這個(gè)行為本身是不可容忍的，是不能允許的。除了從法律上我們這樣定義之外，我們對一個(gè)產(chǎn)品從科學(xué)的層面來(lái)講，一個(gè)疫苗短時(shí)間脫離冷鏈一般不會(huì )產(chǎn)生安全性和有效性問(wèn)題。因為一種疫苗在批準上市前，我們實(shí)行嚴格的注冊審批制度，疫苗有效期的確定，都是經(jīng)過(guò)長(cháng)期穩定性試驗，而且這個(gè)長(cháng)期有效性試驗按照有關(guān)技術(shù)的要求，穩定性試驗的要求至少要減掉6個(gè)月，就是穩定性達標的時(shí)間減掉6個(gè)月，才能作為它的有效期，假如一個(gè)藥物有效期是兩年的話(huà)，說(shuō)明書(shū)上規定是兩年的話(huà)，實(shí)際做穩定性的時(shí)間一定要超過(guò)兩年半，我們才給它定兩年。
另外疫苗產(chǎn)品批準上市之后，每一批產(chǎn)品都要經(jīng)過(guò)監管部門(mén)檢驗審核后簽發(fā)上市銷(xiāo)售，這就是我們說(shuō)的批簽發(fā)制度，逐批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗審核，對溫度比較敏感的一些疫苗，每批疫苗在出廠(chǎng)前企業(yè)都要進(jìn)行挑戰試驗，這個(gè)挑戰試驗就是在極端條件下的熱穩定性試驗，根據不同的產(chǎn)品，在37度高溫條件下放置1到4周的時(shí)間，如果儲存1到4周，質(zhì)量不合格了，那這個(gè)疫苗就不能出廠(chǎng)。如果儲存1到4周質(zhì)量沒(méi)有問(wèn)題，能夠符合標準，產(chǎn)品才可以出廠(chǎng)。由于對涉案疫苗脫離冷鏈時(shí)間長(cháng)短難以準確把握，對長(cháng)時(shí)間脫離冷鏈的疫苗的有效性，可能會(huì )受到一些影響。從一般規律上來(lái)講，安全性應該不會(huì )有大的影響，近五年國家CDC，國家衛計委和食品藥品監管總局我們有一個(gè)國家疫苗預防接種異常反應監測系統，通過(guò)系統報告來(lái)看，過(guò)去五年也未見(jiàn)異常，特別包括這次涉事問(wèn)題疫苗比較突出的山東、河南兩個(gè)省，報告數據也都在正常范圍內，包括和往年及其他省比，都沒(méi)有異常。世衛組織對脫離冷鏈以后疫苗的安全有效性問(wèn)題也做出了同樣的評估結論，相關(guān)信息在世衛的網(wǎng)站上都有披露。
疫苗是預防控制傳染病最經(jīng)濟、最有效的手段。確保疫苗的安全性、有效性及充足供應，是各國政府的重要職責。我國是目前世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，包括美國歐洲這些發(fā)達國家，疫苗的產(chǎn)量都沒(méi)有我們這么大，我們目前共有41家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可以生產(chǎn)64種疫苗，相對應的預防34種傳染病，每年的產(chǎn)能超過(guò)10億劑，每年接種量達到7億劑，國產(chǎn)疫苗約占全國實(shí)際接種量的95%，除了個(gè)別的疫苗，我們國內沒(méi)有生產(chǎn)，需要進(jìn)口以外，主要的還是靠國內的疫苗，滿(mǎn)足國內接種疫苗的需要。我國也是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部免疫供應和疫苗接種的國家之一，這樣的國家不多，連美國也做不到，這一點(diǎn)還是反映了我們國家長(cháng)期發(fā)展疫苗產(chǎn)業(yè)的成績(jì)。疫苗產(chǎn)品的使用，有效控制了傳染病的發(fā)生，對保障公眾健康發(fā)揮了重要作用。我國生產(chǎn)的疫苗不但滿(mǎn)足國內接種需求，還出口供國際組織采購，用于解決全球疫苗短缺問(wèn)題。在監管方面，我國已經(jīng)建立起覆蓋疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種全生命周期的監管體系，擁有較完善的疫苗監管機制、法規體系和標準規范，實(shí)施嚴格的疫苗注冊審批制度，出廠(chǎng)疫苗全部實(shí)行國家批簽發(fā)制度，生產(chǎn)企業(yè)普遍達到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求，也就是藥品GMP的要求，建立了疫苗預防接種異常反應監測體系，中國疫苗監管體系通過(guò)了世界衛生組織的評估，表明我國疫苗監管體系總體達到了世界先進(jìn)水平。因此，我們也提示公眾科學(xué)理性的對待疫苗問(wèn)題，不要過(guò)分緊張和恐慌，應當對我國疫苗樹(shù)立信心，倡導大家要按照免疫規劃和疾病防控需求及時(shí)接種疫苗。
下一步，食品藥品監管總局將和有關(guān)部門(mén)密切配合，一如既往地加強疫苗監管體系建設，創(chuàng )新監管手段，提高監管效能，加大對疫苗生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的質(zhì)量監管，落實(shí)疫苗生產(chǎn)流通企業(yè)和預防接種機構的主體責任，嚴厲查處違法違規行為，切實(shí)保障人民群眾健康。同時(shí)，案件進(jìn)展的相關(guān)信息，我局也會(huì )如實(shí)地向社會(huì )及時(shí)公開(kāi)。謝謝大家。
針對山東濟南非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件，國家衛生計生委高度重視，多次召開(kāi)專(zhuān)題會(huì )議，對此案引發(fā)的風(fēng)險進(jìn)行研判，同時(shí)也部署開(kāi)展了一系列工作，一是積極配合相關(guān)部門(mén)開(kāi)展查處，3月18號從媒體監測到山東濟南非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件之后，我委就立即與有關(guān)部門(mén)和地方衛生計生部門(mén)進(jìn)行溝通聯(lián)系，了解相關(guān)情況，3月19號我們就組織了相關(guān)專(zhuān)家，分析我們國家在第二類(lèi)疫苗使用管理中存在的問(wèn)題，對預防接種異常反應數據進(jìn)行核查分析，3月20號又召開(kāi)了專(zhuān)家的研討會(huì )進(jìn)行研判，下發(fā)了關(guān)于加強第二類(lèi)疫苗使用管理的通知，要求各地衛生計生部門(mén)，主動(dòng)與食品藥品監督管理部門(mén)協(xié)調，做好風(fēng)險評估，要采取相應的措施，切實(shí)保障公眾健康，同時(shí)要求加強第二類(lèi)疫苗的使用管理，嚴禁從不具備資質(zhì)的單位和個(gè)人購進(jìn)疫苗。3月21日，我委會(huì )同國家食品藥品監管總局、公安部聯(lián)合下發(fā)了關(guān)于共同做好非法疫苗經(jīng)營(yíng)案件查處工作的通知，要求各級衛生計生部門(mén)，配合食品藥品監管部門(mén)和公安部門(mén)迅速查明問(wèn)題疫苗的最終去向和使用情況。
第二是及時(shí)開(kāi)展分析研判，根據全國疑似預防接種異常反應監測系統報告數據，分析全國疑似預防接種異常反應報告的變化和特點(diǎn)，組織專(zhuān)家進(jìn)行分析研判，剛才國慶司長(cháng)也對有些情況進(jìn)行了一些介紹。
第三是積極開(kāi)展解疑釋惑，3月18號媒體報道的當天，就安排專(zhuān)家接受了健康報的專(zhuān)題采訪(fǎng)，對疫苗的使用管理相關(guān)要求進(jìn)行了解讀，23號，我委向中央主要媒體和部分網(wǎng)絡(luò )媒體通報有關(guān)情況，國家衛生計生委副主任王國強同志接受采訪(fǎng)，同時(shí)，我們也組織了二十多家媒體赴北京市德勝社區衛生服務(wù)中心現場(chǎng)考察疫苗管理和冷鏈運輸情況，也邀請了專(zhuān)家和基層服務(wù)中心的同志回答了媒體的提問(wèn)。我們也利用全國12320衛生熱線(xiàn)解答公眾疑惑，收集編輯公眾關(guān)心的熱點(diǎn)問(wèn)題。截止到3月23號，共解答和咨詢(xún)1.6萬(wàn)多名公眾來(lái)電話(huà)提出的問(wèn)題。下一步，我們將本著(zhù)對人民群眾健康高度負責的態(tài)度，積極配合食品藥品監管、公安部門(mén)對涉案疫苗的流向和使用情況進(jìn)行查處，強化疫苗使用的監督管理，采取日常嚴管、隨機抽查和專(zhuān)項督查的形式，切實(shí)加強對疾控機構和接種單位第二類(lèi)疫苗購進(jìn)、使用管理。疾控機構和接種單位使用的二類(lèi)疫苗都要在省級公共資源交易平臺交易，堅持公開(kāi)透明，陽(yáng)光采購，強化配送管理，我的介紹到這兒。
華敬鋒，男，中共黨員，漢族，江蘇人，畢業(yè)于西南政法大學(xué)，1985年6月參加工作，歷任公安部政治部干部，公安部法制司副處長(cháng)，公安部治安局副處長(cháng)、處長(cháng)，2007年2月任河南省公安廳黨委委員、副廳長(cháng)，2011年9月任公安部治安管理局副局長(cháng)。
各位媒體的朋友們下午好,下面我通報一下公安機關(guān)偵辦濟南龐某非法經(jīng)營(yíng)疫苗案的情況,山東龐某這個(gè)案件,是公安機關(guān)破獲的一起涉及范圍廣、性質(zhì)惡劣的重大非法經(jīng)營(yíng)藥品案件。該案是去年在公安部部署開(kāi)展打擊食品藥品犯罪的利劍行動(dòng)中,濟南公安機關(guān)主動(dòng)排查發(fā)現線(xiàn)索并立案偵辦的,鑒于案件重大復雜,公安部對該案進(jìn)行掛牌督辦,前期調查取證已經(jīng)取得了階段性進(jìn)展,部分犯罪嫌疑人已經(jīng)移送起訴。
對龐某案件引出的上線(xiàn)、下線(xiàn)及其順線(xiàn)涉及的各環(huán)節線(xiàn)索查證工作,公安部高度重視,部領(lǐng)導每日調度工作進(jìn)展,派出工作組到山東指導督導辦案,昨晚上公安部領(lǐng)導還召開(kāi)專(zhuān)題調度會(huì ),傳達中央領(lǐng)導同志重要指示,強力推進(jìn)案件偵辦工作,公安部部?jì)扔嘘P(guān)業(yè)務(wù)局治安、刑偵、網(wǎng)安、技偵成立了聯(lián)合工作專(zhuān)班,集中精力、集中警力,加強統籌指揮,每日調度案情,要求各地在最短的時(shí)間內對本地線(xiàn)索逐一深挖,做到涉案人員不落實(shí)不放過(guò),線(xiàn)索不查清不放過(guò),每條線(xiàn)索不見(jiàn)底不放過(guò),絕不留有任何死角。
各地公安機關(guān)按照公安部部署,成立了治安、食藥局、刑偵、網(wǎng)安、技偵等多個(gè)警種聯(lián)合工作專(zhuān)班,在前期工作基礎上狠抓線(xiàn)索核查工作,依法用好各種手段,加強與食藥監、衛計委等部門(mén)聯(lián)系協(xié)作和信息溝通,充分發(fā)揮各個(gè)部門(mén)的職能優(yōu)勢,密切協(xié)同作戰,捆綁作戰。截至目前,已對該案涉及的上下線(xiàn)逐一進(jìn)行了甄別查證,各地立刑事案件69起,抓獲涉案人員130名。
從公安機關(guān)查證的情況看,該案疫苗不是黑工廠(chǎng)生產(chǎn)的,而是一些正規的藥廠(chǎng)合法生產(chǎn)的正規疫苗,屬于二類(lèi)疫苗。濟南公安機關(guān)現場(chǎng)查扣的兩萬(wàn)支疫苗已封存。犯罪嫌疑人為謀取非法利潤,在不具備法定資質(zhì)的情況下進(jìn)行銷(xiāo)售,違反了國家關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)的法律規定,涉嫌構成了非法經(jīng)營(yíng)罪,因此在這個(gè)案件的查處過(guò)程中,各地均以非法經(jīng)營(yíng)罪立案偵查。雖然法律規定了構成非法經(jīng)營(yíng)罪有數額的要求,但疫苗事關(guān)群眾生命安全和身體健康,公安機關(guān)將認真查處,達到刑事追訴標準的將積極會(huì )同檢法機關(guān)堅決追究刑事責任,對達不到追訴標準的將移交行政部門(mén)嚴肅處理。此案中龐某累計購進(jìn)疫苗共計2.6億元,銷(xiāo)售金額3.1億,違法所得近五千萬(wàn),并不是價(jià)值5.7億元的疫苗流入市場(chǎng)。
近年來(lái),針對食品藥品領(lǐng)域犯罪高發(fā)多發(fā)、嚴重危害人體健康的形勢,公安部始終高度重視,持續加大力度,部署各地公安機關(guān)開(kāi)展了一系列的行動(dòng),保持對違法犯罪的高壓態(tài)勢。自從2011年開(kāi)展打四黑除四害行動(dòng)以來(lái),每年破獲食品藥品犯罪案件3萬(wàn)起。這起疫苗事件直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全,公安機關(guān)對違法犯罪堅決零容忍,積極履行好打擊犯罪職責,主動(dòng)排查,主動(dòng)打擊、堅決摧毀利益鏈條,公安部繼續每日調度,確保核查責任的落實(shí)。歡迎媒體朋友和廣大人民群眾積極提供線(xiàn)索,公安機關(guān)將堅持有案必查,堅持查必徹底,堅決維護人民群眾的飲食用藥安全,謝謝大家。
1、中國經(jīng)濟網(wǎng):
從案件開(kāi)始發(fā)生到現在已經(jīng)有一年多的時(shí)間了，涉案的時(shí)間應該是比較長(cháng)的，那目前我們對疫苗的流向的查處的一個(gè)最新的情況是怎么樣的，是不是已經(jīng)全部查清楚了，請介紹一下詳細的情況，謝謝。
李國慶:
剛才的提問(wèn)我們幾個(gè)部門(mén)在共同工作，我先說(shuō)一下，說(shuō)不全的讓于競進(jìn)同志補充。2015年4月山東濟南公安機關(guān)根據群眾舉報抓獲了犯罪嫌疑人龐某等3人，查扣了25種疫苗和其他生物制品，2月1號濟南市公安機關(guān)對外披露了這個(gè)案情，當時(shí)央廣網(wǎng)、新華網(wǎng)等媒體都進(jìn)行了采訪(fǎng)報道，到這個(gè)時(shí)間段，總局才了解到這些情況，了解到這些情況之后，總局及時(shí)進(jìn)行了督辦，截至目前各地已經(jīng)查實(shí)的線(xiàn)索，我剛才在通報里頭也已經(jīng)提到了，其中最早案件發(fā)生地山東省他們已經(jīng)撤銷(xiāo)了山東兆信生物科技有限公司，山東實(shí)杰生物藥業(yè)有限公司，山東福泰藥業(yè)有限公司的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)，就是我們說(shuō)的GSP證書(shū)，撤銷(xiāo)GSP證書(shū)是什么，即暫停他們三家企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，目前案件還在進(jìn)一步查清，在查清事實(shí)的基礎上，進(jìn)一步依法查處，就像剛才我們幾位同志在通報當中提到的，疫苗產(chǎn)品是一個(gè)及其特殊的產(chǎn)品，適用人群是健康人群，主要使用人群還是以嬰幼兒為主，高度敏感，我們發(fā)現一起查處一起，查就要查徹底，接受過(guò)去的這些教訓，來(lái)從整體上為我們的疫苗流通、預防接種提供一個(gè)好的環(huán)境。
2、經(jīng)濟參考報:
謝謝,我是經(jīng)濟參考報的記者,我想問(wèn)一下,目前對已經(jīng)使用了這個(gè)問(wèn)題疫苗的人群,我們有沒(méi)有什么相應的補救措施,還有一個(gè)問(wèn)題就是在這幾年不良反應的監測中,我們是否發(fā)現了問(wèn)題疫苗造成一些不良反應的情況,謝謝。
于競進(jìn):
目前國家衛生計生委也是在與食品藥品監管總局保持密切的溝通,根據查獲提供的疫苗流入醫療機構的名單以及疫苗的名稱(chēng)和批號等相關(guān)信息,以便迅速查清涉案疫苗的去向,鎖定使用單位,確定使用人群。對于目前已經(jīng)使用的疫苗,我們正在與食藥總局等相關(guān)部門(mén)密切協(xié)作,根據其組織專(zhuān)家對脫離冷鏈儲存的疫苗質(zhì)量及安全性的評估情況,做好涉案疫苗受種者的風(fēng)險評估,研究提出針對性的分類(lèi)處理措施。同時(shí)加強異常反應監測,制定預案,發(fā)現問(wèn)題能夠及時(shí)進(jìn)行處置。
目前,我國已經(jīng)建立了全國疑似預防接種異常反應監測系統,這個(gè)系統已經(jīng)運行了十年,目前為止已經(jīng)兩次通過(guò)了世界衛生組織的認定,這個(gè)系統能夠監測疫苗接種后出現的不良反應。從目前疑似預防接種異常反應報告情況分析看,報告疑似預防接種異常反應的數量,沒(méi)有出現異常增多的情況,目前我們監測的異常反應發(fā)生率與世界衛生組織公布的其他國家發(fā)生率基本持平,沒(méi)有超出世界衛生組織公布的這樣一個(gè)范圍。
3、新華社:
你好,我是新華社記者,我的問(wèn)題是下一步公安機關(guān)主要工作是哪些,還會(huì )采取哪些針對性的措施
華敬鋒:
好,謝謝,剛才我通報的時(shí)候講到了,公安部對偵辦這個(gè)案件確實(shí)非常重視,從公安部到地方公安機關(guān)都專(zhuān)門(mén)成立了工作專(zhuān)班,每日進(jìn)行調度,統一進(jìn)行指揮,多個(gè)警種聯(lián)合作戰,就是打合成戰,我想下一步應該是第一對已經(jīng)查清的事實(shí)清楚的,證據確鑿的要盡快移送檢察機關(guān)起訴,依法追究刑事責任。第二個(gè)對近期到案的人員全面核查事實(shí),構成犯罪的盡快提請批捕,不夠的移交行政執法部門(mén)進(jìn)行處理,第三個(gè)還有一些困難的線(xiàn)索,堅持多警種合成作戰,充分運用公安機關(guān)偵查手段,加大力度逐一甄別,不放過(guò)每一個(gè)線(xiàn)索。謝謝。
4、中國醫藥報:
目前沒(méi)有發(fā)現高溫失效疫苗對于患者的傷害,但是我還是想問(wèn)一下,這樣一大批的高溫失效問(wèn)題疫苗流入了這個(gè)市場(chǎng),帶來(lái)的最大的安全性風(fēng)險是什么?如果患者他懷疑自個(gè)兒是接種的是失效疫苗,他應該怎么辦?
李國慶:
關(guān)于這個(gè)問(wèn)題,剛才我在通報當中已經(jīng)闡述了這樣的觀(guān)點(diǎn),我們應該從法律和科學(xué)兩個(gè)層面來(lái)理解,從法律的層面來(lái)理解,國家要求疫苗必須在冷鏈條件下儲存運輸,這是法律規定,任何人破壞這個(gè)法律規定都屬違法行為,這都是不允許的,脫離一天都是不允許的,這是從法律上我們應該這樣來(lái)看待這個(gè)問(wèn)題。
從另外一個(gè)層面,從科學(xué)層面來(lái)講,今天的新聞發(fā)布會(huì ),我想我們也可以坦誠地和大家做一些溝通,我剛才已經(jīng)講的比較具體了,因為疫苗這個(gè)產(chǎn)品它的特性是在所有藥品的監管制度當中最嚴的一類(lèi)產(chǎn)品,包括對它的審批注冊,剛才我講到有效期的確定,我們是經(jīng)過(guò)在長(cháng)期穩定性考察的基礎上,至少減少6個(gè)月來(lái)確定它的有效期,那么這樣就使它的效期更有保障。從法律的規定上來(lái)講,這個(gè)疫苗效期是兩年,到了兩年超過(guò)一天也不允許使用,從科學(xué)的角度上來(lái)講,并不意味著(zhù)它超過(guò)了一天這個(gè)產(chǎn)品就失效了。我們應該這樣看,包括儲存這個(gè)問(wèn)題,國家規定必須冷鏈儲存運輸,同時(shí)我們也要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行挑戰性試驗,即在極端條件下的挑戰性試驗,大家是不是說(shuō)有了挑戰試驗,就可以脫離冷鏈系統呢,這個(gè)是不允許的,還得從科學(xué)和法律兩個(gè)層面來(lái)理解。剛才我也講到,這些疫苗因為它是非法經(jīng)營(yíng),它脫離冷鏈的時(shí)間我們難以確定,特別是除了查扣的產(chǎn)品,過(guò)去已經(jīng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品,它究竟在庫房里存了多長(cháng)時(shí)間,這個(gè)都是沒(méi)法回頭追溯的,所以它脫離冷鏈時(shí)間的不確定性,對最終產(chǎn)品的安全性、有效性的影響,相對來(lái)說(shuō)也是難以做出一個(gè)非常準確的判斷。
一般來(lái)講我們總體上可以得出一個(gè)基本的判斷,疫苗脫離冷鏈之后,它一般情況下并不增加更多的安全風(fēng)險,我想安全風(fēng)險是大家比較關(guān)注的問(wèn)題,我們都和世衛、衛計委保持著(zhù)密切的溝通,這個(gè)都是大家同樣的觀(guān)念,包括一些國際主要疫苗采購機構,比方說(shuō)蓋茨基金這一個(gè)時(shí)期我們都和他們有一些溝通,他們特別是在供應非洲疫苗過(guò)程當中,脫離冷鏈的現象也是經(jīng)常發(fā)生的,那是條件問(wèn)題,不是法律問(wèn)題。我們今天這個(gè)案件講的它不是一個(gè)條件問(wèn)題,它是一個(gè)違法問(wèn)題,是罪與非罪,法與非法的問(wèn)題,我們在討論這個(gè)案件的時(shí)候不能忘記了這一點(diǎn),那么剛才我講到,對安全性問(wèn)題,從一般規律上講,它不產(chǎn)生更多新的問(wèn)題,但是一個(gè)疫苗本身它總會(huì )有一定的異常反應發(fā)生概率,這是一個(gè)概率的問(wèn)題,脫離冷鏈的疫苗一般來(lái)講并不增加異常反應的概率。
那么第二個(gè)問(wèn)題就是大家關(guān)心的有效性問(wèn)題,是不是能夠提供足夠的保護,那么這個(gè)問(wèn)題剛才于競進(jìn)局長(cháng)在回答問(wèn)題的時(shí)候已經(jīng)回答了這個(gè)問(wèn)題。華局長(cháng)已經(jīng)跟大家做了非常準確的說(shuō)明,從這些疫苗來(lái)看,時(shí)間跨度五年多的時(shí)間,早期的疫苗肯定都已經(jīng)使用完了,從我們預防接種異常反應報告監測來(lái)看沒(méi)有異常,剛才于局長(cháng)說(shuō)到這些情況?？傮w上來(lái)看,我們還是提醒公眾,對這種違法行為,我們監管部門(mén)是抱著(zhù)零容忍的態(tài)度來(lái)對待,但是同時(shí)從科學(xué)層面來(lái)講,我還是想在此提醒我們公眾,也不必過(guò)多的恐慌,我們三個(gè)部門(mén)的文件里頭對這些問(wèn)題的處理也都有一些要求,都做出了安排,各地都在按我們三部門(mén)通知的要求在開(kāi)展工作,我想大家可以理解,但是過(guò)度恐慌我認為從科學(xué)的角度來(lái)講是不必要的,尤其是不要因為出現了這樣的問(wèn)題,說(shuō)孩子該打疫苗的不去打了,這個(gè)問(wèn)題可能比我們所謂出現的這樣一個(gè)非法經(jīng)營(yíng)案件危害還要大,除了對這些違法犯罪分子痛恨,大家對監管部門(mén)執法當中的一些不利的地方,大家有一些埋怨、指責、批評,這個(gè)我們都虛心的接受,但是還是從科學(xué)的方面來(lái)講,不必過(guò)度恐慌,該接種的一定要及時(shí)接種,這是我想闡述的觀(guān)點(diǎn)。
顏江瑛:
我覺(jué)得在這個(gè)問(wèn)題上面,國慶司長(cháng)作為疫苗的監管部門(mén),把安全性有效性給大家做了一個(gè)解答,實(shí)際上疫苗還有預防接種的環(huán)節,對于公共衛生、疾病預防控制工作,預防接種是非常重要的環(huán)節,對它的安全性,我想請于競進(jìn)局長(cháng)再給大家補充一下。
于競進(jìn):
實(shí)際剛才國慶司長(cháng)已經(jīng)介紹的比較全面了,我想作為使用以后的有效性問(wèn)題,這個(gè)確確實(shí)實(shí)跟疫苗的特性有關(guān),因為不同的疫苗有不同的特性,同時(shí)也跟疫苗在外環(huán)境暴露的時(shí)間等因素有關(guān),對于疫苗的生物學(xué)特點(diǎn)和人體反應的一些問(wèn)題,我們現在也在組織專(zhuān)家進(jìn)行研判和分析,制定相關(guān)的預案,將來(lái)我們一定會(huì )按照預案,科學(xué)地做好處置工作。
顏江瑛:
一個(gè)法律問(wèn)題,還有科學(xué)問(wèn)題,我們共同來(lái)面對。
5、第一財經(jīng)日報:
我有兩個(gè)方面想請問(wèn)一下,第一疫苗接種體系方面的,我想了解一下目前中國預防接種體系是什么樣,對二類(lèi)疫苗管理現狀又是如何,另外一個(gè)小問(wèn)題,疫苗的接種點(diǎn)他們在采購疫苗的時(shí)候,我們有什么樣的監督管理手段,在這次疫苗事件當中,在采購過(guò)程當中有哪些漏洞。
第二個(gè)層面是關(guān)于公安案情,此案是在一年前爆發(fā),在一年內公安機關(guān)在破案的同時(shí),我們對于疫苗的追蹤流向是如何做的,因為現在看到三個(gè)部門(mén)都全力在配合追尋流向的問(wèn)題,其實(shí)在近期疫苗目前實(shí)際上已經(jīng)過(guò)期了,再追尋流向意義有多大,謝謝。
于競進(jìn):
我們國家疫苗的管理,按照國務(wù)院2005年頒布的疫苗流通與預防接種管理條例,疫苗分為兩類(lèi),一類(lèi)疫苗和二類(lèi)疫苗,可能有的媒體朋友對此不明白,簡(jiǎn)單介紹一下,一類(lèi)疫苗就是政府出錢(qián),給老百姓免費接種。疫苗的經(jīng)費由中央財政安排專(zhuān)項資金來(lái)解決,接種服務(wù)費、耗材使用費用通過(guò)國家基本公共衛生服務(wù)項目來(lái)安排經(jīng)費,冷鏈的裝備和建設經(jīng)費由各級財政共同來(lái)解決,一類(lèi)疫苗是在嚴格的冷鏈運行監管體系之下運行的。關(guān)于一類(lèi)疫苗的采購,是由省級衛生計生行政部門(mén)根據政府采購的有關(guān)法規通過(guò)省級集中招標采購,并逐級進(jìn)行配送,或者通過(guò)有資質(zhì)的第三方的物流企業(yè)進(jìn)行配送,這個(gè)冷鏈條件是完全能夠得到保障的。
關(guān)于二類(lèi)疫苗,實(shí)際上就是群眾自愿、自費接種的疫苗,根據條例規定,我國二類(lèi)疫苗使用上實(shí)行市場(chǎng)化,從供應上,首先是生產(chǎn)企業(yè)可以向疾控機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)供應,而疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾控機構、接種單位供應,不同的企業(yè)之間也可以互相供應。還有,縣級疾控機構也可以向接種點(diǎn)供應,這是我們國家的疫苗管理情況。我們國家目前有疾控機構三千多家,接種單位有20多萬(wàn)家。
在這樣的情況下,疫苗的生產(chǎn)、流通企業(yè)直接向接種點(diǎn)供應疫苗,點(diǎn)多面廣,同時(shí)各個(gè)地方發(fā)展又不平衡,監管的難度就比較大,由此來(lái)看,也不排除存在疾控機構從非法途徑購買(mǎi)疫苗這種可能,不排除個(gè)別的機構和個(gè)人為了謀取私利違法違規的情況,這個(gè)實(shí)際上媒體過(guò)去也有過(guò)破獲這樣的案件的報道,。
但是作為疫苗管理來(lái)講,國家對疫苗的管理是高度重視的,因為它是用于健康人群的一種特殊藥品,不能因為預防疾病而對人體造成其他的傷害。所以,國家衛生計生委、食藥衛生總局等部門(mén)高度重視疫苗的安全性和管理問(wèn)題,為了加強疫苗的管理,原衛生部專(zhuān)門(mén)制定下發(fā)了預防接種工作規范,其中對疫苗的管理提出了嚴格的要求。同時(shí),會(huì )同國家食品藥品監管總局下發(fā)了疫苗儲存運輸管理規范。也建立了全國疑似預防接種異常反應監測系統,這個(gè)我剛才提到過(guò),疑似預防接種異常反應監測系統重點(diǎn)對于疫苗使用的安全性進(jìn)行監測或評價(jià)。近兩年,我委也加強了疫苗使用管理工作,2014年下半年,我們組織開(kāi)展了疫苗流通和預防接種管理條例落實(shí)情況的監督檢查,剛才講了,全國有20多萬(wàn)家接種單位和疾控機構,僅2014年下半年我們就對14萬(wàn)家接種單位和3000多家疾控機構預防接種工作進(jìn)行了監督檢查,對出現的違規情況進(jìn)行了嚴肅的查處。
2015年4月份,國家衛生計生委辦公廳又下發(fā)了關(guān)于規范預防接種工作的通知,特別提到加強疫苗接收和購進(jìn)管理。從去年下半年開(kāi)始,我們又在全國各級疾控機構和接種單位開(kāi)展了預防接種規范管理專(zhuān)項活動(dòng),內容包括規范接種單位設置和資質(zhì)管理,規范預防接種的告知和宣傳行為,做好入托、入學(xué)兒童預防接種常規工作,規范疫苗管理等這些方面以及規范監測和疫情處置等,現階段這個(gè)工作已經(jīng)完成了自查,目前正在進(jìn)行階段性總結和自究。當然,圍繞著(zhù)二類(lèi)疫苗的管理這塊,也確確實(shí)實(shí)存在一些問(wèn)題,我們目前正在研究推進(jìn)加強二類(lèi)疫苗管理方面的工作,要改進(jìn)第二類(lèi)疫苗監督的管理,特別是要求疾控機構和接種單位今后在使用第二類(lèi)疫苗的時(shí)候,都要在省級的公共資源交易平臺交易,堅持公開(kāi)透明、陽(yáng)光采購,強化管理,同時(shí)按照預防接種管理工作規范,提供規范服務(wù),嚴格執行疫苗管理和使用的登記制度,做到疫苗來(lái)源可查詢(xún),去向可追溯,努力保證疫苗安全。同時(shí)我們也在積極協(xié)調相關(guān)部門(mén),完善疫苗流通管理和采購機制。加強對疾控機構和接種單位二類(lèi)疫苗購進(jìn)使用管理的監督,包括日常監督檢查,隨機抽查和專(zhuān)項督察的方式,圍繞疾控機構、接種單位購進(jìn)疫苗時(shí),是否向疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)索取證明文件,這是有規定的,在購進(jìn)疫苗的時(shí)候,應該索取,比如說(shuō)疫苗生產(chǎn)的批簽發(fā)證明,要加蓋企業(yè)的公章,但是這個(gè)章是真是假,好多情況下可能超出了一些基層接種單位的判別范圍,也是目前管理當中一個(gè)比較難以解決的問(wèn)題,另外完善疫苗儲運和冷鏈運轉的一些記錄,確保了預防接種的記錄能夠完整的進(jìn)行保留,以便加強進(jìn)行監管,不知道是不是回答了你的問(wèn)題。
華敬鋒:
疫苗有一個(gè)保質(zhì)期的問(wèn)題,現在從我們辦案了解的情況,大部分都已使用的,現在我們正在會(huì )同有關(guān)部門(mén),查流向哪些醫院,哪些機構,這些工作都在核查,目前案件已查扣了兩萬(wàn)只。
顏江瑛:
大家有什么情況可以在網(wǎng)站上查詢(xún),這是一個(gè),另外還有什么問(wèn)題可以及時(shí)的跟我們三家的新聞單位聯(lián)系,采訪(fǎng)函都可以發(fā)過(guò)來(lái),我們?yōu)榇蠹也稍L(fǎng)報道做好服務(wù),今天新聞發(fā)布會(huì )到這里結束。
信息來(lái)源：蒲公英
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